Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Allenasal 1 mg/ml oldatos orrspray
xilometazolin-hidroklorid

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leirtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
* Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen tipusú gyógyszer az Allenasal 1 mg/ml oldatos orrspray és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Allenasal 1 mg/ml oldatos orrspray alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Allenasal 1 mg/ml oldatos orrspray-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Allenasal 1 mg/ml oldatos orrspray-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen tipusú gyógyszer az Allenasal 1 mg/ml oldatos orrspray és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Allenasal oldatos orrspray az orrba fújva az orrdugulás kezelésére szolgál, különösen fertőzéses, allergiás vagy egyéb eredetü orrnyálkahártya-gyulladás (nátha, szénanátha) és az orrmelléküregek gyulladásai során. A készitmény felnőttek és 6 év feletti gyermekek számára készült.
Az Allenasal oldatos orrspray alkalmazása során az orrnyálkahártya ereinek gyors és tartós összehúzódását okozza, ami a lokális keringés csökkenéséhez és az orrnyálkahártya-duzzanat megszünéséhez vezet. Mérséklődik a keletkezett váladék mennyisége is. Mindez az orrdugulás csökkenését és javuló orrlégzést eredményez, ezáltal az orrmelléküregek szellőzése is lehetővé válik.


2. Tudnivalók az Allenasal 1 mg/ml oldatos orrspray alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Allenasal 1 mg/ml oldatos orrspray-t:
* ha allergiás a gyógyszer hatóanyagára (xilometazolinra) vagy bármely (6. pontban felsorolt) segédanyagára (pl. a tartósitószer benzalkónium-kloridra);
* orron, vagy a szájon keresztül végzett sebészi beavatkozások után;
* MAO-gátlókkal, vagy triciklikus antidepresszánsokkal (hangulatjavitó) történő kezelés mellett, vagy annak abbahagyása után 14 napig;
* szembelnyomás-emelkedés (zárt zugú glaukóma) kockázata esetén;
* 6 éves életkor alatt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Allenasal 1 mg/ml orrspray alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

* Ha a tünetek 1 hétnél hosszabb ideig is fennmaradnak, orvosi felülvizsgálat szükséges. A készitmény hosszú időn keresztül (több mint két hét) történő folyamatos alkalmazását el kell kerülni, mivel ez az orrnyálkahártya vérbőségét okozhatja. Ez paradox módon az orrjáratok szükületét eredményezi. Az elhúzódó használat az orrnyálkahártya krónikus duzzanatához (rhinitis medicamentosa) és sorvadásához (ozaena) vezethet.
* A készitmény fokozott óvatossággal, a várható előnyök és a lehetséges kockázatok mérlegelését követően, orvosi javallattal és felügyelet mellett alkalmazható:
* sziv-érrendszeri betegségekben (pl. szivbetegség, magas vérnyomás, hosszú QT-szindróma);
* cukorbetegségben;
* pajzsmirigy-túlmüködésben;
* prosztata-megnagyobbodás esetén;
* mellékvesevelő-daganat esetén;
* más esetlegesen vérnyomásemelő hatással biró szer alkalmazása esetén.
* Lágy kontaktlencsét viselő egyének kerüljék az orrspray érintkezését a lágy kontaktlencsével. Ez a készitmény benzalkónium-klorid tartalma miatt szükséges. Óvatosságból az orrspray alkalmazása előtt el kell távolitani a lencsét és 15 percet várni kell a visszahelyezéssel.

Egyéb gyógyszerek és az Allenasal 1 mg/ml orrspray
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az orrspray vérkeringésbe való felszivódása minimális, igy egyéb szájon keresztül alkalmazott gyógyszerkészitményekkel a gyógyszer-kölcsönhatás nem valószinü.
MAO-gátlók vagy triciklikus antidepresszánsok egyidejü alkalmazása - azok sziv-érrendszeri hatásai miatt - vérnyomás-emelkedést okozhat, ezért ilyen szerekkel egyidejüleg nem alkalmazható, illetve ezen készitmények szedésének abbahagyása után csak 14 nap elteltével használható.

Az Allenasal 1 mg/ml oldatos orrspray együttes alkalmazása étellel/itallal:
A készitmény megkötöttségek nélkül alkalmazható.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készitmény alkalmazása terhesség időszakában és szoptatás alatt kerülendő, mert biztonságosságáról nincsenek adatok.
Termékenységre gyakorolt hatásáról nem állnak rendelkezésre adatok.

A készitmény hatásai a gépjármüvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készitmény nem befolyásolja a gépjármüvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket a megadott adagolás mellett. Hosszú ideig vagy nagy adagban történő használata esetén azonban nem zárható ki sziv- és érrendszeri hatások jelentkezése. Ha ez előfordul, hátrányosan befolyásolhatja a gépjármüvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket (pl. reakcióidőt, koncentrációt, egyensúlyt).

Fontos információk az Allenasal 1 mg/ml oldatos orrspray egyes összetevőiről:
Benzalkónium-klorid tartalma miatt a készitmény arra érzékeny egyénekben hörgőgörcsöt okozhat, a szembe, illetve bőrre kerülve irritáló hatású lehet.
A benzalkónium-klorid elszinezheti a lágy kontaktlencsét.


3. Hogyan kell alkalmazni az Allenasal 1 mg/ml oldatos orrspray-t?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leirtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készitmény ajánlott adagja:

Felnőttek
1-2 befúvás mindkét orrlyukba naponta két-három alkalommal.
Orrlyukanként egy alkalommal legfeljebb 2, naponta összesen legfeljebb 6 befúvás alkalmazható!

Gyermekek és serdülők
6 és 12 év közötti gyermekek esetében a készitmény alkalmazása orvosi felügyelet mellett javasolt.
1 befúvás mindkét orrlyukba naponta egy-két alkalommal.
Orrlyukanként egy alkalommal legfeljebb 1, naponta összesen legfeljebb 2 befúvás alkalmazható!

Az adagoló alkalmazásának módja:
A készitmény porlasztásához az Allenasal oldatos orrspray-ben lévő adagolófejet az első alkalmazás előtt aktiválni kell. Ehhez a tartályt függőlegesen kell tartani a mutató- és középsőujj (felül), illetve a hüvelykujj (alul) között. A tartály alját hüvelykujjal, határozott mozdulattal, a mutató- és a középsőujjal rögzitett adagolófejhez fel kell nyomni. 2-3 alkalommal kell a szabad levegőbe (nem az orrlyukakba) pumpálni, hogy egyenletes permet képződjön. A további alkalmazás során erre már nincs szükség.
Egy-egy befúváshoz az adagolófej végét az orrnyilásba kell illeszteni, és a tartály alját hüvelykujjal, határozott mozdulattal, a mutató- és középsőujjal rögzitett adagolófejhez fel kell nyomni, hogy egyenletes permet képződjön. A befúvás során ajánlatos egy kevés levegőt beszivni az orron keresztül, igy biztositható a permet optimális eloszlása.

A kezelés időtartama:
Orvosi javaslat nélkül a kezelés ne legyen hosszabb 5 egymást követő napnál, amennyiben az orrdugulás az orrspray alkalmazása ellenére folyamatosan fennáll vagy rosszabbodik.

Ha az Allenasal oldatos orrspray alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készitmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!

Ha az előirtnál többször alkalmazta az Allenasal 1 mg/ml oldatos orrspray-t
A javasolt legnagyobb napi adagot jelentősen meghaladó dózis alkalmazása, illetve esetleges lenyelése, vagy a gyógyszer nagy dózisban, hosszú ideig történő használata - különösen fiatal gyermekekben - az alábbi tüneteket okozhatja: vérnyomás-emelkedés, szorongás, hányinger, szédülés, fejfájás, szivdobogásérzés, szapora szivverés, szivritmuszavar. További, általánosan jellemző tünetek is előfordulhatnak: központi idegrendszeri depresszió, amely a testhőmérséklet csökkenésével, a szivverés lassulásával, izzadással, szédüléssel társulhat és kómához is vezethet - különösen véletlen lenyelés, vagy a javasolt legnagyobb napi adagot jelentősen meghaladó dózis alkalmazása esetén.
Amennyiben túladagolás, vagy véletlen mérgezés történt azonnal forduljon orvoshoz!

Ha elfelejtette alkalmazni az Allenasal 1 mg/ml oldatos orrspray-t
Következő alkalommal ne fújjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének teszi ki magát!

Ha idő előtt abbahagyja az Allenasal 1 mg/ml oldatos orrspray alkalmazását
A kezelés abbahagyásakor általában nem jelentkeznek tünetek, amennyiben azonban még nem gyógyult meg az alapbetegség, a kezelés abbahagyásakor annak tünetei (orrdugulás, orrfolyás, nehezitett orrlégzés) ismét felléphetnek.

Ha bármilyen további kérdése van a készitmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges melllékhatások

Mint minden gyógyszer, igy ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Benzalkónium-klorid-tartalma miatt a készitmény, az arra érzékeny egyénekben hörgőgörcsöt okozhat, a szembe, illetve bőrre kerülve irritáló hatású lehet.

Az oldatos orrspray alkalmazása során tapasztalt alábbi mellékhatások előfordulási gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapitható meg).

Helyileg az orrban előforduló mellékhatások:
Elsősorban az arra érzékeny betegeknél az orrspray az orrnyálkahártya átmeneti, enyhe égő érzéssel járó izgalmát okozhatja. Hosszú időn keresztül történő, vagy gyakori alkalmazása során orrnyálkahártya-duzzanattal és az orrnyálkahártya kivörösödésével, illetve krónikus náthával jellemezhető orrdugulás jelentkezhet, majd később orrnyálkahártya sorvadás alakulhat ki.

A felszivódó gyógyszermennyiség okozta tünetek:
Arra érzékeny, illetve magas kockázatú (főként gyermek és idős) egyénekben az alábbi mellékhatások jelentkezhetnek:
* hányinger, fejfájás;
* magas vérnyomás, szivdobogásérzés, szivritmuszavarok;
* allergiás reakciók.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Allenasal 1 mg/ml oldatos orrspray-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25oC-on tárolandó.

A cimkén/dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert! A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvizbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegitik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Allenasal 1 mg/ml oldatos orrspray?
* A készitmény hatóanyaga: Egy milliliter oldatban 1 milligramm xilometazolin-hidroklorid van.
Egy porlasztott adag (azaz körülbelül 70 mikroliternyi oldat) körülbelül 70 mikrogramm xilometazolin-hidrokloridot tartalmaz.
* Egyéb összetevők: kálium-dihidrogén-foszfát, nátrium-klorid, poliszorbát 20, dinátrium-edetát, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, eukaliptusz, Neroli S aroma, benzalkónium-klorid, tisztitott viz.

Milyen a készitmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Küllem: Kb. 10 ml tiszta, szintelen vagy enyhén sárgás szinü oldat jellegzetes illattal.

Csomagolás: Kb. 10 ml oldatos orrspray átlátszó védőkupakkal ellátott fehér szórófeltéttel és müanyag porlasztó adagoló pumpával lezárt, külső oldalán átlátszó lila szinü müanyaggal bevont üvegben. Egy üveg dobozban, betegtájékoztatóval.
Az üveg alján a deklarált térfogat felhasználása után 1-2 milliméternyi maradék marad (túltöltést tartalmaz).

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
SANOFI-AVENTIS Zrt.,
1045 Budapest, Tó u. 1-5.
Információs szolgálat: 06-1-505-0050

Gyártó
Unither Liquid Manufacturing
1-3 Allée de la Neste Z.I.d'en Sigal
31770 Colomiers, Franciaország

OGYI-T-22348/01 1×10 ml III-as tipusú üvegben

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2019. február
4


3






OGYEI/68904/2018