Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Magne B6 Forte filmtabletta
magnézium, B6-vitamin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékotatóban leirtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa,vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen tipusú gyógyszer a Magne B6 Forte filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Magne B6 Forte filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Magne B6 Forte filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Magne B6 Forte filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen tipusú gyógyszer a Magne B6 Forte filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Magne B6 Forte filmtabletta felnőttek és 6 év feletti gyermekek magnéziumhiányának kezelésére szolgál.
Magnézium szükséges a szervezet számára létfontosságú enzimreakciókhoz, az izmok és idegek megfelelő müködéséhez és kedvezően befolyásolja a sziv munkáját.
A B6-vitamin: nélkülözhetetlen a táplálék egyes részeinek felhasználásához és lebontásához.
A magnézium és a B6-vitamin kiegészitik egymás hatását, a B6-vitamin elősegiti a magnézium felszivódását.
A Magne B6 Forte filmtabletta alkalmazása ajánlott:
- ha a táplálékkal nem kerül elegendő magnézium a szervezetbe (például diéta, fogyókúra), vagy felszivódási zavarok, alkoholizmus esetén;
- ha fokozott mennyiségben ürül ki a magnézium a szervezetből (például hányás, hasmenés, egyes vesebetegségek, vizelethajtók szedése esetén);
- ha fokozott magnézium mennyiségre van szüksége a szervezetnek (például legyengült állapotban, időskorban, sportolás kapcsán. Terhesség során akkor alkalmazható, ha valóban magnézium-hiány áll fenn. Lásd még a 2. pont alatt a "Terhesség és szoptatás" részt.).
Az alábbi néhány tünet együttes előfordulása magnéziumhiányra utalhat és Magne B6 Forte filmtabletta szedése javithat ezeken a tüneteken:
* idegesség, ingerlékenység, enyhe szorongás, átmeneti fáradtság, enyhébb alvászavarok;
* a szorongás jeleként emésztőrendszeri görcs vagy szivdobogásérzés (a sziv rendellenessége nélkül);
* izomgörcsök (lábikragörcs), zsibbadás.
2. Tudnivalók a Magne B6 Forte filmtabletta szedése előtt
Ne szedje a Magne B6 Forte filmtablettát
* ha allergiás a Magne B6 Forte filmtabletta hatóanyagaira vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
* ha súlyos veseelégtelenségben szenved;
* ha levodopát (Parkinson-kór kezelésében használatos szert) szed (a Magne B6 Forte együttes alkalmazása nem javasolt a készitmény B6-vitamin tartalma miatt);
* ha súlyos ásványi anyag eltérései vannak (a vérében a nátrium, kálium, kalcium, vagy más ásványi anyag szintje igen alacsony, vagy ellenkezőleg, igen magas).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Magne B6 Forte filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Magne B6 Forte filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
* Súlyos magnéziumhiány esetén vénás úton kell a kezelést megkezdeni, ugyancsak ilyen módon ajánlatos kezelni a súlyos felszivódási zavarban szenvedő betegeket is.
* Amennyiben magnézium- és kalciumhiány együtt áll fenn, ajánlatos a magnéziumhiányt a kalciumhiány előtt kezelni.
* A készitmény 50,57 mg tejcukrot (laktózt) tartalmaz filmtablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
* Enyhe és közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegek csak orvosi javaslat és rendszeres ellenőrzés mellett szedhetik.
- Digitálisz készitményekkel kezelt szivbetegeknek állandó orvosi ellenőrzés (EKG, vérnyomásmérés) mellett adható.
- Nagy adagok hosszú ideig történő szedése esetén az érzőideg müködési zavara léphet fel, mint például zsibbadás (lásd 3. pont).
Egyéb gyógyszerek és a Magne B6 Forte filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Együttes alkalmazása ellenjavallt:
- a Parkinson-kór kezelésére adható levodopával (együttadását kerülni kell, mivel a B6-vitamin fokozza a levodopa lebontását, igy gyengiti annak a hatását).
Együttes alkalmazása nem ajánlott:
- foszfát-, kalcium-, valamint vas-tartalmú készitményekkel (ezek gátolják a magnézium felszivódását).
Együttes alkalmazása körültekintést igényel:
- szájon át szedett tetraciklin antibiotikumokkal: a Magne B6 Forte filmtabletta bevétele legalább 3 órával később történjen, mint a tetraciklin bevétele;
- digitálisz készitményekkel (állandó orvosi ellenőrzés: EKG, vérnyomásmérés szükséges);
- úgynevezett kálium-spóroló vizhajtókkal (hosszan tartó alkalmazása során a szervezetben lévő magnézium mennyisége túlzottan megnövekedhet, különösen veseelégtelenségben szenvedő betegekben);
- Kinolonoknak nevezett egyes antibiotikumokat (mint például ciprofloxacin vagy levofloxacin) a Magne B6 Forte filmtabletta bevétele előtt 2 órával, vagy bevétele után 6 óra elteltével kell bevenni.
A Magne B6 Forte filmtabletta bevétele étellel és itallal
A filmtablettát szétrágás nélkül, étkezés után, bőséges folyadékkal ajánlatos bevenni.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Terhesség során a Magne B6 Forte filmtablettát akkor használja, amennyiben az szükséges (valóban magnézium-hiány áll fenn).
Arra vonatkozó adat, hogy terhességben való alkalmazása bárminemü kockázatot jelentene, nincs.
Amennyiben a gyógyszer szedése alatt észleli, hogy terhes, orvosával beszélje meg a kezelés folytatását vagy abbahagyását.
Szoptatás
A magnézium és a B6-vitamin önmagában történő alkalmazása megengedett a szoptatás alatt. Tekintettel arra, hogy jelenleg nem áll rendelkezésre elég információ a szoptatás során alkalmazott B6-vitamin ajánlott maximális adagjára vonatkozóan, ezért ha Ön szoptat, legfeljebb 2 db Magne B6 Forte filmtablettát szedhet naponta.
A készitmény hatásai a gépjármüvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Magne B6 Forte filmtablettának a gépjármüvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
3. Hogyan kell szedni a Magne B6 Forte filmtablettát?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leirtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A Magne B6 Forte filmtabletta felnőttek és 6 év (20 kg) feletti gyermekek kezelésére szolgál.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A készitmény ajánlott adagja:
Felnőttek:
Javasolt napi adag 3-4 db filmtabletta. A napi adag 2-3 részre osztva alkalmazandó.
Szoptatás alatt a javasolt napi adag legfeljebb 2 db filmtabletta.
Gyermekek:
A Magne B6 Forte filmtabletta 6 éves kor alatt nem adható. 6 év alatti gyermekek kezelésére más gyógyszerforma (Magne B6 ivóoldat) áll rendelkezésre orvosi javaslatra.
6 éves kor (20 kg) felett a Magne B6 Forte filmtabletta adagja a testsúlytól függ a következő táblázat szerint:
Testtömeg (kg)
Ajánlott napi adag (tabletta)
20-34
1
35-49
2*
*a napi adagot ajánlott két részre elosztva bevenni.
Serdülők:
14 éves kor (50 kg) felett a felnőtt adagok alkalmazhatók.
A filmtablettát szétrágás nélkül, étkezés után, bőséges folyadékkal ajánlatos bevenni.
A kezelést a magnéziumhiány megszünéséig kell folytatni.
Ha az előirtnál több Magne B6 Forte filmtablettát vett be
Nagy adagok tartós szedése a szervezet magnézium-túltöltéséhez vezethet. Túlzott mértékü szájon át történő magnéziumadagolás, egészséges vesefunkció mellett általában nem vált ki káros hatásokat.
Veseelégtelenség esetén azonban magnézium-mérgezés alakulhat ki.
A jelentkező mellékhatások a vér magnéziumszinttől függően: vérnyomásesés, hányinger, hányás, központi idegrendszeri depresszió, csökkent reflexek, EKG-eltérések, légzés csökkenés, igen ritka esetben kóma, légzésbénulás, szivleállás, a vizelés megszünése (anuriás tünetegyüttes).
A fenti tünetek észlelésekor azonnal forduljon orvoshoz.
Ha a B6-vitamint (piridoxin) nagy adagokban, hosszú távon (több hónapig, esetleg évekig) szedi, az érzőideg müködészavara léphet fel. Tünetei: zsibbadtság, helyzetérzékelés zavara, végtagok remegése és koordinációs zavar (fokozatosan kialakuló szenzoros ataxia). A B6-vitamin kezelés abbahagyását követően a károsodás általában visszaforditható.
Ha elfelejtette bevenni a Magne B6 Forte filmtablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel a túladagolás veszélyének tenné ki magát.
Ha bármilyen további kérdése van a készitmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, igy ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A gyógyszer alkalmazása során az alábbi mellékhatások léphetnek fel:
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapitható meg): túlérzékenység, hasmenés, hasi fájdalom, bőrreakciók, köztük csalánkiütés, viszketés, ekcéma, bőrvörösség.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Magne B6 Forte filmtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne szedje a Magne B6 Forte filmtablettát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvizbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegitik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Magne B6 Forte filmtabletta?
- A készitmény hatóanyaga: 618,43 mg vizmentes magnézium-citrát (megfelel 100 mg magnéziumnak) és 10 mg piridoxin-hidroklorid (B6-vitamin) filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: laktóz, makrogol 6000, magnézium-sztearát.
Filmbevonat: hipromellóz 6 mPa.s, makrogol 6000, titán-dioxid, talkum.
Milyen a készitmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Filmtabletta: fehér szinü, hosszúkás, mindkét oldalán domború felületü filmtabletta.
30 db, 40 db, 60 db vagy 100 db filmtabletta PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
30 db, 40 db, 60 db vagy 100 db filmtabletta PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Opella Healthcare Commercial Kft.
1138 Budapest, Váci út 133. E épület 3. emelet
Magyarország
Gyártó
Sanofi Winthrop Industrie
1 rue de la Vierge
33440 Ambares
Franciaország
Opella Healthcare Hungary Kft.
2112 Veresegyház
Lévai u. 5.
Magyarország
Opella Healthcare International SAS
56, Route de Choisy, 60200 Compiegne
Franciaország
A készitményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:
Opella Healthcare Commercial Kft.
1138 Budapest, Váci út 133. E épület 3. emelet
Magyarország
OGYI-T-4353/04 30× PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-4353/05 30× PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-4353/06 60× PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-4353/07 60× PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-4353/09 40× PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-4353/10 40× PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-4353/17 100× PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-4353/18 100× PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2024. március.
2
NNGYK/GYSZ/10695/2024
