Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Voltaren ActiGo 140 mg gyógyszeres tapasz
diklofenák-nátrium


Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leirtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
* Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen tipusú gyógyszer a Voltaren ActiGo 140 mg gyógyszeres tapasz (továbbiakban: Voltaren ActiGo) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Voltaren ActiGo alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Voltaren ActiGo-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Voltaren ActiGo-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen tipusú gyógyszer a Voltaren ActiGo 140 mg gyógyszeres tapasz és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Voltaren ActiGo fájdalomcsillapitó hatású készitmény, mely az ún. nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID) csoportjába tartozik.

A kar- és lábsérülések következtében (például sportsérülések) kialakuló zúzódások, rándulások, ficamok, húzódások okozta fájdalom helyi tüneti és rövid távú kezelésére felnőttek és 16 évnél idősebb serdülők számára.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.


2. Tudnivalók a Voltaren ActiGo alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Voltaren ActiGo-t:
- ha allergiás a diklofenákra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha allergiás egyéb nem-szteroid gyulladásgátlókra (NSAID, például acetilszalicilsav, ibuprofén),
- ha korábban acetilszalicilsav vagy egyéb nem-szteroid gyulladásgátlók alkalmazása után asztmát, bőrkiütést, orrában duzzanatot és irritációt tapasztalt,
- ha aktiv gyomor- és nyombélfekély betegségben szenved,
- ha a terhességének utolsó három hónapjában van.
- 16 éves kor alatti gyermekek és serdülők kezelésére

A Voltaren ActiGo-t ne használja sérült bőrfelületen (például horzsolás, vágás, égési sérülés), fertőzött bőrfelületen, nedvedző bőrgyulladás esetén vagy ekcémás területen.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Voltaren ActiGo alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
* Ha asztmában vagy allergiában szenved vagy korábban szenvedett; légúti izomgörcsöt (hörgőgörcs) tapasztalhat, amely nehézlégzést okoz.
* Ha bőrkiütést tapasztal, mely a gyógyszeres tapasz alkalmazása után jelentkezik. Ilyenkor azonnal távolitsa el a tapaszt és fejezze be a kezelést.
* Ha vese-, sziv-, májbetegségben szenved, vagy korábban gyomor- vagy bélfekélyben, a belek gyulladásos megbetegedésében vagy vérzékenységben szenvedett.

A mellékhatások csökkenthetők, amennyiben a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazza.

FONTOS óvintézkedések
* A gyógyszeres tapasz nem érintkezhet a szemmel és nem alkalmazható nyálkahártyán.
* A Voltaren ActiGo-t óvatosan kell alkalmazni időskorúaknál, mert esetükben a mellékhatások kialakulásának valószinüsége nagyobb.

A tapasz eltávolitása után a kezelt felületet ne tegye ki napsugárzásnak vagy szolárium fénynek, ezzel csökkentheti a fényérzékenység kialakulásának veszélyét.

Gyermekek és serdülők
Gyermekek és 16 éves kor alatti serdülők kezelésére nem alkalmazható, mivel az adott korosztályban nincsenek rendelkezésre álló adatok.

Egyéb gyógyszerek és a Voltaren ActiGo
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készitményeket is.

A Voltaren ActiGo előirt használata mellett a diklofenáknak csak csekély mennyisége szivódik fel a szervezetbe, igy diklofenák tartalmú gyógyszerek szájon át történő alkalmazása során leirt gyógyszerkölcsönhatások kialakulása nem valószinü.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség
A terhesség 6. hónapjától kezdve a Voltaren ActiGo használata ellenjavallt, mivel nem zárható ki az anyai és magzati komplikációk megnövekedett kockázata (lásd, Ne alkalmazza a Voltaren ActiGo-t).

Ha a terhességének első vagy második harmadában van, vagy ha gyermeket szeretne, a Voltaren ActiGo alkalmazása előtt feltétlenül beszéljen kezelőorvosával.

Szoptatás
A diklofenák kis mértékben átjut az anyatejbe. A Voltaren ActiGo alkalmazása előtt feltétlenül beszéljen kezelőorvosával. Minden esetben, amikor szoptatás alatt alkalmazza a készitményt, ne használja a tapaszt az emlők területén.

A készitmény hatásai a gépjármüvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Voltaren ActiGo alkalmazása nem befolyásolja a gépjármüvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


3. Hogyan kell alkalmazni a Voltaren ActiGo-t?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leirtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készitmény ajánlott adagja egy gyógyszeres tapasz naponta kétszer.

Helyezzen egy gyógyszeres tapaszt a fájdalmas felületre naponta kétszer, reggel és este. Naponta legfeljebb két tapasz alkalmazható, még abban az esetben is, ha egynél több sérült terület kezelendő. Egyszerre csak egy fájdalmas felület kezelhető.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Gyermekek és 16 éves kor alatti serdülők kezelésére nem alkalmazható. Nem áll rendelkezésre elegendő adat a készitmény hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan a gyermek és 16 éves kor alatti serdülő korosztályokban (lásd 2. pont)

16 éves vagy idősebb serdülők esetén, amennyiben a fájdalom enyhitésére a gyógyszer 7 napnál tovább történő alkalmazása szükséges, illetve ha a tünetek rosszabbodnak, gyermeke/Ön forduljon orvoshoz.

Az alkalmazás módja
Kizárólag a bőrön történő alkalmazásra.

Használati útmutató
1. Tépje fel a gyógyszeres tapaszt tartalmazó tasakot a jelölés mentén és vegye ki a gyógyszeres tapaszt.


A tapasz felhelyezése:

2. Távolitsa el a tapaszon található egyik védőfóliát.



3. Helyezze a tapaszt a fájdalmas területre, majd a másik védőfóliát is távolitsa el.




4. Tenyerével enyhén nyomja a tapaszt a bőrre, amig az teljesen a bőrhöz tapad.




A tapasz eltávolitása:

5. Nedvesitse meg a tapaszt vizzel, majd a tapasz egyik szélénél megkezdve finoman húzza le a bőrről.

6. A maradék anyagok eltávolitásához a kezelt bőrfelületet vizzel mossa le, közben az ujjaival finoman körkörösen dörzsölje.

Szükség esetén a gyógyszeres tapasz kötszerhálóval is rögzithető.
A gyógyszere tapasz csak ép és sérülésmentes bőrfelületre alkalmazható.
A gyógyszeres tapasz légmentesen záródó kötéssel nem alkalmazható.
A gyógyszeres tapaszt fürdés és zuhanyozás közben ne használja.

A gyógyszeres tapaszt nem szabad kettévágni.

A kezelés időtartama
A készitményt ne alkalmazza 7 napnál tovább.
Forduljon kezelőorvosához, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

Ha a Voltaren ActiGo hatását túl erősnek vagy túl gyengének találja, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előirtnál több Voltaren ActiGo-t alkalmazott
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha helytelen gyógyszerhasználat vagy véletlenszerü túladagolás
(például gyermeknél) esetén jelentős mellékhatásokat tapasztal. Tanácsot fog adni a további teendőkről.

Ha elfelejtette alkalmazni a Voltaren ActiGo-t
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, igy ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a Voltaren ActiGo alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha Ön az alábbi tüneteket tapasztalja:
hirtelen kialakuló, viszkető bőrkiütés (csalánkiütés); karok, lábak, boka, arc, ajkak, száj vagy a torok duzzanata; légzési nehézség; vérnyomás esése; gyengeség.

Az alábbi mellékhatásokat tapasztalhatja:

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
helyi bőrreakciók például: bőrpir, égető érzés, viszketés, gyulladt bőrpir, kiütés esetenként vörös, gennyes, kiemelkedő duzzanatokkal.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
túlérzékenységi reakció, helyi allergiás tünetek (bőrrel érintkezésbe került anyag kiváltotta bőrgyulladás)

A diklofenákkal azonos gyógyszercsoportba tartozó külsőleges készitményeket alkalmazó betegeknél jelentettek általános bőrkiütést, túlérzékenységi reakciókat (duzzanatok a bőrön és a nyálkahártyán), allergiás reakciókat keringési rendellenességekkel és fényérzékenységi tüneteket.

A diklofenák bőrön keresztüli felszivódása a szervezetbe nagyon alacsony, összehasonlitva a szájon át történő alkalmazását követően a vérben mért gyógyszerkoncentrációval. Ennek köszönhetően a szervezet egészében történő mellékhatások valószinüsége (például gyomor-bélrendszeri ill. máj- vagy vesemegbetegedés, vagy nehézlégzés) nagyon alacsony.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Voltaren ActiGo-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő ?EXP.? után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
A fénytől és kiszáradástól való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Tartsa a tasakot jól lezárva a fénytől és kiszáradástól való védelem érdekében.

Ne alkalmazza a Voltaren ActiGo-t, ha a csomagolás sérült.

A használt tapaszokat az öntapadós oldalukkal befelé félbe kell hajtani.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvizbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegitik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Voltaren ActiGo?
- A készitmény hatóanyaga: a diklofenák-nátrium. 140 mg diklofenák-nátriumot tartalmaz tapaszonként.
- Egyéb összetevő(k):
Hátlap:
Nem szőtt poliészter textilia

Tapadó réteg:
Bázisos butil-metakrilát-kopolimer
Akrilát-vinilacetát-kopolimer
PEG 12-sztearát
Szorbitán-oleát

Védőlap:
Monokristályos szilikonnal bevont papir

Milyen a Voltaren ActiGo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér, 10×14 cm méretü, öntapadó, egyik oldalán nem szőtt textiliával ellátott, másik oldalán papirboritású tapasz.

Minden csomagolás 2, 5 vagy 10 gyógyszeres tapaszt tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Haleon Hungary Kft.
1124 Budapest
Csörsz u. 43.
Magyarország

Gyártó
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l
Strada Statale n. 11 Padana Superiore, km 160
20051 Cassina de' Pecchi (MI)
Olaszország

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG
Barthstrasse 4, 80339 München
Németország

Haleon Germany GmbH,
Barthstraße 4, 80339 München,
Németország

Haleon Belgium n.v./s.a.,
Site Apollo - Avenue Pascal 2-4-6,
1300 Wavre,
Belgium

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
DE: Voltaren Schmerzpflaster 140 mg wirkstoffhaltiges Pflaster
BE: Voltaren Patch 140 mg pleister/ Emplâtre médicamenteux/ wirkstoffhaltige Pflaster
CZ: Voltaren 140 mg lé?ivá náplast
DK: Voltarol
EE: Voltaren Aktigo
EL: Voltadol
FI: Voltaren 140 mg lääkelaastari
HU: Voltaren ActiGo 140 mg gyógyszeres tapasz
LT: Voltaren Aktigo 140 mg vaistinis pleistras
LV: Voltaren Aktigo 140 mg arstnieciskais plaksteris
NO: Voltarol 140 mg medisinert plaster
PT: Voltaren Plast 140 mg emplastro medicamentoso
SE: Voltaren 140 mg medicinskt plaster
SK: Voltaren 140 mg lie?ivá náplast

OGYI-T-22466/01 2× laminált papir/Alu/PEX tasakokban
OGYI-T-22466/02 5× laminált papir/Alu/PEX tasakokban
OGYI-T-22466/03 10× laminált papir/Alu/PEX tasakokban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. november.
1



6

1





OGYÉI/66195/2023