Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Otrivin RAPID MENTOL 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray
xilometazolin-hidroklorid

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leirtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
* Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen tipusú gyógyszer az Otrivin RAPID MENTOL 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray (továbbiakban Otrivin RAPID MENTOL) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Otrivin RAPID MENTOL alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Otrivin RAPID MENTOL-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Otrivin RAPID MENTOL-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen tipusú gyógyszer az Otrivin RAPID MENTOL és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Otrivin RAPID MENTOL xilometazolint tartalmazó, az orrnyálkahártya kezelésére alkalmas érszükitő hatású készitmény, amely gyorsan megszünteti az orrdugulást és segiti a váladék kiürülését, ezáltal megkönnyiti az orrlégzést. Az orrnyálkahártya-duzzanatot csökkentő hatóanyaga mellett hüsitő mentol és eukaliptusz aromapárát is tartalmaz.

Az Otrivin RAPID MENTOL felnőttek és 12 évesnél idősebb serdülők számára javasolt.

Az Otrivin RAPID MENTOL gyorsan enyhiti a meghülés, szénanátha, egyéb allergiás eredetü nátha vagy orrmelléküreg-gyulladás okozta orrdugulást.

Az Otrivin RAPID MENTOL hatása 2 percen belül megkezdődik, és akár 12 órán keresztül fennmarad. Az Otrivin RAPID MENTOL az érzékeny nyálkahártya is jól türi. Az Otrivin RAPID MENTOL nem tartalmaz semmilyen tartósitószert, ezzel lecsökkenti az allergia és irritáció kockázatát.

Fülfertőzések esetén az orrban alkalmazott Otrivin RAPID MENTOL segit csökkenteni az orrgarat-nyálkahártya (amely bevonja az orrjáratokat és a torkot) duzzanatát. Az orr vizsgálata során is javasolhatja alkalmazását az orvos.


2. Tudnivalók az Otrivin RAPID MENTOL alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Otrivin RAPID MENTOL-t:
* ha allergiás a xilometazolin-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
* az orrnyálkahártya kifejezett szárazságával/sorvadásával járó gyulladás (rinitisz szikka, atrófiás rinitisz) esetén;
* ha nemrégiben orron/szájüregen keresztül végzett agymütéten esett át (például az agyalapi mirigy eltávolitása);
* zárt zugú glaukóma (zöldhályog, megnövekedett szembelnyomás) esetén.

Amennyiben ezek bármelyike érvényes Önre, közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mivel ilyen esetekben az Otrivin RAPID MENTOL nem alkalmazható.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Otrivin RAPID MENTOL alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- magas vérnyomásban szenved,
- szivbetegségben szenved,(például hosszú QT-szindróma, koszorúér-betegség)
- pajzsmirigy-túlmüködése (hipertireózis) van,
- cukorbetegségben szenved,
- nagy mennyiségü adrenalin- és noradrenalin-termelést előidéző, a mellékvese jóindulatú daganatos megbetegedésében (feokromocitóma) szenved,
- egyidejüleg vagy két héten belül úgynevezett monoaminooxidáz-gátlókkal (MAO-gátlók) kezelésben részesült.
- tri- vagy tetraciklusos antidepresszánsokat (imipramin, mianszerin) szed.
Amennyiben ezek bármelyike érvényes Önre, közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt alkalmazná az Otrivin RAPID MENTOL-t.

Egyéb orrdugulást csökkentő készitményekhez hasonlóan az Otrivin RAPID MENTOL növelheti az alvási rendellenességek, szédülés, remegés előfordulását az erre érzékeny betegeknél. Forduljon kezelőorvosához, ha ilyet tapasztal.

Egyéb helyi érszükitő hatású anyagokhoz hasonlóan az Otrivin RAPID MENTOL sem alkalmazható tartósan, 7 napnál tovább. Amennyiben tünetei továbbra is fennállnak, forduljon orvoshoz, mivel az elhúzódó, vagy túl magas adag alkalmazása az orrdugulás visszatérését vagy rosszabbodását eredményezheti.

Az Otrivin RAPID MENTOL nem alkalmazható a szemben vagy a szájban.

Ne lépje túl a javasolt adagolást, különösen 12 évesnél idősebb serdülők és idősek esetében.

Gyermekek
Az Otrivin RAPID MENTOL nem alkalmazható 12 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésére.

Egyéb gyógyszerek és az Otrivin RAPID MENTOL
Az Otrivin RAPID MENTOL nem alkalmazható egyidejüleg egyes depresszió elleni gyógyszerekkel:
- Úgynevezett monoaminooxidáz-gátlók (MAOI: moklobemid, izoniazid). Ne alkalmazza az Otrivin RAPID MENTOL-t, amennyiben egyidejüleg vagy két héten belül monoaminooxidáz-gátlókkal történő kezelésben részesült.
- Tri- vagy tetraciklusos antidepresszánsok (imipramin, mianszerin).
Amennyiben a fenti gyógyszerek közül bármelyiket szedi, közölje ezt kezelőorvosával, mielőtt alkalmazná az Otrivin RAPID MENTOL-t.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével.

Ismert vagy feltételezett terhesség esetén ne használja az Otrivin RAPID MENTOL-t.

A xilometazolin átjuthat az anyatejbe, ezért szoptatás alatt csak gondos mérlegelést követően, orvosi javaslat alapján alkalmazható.

A készitmény hatásai a gépjármüvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Otrivin RAPID MENTOL nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjármüvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


3. Hogyan kell alkalmazni az Otrivin RAPID MENTOL-t?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leirtaknak vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az Otrivin RAPID MENTOL nem alkalmazható 12 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésére.

A készitmény ajánlott adagja:
Életkor
Adagolás
Felnőttek és 12 évesnél idősebb serdülők
1 befúvás mindkét orrnyilásba, naponta legfeljebb 3 alkalommal. Naponta maximum 3-szor lehet alkalmazni. Javasolt az utolsó adagot közvetlenül a lefekvés előtt alkalmazni.

1. Ne vágja le a szórófej tetejét, az adagoló orrspray a használat előtti feltöltésre kész állapotban van.







2. Fújja ki az orrát.
3. Vegye le a kupakot.
4. Az első alkalmazás előtt a pumpa négyszeri lenyomásával töltse fel az adagoló pumpát, amig egy teljes adag a levegőbe fúvódik. A későbbi alkalmazások során az adagoló orrspray pumpája már készen áll az azonnali használatra. Amennyiben az orrspray nem permetez a pumpa teljes lenyomásával vagy legalább 6 napon keresztül nem használta az orrsprayt, az adagoló pumpát ismét fel kell tölteni a pumpa négyszeri lenyomásával. Legyen óvatos, nehogy a permet a szemébe vagy a szájába kerüljön.
5. Tartsa a flakont függőleges helyzetben, hüvelykujját az aljához, a szórófejet két ujja közé helyezve.

6. Kissé hajoljon előre és illessze a szórófejet az egyik orrnyilásba.
7. Nyomja le a pumpát és ezzel egy időben szippantson egyet.

8. Végezze el a befúvást a másik orrnyilásba is a fenti módon.
9. Használat után törölje szárazra a szórófejet a kupak visszatétele előtt.
10. A fertőzés esetleges továbbterjedésének elkerülése végett csak egy személy használja az orrspray-t.

Ha az előirtnál több Otrivin RAPID MENTOL-t alkalmazott
Ha túl sok Otrivin RAPID MENTOL-t alkalmazott, illetve véletlen lenyelés esetén haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához.

Ha elfelejtette alkalmazni az Otrivin RAPID MENTOL-t
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a készitmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, igy ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba az Otrivin RAPID MENTOL alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz, ha Ön az alábbi tüneteket tapasztalja, melyek az allergiás reakció jelei lehetnek:
- angioödéma (ez a bőr mélyebb rétegeinek és/vagy a felső légutak nyálkahártyájának vizenyős duzzanata), amely súlyos állapotokat idézhet elő, ezek:
* légzési és nyelési nehézség
* az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata
- a bőr erős viszketése, vörös kiütésekkel vagy kiemelkedő duzzanatokkal.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Orrnyálkahártya szárazsága vagy irritációja, hányinger, fejfájás, helyi égő érzés.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
Orrvérzés.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Allergiás reakció (angioödéma, bőrkiütés; viszketés átmeneti látászavarok, szabálytalan vagy gyors szivverés.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Otrivin RAPID MENTOL-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 oC-on tárolandó. Az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvizbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegitik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Otrivin RAPID MENTOL?
* A készitmény hatóanyaga a xilometazolin-hidroklorid. 1 mg xilometazolin-hidrokloridot tartalmaz milliliterenként.
* Egyéb összetevők: nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-klorid, dinátrium-edetát, dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát, levomentol, cineol, makrogol-glicerin-hidroxisztearát, szorbit, tisztitott viz.

Milyen a készitmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta vagy opálos, szintelen vagy fehéres szinü oldat.
10 ml oldat müanyag (HDPE) védőkupakkal lezárt, müanyag (PP) szórófejjel és egyenletes adagolást biztositó adagoló pumpával (LDPE, HDPE, rozsdamentes acél, PE/butil keverék) ellátott müanyag (HDPE) tartályban. 1 tartály dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Haleon Hungary Kft.
1124 Budapest
Csörsz u. 43.
Magyarország

Gyártó
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG
Barthstrasse 4
80339 München
Németország

Haleon Germany GmbH,
Barthstrasse 4,
80339 München,
Németország

OGYI-T-5544/04

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. november.
5



OGYÉI/45679/2023
OGYÉI/66013/2023