Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Rubophen 500 mg tabletta

paracetamol


Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leirtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
* Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei (a fájdalom esetében 5 napon belül, a láz esetében 3 napon belül) nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen tipusú gyógyszer a Rubophen 500 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Rubophen 500 mg tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Rubophen 500 mg tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Rubophen 500 mg tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen tipusú gyógyszer a Rubophen 500 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Rubophen 500 mg tabletta hatóanyaga, a paracetamol, láz-és fájdalomcsillapitó hatású gyógyszer.

A Rubophen 500 mg tabletta felnőtteknek, serdülőknek és 6 évesnél idősebb gyermekeknek javasolt lázcsillapitásra, különböző eredetü fájdalmak - fejfájás, fogfájás, reumatikus és izomfájdalmak, menstruációs fájdalmak, idegi eredetü fájdalom, izületi fájdalmak - csillapitására.


2. Tudnivalók a Rubophen 500 mg tabletta szedése előtt

Ne alkalmazza a Rubophen 500 mg tablettát
* ha allergiás a paracetamolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
* ha súlyos vese- és/vagy májkárosodásban szenved,
* ha heveny májbetegsége vagy virusos eredetü májgyulladása (hepatitisz) van,
* ha bizonyos veleszületett enzimrendellenessége (glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány) van,
* 6 éves kor alatt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Rubophen 500 mg tabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Paracetamol-tartalma miatt kizárólag orvosi javaslatra alkamazható az alábbi esetekben:
- enyhe vagy közepes májkárosodás,
- idült alkoholizmus vagy a közelmúltban lezajlott alkoholmegvonás,
- alacsony glutationszint,
- Gilbert-szindróma esetén (enyhe, öröklődő májrendellenesség, a vér magas bilirubinszintjével járó állapot).

Más paracetamol-tartalmú készitményekkel történő együttes alkalmazás során nő a túladagolás veszélye, ezért feltétlenül ellenőrizze, hogy az alkalmazott készitmények együttes paracetamol-tartalma nem haladja-e meg a maximálisan alkalmazható egyszeri adagot és a maximális napi adagot!

Rendszeres, vagy hosszú ideig történő alkalmazása során, valamint vese- és/vagy májmüködési zavar esetén a betegek szoros orvosi felügyelete szükséges.

Az előirt adagot nem szabad túllépni!

Amennyiben Önt súlyos vesebetegség miatt kezelik, ezt a gyógyszert csak a kezelőorvos kifejezett utasitására és az általa módositott adagban szedheti.

Ha a fájdalom több mint 5 napig tart, vagy a láz több mint 3 napig tart, ha a készitmény nem elég hatékony, vagy ha bármilyen egyéb tünet jelentkezik, ne folytassa a kezelést orvosa tanácsa nélkül.

Tartós és/vagy túl nagy adagok alkalmazása esetén máj- és vesekárositó hatás, továbbá vérképelváltozások jelentkezhetnek.

A forgalomba hozatali tapasztalatok alapján a paracetamol alkalmazása során májkárosodás alakulhat ki terápiás adagok, különösen 4 g/nap-os adagolás alkalmazása mellett, vagy rövid távú kezelés után is, illetve olyan betegeknél, akiknél korábban nem állt fenn májkárosodás.

Óvatosság ajánlott olyan betegek esetében, akik érzékenyek az acetilszalicilsavra vagy a nem-szteroid gyulladáscsökkentőkre (NSAID-ok) (lásd Egyéb gyógyszerek és a Rubophen 500 mg tabletta).

Amennyiben a Rubophen 500 mg tabletta alkalmazása során súlyos bőrreakciók tünetei jelentkeznek Önnél - igy például a bőr felszini rétegének leválásával járó hólyagosodás (toxikus epidermális nekrolizis), a szájüreg, a szem és a hüvely nyálkahártyáján jelentkező hólyagos elváltozások, valamint foltos kiütéses bőrterületek (Stevens-Johnson-tünetegyüttes) (lásd a 4. Lehetséges mellékhatások c. pontot), a gyógyszer szedését azonnal abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni.

A paracetamol befolyásolhatja egyes laboratóriumi (vér- és vizelet-) vizsgálatok eredményét.

Egyéb gyógyszerek és a Rubophen 500 mg tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Rubophen 500 mg tabletta és egyéb készitmények együttes alkalmazás esetén a gyógyszerek egymás hatását módosithatják.
* A paracetamol fokozhatja a véralvadásgátlók hatását, a vérzések kialakulásának kockázatát.
* A paracetamol és az úgynevezett nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek együttes alkalmazása fokozza a májkárosodás kockázatát.
* A szalicilamid-tartalmú gyógyszerek megnyújtják a paracetamol kiválasztását.
* A paracetamol- és a rifampicin-tartalmú gyógyszerek, illetve egyes epilepszia elleni szerek vagy egyes nyugtatók (barbiturát-tartalmú gyógyszerek) együttes alkalmazása a májkárosodás lehetőségét fokozza.
* A paracetamol és egyes Parkinson-kór elleni készitmények (úgynevezett MAO-gátlók) együttes alkalmazása izgatottságot és magas testhőmérsékletet okozhat.
* A kolesztiramin-tartalmú gyógyszerek csökkentik a paracetamol felszivódását.
* A paracetamol- és a doxorubicin-tartalmú gyógyszerek együttes alkalmazása fokozza a májkárosodás kockázatát.
* Klóramfenikol-tartalmú gyógyszerrel együtt adva annak mérgező (toxikus) hatása megnő.
* Káva-tartalmú (kávacserjéből, Piper methysticumból készült) gyógyhatású szerekkel történő együttes alkalmazása fokozza a májkárosodás kockázatát.
* A kelátképző gyanta csökkentheti a paracetamol felszivódását a bélrendszerben, és egyidejü bevétel esetén csökkentheti annak hatását. Lehetőség szerint több mint 2 óra teljen el a két gyógyszer bevétele között.
* Az inzulin hatását a paracetamol nagy adagokban gátolhatja.
* A paracetamol fokozhatja a vas(II)-ionok felszivódását.
* Flukloxacillin (egy antibiotikum), mivel fennáll egy azonnali kezelést igénylő vér- és folyadékrendellenesség (emelkedett anionréssel járó metabolikus acidózis) kialakulásának jelentős kockázata, különösen súlyos vesekárosodás, szepszis (olyan állapot, melyben baktériumok és az általuk termelt toxinok keringenek a vérben, ami szervkárosodáshoz vezet), alultápláltság vagy alkoholizmus fennállása esetén, illetve a paracetamol maximális napi adagjainak alkalmazása mellett.

A Rubophen 500 mg tabletta egyidejü alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
Az esetlegesen együtt fogyasztott ételek és italok a gyógyszer hatását számottevően nem befolyásolják.
A gyógyszer alkalmazása során, illetve amig a készitmény hatása tart, tilos alkoholt fogyasztani! A Rubophen 500 mg tabletta alkalmazása alkohollal együtt májkárosodást okozhat.
Grépfrút vagy ebből készült ital csökkentheti a paracetamol hatását.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség
Ha szükséges, a Rubophen 500 mg tabletta alkalmazható terhesség alatt. Fájdalom és/vagy láz csillapitására a lehető legkisebb hatásos adagban és a lehető legrövidebb ideig kell szedni. Amennyiben a fájdalom és/vagy láz nem csökken, vagy gyakrabban kell bevennie a gyógyszert, forduljon kezelőorvosához.

Szoptatás
Szájon át történő alkalmazás esetén a paracetamol kiválasztódik az anyatejbe, de klinikailag nem jelentős mennyiségben.
Szoptatás alatt az orvos előirása szerint kell alkalmazni a gyógyszert.

A készitmény hatásai a gépjármüvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készitmény nem befolyásolja a gépjármüvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


3. Hogyan kell szedni a Rubophen 500 mg tablettát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leirtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készitmény ajánlott adagja:

Felnőttek:
Az ajánlott egyszeri adag 500-1000 mg (1-2 db 500 mg-os tabletta).
Legfeljebb naponta négyszer ismételhető 4 óra elteltével.
Maximális napi adag: 8 tabletta (4000 mg).

Gyermekek és serdülők:
6 év-8 év: 250-500 mg (fél-1 tabletta) legfeljebb naponta 3-szor.
Maximális napi adag: 3 tabletta (1500 mg).
9 év-14 év: 500 mg (1 tabletta) legfeljebb naponta 4-szer.
14 év felett a szokásos felnőtt adagok alkalmazhatók.
Maximális napi adag: 4 tabletta (2000 mg).

Idősek:
A szokásos felnőtt adagok alkalmazhatóak.

Idült, stabil májbetegség:
Idült, stabil májbetegségben az adagot csökkenteni, az egyes adagok bevétele között eltelt időt pedig növelni kell.

A fenti maximális napi adagok rövid ideig tartó kezelés esetén (gyermekeknél és serdülőknél 5, felnőtteknél 10 nap) alkalmazandók, ennél hosszabb ideig csak orvosi ellenőrzés mellett, az orvos által megállapitott adagban szedhető.

Az előirt adagot nem szabad túllépni!

Az alkalmazás módja:
Szájon át történő alkalmazásra.
A tablettát étkezés után bőséges folyadékkal kell bevenni.

Ha az előirtnál több Rubophen 500 mg tablettát vett be
Azonnal orvoshoz kell fordulni túladagolás esetén, vagy ha egy gyermek a készitményt véletlenül elfogyasztotta. Még akkor is fel kell keresni az orvost, ha a beteg jól érzi magát, mivel fennáll a később bekövetkező súlyos májkárosodás veszélye.
Idősek, kisgyermekek, májbetegségben szenvedő betegek, idült alkoholizmus vagy idült alultápláltság, valamint egyidejü, enzimindukáló gyógyszerekkel történő kezelés esetén fokozott a paracetamol-mérgezés kockázata, beleértve a halálos kimenetelt is.
Az előirtnál nagyobb adagok alkalmazása súlyos máj- és vesekárosodást, és vérképzőrendszeri elváltozást okozhat. Túladagolás esetén a májkárosodás tünetei az első 24 órában a sápadtság, étvágytalanság, hányinger, hányás, gyengeség, fokozott izzadás és hasi fájdalom. A paracetamol túladagolása májbetegséget (májelégtelenséget), gyomor-bél rendszeri vérzést, agykárosodást (enkefalopátia), kómát, hasnyálmirigy-gyulladást és heveny veseelégtelenséget is okozhat, vagy akár halálhoz is vezethet, különösen a fokozottan veszélyeztetett populációkban, például kisgyermekeknél.
A kezdeti súlyos tünetek hiányának ellenére is azonnal orvosi ellenőrzésre van szükség.
A véralvadási rendszer érpályán belüli kóros aktiválódásának (disszeminált intravaszkuláris koaguláció) ritka eseteit figyeltek meg a paracetamol túladagolásával összefüggésben.

Ha elfelejtette bevenni a Rubophen 500 mg tablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot, a kihagyott tabletta pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát. Folytassa a kezelést az előirtak szerint.

Ha idő előtt abbahagyja a Rubophen 500 mg tabletta szedését
Általában nem jelentkezik semmiféle mellékhatás.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, igy ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány mellékhatás súlyos következményekkel is járhat. Amennyiben az alább felsorolt bármely mellékhatás kialakulását észleli, ne szedje tovább a Rubophen 500 mg tablettát, és azonnal értesitse kezelőorvosát:
* angioödéma, mely a bőr mélyebb rétegeinek hirtelen kialakuló duzzanatával jár, és érintheti a torkot, a szemhéjakat, ajkakat és a nemi szerveket is (nem ismert gyakoriságú mellékhatás).
* anafilaxiás sokk, mely a vérnyomás hirtelen csökkenésével és légzészavarokkal járó életveszélyes allergiás reakció (nem ismert gyakoriságú mellékhatás).
* a bőr felszini rétegének leválásával járó nyálkahártya-hólyagosodás (toxikus epidermális nekrolizis), a szájüreg, a szem és a hüvely nyálkahártyáján jelentkező hólyagos elváltozások, valamint foltos kiütéses bőrterületek (Stevens-Johnson-szindróma), a bőr gennyes felhólyagosodása (pusztulózis) (nagyon ritka gyakoriságú mellékhatások); úgynevezett fix gyógyszerkiütés (mindig ugyanazon a helyen jelentkező vörös, kerek folt; nem ismert gyakoriságú mellékhatás), lásd Figyelmeztetések és óvintézkedések.

További mellékhatások:

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
* gyomortáji fájdalom, hányinger, hányás
* bőrpir, csalánkiütés, bőrkiütés

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
* asztma
* orrnyálkahártya-duzzanat
* vérképzőszervi rendellenességek, például vérlemezkeszám-, fehérvérsejtszám-csökkenés,
* sárgaság

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapitható meg):
* túlérzékenységi reakciók (bőrvörösség, bőrkiütés, viszketés, nyálkahártyatünetek)
* hörgőgörcs
* fehérvérsejtek számának jelentős csökkenése (agranulocitózis), a vér oxigénszállitó képességének csökkenése (methemoglobinémia)
* nagy adagban, főleg tartós alkalmazás során mérgező, igen nagy adagokban halálos májkárosodást (visszafordithatatlan májszövetpusztulást) okozhat. Ennek korai tünetei: sápadtság, étvágytalanság, hányinger, hányás, fokozott izzadás, általános gyengeség, hasi fájdalom. Alkohol fogyasztása mellett a májkárositó hatás kifejezettebb.
* sejtpusztulással járó (citolitikus) májgyulladás, ami heveny májkárosodáshoz vezethet
* bőrkiütés kerek foltokkal, viszketéssel és égő érzéssel, amely szines nyomokat hagy, és ugyanazon a helyen jelentkezhet, ha újból szedi a gyógyszert (fix gyógyszerkiütés)
* emelkedett savszint a vérben, melyet a túl sok piroglutaminsav okoz alacsony glutationszint miatt

Ha a fenti tünetek közül legalább egy előfordul, a gyógyszer alkalmazását végleg abba kell hagyni.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Rubophen 500 mg tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvizbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegitik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Rubophen 500 mg tabletta?
* A készitmény hatóanyaga 500 mg paracetamol tablettánként.
* Egyéb összetevők: kálium-szorbát, povidon, sztearinsav, talkum, kukoricakeményitő, hidegen duzzadó keményitő.

Milyen a Rubophen 500 mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy majdnem fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán "RUBOPHEN" jelöléssel, másik oldalán bemetszéssel ellátva.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.

10 db, 20 db, illetve 30 db tabletta PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130,
Dolni M?cholupy,
102 37, Prága 10,
Csehország

Gyártó:
Opella Healthcare Hungary Kft.
2112 Veresegyház, Lévai utca 5.
Magyarország

OGYI-T-3734/01 10× buborékcsomagolásban
OGYI-T-3734/02 20× buborékcsomagolásban
OGYI-T-3734/04 30× buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. december.



2






OGYÉI/66449/2021
OGYÉI/81876/2022