Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára

Vocafen cukormentes 8,75 mg szopogató tabletta
flurbiprofén


Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leirtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen tipusú gyógyszer a Vocafen cukormentes 8,75 mg szopogató tabletta (továbbiakban Vocafen) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Vocafen alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Vocafen-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Vocafen-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen tipusú gyógyszer a Vocafen és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Vocafen flurbiprofént tartalmaz. A flurbiprofén az úgynevezett nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek csoportjába (NSAID-ok) tartozik, amelyek fájdalomcsillapitó, lázcsillapitó és gyulladáscsökkentő hatással rendelkeznek.

A Vocafen felnőttek, illetve 12 éven felüli gyermekek és serdülők számára alkalmazható a torokgyulladás tüneteinek, úgymint a torokfájás, fájdalom és nyálkahártya duzzanat, valamint nyelési nehézség rövidtávú enyhitésére.

Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.


2. Tudnivalók a Vocafen alkalmazása előtt

Ne szedje a Vocafen-t:
- ha allergiás (túlérzékeny) a flurbiprofénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha Önnél korábban acetilszalicilsav vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentő bevétele után asztma, szokatlan zörejekkel kisért légzés vagy nehézlégzés, orrfolyás, az arc vizenyős duzzanata vagy viszkető bőrkiütés (csalánkiütés) jelentkezett;
- ha jelenleg van vagy bármikor a múltban volt gyomor- vagy vékonybélfekélye (két vagy több alkalommal előforduló gyomorfekély vagy patkóbélfekély);
- ha Önnél korábban egy másik nem-szteroid gyulladáscsökkentő szedése után emésztőrendszeri vérzés vagy átfúródás (perforáció), súlyos bélgyulladás vagy vérképzőszervi betegség lépett fel;
- ha Ön a terhesség utolsó három hónapjában van;
- ha jelenleg van, vagy bármikor a múltban volt súlyos szivelégtelensége, súlyos májkárosodása vagy súlyos vesekárosodása.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Vocafen szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,
- ha bármikor volt már asztmája vagy valamilyen allergiában szenved;
- ha mandulagyulladása (tonszillitisz) van (duzzadtak a mandulái) vagy úgy gondolja, hogy bakteriális torokgyulladásban szenvedhet (mivel lehet, hogy antibiotikumot kell szednie);
- ha sziv-ér rendszeri, máj- vagy veseproblémái vannak;
- ha volt már szélütése (sztrók);
- ha előfordult Önnél valamilyen gyulladásos bélbetegség (kolitisz ulceróza, Crohn-betegség);
- ha magas vérnyomásban vagy szivelégtelenségben szenved;
- ha krónikus autoimmun betegségben szenved (beleértve ebbe a szisztémás lupusz eritematózuszt vagy a kevert kötőszöveti betegséget is);
- ha Ön idős beteg, mivel ilyen esetben nagyobb valószinüséggel jelentkezhetnek Önnél az ebben a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatások;
- ha a terhesség első 6 hónapjában van vagy szoptat;
- ha fájdalomcsillapitó által kiváltott fejfájásban szenved;
- ha cukorbetegségben (diabétesz) szenved;
- fertőző betegségben szenved - lásd alább a "Fertőzések" cimü részt.

A Vocafen alkalmazása alatt
- Bármilyen bőrreakció első jelére (kiütés, hámlás) vagy allergiás reakció más jeleire hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését és azonnal forduljon orvoshoz.
- Számoljon be kezelőorvosának bármilyen szokatlan hasi tünetről (különösen vérzésről).
- Ha nem javul, vagy romlik az állapota, vagy új tünetei jelentkeznek, beszéljen kezelőorvosával.
- A flurbiprofén tartalmú gyógyszerek alkalmazása összefüggésben lehet a szivroham (miokardiális infarktus) vagy szélütés (sztrók) kockázatának kismértékü növekedésével. Bármilyen kockázat nagyobb mértékü a nagy adagok alkalmazásakor, illetve tartós kezelés esetén. Ne lépje túl az előirt adagot vagy kezelési időt (3 nap).

Fertőzések
A nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) elfedhetik a fertőzések tüneteit, például a lázat és a fájdalmat. Ez lehetséges, hogy késleltetheti a fertőzés megfelelő kezelését, ami növelheti a szövődmények kialakulásának kockázatát. Ha ezt a gyógyszert egy éppen zajló fertőzés során szedi, és a fertőzés tünetei továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak, azonnal forduljon orvoshoz!

Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszer 12 éves kor alatti gyermekeknek.

Egyéb gyógyszerek és a Vocafen
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapott gyógyszereket is. Különösen fontos, hogy tudjanak arról, ha az alábbiakat szedi:
- kis adagban (legfeljebb naponta 75 mg) alkalmazott acetilszalicilsav;
- magas vérnyomás vagy szivelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszerek (vérnyomáscsökkentők, szivglikozidok);
- vizhajtók (diuretikumok, beleértve a káliummegtakaritó gyógyszereket is);
- vérhigitó gyógyszerek (antikoagulánsok, amelyek a vérlemezkék összecsapódását gátolják);
- köszvény kezelésére alkalmazott gyógyszerek (probenicid, szulfinpirazon);
- egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek vagy kortikoszteroidok (például celekoxib, ibuprofén, diklofenák-nátrium vagy prednizolon);
- mifepriszton (terhesség megszakitására használt gyógyszer);
- kinolon csoportba tartozó antibiotikumok (például ciprofloxacin);
- ciklosporin vagy takrolimusz (az immunrendszer elnyomására használt gyógyszerek);
- fenitoin (epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszer);
- metotrexát (autoimmun betegségek vagy daganatos megbetegedés kezelésére szolgáló gyógyszer);
- litium vagy szelektiv szerotoninvisszavétel-gátlók (depresszió kezelésére használt gyógyszerek);
- szájon át szedett cukorbetegség elleni gyógyszerek (antidiabetikumok);
- zidovudin (HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer);
- flukonazol (számos gombás fertőzésre használt gombaellenes gyógyszer);
- savlekötők (gyomorsav elleni gyógyszerek);
- acetazolamid (zöldhályog vagy folyadék-visszatartás kezelésére).

Az étel, az ital és az alkohol hatása a Vocafen-re
Az alkoholfogyasztás kerülendő a Vocafen-kezelés alatt, mivel növelheti a gyomor-bél rendszeri vérzés kockázatát. Az étkezés közben történő bevétel késleltetheti a hatás kialakulását.

Terhesség, szoptatás és termékenység
A flurbiprofén szájon át szedhető gyógyszerformái (például tabletta) káros hatással lehetnek a magzatra. Nem ismert, hogy fennáll-e ugyanez a kockázat Vocafen esetében.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhessége utolsó 3 hónapjában semmiképp ne alkalmazza a Vocafen-t.
Ne alkalmazza a Vocafen-t a terhesség első 6 hónapjában sem, kivéve, ha feltétlenül szükséges és orvosa ezt tanácsolta. Ha kezelésre van szüksége ebben az időszakban, a lehető legkisebb adagot kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig.

A flurbiprofén azon gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek befolyásolhatják a női termékenységet. Ez a hatás visszaforditható a gyógyszer alkalmazásának leállitásával. Nem valószinü, hogy az alkalomszerüen bevett szopogató tabletta befolyásolja a teherbeesés esélyét, ugyanakkor a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha problémái vannak a teherbeeséssel.

A készitmény hatásai a gépjármüvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Vocafen feltételezhetően nem befolyásolja a gépjármüvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A szédülés és a látászavarok azonban lehetséges mellékhatások a nem-szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazása után. Ha ezek a tünetek jelentkeznek, ne vezessen gépjármüvet és ne kezeljen gépeket. Az aluszékonyság szintén lehetséges mellékhatás, és befolyásolhatja a gépjármüvezetéshez szükséges képességeket.

A Vocafen izomaltot (E953) és maltitot (E965) tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Vocafen citrált, citronellolt, geraniolt és linaloolt tartalmazó aromát tartalmaz, amelyek allergiás reakciót okozhatnak.


3. Hogyan kell alkalmazni a Vocafen-t?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leirtaknak vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az ajánlott adag:

Felnőttek és 12 évesnél idősebb gyermekek és serdülők számára:
1 szopogató tabletta 3-6 óránként szükség szerint.
Ne alkalmazzon 5-nél több tablettát 24 óra alatt.
Vegyen be 1 szopogató tablettát, és lassan oldja fel a szájában. Mindig mozgassa a szopogató tablettát a szájában, mialatt az feloldódik.

Alkalmazás gyermekeknél:
Ez a szopogató tabletta nem adható 12 évesnél fiatalabb gyermekeknek.

Ez a szopogató tabletta kizárólag rövid távú kezelésre alkalmazható. A legkisebb hatásos adagot kell alkalmazni a tünetek enyhitéséhez szükséges legrövidebb ideig. Ha fertőzése van, azonnal forduljon orvoshoz, ha a tünetek (például láz és fájdalom) tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak (lásd 2. pont). Szájirritáció jelentkezése esetén a flurbiprofén-kezelést le kell állitani.

Ne szedje a Vocafen-t 3 napnál hosszabb ideig. Amennyiben nem javul, vagy romlik az állapota, vagy új tünetei jelentkeznek, forduljon orvoshoz.

Ha az előirtnál több Vocafen-t alkalmazott
Azonnal beszéljen orvossal vagy gyógyszerésszel, vagy menjen be a legközelebbi kórházba. A túladagolás tünetei közé tartozhatnak a következők: hányinger vagy hányás, gyomorfájás, illetve ritkábban hasmenés. Fülcsengés, fejfájás és emésztőrendszeri vérzés ugyancsak előfordulhat.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, igy ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

HAGYJA ABBA a gyógyszer szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbiakat észleli:
- allergiás reakció jelei, mint például asztma, váratlanul jelentkező sipoló légzés vagy légszomj, viszketés, orrfolyás, bőrkiütések stb.;
- az arc, a nyelv vagy a torok vizenyős duzzanata, ami nehézlégzést okoz, szapora szivverés, sokkhoz vezető vérnyomásesés (ezek a tünetek akár a gyógyszer első bevételekor is előfordulhatnak);
- súlyos bőrreakciók, például hámló, hólyagosodó vagy pikkelyesen hámló bőr.

Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha a következő mellékhatások bármelyikét, vagy egyéb, itt fel nem sorolt hatásokat észlel:

További lehetséges mellékhatások:

Nagyon gyakori (10-ből több, mint 1 beteget érinthet)
* a szájnyálkahártya gyulladása (sztomatitisz).

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
* szédülés, fejfájás, érzészavar
* torokirritáció
* szájfekélyek vagy szájüregi fájdalom
* torokfájás
* kellemetlen vagy szokatlan érzés a szájban (például melegség vagy égő érzet, zsibbadás, bizsergés stb.)
* hányinger és hasmenés
* hasi fájdalom

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
* aluszékonyság vagy álmatlanság
* asztma és hörgőgörcs súlyosbodása, sipoló légzés, légszomj
* a száj vagy a torok hólyagosodása, a torok érzéketlensége
* szájszárazság
* fájdalom, vagy forró, égő érzés a szájban, megváltozott izérzés, haspuffadás, bélgázosság, székrekedés, emésztési zavar, hányás
* a torok csökkent mértékü érzékenysége
* láz, fájdalom
* bőrkiütések és bőrviszketés

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
* anafilaxiás reakció
* sárgaság és a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia), de ez általában megszünik a gyógyszer abbahagyása után

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
* vérzés az emésztőrendszerben (fekete, kemény széklet hasi fájdalommal, esetleg vér a székletben vagy vérhányás)
* a test különböző részeinek duzzanata (angioödéma)

Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapitható meg)
* vérszegénység (anémia)
* vizenyős duzzanat (ödéma), vérnyomás-emelkedés, szivelégtelenség vagy szivroham;
* bőrreakciók súlyos formái, mint például hólyagos reakciók, beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát, a Lyell-szindrómát és a toxikus epidermális nekrolizist is
* májgyulladás (hepatitisz)
* orrmelléküreg fájdalom

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Vocafen-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a Vocafen-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvizbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegitik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Vocafen

A készitmény hatóanyaga a flurbiprofén. 8,75 mg flurbiprofént tartalmaz szopogató tablettánként.

Egyéb összetevők:
izomalt (E953), maltit-szirup (E965), aceszulfám-kálium (E950), makrogol 400, levomentol, narancsaroma (triacetint [E1518], aromakészitményeket, természetazonos aromákat és természetes aromákat, köztük citrált, citronellolt, geraniolt és linaloolt tartalmaz).

Milyen a Vocafen szopogató tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Vocafen cukormentes 8,75 mg szopogató tabletta fehér vagy halványsárga szinü, kerek, lapos, metszett élü, narancs izü, 7,0-8,0 mm vastagságú és 18,0-19,0 mm átmérőjü szopogató tabletta.

A szopogató tabletták PVC-PVDC/aluminium buborékcsomagolásban kerülnek forgalomba.

Kiszerelések: 16 db vagy 24 db szopogató tabletta.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
STADA Arzneimittel AG
Stadastralse 2-18
61118 Bad Vilbel
Németország

Gyártó
Infarmade S.L.
Calle De La Torre De Los Herberos 35
Poligono Industrial Carretera De La Isla
Dos Hermanas
41703 Sevilla
Spanyolország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Szlovákia: Vocafen s pomaran?ovou prichu?ou 8,75 mg tvrdé pastilky
Lengyelország: Flurbiprofen Mapaex
Magyarország: Vocafen cukormentes 8,75 mg szopogató tabletta
Csehország: Vocafen
Románia: Vocafen Portocale 8,75 mg pastile

OGYI-T-24285/01 16× PVC-PVDC/aluminium buborékcsomagolásban
OGYI-T-24285/02 24× PVC-PVDC/aluminium buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. december
5




OGYÉI/73741/2023