Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Aspirin Protect 100 mg gyomornedv-ellenálló bevont tabletta

acetilszalicilsav

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő bevétele (mindig az Ön kezelőorvosa, gyógyszerésze által elmondottaknak vagy a betegtájékoztatóban leirtaknak megfelelően szedje).
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek rendelte. Ne adja át a készitményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Lásd 4. pont.


A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen tipusú gyógyszer az Aspirin Protect és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Aspirin Protect szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Asprin Protect-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Aspirin Protect-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen tipusú gyógyszer az Aspirin Protect és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Aspirin Protect hatását a vérlemezkék összetapadásának gátlásán keresztül fejti ki, igy megelőzi a vérrögök képződését. A gyomornedv-ellenálló bevont tabletta a gyomornedv-ellenálló bevonata miatt kiméli a gyomornyálkahártyát, ami hosszan tartó kezelés során előnyös.

Az Aspirin Protect az alábbi sziv-érrendszeri kórképek esetén alkalmazható:
* heveny szivizomelhalás (miokardiális infarktus) esetén,
* egy újabb szivinfarktus kialakulásának megelőzésére,
* átmeneti agyi keringési zavar (úgynevezett TIA - tranziens iszkémiás attack) és az agyi keringészavar következtében kialakuló szövetelhalás (agyi infarktus) megelőzésére,
* a szivizom csökkent vérellátása miatt fellépő mellkasi fájdalom (stabil és instabil angina pektórisz) esetén,
* érsebészeti beavatkozások (például koszorúér-tágitás vagy koszorúér-mütét) után,
* heveny szivizomelhalás (miokardiális infarktus) kockázatának csökkentése sziv- és érrendszeri kockázati tényezőkkel rendelkező, 45-79 év közötti férfi- és 55-79 év közötti nőbetegek esetén, a haszon/kockázat arány értékelését követően.


2. Tudnivalók az Aspirin Protect szedése előtt

Ne szedje az Aspirin Protect-et,
* ha allergiás (túlérzékeny) a szalicilátokra vagy az Aspirin Protect (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
* ha korábban volt asztmás reakciója, amelyet szalicilátok vagy más, rendszerint láz- vagy fájdalomcsillapitásra szedett, úgynevezett nem-szteroid gyulladáscsökkentők váltottak ki,
* ha heveny gyomor-, bélrendszeri fekélyben szenved,
* ha fokozott vérzékenységben szenved,
* ha súlyos vesekárosodásban szenved,
* ha súlyos májkárosodásban szenved,
* ha súlyos szivelégtelenségben szenved,
* ha 15 mg/hét vagy nagyobb dózisban kap metotrexát-kezelést,
* a terhesség utolsó harmadában.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Aspirin Protect szedése előtt illetve alatt beszéljen kezelőorvosával, mert az Aspirin Protect csak fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- gyulladáscsökkentőkkel, reumaellenes szerekkel és egyéb allergénekkel szembeni túlérzékenység esetén,
* idült vagy kiújuló gyomor-, bélrendszeri fekélyek, valamint a kórtörténetben szereplő emésztőrendszeri vérzések esetén,
* véralvadásgátló készitményekkel történő egyidejü kezelés esetén,
* vesekárosodás vagy sziv-és érrendszeri károsodás fennállása esetén (például vese-ér betegség, pangásos szivelégtelenség, folyadékhiányos állapot, nagy sebészeti beavatkozás, nagy vérzés, vérmérgezés, stb. esetén, mivel az acetilszalicilsav tovább növelheti a vesekárosodás és az akut veseelégtelenség kockázatát,
* súlyos glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) hiányban szenvedő betegeknél, mivel ebben az esetben az acetilszalicilsav a vörösvértestek szétesését (hemolizist) vagy vérszegénységet (hemolitikus anémia) okozhat. A következő tényezők növelhetik a hemolizis kockázatát: például magas dózis, láz, akut fertőzés,
* májmüködési zavarokban,
* ibuprofén (egy fájdalomcsillapitó gyógyszer) alkalmazása esetén, mivel az ibuprofén befolyásolhatja az Aspirin Protect hatását,
* asztma, krónikus légúti megbetegedések, szénanátha, orrpolip, krónikus obstruktiv légúti megbetegedés, valamint egyéb gyógyszerek által kiváltott allergiás reakciók, például bőrkiütések, viszketés, csalánkiütés előfordulásakor, mivel arra érzékeny betegeknél az acetilszalicilsav kiválthat hörgőgörcsöt és asztmás rohamot vagy egyéb túlérzékenységi reakciót,
* köszvény esetén,
* terhesség első és második harmadában,
* szoptatás ideje alatt, a gyógyszer alkalmankénti vagy 300 mg alatti adagok szedése esetén.

Kisebb és nagyobb mütétek, szájsebészeti beavatkozások (foghúzás is) előtt feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy Aspirin Protect tablettát szed, mert annak véralvadásgátló hatása napokig fennáll.

Az Aspirin Protect 100 mg-os tabletta, a hatóanyag-tartalom mennyisége miatt, nem alkalmas hatékony fájdalomcsillapitásra.

Gyermekek és serdülők
Az Aspirin Protect biztonságosságát és hatásosságát 18 éves kor alatti gyermekek és serdülők esetében nem igazolták, ezért az Aspirin Protect alkalmazása nem javallott 18 évesnél fiatalabb betegeknél.
Gyermekek és serdülők virusos megbetegedése (különösen influenza és bárányhimlő) esetén acetilszalicilsav hatására egy ritka, de nagyon veszélyes betegség (úgynevezett Reye-szindróma) alakulhat ki, igy acetilszalicilsav alkalmazása ilyen esetben nem javallt a kezelőorvossal történő előzetes konzultáció nélkül.

Egyéb gyógyszerek és az Aspirin Protect
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről (beleértve a vény nélkül kapható készitményeket is).

Az Aspirin Protect nem szedhető 15 mg/hét vagy afeletti dózisú metotrexát-kezelés esetén!

Az Aspirin Protect tabletta alábbi gyógyszerekkel történő együttes alkalmazása fokozott óvatosságot igényel
* egyes véralvadásgátlók, vérrögoldók, más vérlemezke-müködésre ható (a véralvadási rendszert befolyásoló) gyógyszerek, mivel az egyidejü alkalmazással fokozódhat a vérzés kockázata,
* egyéb, nem-szteroid gyulladáscsökkentők (láz- és fájdalomcsillapitók), mivel az egyidejü alkalmazás fokozhatja az emésztőrendszeri mellékhatások kockázatát,
* ibuprofén, naproxén (fájdalomcsillapitók alkalmazzák) - csökkentheti az acetilszalicilsav hatását.
* egyes vércukorszint-csökkentők (köztük az inzulin és a szulfonilurea tabletták), mivel az acetilszalicilsav felerősitheti ezeknek a gyógyszereknek a vércukorszint-csökkentő hatását,
* metotrexát 15 mg/hét alatti adagban (egyes daganatos és gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazzák), mivel az acetilszalicilsav felerősiti a metotrexát mellékhatásait,
* valproinsav (epilepszia kezelésére alkalmazzák), mivel az acetilszalicilsav felerősiti ennek a gyógyszernek a mellékhatásait,
* digoxin (szivbetegségek kezelésére alkalmazzák), mivel az acetilszalicilsav felerősitheti ennek a gyógyszernek a hatását,
* litium, barbiturátok, mivel az acetilszalicilsav felerősitheti ezeknek a gyógyszereknek a hatását.
* úgynevezett szelektiv szerotoninvisszavétel-gátlók (SSRI) (depresszió és szorongás kezelésére alkalmazzák), mert fokozódik az emésztőrendszer felső részéből eredő vérzések kockázata.

Aspirin Protect tablettával történő együttes alkalmazás esetén az alábbi gyógyszerek hatása csökken:
* egyes vérnyomáscsökkentők (például ACE-gátlók), (magas dózisú acetilszalicilsav gyengitheti ezek hatását),
* egyes vizelethajtók, (magas dózisú acetilszalicilsav gyengitheti ezek hatását),
* egyes húgysavszint-csökkentők (például benzbromaron, probenicid), mivel csökkenhet ezen gyógyszerek húgysavüritő hatása,

Aspirin Protect és szteroid tipusú gyulladáscsökkentők együttes alkalmazása
A szteroid tipusú gyulladáscsökkentők (úgynevezett glükokortikoidok, kivéve az Addison-kórban hormonpótlásként alkalmazott hidrokortizont) adásakor csökken a vér acetilszalicilsav-szintje, majd azok elhagyásakor nő az acetilszalicilsav-túladagolás veszélye. Az Aspirin Protect és a szisztémás glükokortikoidok együttes alkalmazása során megnő a fekélyek és vérzés kialakulásának kockázata az emésztőrendszerben.

Aspirin Protect és metamizol együttes alkalmazása
A metamizol (fájdalom- és a lázcsillapitásra szolgáló hatóanyag) csökkentheti az acetilszalicilsav vérlemezke-összecsapódásra (a vérsejtek összetapadhatnak és vérrögök képződhetnek) gyakorolt hatását, ha egyidejüleg veszik be ezt a két gyógyszert. Ezért a metamizolt óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akik kis adagban acetilszalicilsavat szednek a keringési rendszer védelme céljából.

Az étel, az ital és az alkohol hatása az Aspirin Protect -re
A tablettát lehetőség szerint étkezés előtt, bő folyadékkal kell bevenni.
Az alkohol fokozhatja az Aspirin Protect tápcsatorna nyálkahártyájára gyakorolt káros hatását, és megnyújthatja a vérzési időt.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha az orvos másképp nem rendelkezik, ne szedjen Aspirin Protect tablettát a terhesség és szoptatás időszakában.

Terhesség utolsó 3 hónapja, utolsó trimeszter
Ne szedje az Aspirin Protect-et, ha terhessége utolsó 3 hónapjában van, mert károsithatja születendő gyermekét, vagy problémákat okozhat a szülés során. Vese- és szivproblémákat okozhat a magzatnál. Ez befolyásolhatja az Ön és születendő gyermeke vérzési hajlamát, és a tervezettnél későbbi szülést vagy hosszabb ideig tartó vajúdást okozhat.

Terhesség első 6 hónapja, az első és második trimesztere
Ne szedje az Aspirin Protect-et a terhesség első 6 hónapjában, kivéve, ha feltétlenül szükséges és kezelőorvosa ezt tanácsolta. Ha kezelésre van szüksége ebben az időszakban, vagy amikor teherbe akar esni, a lehető legkisebb adagot kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig. A terhesség 20. hetétől az Aspirin Protect veseproblémákat okozhat a magzatnál, ha néhány napnál tovább szedi, amely a magzatot körülvevő magzatviz alacsony szintjéhez (oligohidramnion) vagy a magzat szivében egy ér (duktusz arteriózusz) beszüküléséhez vezethet. Ha néhány napnál hosszabb ideig tartó kezelésre van szüksége, kezelőorvosa további ellenőrzést javasolhat.

A készitmény hatásai a gépjármüvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem figyeltek meg a gépjármüvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásokat.

Az Aspirin Protect nátriumot tartalmaz
A készitmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni az Aspirin Protect tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készitmény ajánlott adagja:
- Szivinfarktus gyanúja esetén azonnal 100-300 mg Aspirin Protect tabletta bevétele javasolt. Az első tablettát a gyors felszivódás érdekében szét kell rágni.
Az infarktust követően 30 napon át naponta 100-300 mg Aspirin Protect bevétele javasolt.

- 30 nap után az orvos az újabb szivinfarktus kialakulásának megelőzésére naponta 100 mg Aspirin Protect szedését javasolhatja.

- Agyi infarktus, átmeneti agyi keringési zavar megelőzésére naponta 100 mg Aspirin Protect tabletta bevétele javasolt.

- A szivizom csökkent vérellátása miatt fellépő mellkasi fájdalom (stabil, ill. instabil angina), illetve a verőereken végzett érsebészeti beavatkozások után naponta 100 mg Aspirin Protect szedése javasolt.

- Szivinfarktus kockázatának csökkentésére a sziv- és érrendszeri kockázati tényezőkkel (például cukorbetegség, magas vérzsirszint, magas vérnyomás, elhizás, dohányzás) rendelkező, 45-79 év közötti férfi- és 55-79 év közötti nőbetegek esetében naponta 100 mg, vagy kétnaponta 300 mg Aspirin Protect bevétele javasolt

Az Aspirin Protect tabletta bevétele az esti órákban javasolt (étkezés előtt legalább 30 perccel, bő vizzel).

A naptárcsomagolásban lévő buborékcsomagoláson a hét napjainak röviditése szerepel (HÉ, KE, SZE, CSÜ, PÉ, SZO, VAS). Minden nap a megfelelő helyről nyomja ki az aznapi tablettát, majd vegye be.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Az Aspirin Protect alkalmazását a kezelőorvos elrendelheti a gyermek részére, amennyiben az előnyök felülmúlják a kockázatokat.

Ha az előirtnál több Aspirin Protect tablettát vett be
A heveny acetilszalicilsav-mérgezés következménye a szervezet sav-bázis egyensúlyának a felborulása. A tünetek is főként ezzel függnek össze. Enyhe, közepesen súlyos mérgezés tünetei lehetnek a gyorsult légzés, mély légvételek, izzadás, hányinger és hányás. Súlyosabb mérgezésnél az előbb felsorolt légzési tünetek mellett fulladás, légzés leállás, ill. vérnyomásesés, szivritmuszavar, szivleállás, veseelégtelenség (kevés vizelet, nincs vizelet), fülcsengés, süketség, zavartság, görcsroham, eszméletlenség, stb. fordulhatnak elő.

Ha gyanitja, hogy túl sok Aspirin Protect tablettát vett be, azonnal forduljon orvoshoz. Az orvos a mérgezés súlyossága alapján dönt majd a megfelelő kezelésről.

Ha elfelejtette bevenni az Aspirin Protect tablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem folytassa az Aspirin Protect tabletta szedését a soron következő adaggal.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, igy ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások valamelyike jelentkezik Önnél:
* allergiás duzzanat és angioödéma (a bőralatti szövetek nagy területeinek duzzanata, amely érintheti az arcot és a garatot is), súlyos túlérzékenységi reakciók, beleértve az életveszélyes anafilaxiás sokkot (az allergia legsúlyosabb tünetegyüttese: viszketés és kiütések; az arc, az ajkak vagy a torok duzzanata, emiatt nehezitett nyelés vagy légzés, vérnyomáscsökkenés miatti ájulás - nagyon ritka, életet veszélyeztető állapot);
* szédülés és fülzúgás, melyek a túladagolás tünetei lehetnek;
* ritkán vagy nagyon ritkán súlyos vérzésekről számoltak be, amelyek egyedülálló esetekben életveszélyesek is lehetnek, igy például:
- gyomor-bélrendszeri vérzések esetén (a következő tünetekkel járhat: vérhányás, kávézacchoz hasonló szemcséket tartalmazó hányás, véres széklet, szurokfekete széklet; sápadtságot, gyengeséget észlelhet),
- agyvérzés esetén ("gutaütés": bénulás, beszédzavar, stb. különösen olyan betegeknél, akiknek a magas vérnyomása nincs megfelelően beállitva és/vagy egyidejüleg egyéb véralvadásgátlót is szednek),
- gyomor-bélrendszert érintő fekély átfúródása miatti hasi fájdalom, rosszullét (nagyon ritka);
* magas láz; fertőzéses fekélyek a szájüregben, a garatban, egyéb fertőzések (agranulocitózis - nagyon nagyfokú fehérvérsejtszám-csökkenés - egyedi esetekben).
* céltábla-alakú vörös kiütések vagy hólyagok (eritéma multiforme).

A felsorolt mellékhatások az összes acetilszalicilsav tartalmú készitményre vonatkozó jelentésekből származnak, amelyeket a forgalomba hozatalt követően, illetve az acetilszalicilsavra vonatkozóan végzett klinikai vizsgálatokban tapasztaltak.


Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- szédülés,
- fülzúgás,
- orrvérzés,
- orrnyálkahártya duzzanat,
- emésztési zavar,
- hasi fájdalom,
- emésztőrendszeri gyulladás,
- emésztőrendszeri vérzés,
- kiütés,
- bőrviszketés,
- vérzés a húgy- vagy ivarszervekből (vér a vizeletben és erős menstruációs vérzés),
- sérülés, mérgezés és a beavatkozásokkal kapcsolatos szövődmények esetén lásd 3. pont, "Ha az előirtnál több Aspirin Protect tablettát vett be" c. részt

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- vashiányos vérszegénység,
- túlérzékenységi reakciók
- gyógyszer-túlérzékenység
- allergiás ödéma és kifejezett bőr-vagy nyálkahártya-duzzanat (angioödéma),
- agyi vagy koponyán belüli vérzés,
- vérömleny,
- orrdugulás,
- inyvérzés,
- gyomor- és bélrendszert érintő fekély,
- májkárosodás,
- csalánkiütés

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- vérzés okozta vérszegénység,
- anafilaxás reakciók,
- vérzés,
- izomvérzés,
- gyomor- és bélrendszert érintő fekély kilyukadása,
- megemelkedett máj transzamináz-értékek
- vesekárosodás,
- akut veseelégtelenség

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapitható meg):
- vörösvértest szétesése (hemolizis)
- vörösvértest szétesése okozta vérszegénység (hemolitikus anémia)
- anafilaxiás sokk,
- szivvel és légzéssel kapcsolatos fájdalmak,
- mütéttel kapcsolatos vérzések,
- acetilszalicilsav által kiváltott légzőrendszeri megbetegedés,
- nem-szteroid gyulladáscsökkentők által okozott vékonybél-nyálkahártya-károsodás.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Aspirin Protect tablettát tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvizbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegitik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Aspirin Protect?
- A készitmény hatóanyaga az acetilszalicilsav.
Aspirin Protect 100 mg gyomornedv-ellenálló bevont tabletta:
Gyomornedv-ellenálló bevont tablettánként 100 mg acetilszalicilsavat tartalmaz.

Milyen az Aspirin Protect készitmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Aspirin Protect 100 mg gyomornedv-ellenálló bevont tabletta:
20 db, 30 db vagy 50 db tabletta fehér átlátszatlan PP/Al buborékcsomagolásban és dobozban.
28 db, 56 db, 84 db vagy 98 db tabletta fehér átlátszatlan PP//Al naptárjelzéses buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik csomagolás kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Bayer AG
51368 Leverkusen
Kaiser-Wilhelm-Allee
Németország

Gyártó:
Bayer Bitterfeld GmbH
Bitterfeld, Németország

OGYI-T-5950/01 20× fehér, átlátszatlan PP/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-5950/02 50× fehér, átlátszatlan PP/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-5950/05 28× fehér, átlátszatlan PP//Al naptárjelzéses buborékcsomagolás
OGYI-T-5950/06 56× fehér, átlátszatlan PP//Al naptárjelzéses buborékcsomagolás
OGYI-T-5950/07 84× fehér, átlátszatlan PP//Al naptárjelzéses buborékcsomagolás
OGYI-T-5950/08 98× fehér, átlátszatlan PP//Al naptárjelzéses buborékcsomagolás
OGYI-T-5950/09 30× fehér, átlátszatlan PP/Al buborékcsomagolás


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. november.



6







OGYÉI/63207/2023