Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Teva-Enterobene 2 mg filmtabletta
loperamid-hidroklorid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leirtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 2 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen tipusú gyógyszer a Teva-Enterobene 2 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Teva-Enterobene 2 mg filmtabletta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell szedni a Teva-Enterobene 2 mg filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Teva-Enterobene 2 mg filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen tipusú gyógyszer a Teva-Enterobene 2 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Teva-Enterobene 2 mg filmtabletta hatóanyaga a loperamid-hidroklorid hasmenés kezelésére szolgáló gyógyszer.
A Teva-Enterobene 2 mg filmtabletta az alábbi esetekben alkalmazható:
- Hasmenés tüneti kezelésére, ha az okot megszüntető kezelés nem lehetséges. A hosszú távú kezelés orvosi ellenőrzést igényel.
2. Tudnivalók a Teva-Enterobene 2 mg filmtabletta alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Teva-Enterobene 2 mg filmtablettát:
- ha allergiás a loperamid-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- 2 éves kor alatt,
- olyan állapotokban, amikor kerülni kell a béltevékenység lelassulását, például hasi puffadás, székrekedés és bélelzáródás (ileusz),
- véres széklettel járó lázas hasmenés,
- heveny fekélyes vastagbélgyulladásban (akut kolitisz ulceróza),
- álhártyás (antibiotikum okozta) vastagbélgyulladás,
- egyes bakteriális eredetü (Salmonella, Shigella, Campylobacter) bélgyulladások.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Teva-Enterobene 2 mg filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Teva-Enterobene 2 mg filmtabletta a hasmenés tüneti kezelésére szolgál, az okot nem szünteti meg. Amennyiben lehetséges, minden esetben az oki kezelésre kell törekedni.
Ha akut hasmenésben a kezelés megkezdése után 48 órával sem mutatkozik javulás, akkor a Teva-Enterobene 2 mg filmtabletta szedését abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni.
A hasmenés súlyos folyadék- és sóhiányhoz vezethet. A folyadék és elektrolitok pótlása ezért elsődleges fontosságú a hasmenés kezelésekor. Ez különösen fontos a gyermekeknél.
Ha orvosa tanácsa alapján kerülnie kell a bélmozgást lassitó kezelést, akkor ne szedjen Teva-Enterobene 2 mg filmtablettát. Ilyen eset lehet, például ha Önnek székrekedése vagy hasi puffadása van.
Ezt a készitményt kizárólag a meghatározott javallatra szedje (lásd 1. pont), és soha ne vegyen be belőle a javasolt mennyiségnél többet (lásd 3. pont). Súlyos szivproblémákról (amelyek tünetei közé tartozik a szapora vagy rendszertelen szivverés) számoltak be azoknál a betegeknél, akik a Teva-Enterobene 2 mg filmtabletta hatóanyagából, a loperamidból túl sokat szedtek.
Károsodott májmüködésü betegek
Kizárólag orvosával való megbeszélés után szedheti a Teva-Enterobene 2 mg filmtablettát, ha Ön a múltban bármikor májbetegségben szenvedett vagy jelenleg is ebben szenved, mivel a loperamid lebomlása hosszabb időt vehet igénybe a súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél, illetve központi idegrendszeri mérgezéshez vezethet.
Ha AIDS betegséget diagnosztizáltak Önnél, a hasi puffadás első jelére abba kell hagyni a készitmény szedését.
Gyermekek
6 éves kor alatt a Teva-Enterobene 2 mg filmtabletta alkalmazása nem javasolt.
2 év alatti gyermekeknek nem adható a loperamid-hidroklorid hatóanyag.
Egyéb gyógyszerek és a Teva-Enterobene 2 mg filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Más gyógyszer egyidejüleg csak a kezelőorvos engedélyével szedhető.
A gyomor- és bélmüködést gyorsitó gyógyszerek csökkenthetik a Teva-Enterobene 2 mg filmtabletta hatását.
Teva-Enterobene 2 mg filmtabletta dezmopresszinnel (az úgynevezett centrális diabétesz inszipidusz nevü kórkép kezelésére használt szer) történő együttes alkalmazásakor a dezmopresszin hatása fokozódhat.
Az alábbi hatóanyagok növelhetik a Teva-Enterobene 2 mg filmtabletta vérben mérhető szintjét:
- kinidin (szivritmuszavarok kezelésére, megelőzésére szolgáló gyógyszer)
- ritonavir (immunhiányos állapotok kezelésére szolgáló gyógyszer)
- itrakonazol, ketokonazol (gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek)
- gemfibrozil (vér lipidszintjének csökkentésére szolgáló gyógyszer)
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhességben, illetve szoptatás alatt a Teva-Enterobene 2 mg filmtabletta szedése nem javasolt, ezért kérje ki orvosa tanácsát a megfelelő kezelést illetően.
A készitmény hatásai a gépjármüvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Amennyiben a Teva-Enterobene 2 mg filmtabletta szedése során (vagy a hasmenéses állapot következtében) fáradtságot, álmosságot, esetleg szédülést tapasztal, nem szabad gépjármüvet vezetni vagy gépeket kezelni.
A Teva-Enterobene 2 mg filmtabletta tejcukrot (laktóz) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Teva-Enterobene 2 mg filmtablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az adagolás a beteg korától és a betegség súlyosságától függ.
Felnőtteknek és 6 és betöltött 18 év közötti gyermekeknek
Akut (heveny) hasmenés:
Heveny hasmenés esetén a kezdő adag 2 filmtabletta felnőtteknek, ill. 1 filmtabletta gyermekeknek, ezt követően 1 filmtabletta minden laza széklet után.
Krónikus (tartós) hasmenés:
A hosszú távú kezelés orvosi ellenőrzést igényel.
Tartós hasmenés esetén feltétlenül kérje ki orvosa tanácsát, de a javasolt kezdő adag napi 2 filmtabletta felnőtteknek, ill. napi 1 filmtabletta gyermekeknek. A kezdő adagot a napi 1-2 alkalommal történő szilárd széklet üritéséig kell módositani. A szokásos adag felnőtteknek általában napi 1-6 filmtabletta.
A maximális napi adag felnőttek esetében heveny és tartós hasmenés kezelésére 8 filmtabletta.
Gyermekek esetében a maximális napi adag a testtömegtől függ (3 filmtabletta/20 testtömeg-kilogramm), de a napi legfeljebb 8 filmtablettát nem haladhatja meg.
Alkalmazása 6 éves kor alatti gyermekeknél
6 éves kor alatt a Teva-Enterobene 2 mg filmtabletta alkalmazása nem javasolt.
2 éves kor alatti gyermekeknek nem adható a loperamid-hidroklorid hatóanyag.
Idősek
Az adagolás módositása időskorban nem szükséges.
Vesekárosodás
Nincs szükség az adag módositására vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Májkárosodás
A loperamidot tartalmazó készitményeket májkárosodásban szenvedő betegeknél óvatosan kell alkalmazni.
Az alkalmazás módja
A filmtablettát egészben, összerágás nélkül, elegendő folyadékkal (például egy pohár vizzel) kell bevenni.
Az alkalmazás időtartama
Ha akut hasmenésben a terápia kezdete után 48 órával nem jelentkezik klinikai javulás, akkor a Teva-Enterobene 2 mg filmtablettával folytatott kezelést abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni.
Ha úgy érzi, hogy a Teva-Enterobene 2 mg filmtabletta túl erős vagy túl gyenge az Ön számára, erről tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét.
Ha az előirtnál több Teva-Enterobene 2 mg filmtablettát vett be
Ha túl sok Teva-Enterobene 2 mg filmtablettát vett be, haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keressen fel egy kórházat tanácsért.
A tünetek közé tartozhat: emelkedett szivfrekvencia, rendszertelen szivverés, változás a szivverésben (ezeknek a tüneteknek potenciálisan súlyos, életveszélyes következményei lehetnek), izommerevség, koordinálatlan mozgások, szédülés, vizeletüritési nehézség, nehézlégzés, székrekedés, bélelzáródás (ileusz) és a központi idegrendszeri mérgezés olyan tünetei, mint a tudat beszükülése (a reakciók hiánya a környezeti ingerekre), aluszékonyság, pupillaszükület, izomtónus-fokozódás és légzéscsökkenés.
A gyermekek erősebben reagálnak a Teva-Enterobene 2 mg filmtabletta nagyobb mennyiségeire, mint a felnőttek. Amennyiben egy gyermek túl sokat vett be a gyógyszerből, illetve a fenti tüneteket mutatja, azonnal hivjon orvost.
Ha felmerül a túladagolás gyanúja, kérjük, mindenképpen forduljon orvoshoz. Az orvos a túladagolás tüneteitől, illetve a klinikai állapottól függően fog tanácsokat adni a további teendőkre vonatkozóan.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, igy ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 kezelt betegnél fordulhat elő):
- fejfájás, szédülés
- székrekedés, hányinger, fokozott bélgáz-képződés.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 kezelt betegnél fordulhat elő):
- hasi fájdalom, hasi diszkomfort érzés, szájszárazság, hányás, emésztési zavar, felső hasi fájdalom
- bőrkiütés.
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 kezelt betegnél fordulhat elő):
- hasi puffadás.
A loperamid-hidroklorid forgalomba hozatalát követően azonositott mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapitható meg):
- túlérzékenységi reakciók, anafilaxiás reakciók (beleértve az anafilaxiás sokkot is), anafilaxia-szerü reakciók
- aluszékonyság, eszméletvesztés, tompaság, csökkent éberségi szint, fokozott izomtónus, koordinációs rendellenességek
- pupillaszükület
- bélelzáródás (ileusz), vastagbelet érintő betegség (megakolon, beleértve a toxikus megakolont is), nyelvfájdalom
- csalánkiütés, bőrviszketés.
A loperamid-hidroklorid alkalmazása kapcsán az arc, nyelv, torok duzzanatával járó túlérzékenységi reakciót (angioödéma), súlyosabb bőrt érintő tünetek, betegségek elszigetelt eseteit is jelentették. Kiütéssel, a bőr leválásával és nyálkahártya fekélyekkel járó súlyos bőrbetegség (Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolizis).
Heveny gyulladásos, a szájnyálkahártyán és az ajkakon jelentkező hólyagos bőrbetegség (eritéma multiforme).
- vizelet-visszatartás
- kimerültség
- Gyormortáji fájdalom, a hátba sugárzó hasi fájdalom, érzékenység a has érintésekor, láz, szapora pulzus, hányinger, hányás, amelyek a hasnyálmirigy-gyulladás tünetei lehetnek (heveny hasnyálmirigygyulladás).
Ha ezek bármelyikét észleli, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal kérjen orvosi segitséget.
A Teva-Enterobene 2 mg filmtabletta szedése során számos olyan panasz előfordulhat, amelyet általában nehéz elkülöniteni a hasmenéssel együtt járó tünetektől, mint hasi fájdalom, hányinger, hányás, fáradtság, szédülés, álmosság, szájszárazság, bélgázosság, étvágytalanság.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Teva-Enterobene 2 mg filmtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvizbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegitik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Teva-Enterobene 2 mg filmtabletta?
- A készitmény hatóanyaga a loperamid-hidroklorid.
2 mg loperamid-hidroklorid filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: Magnézium-sztearát, vizmentes kolloid szilicium-dioxid, kopovidon, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, kukoricakeményitő.
Bevonat: Szimetikon emulzió (SE4), makrogol 6000, hipromellóz.
Milyen a Teva-Enterobene 2 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér szinü, kerek, mindkét oldalán domború felületü, egyik oldalán mélynyomású "L" jelzéssel ellátott filmtabletta.
10 db, 20 db, ill. 50 db filmtabletta PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen, Pallagi út 13.
Magyarország
Gyártó:
Merckle GmbH
89143 Blaubeuren, Ludwig-Merckle-Strasse 3.
Németország
OGYI-T-10440/01 (10 db)
OGYI-T-10440/02 (20 db)
OGYI-T-10440/03 (50 db)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. június
5
OGYÉI/29823/2022
