Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Nicorette Icy White gum 2 mg gyógyszeres rágógumi
Nicorette Icy White gum 4 mg gyógyszeres rágógumi
nikotin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leirtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen tipusú gyógyszer a Nicorette Icy White gum gyógyszeres rágógumi (a továbbiakban Nicorette Icy White) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Nicorette Icy White alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Nicorette Icy White-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Nicorette Icy White-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen tipusú gyógyszer a Nicorette Icy White és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A dohányzásról való leszokást segitő készitmény, amely a nikotin utáni sóvárgás és a megvonási tünetek csökkentésével elősegiti:
* a dohányzás azonnali abbahagyását azoknál a dohányosoknál, akik készek a leszokásra;
* a dohányzás fokozatos csökkentését a végleges leszokás előtt vagy
* a dohányzás átmeneti felfüggesztését azoknál a dohányosoknál, akik nem tudnak, vagy nem szándékoznak rágyújtani (pl. olyan helyeken, ahol tilos a dohányzás vagy olyan helyzetekben, amikor a dohányzás kerülendő, de Ön kényszert érez a rágyújtásra (pl. hosszabb repülőút)).

A Nicorette Icy White segitségével megakadályozható, vagy mérsékelhető az elvonási tünetek kialakulása úgy, hogy az eddig a cigarettával szervezetbe juttatott nikotint átmeneti ideig és kis mennyiségben a Nicorette Icy White pótolja. Rágás közben a nikotin lassan felszabadul a Nicorette Icy White rágógumiból és a szájnyálkahártyán keresztül felszivódik a vérbe. A cigarettával szemben a Nicorette Icy White nem tartalmaz mérgező kátrányt vagy szénmonoxidot.

Egyéb módszerek egyidejü alkalmazása megkönnyiti a cigaretta elhagyását, de a leszokás sikeréhez elsősorban az Ön akaratereje szükséges.


2. Tudnivalók a Nicorette Icy White alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Nicorette Icy White-ot
- ha allergiás a nikotinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha 14 évesnél fiatalabb.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Nicorette Icy White alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Nemdohányzók a rágógumit nem rághatják.

A Nicorette Icy White alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével a következő esetekben, mert a Nicorette Icy White alkalmazása lehetőleg nem, vagy csak szoros orvosi ellenőrzés mellett ajánlott:
* ha a közelmúltban (az elmúlt 4 hétben) sziv- és érrendszeri, illetve agyi történés fordult elő pl. agyvérzés
* szivroham (miokardiális infarktus)
* visszatérő (instabil) vagy rosszabbodó mellkasi fájdalom (angina pektorisz)
* súlyos szivritmuszavar
* agyi történés, pl. agyi érkatasztrófa (sztrók)
* koszorúér- vagy egyéb (sziv-) érmütét
* ha gyógyszerrel nem kezelt magasvérnyomás-betesége van.

Orvosi ellenőrzés mellett, az orvos tanácsára alkalmazható a következő esetekben:
* súlyos/mérsékelt májkárosodás,
* súlyos vesekárosodás,
* aktiv nyombél- vagy gyomorfekély, gyomorhurut, nyelőcső-, garat- vagy szájüregi gyulladás,
* kezelt magasvérnyomás-betegség,
* stabil angina pektorisz (azonos terhelésre, azonos gyakorisággal és erősséggel jelentkező mellkasi panaszok, pl. fájdalom, nyomásérzés),
* agyi érbetegség,
* végtagokon verőér-elzáródás,
* szivelégtelenség,
* pajzsmirigy-túlmüködés (hipertireózis),
* mellékvesevelő-daganat (feokromocitóma),
* cukorbetegség (mivel a dohányzás abbahagyása után megváltozott inzulin adagokra lehet szükség),
* 14-18 év közötti életkorban,
* kórtörténetében epilepszia vagy görcsroham szerepel.

A Nicorette Icy White-ot gyermekek elől gondosan elzárva kell tartani, mert a nikotin súlyos mérgezési tüneteket idézhet elő, amelyek akár halálosak lehetnek.

A Nicorette Icy White a fogpótláshoz, hidhoz hozzáragadhat, és azt károsithatja.

Gyermekek és serdülők
14-18 év közötti életkorban a Nicorette Icy White kizárólag orvosi ellenőrzés mellett, az orvos tanácsára alkalmazható.

Egyéb gyógyszerek és a Nicorette Icy White
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni/alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ez különösen fontos, ha a következő hatóanyagokat tartalmazó gyógyszereket szedi:
- teofillin az asztma kezelésére
- takrin az Alzheimer-kór kezelésére
- klozapin a szkizofrénia kezelésére
- ropinirol a Parkinson-kór kezelésére

A Nicorette Icy White egyidejü alkalmazása étellel és itallal
Ne egyen vagy igyon, ha a gyógyszeres rágógumi a szájában van. A savas kémhatású italok, pl. a kávé, gyümölcslé és ásványviz csökkenthetik a nikotin felszivódását a szájüregből, ezért a gyógyszeres rágógumi alkalmazása előtti 15 percben fogyasztásuk kerülendő.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség alatt nagyon fontos a dohányzás abbahagyása, mivel a dohányzás a magzat elégtelen növekedését okozhatja. Koraszüléshez vagy halvaszüléshez is vezethet. Az a legjobb, ha a dohányzást nikotin-tartalmú gyógyszer használata nélkül tudja abbahagyni. Ha ezt nem tudja megvalósitani, a Nicorette Icy White-ot kizárólag a terhesgondozást végző kezelőorvosával, háziorvosával vagy leszokást segitő szakorvossal történt megbeszélés után szabad használni.

A Nicorette Icy White alkalmazását kerülni kell szoptatás alatt, mivel a nikotin bejut az anyatejbe és hatással lehet a csecsemőre. Amennyiben orvosa a Nicorette Icy White használatát javasolja, a rágógumit lehetőleg közvetlenül a szoptatást követően alkalmazza, a szoptatás előtti két órában ne.

Termékenység
Nőknél a dohányzás késlelteti a fogamzást, csökkenti az mesterséges megtermékenyités sikerességi arányát, és jelentősen növeli a terméketlenség kockázatát.
Férfiaknál a dohányzás csökkenti a spermiumtermelést, növeli az oxidativ stresszt és a DNS-károsodást. A dohányzó férfiak spermiumainak kisebb a nemzőképessége.
Az nem ismert, hogy emberben a nikotin mennyiben járul hozzá ezen hatások kialakulásához.

A készitmény hatásai a gépjármüvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Nicorette Icy White nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjármüvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Nicorette Icy White gum 2 mg és 4 mg gyógyszeres rágógumi xilitet tartalmaz, amely 10 g feletti mennyiségben hasmenést okozhat. A 2 mg-os gyógyszeres rágógumi 0,5915 g xilitet, a 4 mg-os gyógyszeres rágógumi pedig 0,5795 g xilitet tartalmaz.
A xilit kalóriaértéke 2,4 kcal/g.

A készitmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".

A butil-hidroxitoluol jelenléte miatt, a Icy White gum 2 mg és 4 mg gyógyszeres rágógumi helyi bőrreakciókat (pl. kontakt dermatitisz) vagy szem- és nyálkahártya irritációt okozhat.


3. Hogyan kell alkalmazni a Nicorette Icy White-ot?

A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leirtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Nagyfokú nikotinfüggőség esetén (ha Ön naponta több mint 20 szál cigarettát sziv el, vagy a 2 mg-os erősséggel sikertelenül próbált meg leszokni) a kezelést a 4 mg-os erősséggel kezdje.

Kisfokú nikotinfüggőség esetén (ha Ön naponta kevesebb, mint 20 szál cigarettát sziv el) a kezelést a 2 mg-os erősséggel kezdje.

Fontos a helyes rágástechnika: a szájba vett Nicorette Icy White-ot lassan, körülbelül 30 percig kell rágni, 1-1 rágás között néhány másodperc szünetet tartva. Addig kell rágni, mig a szájban erős iz vagy enyhe égő érzés észlelhető, majd (kb. 8-10 rágás után) 1-2 percre a nyelv alatt, vagy a szájban kell tartani. 8-10 ismételt rágás után újabb 1-2 perc szünetet kell tartani. A rágógumit nem szabad lenyelni!

A túl gyors rágás ingerelheti a torkot, gyomorégést, csuklást okozhat. Amennyiben gyomortáji fájdalom jelentkezik, az gyomorsav-megkötő gyógyszer egyidejü alkalmazásával kivédhető.

A Nicorette Icy White izét kezdetben szokatlannak érezheti, de a tapasztalat szerint ez az iz néhány napon belül megszokható és megszerethető.

A nikotin hatása csak pár perc elteltével kezdődik. Nem várható olyan gyors nikotinéhség csillapodás, mint a dohányzástól.

A napi maximális adag 24 db a 2 mg-os, illetve 15 db a 4 mg-os rágógumiból.

A dohányzás azonnali abbahagyása
A kezelés időtartama egyénenként változó. A leszokási idő átlagosan 3 hónap, ezután a nikotin adagját fokozatosan csökkenteni kell. A kezelést akkor kell megszakitani, amikor az adag eléri a napi 1-2 db gyógyszeres rágógumit. 1 évnél hosszabb kezelés nem javasolt, de bizonyos esetekben ennél hosszabb kezelésre lehet szükség a visszaesés elkerülésének érdekében. A leszokás ideje alatt a dohányzást abba kell hagynia.

A kezelés megkezdéséhez válasszon ki egy előreláthatóan nyugodtabb napot, amikor a dohányzásról való leszokásra felkészült. Előző este még annyit dohányozhat, amennyit általában szokott. Másnap, az első cigaretta meggyújtása helyett kezdjen el rágni egy Nicorette Icy White-ot!
Akkor kezdjen el rágni egy újabb rágógumit, amikor úgy érzi, hogy ismét rá szeretne gyújtani! A napi rágógumi-igény általában 8-12 db.

A napi cigaretta mennyiség csökkentése a végleges leszokás érdekében
Használja a Nicorette Icy White-ot, amikor két dohányzás között kényszert érez, hogy rágyújtson. Így meghosszabbithatja a dohányzásmentes időszakokat, hogy a naponta elszivott cigaretta mennyiséget lecsökkentse, amennyire csak lehet, és végül abbahagyhassa a dohányzást. Amennyiben 6 hét után a napi cigaretta mennyiség nem csökken, kérjen tanácsot szakembertől.

Amint úgy érzi, hogy készen áll, próbálja meg abbahagyni a dohányzást, de legkésőbb a kezelés kezdetétől számitott 6 hónapon belül. Amennyiben nem tud leszokni a kezelés kezdetétől számitott 9 hónapon belül, kérjen tanácsot szakembertől.

A dohányzás átmeneti felfüggesztése
A Nicorette Icy White alkalmazható dohánymentes időközben, pl. olyan helyeken, ahol tilos a dohányzás vagy olyan helyzetekben, amikor a dohányzás kerülendő, de Ön kényszert érez a rágyújtásra.

A Nicorette gyógyszeres rágógumi a javasolt adagolás szerint alkalmazva a leszokás során segit a súlygyarapodás csökkentésében.

Ha az előirtnál több Nicorette Icy White-ot alkalmazott
Túl sok Nicorette Icy White fogyasztása esetén, vagy ha gyermek vette be a rágógumit, forduljon azonnal kezelőorvosához vagy menjen a legközelebbi kórházba és vigye magával gyógyszerét és ezt a tájékoztatót!

A túladagolás tünetei a heveny nikotinmérgezés tüneteivel azonosak, pl. égő érzés a torokban, hányinger, hányás, fokozott nyáltermelődés, hasi fájdalom, hasmenés, izzadás, fejfájás, szédülés, hallás- és látászavar, kifejezett gyengeségérzés jelentkezhet. Nagy adagoknál a tünetek alacsony vérnyomással, gyenge és szabálytalan szivveréssel, légzési nehézségekkel, fizikai és szellemi kimerültséggel, keringésösszeomlással, kómával és általános görcsökkel társulhatnak.

A felnőtt dohányosok által a kezelés alatt jól tolerált nikotin adagok a gyermekek esetén súlyos mérgezési tüneteket vagy akár halált is okozhatnak. Kisgyermekekre még kis mennyiségü nikotin is veszélyes lehet.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, igy ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Nicorette Icy White hasonló mellékhatásokat okozhat, mint a más módon vagy formában alkalmazott nikotin. A betegek által jelentett mellékhatások általában a terápia kezdetén jelentkeznek és főként a rossz rágási technika eredményeként lépnek fel. A rágógumiban lévő nikotin a kezelés kezdetén néha a szájüreg vagy a torok enyhe irritációját és fokozott nyálelválasztást okozhat. A kioldódott nikotin túlzott mértékü lenyelése kezdetben csuklást okozhat.

Ha Ön emésztőrendszeri zavarokra hajlamos, kezdetben a 4 mg nikotint tartalmazó rágógumi alkalmazása esetén enyhe emésztési panaszokat vagy gyomorégést tapasztalhat. Lassabb rágás és a 2 mg nikotint tartalmazó rágógumi - amennyiben szükséges gyakoribb - használata általában segit csökkenteni ezeket a tüneteket.

A dohányzás abbahagyásával összefüggő mellékhatások (nikotin megvonási tünetek)
A dohányzásról való leszokás alatt tapasztalt egyes nemkivánatos hatások megvonási tünetek is lehetnek, amelyeket a nikotin csökkent bevitele vált ki. Ezek a hatások a következők:
* ingerlékenység, agresszió, türelmetlenség vagy frusztráció,
* szorongás, nyugtalanság vagy koncentrációs nehézség,
* éjszakai felébredés vagy alvászavar,
* étvágynövekedés vagy testsúlynövekedés,
* levertség,
* dohányzási késztetés (vágyakozás),
* a szivverés lassulása,
* inyvérzés,
* szédülés vagy szédelgés,
* köhögés, torokfájás, eldugult orr vagy orrfolyás.

Amennyiben az alábbi súlyos és ritka mellékhatások bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a Nicorette Icy White alkalmazását és haladéktalanul keressen fel egy orvost (az angioödéma jelei):
* duzzadt arc, nyelv vagy garat,
* nyelési nehézség,
* csalánkiütés és légzési nehézség.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
- émelygés
- fejfájás
- köhögés, csuklás, torok irritációja

Gyakori mellékhatás (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- hasi fájdalom, szájszárazság, hasmenés, emésztési zavar, puffadás, túlzott nyáltermelés, a szájnyálkahártya gyulladása, hányás, az izérzés megváltozása
- égő érzés a szájban
- fáradtság
- túlérzékenység (allergia)
- fonákérzés (pl. zsibbadás, bizsergés)

Nem gyakori mellékhatás (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- szapora szivritmus, szokatlan szivverés érzése (palpitáció),
- böfögés, a nyelv gyulladása, szájnyálkahártya hólyagosodása és hámlása, fonákérzés (pl. zsibbadás, bizsergés érzése) a száj körül
- gyengeségérzés, fájdalom vagy kellemetlen érzés a mellkasban, rossz közérzet
- állkapocs fájdalma
- szokatlan álmok
- hörgőgörcs, hangképzés megváltozása, légszomj, eldugult orr, garat fájdalma, tüsszögés, torok szoritó érzése
- viszketés, túlzott veritékezés
- kiütés, csalánkiütés
- kipirulás, magas vérnyomás

Ritka mellékhatás (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- nyelési nehézség, csökkent érzékenység a szájban és környékén, öklendezés

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapitható meg):
- homályos látás, fokozott könnyezés
- torokszárazság, gyomor-bélrendszeri kellemetlen érzés, ajkak fájdalma
- az állkapocs izmainak feszülése
- allergiás reakciók, beleértve az arc és a száj duzzanatát (anafilaxiás reakció, angioödéma)
- bőrvörösség
- görcsroham

Néhány tünet a dohányzás abbahagyásából származó megvonási tünetekkel lehet összefüggésben, pl. a szédülés, fejfájás, álmatlanság. A dohányzás abbahagyásakor a szájnyálkahártya kifekélyesedése előfordulhat. Ennek oka ismeretlen.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásokra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minnél több információ álljon rendelkezésére a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Nicorette Icy White-ot tárolni?

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvizbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegitik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Nicorette Icy White?

* A készitmény hatóanyaga: 2 mg nikotin (10,0 mg nikotin-rezinát formájában), illetve 4 mg nikotin (20,0 mg nikotin-rezinát formájában) gyógyszeres rágóguminként.
* Egyéb összetevők:
Nicorette Icy White gum 2 mg gyógyszeres rágógumi: rágógumi alap (butil-hidroxitoluolt (E 321) tartalmaz), xilit, borsosmentaolaj, vizmentes nátrium-karbonát, nátrium-hidrogén-karbonát, aceszulfám-kálium, levomentol, könnyü magnézium-oxid.
Bevonat: mentol, hipromellóz, szukralóz, poliszorbát 80, titán-dioxid (E 171), xilit, hidegen duzzadó keményitő, karnaubaviasz.

Nicorette Icy White gum 4 mg gyógyszeres rágógumi: rágógumi alap (butil-hidroxitoluolt (E 321) tartalmaz), xilit, borsosmentaolaj, vizmentes nátrium-karbonát, aceszulfám-kálium, levomentol, kinolin sárga Al lakk (E 104), könnyü magnézium-oxid.
Bevonat: mentol, hipromellóz, szukralóz, poliszorbát 80, xilit, hidegen duzzadó keményitő, titán-dioxid (E 171), karnaubaviasz, kinolin sárga Al lakk (E 104).

Milyen a készitmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Nicorette Icy White gum 2 mg gyógyszeres rágógumi: Négyzet alakú, fehér szinü, jellegzetes mentol illatú bevonatos rágógumi.
Nicorette Icy White gum 4 mg gyógyszeres rágógumi: Négyzet alakú, krémszinü, jellegzetes mentol illatú bevonatos rágógumi.

Csomagolás: 15 db vagy 30 db vagy 45 db vagy 105 db gyógyszeres rágógumi buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
McNeil AB
Norrbroplatsen 2,
251 09 Helsingborg
Svédország

Nicorette Icy White gum 2 mg gyógyszeres rágógumi
OGYI-T-10240/17 15×
OGYI-T-10240/18 30×
OGYI-T-10240/19 45×
OGYI-T-10240/20 105×

Nicorette Icy White gum 4 mg gyógyszeres rágógumi
OGYI-T-10240/21 15×
OGYI-T-10240/22 30×
OGYI-T-10240/23 45×
OGYI-T-10240/24 105×

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. augusztus.



7



OGYÉI/64070/2022
OGYÉI/64073/2022