Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Iberogast belsőleges oldatos cseppek
9 féle gyógynövénykivonatot tartalmaz
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leirtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen tipusú gyógyszer az Iberogast belsőleges oldatos cseppek (a továbbiakban Iberogast) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Iberogast alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Iberogast-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Iberogast-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen tipusú gyógyszer az Iberogast és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Iberogast a bélmüködés funkcionális zavaraira ható 9 féle gyógynövénykivonatot tartalmaz. Emésztési zavar (funkcionális diszpepszia) tüneteinek kezelésére (étkezést követő hasi fájdalom, puffadás, korai teltségérzet, émelygés és diszkomfort-érzés, hányinger tünetei esetén) javallott felnőtteknek és 12 évesnél idősebb gyermekeknek és serdülőknek.
2. Tudnivalók az Iberogast alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Iberogast-ot
- ha allergiás a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha májbetegsége van vagy volt, vagy ha olyan gyógyszereket szed, amelyek mellékhatásaként májkárosodás szerepel a betegtájékoztatóban. Ha kétségei vannak, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Azonnal hagyja abba az Iberogast szedését és forduljon orvoshoz, ha bőre vagy szemfehérjéje besárgul, vizelete sötétebbé válik, széklete elszineződik vagy gyomortáji fájdalmat érez. Ezek a májkárosodás tünetei lehetnek.
Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
Alkoholprobléma esetén a készitmény ártalmas. Terhes vagy szoptató nők, gyermekek és magas rizikófaktorú betegek (igy például májbetegségben szenvedők vagy epilepsziások) a készitmény szedése előtt kérjenek tanácsot kezelőorvosuktól!
Gyermekek és serdülők
12 éves és annál fiatalabb gyermekeknél nem javasolt a készitmény alkalmazása.
Amennyiben a tünetek 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen rosszabbodnak, a kezelőorvoshoz kell fordulni, hogy kizárhasson más súlyos betegségeket.
Egyéb gyógyszerek és az Iberogast
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Nincsenek ismert gyógyszer-kölcsönhatások.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Elővigyázatosságból az Iberogast alkalmazása terhesség és szoptatás alatt kerülendő.
A készitmény hatásai a gépjármüvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készitmény alkoholtartalma nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjármüvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az Iberogast 31 térfogatszázalék (V/V) alkoholt tartalmaz
1 adag Iberogast (20 csepp = 1 ml) 0,24 g alkoholt tartalmaz. (6,2 ml sörrel vagy 2,6 ml borral megegyező mennyiség adagonként).
Az Iberogast 20 cseppje kevesebb, mint 0,1 kenyéregységet tartalmaz.
3. Hogyan kell alkalmazni az Iberogast-ot?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leirtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készitmény ajánlott adagja:
Felnőttek és 12 évesnél idősebb gyermekek és serdülők
Naponta 3-szor 20 csepp.
Az egyszeri adag (20 csepp) 1 ml készitménynek felel meg.
Gyermekek (12 évesnél fiatalabbak)
Az Iberogast nem javasolt 12 éves és annál fiatalabb gyermekek számára a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt, bár a készitmény alkalmazására vonatkozóan különleges kockázatot nem jelentettek 12 éves és annál fiatalabb gyermekek esetén.
A kezelés időtartama:
A kezelés időtartama nincs korlátozva. A gyógyszer szedésének időtartama a betegség jellegétől, súlyosságától és a kórlefolyástól függ. Forduljon kezelőorvosához, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
Az alkalmazás módja:
Szájon át történő alkalmazásra.
Az Iberogast-ot étkezés előtt vagy közben, kevés folyadékban kell bevenni.
Használat előtt felrázandó!
Tartsa az üveget 45°-os szögben adagoláskor. Használat után szorosan zárja le a zöld kupakkal!
Utasitások a cseppentő első használatához
A terméken Ön 2 kupakot talál, egy zöld kupakot benne cseppentővel és ez alatt egy fehér védőkupakot.
A fehér védőkupak garantálja a termék megfelelő minőségét a felbontásig. Ezt első használat előtt el kell távolitani és a lenti utasitásoknak megfelelően a helyére a zöld kupakot feltenni.
A zöld kupakban található cseppentő szükséges a termék használatához, a zöld kupak pedig az első felbontást követő lezáráshoz.
A fehér kupakra felbontás után Önnek nem lesz szüksége.
1. Tekerje le a zöld kupakot. Csavarja le a fehér védőkupakot, és dobja ki. Amennyiben lehetséges, szelektiv müanyag gyüjtőbe dobja (lásd 1. ábra).
2. Csavarja be kézzel ütközésig a zöld kupakot amilyen erősen csak tudja (lásd 2. ábra), amig a cseppentő teljesen az üvegbe kerül (lásd 3.a ábra).
3. Tekerje le a zöld kupakot, és győződjön meg arról, hogy a cseppentő megfelelően a helyén van-e (lásd 3.a ábra).
Amennyiben nincs (lásd 3.b ábra), akkor nyomja be kézzel ütközésig (lásd 3.a ábra).
4. Adagoláskor a cseppentő üveget fejjel lefelé, a függőlegeshez képest 45°-os szögben kell tartani (lásd 4. ábra).
5. Használat után szorosan csavarja vissza a zöld kupakot (lásd 5. ábra).
Ha az előirtnál több Iberogast-ot vett be
Nem állnak rendelkezésre adatok akut túladagolással kapcsolatban. Túladagolásból származó mérgezési tünetet eddig nem tapasztaltak, ennek ellenére az előirt adagolást be kell tartani.
Ha elfelejtette bevenni az Iberogast-ot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha a készitményből az előirt mennyiséget elfelejtette bevenni, akkor a soron következő adagot az orvos által javasolt, illetve a használati útmutatóban szereplő mennyiségben kell alkalmaznia.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, igy ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- allergiás reakciók (bőrtünetek, viszketés, légzési nehézségek) jelentkezhetnek.
Nem ismert gyakoriság (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapitható meg):
- Májkárosodást (májenzimértékek emelkedése, gyógyszerrel összefüggő sárgaság, májgyulladás (hepatitis) és májelégtelenség) jelentettek. Azonnal hagyja abba az Iberogast szedését és forduljon orvoshoz, ha a bőr vagy a szemfehérje besárgul, a vizelet sötétebbé válik, a széklete elszineződik vagy gyomortáji fájdalom alakul ki.
A fenti esetekben az Iberogast szedését azonnal abba kell hagyni!
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Iberogast-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25°C-on tárolandó!
A felbontás után legfeljebb 8 hétig tartható el.
A dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A készitményben megjelenő pelyhesedés vagy zavarosodás nem befolyásolja a készitmény hatékonyságát.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Iberogast?
100 ml oldat a következő növényi kivonatokat tartalmazza:
Borsmentalevél (Mentha x piperita L., folium)
folyékony kivonat (1: 2,5-3,5) 5 ml
Kivonószer: etanol 30% V/V
Orvosi angyalgyökér [Angelica archangelica L. (Archangelica officinalis Hoffm.), radix]
folyékony kivonat (1: 2,5-3,5) 10 ml
Kivonószer: etanol 30% V/V
Köménytermés (Carum carvi L. fructus)
folyékony kivonat (1: 2,5-3,5) 10 ml
Kivonószer: etanol 30% V/V
Máriatövis termés (Silybum marianum (L.) GAERTNER, fructus)
folyékony kivonat (1: 2,5-3,5) 10 ml
Kivonószer: etanol 30% V/V
Orvosi citromfülevél (Melissa officinalis L., folium)
folyékony kivonat (1: 2,5-3,5) 10 ml
Kivonószer: etanol 30% V/V
Vérehulló fecskefü virágos hajtás (Chelidonium majus L., herba)
folyékony kivonat (1: 2,5-3,5) 10 ml
Kivonószer: etanol 30% V/V
Igazi édesgyökér (Glycyrrhiza glabra L., et/aut Glycyrrhiza inflata Bat. et/aut Glycyrrhiza uralensis Fisch, radix)
folyékony kivonat (1: 2,5-3,5) 10 ml
Kivonószer: etanol 30% V/V
Keserü tatárvirág (Iberis amara L.)
folyékony kivonat (1: 1,5-2,5) friss, teljes növényből 15 ml
Kivonószer: etanol 50% V/V
Kamillavirágzat [Matricaria recutita L. (Chamomilla recutita (L.)) Rauschert, flos] 20 ml
folyékony kivonat (1: 2-4)
Kivonószer: etanol 30% V/V
- Egyéb összetevők: 96%-os etanol, tisztitott viz.
Milyen az Iberogast külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Sötétbarna szinü, tiszta vagy gyengén opálos, jellegzetes alkohol szagú belsőleges oldat.
20 ml, 50 ml, 50+50 ml vagy 100 ml oldat, fehér HDPE védőkupakkal (mely az első használatkor eldobandó), cseppentő feltéttel ellátott csavaros, zöld, HDPE kupakkal, barna üvegbe töltve. 1 üveg dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Bayer Hungária Kft.
1117 Budapest,
Dombóvári út 26.
Magyarország
Gyártó
STEIGERWALD Arzneimittelwerk GmbH
Havelstraße 5, D-64295 Darmstadt
Németország
OGYI-T-20701/05 20 ml
OGYI-T-20701/06 50 ml
OGYI-T-20701/07 100 ml
OGYI-T-20701/08 50+50 ml
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. november.
2
OGYÉI/53372/2021 2. verzió
OGYÉI/68903/2021
OGYÉI/66383/2021
