Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Voltaren 140 mg gyógyszeres tapasz
diklofenák-nátrium
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leirtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
" Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
" További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
" Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
" Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen tipusú gyógyszer a Voltaren 140 mg gyógyszeres tapasz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Voltaren 140 mg gyógyszeres tapasz alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Voltaren 140 mg gyógyszeres tapaszt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Voltaren 140 mg gyógyszeres tapaszt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen tipusú gyógyszer a Voltaren 140 mg gyógyszeres tapasz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Voltaren 140 mg gyógyszeres tapasz fájdalomcsillapitó hatású készitmény, mely az úgynevezett nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID) csoportjába tartozik.
A karok és lábak tompa sérüléseinek következtében kialakuló akut húzódások, rándulások vagy zúzódások okozta fájdalom helyi tüneti és rövidtávú (maximum 7 nap) kezelésére felnőttek és 16 évnél idősebb serdülők számára.
2. Tudnivalók a Voltaren 140 mg gyógyszeres tapasz alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Voltaren 140 mg gyógyszeres tapaszt:
" ha allergiás a diklofenákra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
" ha allergiás egyéb nem-szteroid gyulladásgátlókra (NSAID, például acetilszalicilsav vagy ibuprofén);
" ha korábban acetilszalicilsav vagy egyéb nem-szteroid gyulladásgátlók alkalmazása után asztmát, csalánkiütést, vagy orrdugulást és orrirritációt tapasztalt;
" ha aktiv gyomorfekély vagy nyombélfekély betegségben szenved;
" sérült bőrön (például horzsolások, vágások, égési sérülések), fertőzött bőrön vagy gyulladt bőrön (exudativ dermatitisz) vagy ekcémás bőrön;
" ha a terhességének utolsó három hónapjában van;
" 16 éves kor alatti gyermekek és serdülők kezelésére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Voltaren 140 mg gyógyszeres tapasz alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
" ha asztmában vagy allergiában szenved vagy korábban szenvedett; légúti izomgörcsöt (hörgőgörcs) tapasztalhat, amely légzési nehézséget okoz.
" ha bőrkiütést tapasztal, mely a gyógyszeres tapasz alkalmazása után jelentkezik. Ilyenkor azonnal távolitsa el a tapaszt és fejezze be a kezelést.
" ha vesebetegségben, szivbetegségben vagy májbetegségben szenved, vagy korábban gyomorfekélyben vagy bélfekélyben, vagy a belek gyulladásos megbetegedésében vagy vérzékenységben szenvedett.
A mellékhatások csökkenthetők, amennyiben a legkisebb hatásos adagot a lehető legrövidebb ideig alkalmazza.
Fontos óvintézkedések
" A gyógyszeres tapasz nem érintkezhet szemmel/nem alkalmazható a szemen és nem érintkezhet nyálkahártyával/nem alkalmazható a nyálkahártyán.
" A Voltaren 140 mg gyógyszeres tapaszt óvatosan kell alkalmazni időseknél, mert esetükben a mellékhatások kialakulásának valószinüsége nagyobb.
A tapasz eltávolitása után a kezelt felületet ne tegye ki napsugárzásnak vagy szolárium fénynek, ezzel csökkentheti a fényérzékenység kialakulásának kockázatát.
Ne alkalmazza egyidejüleg a Voltaren 140 mg gyógyszeres tapaszt más diklofenák tartalmú vagy egyéb nem-szteroid fájdalomcsillapitó és gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel, függetlenül attól, hogy ezek külsőleg vagy szájon át alkalmazandók.
Gyermekek és serdülők
Gyermekek és 16 éves kor alatti serdülők kezelésére nem alkalmazható. Nincs elegendő rendelkezésre álló adat a hatásosságra és a biztonságosságra vonatkozóan gyermekek és 16 éves kor alatti serdülők esetében (lásd "Ne alkalmazza a Voltaren 140 mg gyógyszeres tapaszt").
Egyéb gyógyszerek és a Voltaren 140 mg gyógyszeres tapasz
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készitményeket is.
A Voltaren 140 mg gyógyszeres tapasz előirt használata mellett a diklofenáknak csak csekély mennyisége szivódik fel a szervezetbe, igy diklofenák tartalmú gyógyszerek szájon át történő alkalmazása során leirt gyógyszerkölcsönhatások kialakulása nem valószinü.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
A terhesség utolsó 3 hónapjában a Voltaren 140 mg gyógyszeres tapasz használata ellenjavallt, mivel nem zárható ki az anyai és magzati komplikációk megnövekedett kockázata (lásd "Ne alkalmazza a Voltaren 140 mg gyógyszeres tapaszt").
Ha a terhességének első vagy második harmadában van, vagy ha gyermeket szeretne, a Voltaren 140 mg gyógyszeres tapasz alkalmazása előtt feltétlenül beszéljen kezelőorvosával. Ha kezelésre van szüksége ebben az időszakban, a lehető legkisebb adagot kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig.
A diklofenák szájon át szedhető gyógyszerformái (például tabletta) káros hatással lehetnek a magzatra. Nem ismert, hogy fennáll-e ugyanez a kockázat a külsőleg alkalmazott Voltaren 140 mg gyógyszeres tapasz esetében.
Szoptatás
A diklofenák kis mértékben átjut az anyatejbe. Ha szoptat, Voltaren 140 mg gyógyszeres tapasz alkalmazása előtt feltétlenül beszéljen kezelőorvosával. Minden esetben, amikor szoptatás időszaka alatt alkalmazza a készitményt, ne használja a tapaszt az emlők területén.
A készitmény hatásai a gépjármüvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Voltaren 140 mg gyógyszeres tapasz alkalmazása nem befolyásolja a gépjármüvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Voltaren 140 mg gyógyszeres tapasz butil-hidroxianizolt (E320) tartalmaz
A butil-hidroxianizol helyi bőrreakciót (például kontakt dermatitiszt), illetve szem- és nyálkahártya-irritációt okozhat.
3. Hogyan kell alkalmazni a Voltaren 140 mg gyógyszeres tapaszt?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leirtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készitmény ajánlott adagja egy gyógyszeres tapasz naponta egyszer.
Helyezzen egy gyógyszeres tapaszt a fájdalmas felületre. Naponta legfeljebb egy tapasz alkalmazható, még abban az esetben is, ha egynél több sérült terület kezelendő. Egyszerre csak egy fájdalmas terület kezelhető.
Az alkalmazás módja
Kizárólag a bőrön történő alkalmazásra.
Használati útmutató:
1. Vágja fel a gyógyszeres tapaszt tartalmazó tasakot a jelölés mentén és vegye ki a gyógyszeres tapaszt.
A tapasz felhelyezése:
2. Távolitsa el a tapaszon található egyik védőfóliát.
3. Helyezze a tapaszt a fájdalmas területre, majd a másik védőfóliát is távolitsa el.
4. Tenyerével enyhén nyomja a tapaszt a bőrre, amig az teljesen a bőrhöz tapad.
A tapasz eltávolitása:
5. Nedvesitse meg a tapaszt vizzel, majd a tapasz egyik szélénél megkezdve finoman húzza le a bőrről.
6. A maradék anyagok eltávolitásához a kezelt bőrfelületet vizzel mossa le, közben az ujjaival finoman körkörösen dörzsölje.
Szükség esetén a gyógyszeres tapasz kötszerhálóval is rögzithető.
A gyógyszeres tapasz csak ép és sérülésmentes bőrfelületre alkalmazható.
A gyógyszeres tapasz légmentesen záródó (okkluziv) kötéssel nem alkalmazható.
A gyógyszeres tapaszt fürdés és zuhanyozás közben ne használja.
A gyógyszeres tapaszt nem szabad kettévágni.
A kezelés időtartama
A készitményt ne alkalmazza 7 napnál tovább.
Forduljon kezelőorvosához, ha a készitményt 7 napnál tovább kell alkalmaznia fájdalomcsillapitásra, vagy ha a tünetek súlyosbodnak.
Ha az előirtnál több Voltaren 140 mg gyógyszeres tapaszt alkalmazott
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha helytelen gyógyszerhasználat vagy véletlenszerü túladagolás
(például gyermeknél) után jelentős mellékhatásokat tapasztal. Tanácsot fog adni a további teendőkről.
Ha elfelejtette alkalmazni a Voltaren 140 mg gyógyszeres tapaszt
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, igy ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a Voltaren 140 mg gyógyszeres tapasz alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha Ön az alábbi tüneteket tapasztalja:
hirtelen kialakuló, viszkető bőrkiütés (csalánkiütés); karok, lábak, boka, arc, ajkak, száj vagy a torok duzzanata; légzési nehézség; vérnyomás esése vagy gyengeség.
Az alábbi mellékhatásokat tapasztalhatja:
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
helyi bőrreakciók például: bőrpir, égető érzés, viszketés, gyulladt bőrpir, kiütés esetenként gennyes, duzzanatokkal vagy hólyagokkal.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
túlérzékenységi reakciók vagy helyi allergiás tünetek (kontakt dermatitisz).
A diklofenákkal azonos gyógyszercsoportba tartozó külsőleges készitményeket alkalmazó betegeknél jelentettek egész testre kiterjedő bőrkiütést, túlérzékenységi reakciókat (duzzanatok a bőrön és a nyálkahártyán), súlyos allergiás reakciókat keringési rendellenességekkel és fényérzékenységi reakciókat.
A diklofenák bőrön keresztüli felszivódása a szervezetbe nagyon alacsony, összehasonlitva a szájon át történő alkalmazását követően a vérben mért gyógyszerkoncentrációval. Ennek köszönhetően a szervezet egészét érintő mellékhatások valószinüsége (például gyomor-bél rendszeri illetve veseproblémák, vagy nehézlégzés) nagyon alacsony.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Voltaren 140 mg gyógyszeres tapaszt tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a tasakon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Ne alkalmazza a Voltaren 140 mg gyógyszeres tapaszt, ha a csomagolás sérült.
A használt tapaszokat az öntapadós oldalukkal befelé félbe kell hajtani.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvizbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegitik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Voltaren 140 mg gyógyszeres tapasz?
- A készitmény hatóanyaga: a diklofenák-nátrium. 140 mg diklofenák-nátriumot tartalmaz tapaszonként.
- Egyéb összetevő(k):
Hátlap:
nem szőtt poliészter textilia
Tapadó réteg:
poliakrilát diszperzió
tributil-citrát
butil-hidroxianizol
Védőlap:
monokristályos szilikonnal bevont papir
Milyen a Voltaren 140 mg gyógyszeres tapasz külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér, 10×14 cm méretü, öntapadó, egyik oldalán nem szőtt textiliával ellátott, másik oldalán papirboritású tapasz. A védőfólia eltávolitása után a tapadó réteg áttetsző fényes.
Minden csomagolás 2, 5, 7 vagy 10 gyógyszeres tapaszt tartalmaz, minden tapasz külön tasakba csomagolva.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Haleon Hungary Kft.
1124 Budapest
Csörsz u. 43.
Magyarország
Gyártó
Fidia Farmaceutici S.p.A.
Via Ampere, 29
20037 Paderno Dugnano
Olaszország
Haleon Germany GmbH
Barthstraße 4
80339 München
Németország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria: Voltadol 24 Stunden Schmerzpflaster 140 mg wirkstoffhaltiges Pflaster
Belgium: Voltaren Patch Once Daily, 140 mg pleister emplâtre médicamenteux / Wirkstoffhaltiges Pflaster.
Bulgária: ???????? 140 mg ??????? ???????.
Csehország: Voltaren 1x denn?.
Észtország: Voltanum.
Franciaország: Voltarenactigo 140 mg, emplâtre médicamenteux.
Görögország: VOLTADOL 24-HOURS.
Hollandia: Voltaren Pleister 140 mg
Lengyelország: Voltaren Forte.
Lettország: Voltanum 140 mg ?rstnieciskais pl?ksteris
Litvánia: Voltinex 140 mg vaistinis pleistras
Luxemburg: Voltaren Patch Once Daily, 140 mg emplâtre médicamenteux / Wirkstoffhaltiges Pflaster.
Magyarország: Voltaren 140 mg gyógyszeres tapasz
Németország: Voltaren 24 Stunden Schmerzpflaster 140 mg wirkstoffhaltiges Pflaster.
Olaszország: Voltadol Unidie 140 mg cerotto medicato
Portugália: Voltaren 24h, 140 mg, emplastro medicamentoso.
Románia: Voltaren 140 mg emplastru medicamentos.
Spanyolország: Voltadol 140 mg apósito adhesivo medicamentoso.
Szlovákia: Voltaren 1x denne 140 mg lie?ivá náplas?.
OGYI-T-5572/78 2× papir/PE/Al/EAA tasakokban
OGYI-T-5572/79 5× papir/PE/Al/EAA tasakokban
OGYI-T-5572/80 7× papir/PE/Al/EAA tasakokban
OGYI-T-5572/81 10× papir/PE/Al/EAA tasakokban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. október.
