Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Nurofen Cold and Flu 200 mg/30 mg filmtabletta
ibuprofén, pszeudoefedrin-hidroklorid


Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leirtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
* Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei három napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen tipusú gyógyszer a Nurofen Cold and Flu 200 mg/30 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Nurofen Cold and Flu 200 mg/30 mg filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Nurofen Cold and Flu 200 mg/30 mg filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Nurofen Cold and Flu 200 mg/30 mg filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen tipusú gyógyszer a Nurofen Cold and Flu 200 mg/30 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az ibuprofén a nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID) csoportjába tartozik, amelyek a szervezetnek a fájdalomra, gyulladásra és lázra adott kémiai válaszát tudják befolyásolni.
A pszeudoefedrin az orrnyálkahártyára gyakorolt érösszehúzó hatásával csökkenti az orrdugulást.

A gyógyszerkészitmény hatása kettős, egyszerre csillapitja a fájdalmat és mérsékli az orrnyálkahártya duzzanatát, vérbőségét. Megfázás, influenza és influenzaszerü megbetegedések kezelésére alkalmazható. Gyorsan és hatékonyan csökkenti az orr és az orrmelléküregek dugulását és az orrfolyást, enyhiti a betegséggel járó fájdalmat, fejfájást, csillapitja a lázat és a torokfájást.
A készitmény hatása 2 filmtabletta bevételét követően akár 8 órán át tart.


2. Tudnivalók a Nurofen Cold and Flu 200 mg/30 mg filmtabletta szedése előtt

A gyógyszerrel szembeni allergiás reakció jeleit - beleértve a légzési problémákat, az arc és a torok duzzanatát (angioödéma) és a mellkasi fájdalmat - jelentették az ibuprofén alkalmazásával kapcsolatban. Azonnal hagyja abba a Nurofen filmtabletta alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához vagy sürgősségi osztályhoz, ha ezen jelek bármelyikét észleli.

Ne szedje a Nurofen Cold and Flu 200 mg/30 mg filmtablettát
* ha allergiás az ibuprofénre, a pszeudoefedrinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
* ha szalicilát vagy más nem-szteroid gyulladásgátló (NSAID) gyógyszerek szedésekor, vagy ezen gyógyszerek szedésétől függetlenül nehézlégzést, bőrkiütést, bőrviszketést vagy orrfolyást észlelt, vagy ezen gyógyszerek által korábban kiváltott asztmás roham esetén.
* ha korábbi NSAID kezelés kapcsán előfordult emésztőrendszeri vérzés vagy átlyukadás.
* gyógyult vagy jelenleg is fennálló fekélybetegség vagy más súlyos emésztőszervi betegség (vérzés) esetén.
* súlyos májbetegség esetén.
* sziv és érrendszeri megbetegedésekben, súlyos szivelégtelenség, szapora szivdobogás, angina pektorisz (szivtáji szoritó fájdalom), magas vérnyomás esetén,
* pajzsmirigy-túlmüködésben,
* cukorbetegségben,
* szükzugú zöldhályogban (glaukóma),
* a mellékvese velőállományának a daganata (feokromocitóma) esetén.
* 12 éves életkor alatt.
* terhesség alatt.
* a készitmény és egyes magasvérnyomás kezelésére szánt gyógyszerek (béta-blokkolók) egyidejü szedése ellenjavallt.
* a készitmény és egyes központi idegrendszerre ható gyógyszerek (monoaminoxidáz-gátló) egyidejü, illetve ezek alkalmazását követő 14 napon belüli szedése ellenjavallt.
* ha nagyon magas a vérnyomása (súlyos magasvérnyomás-betegség) vagy nem megfelelően beállitott a vérnyomása.
* ha súlyos akut (hirtelen fellépő) vagy krónikus (hosszú ideje fennálló) vesebetegsége vagy vesekárosodása van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Nurofen Cold and Flu 200 mg/30 mg filmtabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával
* ha már volt, illetve jelenleg is van bármilyen emésztőszervi betegsége,
* ha már volt, illetve jelenleg is van asztmás betegsége,
* ha máj-, sziv- vagy veseproblémái vannak,
* ha elzáródással járó érbetegsége van,
* ha mostanában nagyobb mütéten esett át, vagy ha ismert véralvadási zavara van,
* ha bizonyos immunológiai megbetegedése (SLE, azaz szisztémás lupusz eritematózusz - az immunrendszert érintő megbetegedés, mely fájdalmat, bőrelváltozásokat és egyéb problémákat okoz, illetve kevert kötőszöveti megbetegedés) van,
* ha időskorú,
* ha más gyógyszert is szed, különösen, ha ezek befolyásolhatják a Nurofen Cold and Flu 200 mg/30 mg filmtabletta hatását, vagy éppen az utóbbi befolyásolja a hatásukat (lásd alább "A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek"). Fokozott óvatosság ajánlott, ha az elmúlt 14 napban monoaminoxidáz-gátló gyógyszert szedett, melynek egyidejü szedése ibuprofénnel ellenjavallt (lásd feljebb "Ne szedje a Nurofen Cold and Flu 200 mg/30 mg filmtablettát").
* ha fertőzés áll fenn Önnél - olvassa el a lenti, "Fertőzések" cimü részt.

Amennyiben Önnél gennyes hólyagosodással járó generalizált bőrkiütés lép fel, hagyja abba a Nurofen Cold and Flu 200 mg/30 mg filmtabletta alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz. Lásd 4. pont.

A Nurofen Cold and Flu 200 mg/30 mg filmtabletta alkalmazása során előfordulhat hirtelen jelentkező hasi fájdalom vagy végbélvérzés, aminek oka a vastagbélgyulladás (iszkémiás kolitisz) lehet.
Ha ilyen emésztőrendszeri tünetek jelentkeznek Önnél, hagyja abba a Nurofen Cold and Flu 200 mg/30 mg filmtabletta alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához vagy kérjen orvosi segitséget. Lásd 4. pont.

Bőrt érintő, súlyos mellékhatásokat, köztük exfoliativ dermatitiszt, eritéma multiformét, Stevens-Johnson-szindrómát, toxikus epidermális nekrolizist, eozinofiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS-szindróma) és akut generalizált exantémás pusztulózist (AGEP) jelentettek az ibuprofén alkalmazásával kapcsolatban. Hagyja abba a Nurofen Cold and Flu 200 mg/30 mg filmtabletta szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, ha bármilyen bőrkiütés, nyálkahártya-elváltozás, hólyag vagy az allergia más jele alakul ki, mivel ezek nagyon súlyos bőrreakciók első jelei lehetnek. Lásd 4. pont.

Csak elővigyázatossággal szedhető gyulladásos betegségekben (Crohn-betegség, kólitisz ulceróza), mert a betegség fellángolhat. Életet veszélyeztető fekélyképződés, vérzés bármikor kialakulhat, akár figyelmeztető tünetek nélkül. Emésztőrendszeri vérzés vagy fekélyképződés esetén a kezelést meg kell szakitani.

Az ibuprofénhez hasonló gyulladásgátló/fájdalomcsillapitó gyógyszerek esetleg kissé növelhetik a szivroham vagy sztrók kockázatát, különösen a nagy adagban történő alkalmazás esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot, illetve a kezelés időtartamát. A Nurofen Cold and Flu 200 mg/30 mg filmtabletta szedése előtt mindig beszélje meg a kezelést kezelőorvosával vagy gyógyszerészéve, ha:
* Önnek szivproblémája van, például szivelégtelensége, anginája (mellkasi fájdalma), vagy ha volt már szivrohama, bypassmütétje, perifériás artériás betegsége (gyenge vérkeringés a lábakban az artériák szükülete vagy elzáródása miatt), vagy bármilyen jellegü sztrókja (beleértve a "mini sztrókot" vagy más néven az átmeneti isémiás rohamot [angol röviditéssel: TIA] is).
* Önnek magas vérnyomása, cukorbetegsége, magas koleszterinszintje van, illetve családjában fordult már előtt szivbetegség vagy sztrók, továbbá ha Ön dohányzik.

Ha látási, hallási zavarokat, hallucinációt, nyugtalanságot, alvászavarokat vagy gyomor-bél rendszeri vérzésre vagy allergiára utaló jelet észlel, a gyógyszer szedését meg kell szakitani.

A Nurofen Cold and Flu 200 mg/30 mg filmtabletta alkalmazása során csökkenhet a látóidegéhez áramló vér mennyisége. Amennyiben hirtelen látászavart tapasztal, hagyja abba a Nurofen Cold and Flu 200 mg/30 mg filmtabletta alkalmazását, és azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy kérjen orvosi segitséget. Lásd 4. pont.

Pszeudoefedrin-tartalmú gyógyszerek alkalmazását követően az agy hátsó részén kialakuló, visszaforditható és az agymüködés károsodását jelző tünetegyüttes (poszterior reverzibilis enkefalopátia szindróma, PRES) és visszaforditható, agyi érszükület tünetegyüttes (reverzibilis cerebrális vazokonstrikció szindróma, RCVS) eseteit jelentették. A PRES és az RCVS ritka állapotok, amelyek az agy csökkent vérellátásával járhatnak. Azonnal hagyja abba a Nurofen Cold and Flu 200 mg/30 mg filmtabletta alkalmazását és forduljon orvoshoz, ha olyan tünetek jelentkeznek Önnél, amelyek a PRES vagy az RCVS jelei lehetnek (a tünetekről lásd 4. pont "Lehetséges mellékhatások").

Fertőzések
A Nurofen Cold and Flu 200 mg/30 mg filmtabletta elfedheti a fertőzések tüneteit, például a lázat és a fájdalmat. Ezért lehetséges, hogy a Nurofen Cold and Flu 200 mg/30 mg filmtabletta késleltetheti a fertőzés megfelelő kezelését, ami növelheti a szövődmények kialakulásának kockázatát. Ezt baktériumok okozta tüdőgyulladás és a bárányhimlőhöz társuló, baktériumok okozta bőrfertőzések esetén észlelték. Ha ezt a gyógyszert egy éppen zajló fertőzés során szedi, és a fertőzés tünetei továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak, azonnal forduljon orvoshoz!

Gyermekek és serdülők
Dehidratált gyermekek és serdülők esetében fennáll a vesekárosodás kockázata.

Idősek
Idős korban gyakrabban lehet mellékhatások kialakulására számitani.

Más gyulladáscsökkentőkhöz hasonlóan a Nurofen Cold and Flu is elfedheti a gyulladás szokásos jeleit.

Forduljon orvoshoz, ha a tünetek tartósan fennállnak, illetve súlyosbodnak, vagy a gyógyszert 3 napnál tovább kell alkalmazni.
Csak a szükséges legkisebb adagban és legrövidebb ideig alkalmazza, mert igy kisebb a mellékhatások kialakulásának lehetősége. Tartós alkalmazás esetén szükséges az orvos által javasolt vizsgálatokat elvégeztetni.
Az ajánlott adagoknál többet bevenni nem szabad!

Egyéb gyógyszerek és a Nurofen Cold and Flu 200 mg/30 mg filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készitményeket is.

A Nurofen Cold and Flu 200 mg/30 mg filmtabletta és bizonyos más gyógyszerek hatással lehetnek egymásra. Ilyen gyógyszerek például:
* a véralvadásgátlók (más néven vérhigitók, vérrögképződés elleni gyógyszerek, pl. acetilszalicilsav, warfarin, tiklopidin)
* a vérnyomáscsökkentők (ACE-gátlók, pl. kaptopril, béta-blokkolók, pl. atenolol, angiotenzin II-receptor-antagonisták, pl. lozartán)
A Nurofen Cold and Flu 200 mg/30 mg filmtabletta-kezelést néhány más gyógyszer is befolyásolhatja, illetve a kezelés hatással lehet azokra. Ezért a Nurofen Cold and Flu 200 mg/30 mg filmtabletta és más gyógyszerek együttes szedése előtt mindig kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.

Különösen fontos az orvos tájékoztatása a készitmény bevétele előtt amennyiben a készitményt szedő gyermek vagy esetleg felnőtt az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
* más fájdalomcsillapitók, főleg a nem-szteroid gyulladásgátlók, valamint az acetilszalicilsav, amelyek növelhetik a gyomorfekélyek kialakulásának és a gyomor-bél rendszeri vérzés veszélyét
* vérnyomáscsökkentők, vizhajtók
* véralvadásgátlók
* kortikoszteroidok (allergia és gyulladás kezelésére)
* vérlemezke összecsapódást gátló gyógyszerek
* ún. szelektiv szerotonin-újrafelvételt gátlók (SSRI), melyek depresszió ellenes gyógyszerek
* litiumot (depresszió ellen),
* metotrexátot (rák ill. bizonyos izületi betegségek ellen),
* zidovudint (HIV virusos fertőzés ellen) tartalmazó készitmények
* digoxint (szivelégtelenség és szivritmuszavar kezelésére), fenitoint (epilepszia ellen) tartalmazó készitmények
* mifepriszton (terhességmegszakitás miatt)
* szulfanilurea tipusú cukorbetegség elleni gyógyszer
* kinolon tipusú antibiotikumok
* ciklosporin, takrolimusz (az immunrendszer müködését elnyomó gyógyszerek)
* probenecid és szulfinpirazon (gyógyszerek a köszvény kezelésére).

Az ibuprofén (a készitmény egyik hatóanyaga) a véralvadásgátló tabletták és a heparin hatását fokozza.
Egyéb nem-szteroid gyulladásgátlókkal, kortikoszteroidokkal, vérlemezke összecsapódást gátlókkal és szelektiv szerotonin-újrafelvételt gátló (SSRI) szerekkel együtt adva az emésztőszervi panaszok és a vérzés veszélye növekszik.
Befolyásolja a vizhajtók hatását.
Csökkenti egyes vérnyomáscsökkentők és szivritmus-szabályozók hatását.
Fokozza a litium, a fenitoin, a metotrexát, a digoxin hatását.
Zidovudinnal kezelt HIV pozitiv hemofiliás betegek ibuprofén terápiája esetében fokozódik a vérömleny és az izületi bevérzés kialakulásának lehetősége.
A mifepriszton alkalmazása után 8-12 napig nem szabad alkalmazni, mivel csökkentheti a mifepriszton hatásait.
Szulfanilurea tipusú vércukorcsökkentők egyidejü alkalmazáskor elővigyázatosságból ajánlott a vércukorszint ellenőrzése.
Növelheti a kinolon antibiotikumokkal járó epilepsziás rángógörcs kockázatát.
Takrolimusszal és ciklosporinnal történő együttadása esetén fokozódik a vesekárosodás veszélye.
A probenecid és a szulfinpirazon késleltetheti az ibuprofén kiürülését.

A pszeudoefedrin (a készitmény másik hatóanyaga) tartalom miatt a következő hatóanyagtartalmú gyógyszerekkel nem ajánlott együtt szedni a Nurofen Cold and Flu 200 mg/30 mg filmtablettát:
* fogyasztó, étvágycsökkentő szerek; amfetamin tipusú gyógyszerek; digitálisz, kinidin (mert ezeknek a gyógyszereknek a hatása fokozódhat, ha együtt szedik őket a Nurofen Cold and Flu-val)
* egyes vérnyomáscsökkentő szerek: alfa-metildopa, mekamilamin, rezerpin, veratrum alkaloidok, guanetidin (hatásuk csökkenhet)
* triciklusos depresszió elleni gyógyszerek (a magas vérnyomás és a szivritmuszavarok kialakulásának kockázata nőhet)
* gyomorsav-csökkentő szerek (növelik a pszeudoefedrin felszivódását, a kaolin csökkenti)
* halogéntartalmú mütéti altató- és érzéstelenitő szerek (magas vérnyomást okozhatnak; ezért ha mütétet terveznek, akkor az altatás előtt a Nurofen Cold and Flu 200 mg/30 mg filmtablettával történő kezelést 24 órával korábban abba kell hagyni)
* anyarozsból kivont dopaminreceptor-agonisták: bromokriptin, kabergolin, liszurid, pergolid; dihidroergotamin, ergotamin, metilgometrin; linezolid (megnövelik az érösszehúzódás és a vérnyomásemelkedés kockázatát)
* bizonyos orrnyálkahártyán alkalmazott vérbőséget csökkentő szerek: fenilefrin, efedrin, fenilpropanolamin (megnövelik az érösszehúzódás és a vérnyomásemelkedés kockázatát).
* a készitmény és egyes központi idegrendszerre ható gyógyszerek (monoaminoxidáz-gátló) egyidejü szedése, illetve ezek alkalmazását követő 14 napon belül a készitmény szedése ellenjavallt, mivel kritikus mértékü magas vérnyomást okozhatnak
* oxitocin tartalmú készitmények, mivel a magas vérnyomás kockázata nő
* moklobemid tartalmú készitmények, mivel kritikus mértékü magas vérnyomást okozhatnak

A Nurofen Cold and Flu 200 mg/30 mg filmtabletta egyidejü bevétele étellel és itallal
Gyomor-bél rendszeri problémákkal küszködő betegeknek tanácsos a gyógyszert étkezés közben bevenni. Ha a készitmény bevétele étkezés után történik, a felszivódás sebessége csökkenhet.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készitmény alkalmazása terhesség alatt ellenjavallt és a szoptatás alatt nem javasolt.

Termékenység
A Nurofen Cold and Flu 200 mg/30 mg filmtabletta ibuprofén hatóanyagtartalma miatt azon gyógyszerek csoportjába tartozik, melyek csökkenthetik a fogamzóképességet.
* A termékenység az eredeti szintre áll vissza a készitmény szedésének megszakitása esetén.
* A készitmény időszakos használat esetén valószinütlen, hogy befolyásolja a fogamzóképességet.
* Mindazonáltal, amennyiben teherbe kiván esni, tájékoztassa orvosát a készitmény használata előtt.

A készitmény hatásai a gépjármüvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készitmény egyszeri alkalommal történő, vagy rövid távú, az ajánlott adagban történő alkalmazásakor nem befolyásolja hátrányosan ezeket a képességeket.

A Nurofen Cold and Flu 200 mg/30 mg filmtabletta "Mastercote yellow FA 0156"-t tartalmaz
A "Mastercote yellow FA 0156" filmtabletta bevonat Sunset yellow (E 110) azofestéket tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes"


3. Hogyan kell szedni a Nurofen Cold and Flu 200 mg/30 mg filmtablettát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leirtaknak, vagy a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A legkisebb hatásos adagot kell alkalmazni a tünetek enyhitéséhez szükséges legrövidebb ideig. Ha fertőzése van, azonnal forduljon orvoshoz, ha a tünetek (például láz és fájdalom) tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak (lásd 2. pont).

Ha az orvos másképpen nem rendeli, a készitmény ajánlott adagja felnőttek számára:
a kezdő adag 2 filmtabletta. Szükség esetén további 1 filmtabletta 4 óránként vagy 2 filmtabletta 4-8 óránként bevehető. Egyszerre 2 filmtablettánál többet nem szabad bevenni.

A maximális napi adag 6 filmtabletta; ennél többet bevenni nem szabad!

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
12 éves kor alatt nem szedhető.
12 éven felüli serdülők számára az adagolás a felnőttekével megegyező.

Idősek:
Nem szükséges az adagolás módositása.

Enyhe és közepesen súlyos máj- és vesekárosodás esetén:
A dózis csökkentésére lehet szükség, az adagolást a kezelőorvosa egyénre szabottan fogja kialakitani.

Ha az előirtnál több Nurofen Cold and Flu 200 mg/30 mg filmtablettát vett be
Ha az ajánlott adagnál több Nurofen Cold and Flu 200 mg/30 mg filmtablettát vett be, vagy ha egy gyermek véletlenül lenyelte a gyógyszert, mindig keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórházat, hogy tájékoztatást kapjon a kockázatról és a teendőkről.
A túladagolás tüneteként jelentkezhet, úgynevezett metabolikus acidózis esetén, hányinger, gyomorfájdalom, hányás (ami lehet véres), fejfájás, fülzúgás, zavartság és szemremegés. Nagy adagok esetén álmosságot, mellkasi fájdalmakat, szivdobogást, eszméletvesztést, görcsrohamot (főleg gyermekeknél), gyengeséget és szédülést, véres vizeletet, alacsony káliumszintet a vérben, fázást és légzési problémákat jelentettek.
A túladagolás további tünetei: szomjúságérzés, szorongás, nyugtalanság, ingerlékenység, láz, izzadás, álmatlanság, tág pupillák, homályos látás, hallucinációk, izomgyengeség, vizelési nehézség, remegés, epilepsziás rángógörcsök, magas vérnyomás, szivritmuszavarok.

Ha elfelejtette bevenni a Nurofen Cold and Flu 200 mg/30 mg filmtablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott filmtabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Nurofen Cold and Flu 200 mg/30 mg filmtabletta szedését
Panaszai visszatérhetnek. Kövesse a fenti adagolást. Ha a panaszok három nap elteltével sem enyhülnek, vagy a kezelés ellenére súlyosbodnak, esetleg új tünetek kialakulását észleli, keresse fel orvosát!

Ha a Nurofen Cold and Flu 200 mg/30 mg filmtabletta alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek, vagy csekélynek érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, igy ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba az ibuprofén alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz segitségért, ha az alábbi tüneteket észleli:
- A törzsön megjelenő vöröses, nem kiemelkedő, céltáblaszerü vagy körkörös, középen gyakran hólyagos foltok; bőrhámlás; fekélyképződés a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szerveken és a szemeken. Ezeknek a súlyos bőrkiütéseknek a megjelenését megelőzheti láz vagy influenzaszerü tünetek fellépése (exfoliativ dermatitisz, eritéma multiforme, Stevens-Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolizis).
- Kiterjedt bőrkiütések, magas testhőmérséklet és megnagyobbodott nyirokcsomók (DRESS-szindróma).
- Bőr alatti dudorokkal és hólyagokkal járó vörös, pikkelyes, kiterjedt bőrkiütések, amelyeket láz kisér. A tünetek általában a kezelés megkezdésekor jelentkeznek (akut generalizált exantémás pusztulózis).

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
* hasi fájdalom, emésztési zavarok, hányinger
* fejfájás, ájulás, izérzés zavara
* bőrkiütések
* túlérzékenységi reakciók (csalánkiütés, viszketés)

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
* hasmenés, bélgázosság, székrekedés, hányás

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
* végzetes kimenetelü gyomor-bél rendszeri fekélybetegség (melyhez néha vérzés és a fekély átfúródása társulhat főként időskorú betegeknél), emésztőrendszeri vérzés (melynek tünete fekete széklet és vérhányás lehet), fekélyes szájnyálkahártya-gyulladás, gyomorhurut
* vesefunkció károsodás, melyek tünetei a következők lehetnek: a normálisnál kevesebb vizelet, zavaros vizelet, vérvizelés, hátfájás, vizenyős duzzadás (különösen a lábak esetén). Akut veseelégtelenség, a veseszemölcsök elhalása (papilláris nekrózis), mely főleg a gyógyszer hosszú távú alkalmazása során alakulhat ki a vér húgysavszintjének emelkedésével.
* májmüködés zavarai, melyek tünetei a következők lehetnek: a bőr és/vagy a szem besárgulása, világos széklet, illetve sötét vizelet.
* a vérképzés zavarai (fokozott vérzékenység, vérszegénység, fehérvérsejt- vagy vérlemezkeszám csökkenés), melyek a következő tüneteket okozhatják: magas láz, torokfájás, a száj fekélyesedése, influenzaszerü tünetek, nagyon sápadt bőr, gyengeség, orr- és bőrvérzés, indokolatlan vérzés és véraláfutás
* aszeptikus meningitisz (nem fertőző agyhártyagyulladás), melynek tünetei: tarkómerevség, fejfájás, émelygés, hányás, láz, tudatzavar.
* hámlásos bőrgyulladással járó súlyosabb bőrreakciók, mint toxikus bőrelhalás és Stevens-Johnson-szindróma, eritéma multiforme (allergiás eredetü betegség, mely súlyos, szimmetrikus, eritémás (enyhén vöröses), ödémás, vagy hólyagos kiütésekkel jár a bőrön és a nyálkahártyákon. Baktériumok, virusok, gombák, egyes gyógyszerek, irradiáció (sugárzás) válthatják ki a betegséget.)
* súlyos túlérzékenységi reakciók, melynek tünetei az alábbiak lehetnek: szapora szivverés, vérnyomásesés, sokk (a készitmény szalicilátra érzékeny asztmás betegekben hörgőgörcsöt válthat ki), arc-, nyelv-, gégeduzzanat
* értágulat
* homályos látás, könnyezési zavarok
* a haemoglobin szint csökkenése

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapitható meg):
* Az agyi ereket érintő súlyos állapotok, az úgynevezett poszterior reverzibilis enkefalopátia szindróma (PRES) és reverzibilis cerebrális vazokonstrikció szindróma (RCVS)
* Mellkasi fájdalom, ami a Kounis-szindróma nevü, esetenként súlyos allergiás reakció jele lehet.
* ödéma, magas vérnyomás, szivelégtelenség, szapora pulzus
* szivdobogásérzés
* a meglevő emésztőrendszeri problémák súlyosbodása (kólitisz ulceróza, Crohn-betegség)
* asztma, az asztma súlyosbodása, nehézlégzés, zihálás
* téveszme, nyugtalanság, ingerlékenység, szorongás, álmatlanság, hallucinációk (különösen gyermekekben).
* vizelet-visszamaradás
* vérellátási zavar miatt kialakuló vastagbélgyulladás (iszkémiás kolitisz)
* DRESS szindrómának nevezett súlyos bőrreakció fordulhat elő. A DRESS tünetei közé tartoznak: bőrkiütés, láz, nyirokcsomók duzzanata és az eozinofil vérsejtek (egyfajta fehérvértest) számának növekedése. Hirtelen fellépő láz, a bőr kipirulása vagy több, apró, gennyes bőrkiütés (az akut generalizált exantémás pustulózis lehetséges tünetei) jelenhet meg a Nurofen Cold and Flu 200 mg/30 mg filmtabletta kezelés első két napján. Lásd. 2. pont.
* A kezelés megkezdése után hamarosan jelentkező kiterjedt, vörös, hámló kiütés, amely bőr alatti duzzanatokkal, főként a bőrredőkben, a törzsön és a felső végtagokon elhelyezkedő hólyagokkal és lázzal jár (akut generalizált exanthemás pusztulózis). Amennyiben ezen tüneteket észleli magán, azonnal hagyja abba a Nurofen Cold and Flu filmtabletta szedését és forduljon orvoshoz. Lásd még 2. pont.
* Csökkent véráramlás a látóidegben (Ischaemiás Opticus Neuropathia)
* A bőr érzékennyé válik a fényre

Azonnal hagyja abba a Nurofen Cold and Flu 200 mg/30 mg filmtabletta alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz, ha olyan tünetek jelentkeznek, amelyek a poszterior reverzibilis enkefalopátia szindróma (PRES) és reverzibilis cerebrális vazokonstrikció szindróma (RCVS) jelei lehetnek. Ezek közé tartoznak:
* hirtelen fellépő súlyos fejfájás,
* hányinger,
* hányás,
* zavartság,
* görcsrohamok, látászavarok.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Nurofen Cold and Flu 200 mg/30 mg filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvizbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegitik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Nurofen Cold and Flu 200 mg/30 mg filmtabletta?
* A készitmény hatóanyagai: 200 mg ibuprofén és 30 mg pszeudoefedrin-hidroklorid filmtablettánként.
* Egyéb összetevők:
Filmtabletta mag: magnézium-sztearát, povidon, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, kalcium-foszfát.
Filmtabletta bevonat: talkum, "Mastercote yellow FA 0156" ["Sunset yellow" (E110), kinolinsárga (E104), titán-dioxid (E171)], hipromellóz.
Jelölőfesték: Black Ink (sellak, fekete vas-oxid (E172), propilénglikol (E1520))

Milyen a Nurofen Cold and Flu 200 mg/30 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Sárga szinü, korong alakú, domború felületü, egyik oldalán "N" azonositó logóval ellátott filmbevonatú tabletta. Törési felülete fehér.

12 db, ill. 24 db filmtabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Reckitt Benckiser Kft.
1113 Budapest, Bocskai út 134-146., Magyarország
Tel.: +36 1 880 1870
E-mail: gyogyszer@reckittbenckiser.com

Gyártó

RB NL Brands B.V.
WTC Schiphol Airport, Schiphol Boulevard 207,
1118 BH Schiphol,
Hollandia

OGYI-T-6797/01 (12×)
OGYI-T-6797/02 (24×)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. november.



9

NNGYK/GYSZ/50738/2024