Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Nasivin Baby 0,1 mg/ml tartósitószermentes oldatos orrcsepp
Nasivin Kids 0,25 mg/ml tartósitószermentes oldatos orrspray
Nasivin Classic 0,5 mg/ml tartósitószermentes oldatos orrspray
oximetazolin-hidroklorid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leirtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 5-7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen tipusú gyógyszerek a Nasivin tartósitószermentes készitmények és milyen betegségek esetén alkalmazhatók?
2. Tudnivalók a Nasivin tartósitószermentes készitmények alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Nasivin tartósitószermentes készitményeket?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Nasivin tartósitószermentes készitményeket tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen tipusú gyógyszerek a Nasivin tartósitószermentes készitmények és milyen betegségek esetén alkalmazhatók?
A Nasivin tartósitószermentes készitményeket kizárólag az orrba juttatva szabad alkalmazni.
A Nasivin tartósitószermentes készitmények oximetazolin hatóanyagot tartalmaznak. Ez a hatóanyag érszükitő tulajdonságokkal rendelkezik és ezáltal a nyálkahártya duzzanatának csökkenését idézi elő.
A Nasivin tartósitószermentes készitmények a következő betegségekre alkalmazhatók:
- nátha (rinitisz akuta),
- allergiás nátha (rinitisz allergika),
- rohamokban fellépő szénanátha (rinitisz vazomotorika),
- a váladékürülés megkönnyitésére az orr- és/vagy melléküregek gyulladása esetén,
- náthával együttjáró fülkürt- és középfül-gyulladás,
- nyálkahártya-duzzanat diagnosztikus csökkentésére orvosi vizsgálatok során.
A Nasivin Classic tartósitószermentes 0,5 mg/ml oldatos orrspray-vel végzett kezelés a nátha lefolyási idejét átlagosan 6 napról 4 napra csökkenti a fiziológiás sóoldattal összehasonlitva.
2. Tudnivalók a Nasivin tartósitószermentes készitmények alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Nasivin tartósitószermentes készitményeket:
- ha allergiás az oximetazolinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha Ön rinitisz szikka betegségben (az orrnyálkahártya kiszáradásával és pörkképződéssel járó krónikus nátha egy bizonyos tipusa) szenved.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Nasivin tartósitószermentes készitmények alkalmazása előtt feltétlenül beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben az alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél:
- ha az Ön szemében a nyomás megemelkedett, vagy ha Ön zárt zugú glaukómában (zöldhályog egy vállfaja) szenved,
- ha Ön súlyos sziv- és érrendszeri megbetegedésben (pl. koszorúér-szükületben) szenved,
- ha Önnek magas a vérnyomása,
- ha Önt MAO-gátlóval (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerkészitmény) vagy más olyan gyógyszerkészitménnyel kezelik, mely esetleg növeli a vérnyomást,
- ha Ön mellékvese-tumorban (ún. feokromocitóma) szenved,
- ha Ön anyagcserezavarban szenved, mint pl. pajzsmirigy-túlmüködés (hipertireózis) és cukorbetegség (diabétesz mellitusz), porfiria,
- prosztata-megnagyobbodás.
A nyálkahártya-duzzanatot csökkentő orrcsepp vagy orrspray tartós alkalmazása krónikus duzzanathoz és végül az orrnyálkahártya sorvadásához vagy rhinitis sicca (az orrnyálkahártya kiszáradásával és pörkképződéssel járó krónikus nátha egy bizonyos tipusa) kialakulásához vezethet.
A hosszan tartó használatot és a túladagolást kerülni kell.
A készitmény koraszülöttek és kis súllyal született gyermekek esetén a túladagolás elkerülése érdekében csak orvosi felügyelet mellett használható.
Egyéb gyógyszerek és a Nasivin tartósitószermentes készitmények
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készitményeket is. A gyógyszerkészitmények befolyásolhatják egymás hatását.
Az orrcsepp vagy orrspray használata előtt kérje ki kezelőorvosa tanácsát, ha Ön jelenleg vagy nemrégiben hangulatjavitó gyógyszert (triciklikus antidepresszánsok vagy MAO-gátlók), vagy vérnyomásnövelő gyógyszereket szed, illetve szedett.
Amennyiben Ön a Nasivin tartósitószermentes készitmény alkalmazásával egyidőben az előbb felsorolt gyógyszerkészitmények valamelyikét is szedi - a sziv- és a vérkeringési funkciókra gyakorolt hatása következtében - előfordulhat a vérnyomás emelkedése.
A Nasivin tartósitószermentes készitmények egyidejü alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
Nem várható ilyen jellegü kölcsönhatás.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Nasivin tartósitószermentes készitmények terhesség alatti alkalmazásának biztonságosságával kapcsolatban nincsenek klinikai adatok.
A Nasivin tartósitószermentes készitmények terhesség és szoptatás alatt csak gondos mérlegelést követően alkalmazhatóak.
Az ajánlott adagolást nem szabad túllépni.
A készitmény hatásai a gépjármüvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Rendeltetésszerü használat esetén a gépjármüvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket várhatóan nem befolyásolja.
Hosszan tartó alkalmazás, vagy az előirtnál nagyobb adagok alkalmazása esetén bármilyen, a nátha kezelésére adott oximetazolin-készitmény használata során jelentkezhetnek a sziv- és érrendszert is érintő mellékhatások. Ezekben az esetekben a gépjármüvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességek romolhatnak.
3. Hogyan kell alkalmazni a Nasivin tartósitószermentes készitményeket?
Ezeket a gyógyszereket mindig pontosan a betegtájékoztatóban leirtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készitmény ajánlott adagja
Újszülötteknek és csecsemőknek 1 éves korig:
4 hetes korig mind a két orrnyilásba naponta 2-3 alkalommal 1 csepp Nasivin Baby 0,1 mg/ml tartósitószermentes oldatos orrcsepp
* 5 hetes kortól egy éves korig mind a két orrnyilásba naponta 2-3 alkalommal 1-2 csepp Nasivin Baby 0,1 mg/ml tartósitószermentes oldatos orrcsepp.
A készitmény egyszeri adagját legfeljebb naponta háromszor lehet alkalmazni.
A cseppentés előtt alaposan orrot kell fújni, vagy orrszivót kell alkalmazni. Mivel az orrcseppentőt függőlegesen, fejjel lefelé tartva lehet csak használni, a Nasivin Baby 0,1 mg/ml tartósitószermentes oldatos orrcsepp alkalmazása során a gyermeknek hanyatt fekve vagy hátrahajtott fejjel kell elhelyezkednie, és a fejét kissé oldalra döntve kell tartania. Ebben a pozicióban kell cseppenteni az orrnyilásba, majd kis idő múlva, a másik irányba forditva a fejet, a másik orrnyilásba megismételni a cseppentést. Érdemes néhány percig a cseppentés után is hátrabillentett helyzetben tartani a fejet.
Hogyan alkalmazzuk a Nasivin Baby 0,1 mg/ml tartósitószermentes oldatos orrcseppet csecsemőknél?
Első használat előtt pumpamechanizmust kell alkalmazni egy ún. "ugró-csepp" megjelenéséig. Távolitsuk el a védőkupakot. Az 1. ábrának megfelelően tartsuk kezünkben a tartályt (az adagolófej lefelé nézzen!). Többszöri pumpálással (az adagolófej magunk felé történő húzásával) az adagolófej feltöltődik és megjelenik az első csepp ("ugró-csepp") az adagolófej nyilásán.
A csecsemő orrnyilásába egyszeri pumpa megnyomással (az adagolófej magunk felé történő húzásával) cseppentsünk egy adagot (2. ábra). Használat után az adagolófejet tiszta kendővel tisztitsuk le, és a védőkupakot helyezzük vissza.
Az "ugró-csepp" a képen látható módon megemelt, illetve fekvő csecsemőknél is alkalmazható. Az adagolófej egyszeri megnyomásával pontosan mért mennyiség kerül adagolásra.
A hatás beálltáig pár perc telik el, és az akár 12 órán keresztül tart.
A készitmény koraszülöttek és kis súllyal született gyermekek esetén, a túladagolás elkerülése érdekében csak orvosi felügyelet mellett használható.
Kisgyermekeknek 1-6 éves korig:
1 éves kortól 6 éves korig mind a két orrnyilásba naponta 2-3 alkalommal 1 befújás Nasivin Kids 0,25 mg/ml tartósitószermentes oldatos orrspray.
A készitmény egyszeri adagját legfeljebb naponta háromszor lehet alkalmazni.
Hogyan alkalmazzuk a Nasivin Kids 0,25 mg/ml tartósitószermentes oldatos orrspray-t kisgyermekeknél?
Az első alkalmazáskor a védőkupakot lehúzzuk, kézbe vesszük és többszöri pumpálással a megfelelő permet megjelenéséig feltöltjük az adagolófejet. A permetmechanizmus az adagolófej megnyomásával hozható müködésbe.
A kisgyermek orrnyilásába egyszeri pumpa megnyomással egy adagot permetezünk. Használat után az adagolófejet tiszta kendővel letisztitjuk, és a védőkupakot visszahelyezzük.
Az adagolófej egyszeri megnyomásával pontosan mért mennyiség kerül adagolásra.
A hatás beálltáig pár perc telik el, és az akár 12 órán keresztül tart.
Felnőtteknek és 6 év feletti gyermekeknek:
6 éves kortól mind a két orrnyilásba naponta 2-3 alkalommal 1 befújás Nasivin Classic 0,5 mg/ml tartósitószermentes oldatos orrspray
A készitmény egyszeri adagját legfeljebb naponta háromszor lehet alkalmazni.
Hogyan alkalmazzuk a Nasivin Classic 0,5 mg/ml tartósitószermentes oldatos orrspray-t felnőtteknél és 6 év feletti gyermekeknél?
Az első alkalmazáskor a védőkupakot lehúzzuk, kézbe vesszük és többszöri pumpálással a megfelelő permet megjelenéséig feltöltjük az adagolófejet. A permetmechanizmus az adagolófej megnyomásával hozható müködésbe.
A kisgyermek orrnyilásába egyszeri pumpa megnyomással egy adagot permetezünk. Használat után az adagolófejet tiszta kendővel letisztitjuk, és a védőkupakot visszahelyezzük.
Az adagolófej egyszeri megnyomásával pontosan mért mennyiség kerül adagolásra. A hatás nagyon gyorsan jelentkezik (a hatás kialakulását az első használat után 25 másodperccel észlelték egy vizsgálat szerint) és az akár 12 órán keresztül tart.
Az alkalmazás időtartama
Hacsak kezelőorvosa kifejezetten másképp nem rendeli a Nasivin tartósitószermentes készitményeket 5-7 napnál tovább ne alkalmazza.
A Nasivin tartósitószermentes készitmények alkalmazását csak több napos szünetet követően folytassa.
Krónikus nátha esetén a Nasivin tartósitószermentes készitményeket csak orvosi felügyelet mellett alkalmazza.
Tartós alkalmazás az orrnyálkahártya sorvadásához vezethet.
Ha a Nasivin tartósitószermentes oldatos orrcsepp/orrspray-k alkalmazása során hatásukat túlzottan erősnek véli, vagy a készitmények csekély hatásúnak bizonyulnak, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az alkalmazás módja
Előirás szerint kell mindkét orrnyilásba cseppenteni (Nasivin tartósitószermentes oldatos orrcsepp), illetve befújni (Nasivin tartósitószermentes oldatos orrspray-k).
Ha az előirtnál több Nasivin tartósitószermentes készitményt alkalmazott
Azonnal forduljon orvoshoz!
Mérgezés jelentős túladagolás, vagy a Nasivin tartósitószermentes készitmények véletlen bevétele következtében fordulhat elő.
Túladagolás elsősorban gyerekeknél fordul elő.
A mérgezés tünetei nagyon különbözőek lehetnek. Szorongásérzet, izgatottság, hallucináció és görcsroham léphet fel. A testhőmérséklet csökkenése, aluszékonyság, álmosság és eszméletlenség szintén lehetséges.
További tünetek lehetnek még: pupillaszükület, pupillatágulat, láz, izzadás, sápadtság, a bőr kékes elszineződése a vér oxigéntartalmának csökkenése következtében, szivdobogásérzés, elégtelen légcsere és a légzés leállása, émelygés, hányás, pszichés zavarok, a vérnyomás növekedése vagy csökkenése, rendszertelen szivverés, túlzottan gyors, vagy lassú szivverés.
Mérgezés gyanúja esetén azonnal orvoshoz kell fordulni, hogy az dönthessen a további teendőkről.
Kórházi kezelésre és orvosi felügyeletre lehet szükség.
Ha elfelejtette alkalmazni a Nasivin tartósitószermentes készitményeket
Ha elfelejtette a készitményt alkalmazni, a kezelést a következő adaggal folytassa.
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének teheti ki magát.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, igy ezek a gyógyszerek is okozhatnak mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori (10 kezelt betegből legfeljebb 1-et érinthet):
* égő vagy száraz orrnyálkahártya, tüsszögés
Nem gyakori (100 kezelt betegből legfeljebb 1-et érinthet):
* hatástalanság kialakulását követően orrdugulás
* túlérzékenységi reakciók (bőrpir, viszketési inger, a bőr és a nyálkahártya duzzanata)
Ritka (1000 kezelt betegből legfeljebb 1-et érinthet):
* szivdobogásérzés, szapora szivmüködés (tahikardia), a vérnyomás emelkedése
Nagyon ritka (10 000 kezelt betegből legfeljebb 1-et érinthet):
* nyugtalanság, álmatlanság, fáradtság (aluszékonyság, nyugodtság), fejfájás, hallucináció (elsősorban gyerekeknél), görcsrohamok (elsősorban gyerekeknél)
* Szivritmuszavarok
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapitható meg):
- orrvérzés, légzéskimaradás újszülötteknél (különösképpen túladagolás esetén)
- a hatás csökkenése (hosszantartó kezeléssel vagy túladagolással kapcsolatban).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Nasivin tartósitószermentes készitményeket tárolni?
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezeket a gyógyszereket. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha zavarosodást észlel.
Eltarthatóság a felbontást követően:
Felbontás után 1 évig használható fel.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvizbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegitik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaznak a Nasivin tartósitószermentes készitmények?
* A készitmények hatóanyaga az oximetazolin-hidroklorid.
Nasivin Baby 0,1 mg/ml tartósitószermentes oldatos orrcsepp: Az oldat minden millilitere 0,10 mg oximetazolin-hidrokloridot tartalmaz. Egy csepp (28 mikroliter) oldat 2,8 mikrogramm oximetazolin-hidrokloridot tartalmaz.
Nasivin Kids 0,25 mg/ml tartósitószermentes oldatos orrspray: Az oldat minden millilitere 0,25 mg oximetazolin-hidrokloridot tartalmaz. Egy befújás (45 mikroliter) 11,25 mikrogramm oximetazolin-hidrokloridot tartalmaz.
Nasivin Classic 0,5 mg/ml tartósitószermentes oldatos orrspray: Az oldat minden millilitere 0,5 mg oximetazolin-hidrokloridot tartalmaz. Egy befújás (45 mikroliter) 22,5 mikrogramm oximetazolin-hidrokloridot tartalmaz.
* Egyéb összetevők: citromsav-monohidrát, nátrium-citrát, glicerin (85%), tisztitott viz.
Milyen a Nasivin tartósitószermentes készitmények külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Küllem
Nasivin Baby 0,1 mg/ml tartósitószermentes oldatos orrcsepp:
Tiszta, vizes oldat.
Nasivin Kids 0,25 mg/ml tartósitószermentes oldatos orrspray és
Nasivin Classic 0,5 mg/ml tartósitószermentes oldatos orrspray:
Tiszta, sárgászöld vizes oldat.
Csomagolás
Nasivin Baby 0,1 mg/ml tartósitószermentes oldatos orrcsepp
Kb. 5 ml töltettérfogatú, tiszta, vizes oldat, kék, zöld vagy mentazöld védőkupakkal és PE/PP/rozsdamentes acél adagolópumpával (3K) ellátott átlátszatlan fehér müanyag (PE) tartályba töltve.
1×5 ml tartály dobozban.
Nasivin Kids 0,25 mg/ml tartósitószermentes oldatos orrspray
Kb. 10 vagy 15 ml oldat kék, zöld vagy mentazöld védőkupakkal és PE/PP/rozsdamentes acél adagolópumpával (3K-rendszer) ellátott átlátszatlan fehér müanyag (PE) tartályba töltve.
1×10 ml vagy 1×15 ml tartály dobozban.
Nasivin Classic 0,5 mg/ml tartósitószermentes oldatos orrspray
Kb. 15 ml oldat kék védőkupakkal és PP/PE/rozsdamentes acél adagolópumpával ellátott átlátszatlan fehér müanyag (PE/PP) tartályba töltve (Comod-rendszer).
Kb. 10 ml oldat kék vagy mentazöld védőkupakkal és PE/PP/rozsdamentes acél adagolópumpával ellátott átlátszatlan fehér müanyag (PE) tartályba töltve (3K-rendszer).
1×15 ml vagy 1×10 ml tartály dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
P&G Health Germany GmbH
Sulzbacher Strasse 40
65824 Schwalbach am Taunus
Németország
Gyártók
P&G Health Austria GmbH & Co. OG,
Hösslgasse 20,
9800 Spittal an der Drau,
Ausztria
Famar Healthcare Services Madrid, S. A. U
Avda. Leganés 62
Alcorcón 28923 (Madrid)
Spanyolország
Sofarimex - Indústria Quimica e Farmaceutica, S.A.
Av. das Indústrias - Alto do Colaride
2735 -213 Cacém
Portugália
OGYI-T-7882/05 (Nasivin Baby 0,1 mg/ml tartósitószermentes oldatos orrcsepp) 1×5 ml
OGYI-T-7882/06 (Nasivin Kids 0,25 mg/ml tartósitószermentes oldatos orrspray) 1×10 ml
OGYI-T-7882/07 (Nasivin Kids 0,25 mg/ml tartósitószermentes oldatos orrspray) 1×15 ml
OGYI-T-7882/08 (Nasivin Classic 0,5 mg/ml tartósitószermentes oldatos orrspray) 1×10 ml
OGYI-T-7882/09 (Nasivin Classic 0,5 mg/ml tartósitószermentes oldatos orrspray) 1×15 ml
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. június
3
4
OGYÉI/38972/2019
OGYÉI/38976/2019
OGYÉI/38979/2019
OGYÉI/38354/2019
OGYÉI/38355/2019
OGYÉI/38359/2019
