Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára

Dorifen 8,75 mg szopogató tabletta
flurbiprofén

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leirtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen tipusú gyógyszer a Dorifen 8,75 mg szopogató tabletta (továbbiakban Dorifen) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Dorifen szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Dorifent?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Dorifent tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen tipusú gyógyszer a Dorifen és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Dorifen flurbiprofént tartalmaz. A flurbiprofén az úgynevezett nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek úgy hatnak, hogy megváltoztatják a szervezet fájdalomra, duzzanatra és lázra adott reakcióját.

A Dorifen felnőttek, illetve 12 éven felüli serdülők számára alkalmazható a torokgyulladás tüneteinek, úgymint a torokfájás, fájdalom és nyálkahártya duzzanat, valamint nyelési nehézség rövidtávú enyhitésére.

Feltétlenül beszéljen orvossal, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.


2. Tudnivalók a Dorifen alkalmazása előtt

Ne szedje a Dorifent, ha:

- allergiás (túlérzékeny) a flurbiprofénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- Önnél korábban acetilszalicilsav vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentő bevétele után asztma, szokatlan zörejekkel kisért légzés vagy nehézlégzés, orrfolyás, az arc vizenyős duzzanata vagy viszkető bőrkiütés (csalánkiütés) jelentkezett;
- jelenleg van vagy bármikor a múltban volt gyomor- vagy vékonybélfekélye (két vagy több alkalommal előforduló gyomorfekély vagy patkóbélfekély);
- Önnél korábban egy másik nem-szteroid gyulladáscsökkentő szedése után emésztőszervi vérzés vagy átfúródás (perforáció), súlyos bélgyulladás vagy vérképzőszervi betegség lépett fel;
- Ön a terhesség utolsó három hónapjában van;
- jelenleg van, vagy bármikor a múltban volt súlyos szivelégtelensége, máj- vagy vesekárosodása.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Dorifen szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- bármikor volt már asztmája vagy valamilyen allergiában szenved;
- mandulagyulladása (tonzillitisz) van (duzzadtak a mandulái) vagy úgy gondolja, hogy a torok bakteriális gyulladásában szenvedhet (amire esetleg antibiotikumokat kell szednie);
- sziv-érrendszeri, máj- vagy veseproblémái vannak;
- volt már szélütése (sztrók);
- előfordult Önnél valamilyen gyulladásos bélbetegség (kólitisz ulceróza, Crohn-betegség);
- magas vérnyomásban szenved;
- krónikus autoimmun betegségben szenved (beleértve ebbe a szisztémás lupusz eritematózuszt vagy a kevert kötőszöveti betegséget is);
- Ön idős beteg, mivel ilyen esetben nagyobb valószinüséggel jelentkezhetnek Önnél az ebben a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatások;
- a terhesség első 6 hónapjában van vagy szoptat;
- fájdalomcsillapitó által kiváltott fejfájásban szenved
- fertőzés áll fenn Önnél - olvassa el a lenti, "Fertőzések" cimü részt.

Lehetőleg ne szedjen egyidejüleg két vagy több nem-szteroid gyulladáscsökkentőt vagy kortikoszteroidot (például celekoxib, ibuprofén, diklofenák-nátrium vagy prednizolon), mivel ez növelheti a mellékhatások, különösen az emésztőrendszeri mellékhatások, úgymint fekélyképződés és vérzés kockázatát (lásd alább az "Egyéb gyógyszerek és a Dorifen" pontot).

A Dorifen szedése alatt
- Bármilyen bőrreakció első jelére (kiütés, hámlás) vagy allergiás reakció más jeleire hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését és azonnal forduljon orvoshoz.
- Számoljon be kezelőorvosának bármilyen szokatlan hasi tünetről (különösen vérzésről).
- Ha nem javul az állapota, vagy romlik az állapota vagy új tünetei jelentkeznek, beszéljen kezelőorvosával.
- A flurbiprofén tartalmú gyógyszerek alkalmazása összefüggésben lehet a szivroham (miokardiális infarktus) vagy szélütés (sztrók) kockázatának kismértékü növekedésével. Bármilyen kockázat nagyobb mértékü a nagy adagok alkalmazásakor, illetve tartós kezelés esetén. Ne lépje túl az előirt adagot vagy kezelési időt (3 nap).

Fertőzések
A nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-ok) elfedhetik a fertőzések tüneteit, például a lázat és a fájdalmat. Ez késleltetheti a fertőzés megfelelő kezelését, ami növelheti a szövődmények kialakulásának kockázatát. Ha ezt a gyógyszert egy éppen zajló fertőzés során alkalmazza, és a fertőzés tünetei továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak, azonnal forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez.

Gyermekek
Ne adja ezt a gyógyszer 12 éves kor alatti gyermekeknek.

Egyéb gyógyszerek és a Dorifen
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg, nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen fontos, hogy tudjanak arról, ha az alábbiakat szedi:
- kis adagban (legfeljebb naponta 75 mg) alkalmazott acetilszalicilsav;
- magas vérnyomás vagy szivelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszerek (vérnyomáscsökkentők, szivglikozidok);
- vizhajtók (diuretikumok, beleértve a káliummegtakaritó gyógyszereket is);
- vérhigitó gyógyszerek (antikoagulánsok, vérlemezke-összecsapódás gátlók);
- köszvény kezelésére alkalmazott gyógyszerek (probenicid, szulfinpirazon);
- egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek, többek között szelektiv ciklooxigenáz-2-gátlók vagy kortikoszteroidok (például celekoxib, ibuprofén, diklofenák-nátrium vagy prednizolon);
- mifepriszton (terhesség megszakitására használt gyógyszer);
- kinolon csoportba tartozó antibiotikumok (például ciprofloxacin);
- ciklosporin vagy takrolimusz (az immunrendszer elnyomására használt gyógyszerek);
- fenitoin (epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszer);
- metotrexát (autoimmun betegségek vagy daganatos megbetegedés kezelésére szolgáló gyógyszer),
- litium vagy szelektiv szerotonin-visszavétel gátlók (depresszió kezelésére használt gyógyszerek);
- szájon át szedett cukorbetegség elleni gyógyszerek (antidiabetikumok);
- zidovudin (HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer).

A Dorifen egyidejü bevétele étellel, itallal és alkohollal
Az alkoholfogyasztás kerülendő a Dorifen-kezelés alatt, mivel növelheti a gyomor- vagy bélrendszeri vérzés kockázatát.

Terhesség és szoptatás
A flurbiprofén szájon át szedhető gyógyszerformái (például tabletta) káros hatással lehetnek a magzatra. Nem ismert, hogy fennáll-e ugyanez a kockázat a Dorifen esetében.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhessége utolsó 3 hónapjában semmiképp ne alkalmazza a Dorifent. Ne alkalmazza a Dorifent a terhesség első 6 hónapjában sem, kivéve, ha feltétlenül szükséges és kezelőorvosa ezt tanácsolta. Ha kezelésre van szüksége ebben az időszakban, a lehető legkisebb adagot kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A flurbiprofén azon gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek befolyásolhatják a női termékenységet. Ez a hatás visszaforditható a gyógyszer alkalmazásának leállitásával. Nem valószinü, hogy az alkalomszerüen bevett szopogató tabletta befolyásolja a teherbeesés esélyét, ugyanakkor a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha problémái vannak a teherbeeséssel.

A készitmény hatásai a gépjármüvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem végeztek vizsgálatokat a gyógyszer gépjármüvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásáról. Mindamellett a nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek bevétele után mellékhatásként szédülés és látászavarok jelentkezhetnek. Ha ezek érintik Önt, ne vezessen gépjármüvet, illetve ne kezeljen gépeket.

A Dorifen izomaltot, maltitot és allergén tartalmú illatanyagot tartalmaz
Ez a gyógyszer izomaltot és maltitot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Enyhe hashajtó hatást tapasztalhat. A maltit, izomalt kalóriaértéke 2,3 kcal/g.

Ez a gyógyszer d-limonént és geraniolt tartalmaz.
A D-limonén és a geraniol allergiás reakciókat okozhat


3. Hogyan kell alkalmazni a Dorifent?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leirtaknak vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az ajánlott adag: felnőttek, valamint 12 évesnél idősebb gyermekek és serdülők számára:
3-6 óránként 1 szopogató tabletta, ha szükséges.
Ne vegyen be 5-nél több tablettát 24 óra alatt.

- Vegyen 1 szopogató tablettát, és lassan oldjuk fel a szájban. Ne nyelje le és ne rágja szét a szopogató tablettát.
- Mindig mozgassa a szopogató tablettát a szájában, amig az feloldódik.

Alkalmazás gyermekeknél:
Ez a szopogató tabletta nem adható 12 évesnél fiatalabb gyermekeknek.

Ez a szopogató tabletta kizárólag rövid távú kezelésre alkalmazható. A tünetek enyhitéséhez szükséges legkevesebb számú szopogató tablettát kell alkalmaznia a lehető legrövidebb ideig. Ha fertőzése van, azonnal forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez, ha a tünetek (például láz és fájdalom) tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak (lásd 2. pont).

Ne szedje a Dorifent 3 napnál hosszabb ideig, csak akkor, ha kezelőorvosa mondja Önnek. Amennyiben nem javul az állapota, vagy romlik az állapota vagy új tünetei jelentkeznek, beszéljen orvossal vagy gyógyszerésszel.

Ha az előirtnál több Dorifent alkalmazott
Azonnal beszéljen orvossal vagy gyógyszerésszel vagy menjen be a legközelebbi kórházba. A túladagolás tünetei lehetnek a következők: hányinger vagy hányás, gyomorfájás, illetve ritkábban hasmenés. Fülcsengés, fejfájás és emésztőrendszeri vérzés ugyancsak előfordulhat.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, igy ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

HAGYJA ABBA a gyógyszer szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbiakat észleli:
- allergiás reakció jelei, mint például asztma, váratlanul jelentkező sipoló légzés vagy légszomj, viszketés, orrfolyás, bőrkiütések stb.
- az arc, a nyelv vagy a torok vizenyős duzzanata, ami nehézlégzést okoz, szapora szivverés, sokkhoz vezető vérnyomásesés (ezek a tünetek akár a gyógyszer első bevételekor is előfordulhatnak).
- súlyos bőrreakciók, például bőrleválás, hólyagosodás vagy bőrhámlás.

Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha a következő mellékhatások bármelyikét, vagy egyéb, itt fel nem sorolt hatásokat észlel:

További lehetséges mellékhatások:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
* szédülés, fejfájás;
* torokirritáció;
* szájfekélyek vagy szájüregi fájdalom;
* torokfájás;
* kellemetlen vagy szokatlan érzés a szájban (például melegség vagy égő érzet, zsibbadás, bizsergés stb.);
* hányinger és hasmenés;
* a bőrön jelentkező bizsergő, viszkető érzés.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
* aluszékonyság;
* álmosság érzet vagy álmatlanság;
* asztma súlyosbodása, sipoló légzés, légszomj;
* a száj vagy a torok hólyagosodása, garat érzéketlensége;
* szájszárazság;
* égő érzés a szájban, izérzés zavara;
* haspuffadás, hasi fájdalom, szelek, székrekedés, emésztési zavar, hányás;
* a garat csökkent mértékü érzékenysége;
* láz, fájdalom;
* bőrkiütések és bőrviszketés.

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
* anafilaxiás reakció.

Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapitható meg)
* vérszegénység (anémia), alacsony vérlemezkeszám a vérben (trombocitopénia, amely miatt véraláfutások, vérzések keletkezhetnek);
* vizenyős duzzanat (ödéma), vérnyomás-emelkedés, szivelégtelenség vagy szivroham;
* bőrreakciók súlyos formái, mint például hólyagos reakciók, beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát, Lyell-szindrómát és a toxikus epidermális nekrolizist is;
* májgyulladás (hepatitisz)
* túlérzékenység.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Dorifent tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh:) után ne alkalmazza a Dorifent. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvizbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegitik a környezet védelmét.

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Dorifen

A készitmény hatóanyaga a flurbiprofén. Szopogató tablettánként 8,75 mg flurbiprofént tartalmaz.

Egyéb összetevők: izomalt (E 953)
maltit (E 965)
makrogol 300
borsmenta olaj (d-limonén)
citrom aroma (d-limonén és geraniol)
méz aroma

Milyen a Dorifen szopogató tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Átlátszó vagy sárgás szinü, kerek, 19ą1 mm átmérőjü szopogató tabletták

Szopogató tabletták PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Kiszerelés: 8, 12, 16, 20 vagy 24 db szopogató tabletta.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Teva B. V.
Swensweg 5,
2031 GA, Haarlem,
Hollandia.

Gyártó
LOZY'S PHARMACEUTICALS, S.L.
Campus Empresarial s/n 31795
Lekaroz Navarra
Spanyolország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:

Bulgária
Efisol Intense 8.75 mg lozenges?????? ?????? 8,75 mg ???????? ?? ???????
Finnország
Flusils hunaja-sitruuna 8,75 mg, imeskelytabletti
Luxemburg
Flurbiprofen-ratiopharm mit Honig-Zitrone-Geschmack
Németország
Flurbiprofen-ratiopharm mit Honig-und Zitronengeschmack
Portugália
Macifen Mel e Limao
Spanyolország
Lizifen8,75mg pastillas para chupar sabor miel y limón

OGYI-T-24055/01 16×
OGYI-T-24055/02 20×
OGYI-T-24055/03 24×

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. november.
6



OGYÉI/65442/2023