Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Algoflex Izom+Ízület 300 mg retard kemény kapszula
ibuprofén


Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leirtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
* Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei serdülőknél 3 napon belül, felnőtteknél 4 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen tipusú gyógyszer az Algoflex Izom+Ízület 300 mg retard kemény kapszula (a továbbiakban Algoflex Izom+Ízület kapszula) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Algoflex Izom+Ízület kapszula szedése előtt.
3. Hogyan kell alkalmazni az Algoflex Izom+Ízület kapszulát?
4. Lehetséges mellékhatások.
5. Hogyan kell az Algoflex Izom+Ízület kapszulát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen tipusú gyógyszer az Algoflex Izom+Ízület kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Algoflex Izom+Ízület kapszula hatóanyaga az ibuprofén, mely az úgynevezett nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek közé tartozik. Fájdalomcsillapitó, gyulladáscsökkentő és lázcsillapitó hatással is rendelkezik.

Akut izom- és izületi fájdalmak (például akut gyulladásos eredetü izom- és izületi fájdalom, lágyrész sérülések, duzzanatok) rövidtávú kezelésére javasolt.


2. Tudnivalók az Algoflex Izom+Ízület kapszula szedése előtt

Ne szedje az Algoflex Izom+Ízület kapszulát
* ha allergiás az ibuprofénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
* jelenleg is fennálló gyomor- és nyombélfekély esetén
* ha korábban emésztőrendszeri vérzés (gyomorba, belekbe vérzett) vagy perforáció (átfúródás) lépett fel Önnél nem-szteroid gyulladáscsökkentő készitmények szedésével összefüggésben
* jelenleg is fennálló vagy a kórelőzményben szereplő kiújuló gyomor- és nyombélfekély/vérzés esetén (kettő vagy több egymástól független igazolt fekély vagy vérzés)
* korábban vagy jelenleg is fennálló hörgőgörcs, szénanátha vagy csalánkiütés esetén (különösen, ha ezek acetilszalicilsav vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentő készitmények szedésével összefüggésben jelentkeztek)
* súlyos szivelégtelenségben
* súlyos májmüködési zavar esetén
* súlyos vesemüködési zavar esetén
* súlyos magasvérnyomás-betegségben
* véralvadást csökkentő (antikoaguláns) kezelés esetén
* a kórelőzményben szereplő krónikus légúti fertőzés esetén
* epilepszia (az agy rendellenessége, ideiglenes eszméletvesztés és rángatózási rohamok jellemzik) esetén
* fokozott vérzéssel járó véralvadási zavar esetén
* a különböző szerveket megtámadó, gyakran bőrjelenségekkel járó immunbetegségben (szisztémás lupusz eritematózusz - SLE)
* a terhesség harmadik trimesztere (utolsó 3 hónapja) alatt
* gyermekkorban 12 éves életkor alatt

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Algoflex Izom+Ízület kapszula szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,
* Ha a kórtörténetében emésztőrendszeri betegség, mint a gyomornyálkahártya gyulladása vagy nyelőcsőgyulladás, fekély, gyomor-, bélvérzés, fekélyes bélgyulladás, Crohn-betegség (a belek krónikus gyulladásos betegsége) szerepel, feltétlenül kérje kezelőorvosa tanácsát!
* Ha Ön időskorú, mivel idős betegeknél gyakrabban jelentkezhetnek mellékhatások, főleg gyomor-bélrendszeri vérzés vagy átfúródás, mely akár halálos kimenetelü is lehet.
* Ha bármilyen máj-, vese- vagy szivproblémája van.
* Az ibuprofénhez hasonló gyulladásgátló/fájdalomcsillapitó gyógyszerek esetleg kissé növelhetik a szivroham vagy sztrók kockázatát, különösen a nagy adagban történő alkalmazás esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot, illetve a kezelés időtartamát! Az Algoflex Izom+Ízület kapszula szedése előtt mindig beszélje meg a kezelést kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- szivproblémája van, például szivelégtelensége, anginája (mellkasi fájdalma), vagy ha volt már szivrohama, bypass-mütétje, perifériás artériás betegsége (gyenge vérkeringés a lábakban az artériák szükülete vagy elzáródása miatt), vagy bármilyen jellegü sztrókja (beleértve a "mini sztrókot" vagy más néven az átmeneti isémiás rohamot [angol röviditéssel: TIA] is).
- magas vérnyomása, cukorbetegsége, magas koleszterinszintje van, illetve családjában fordult már elő szivbetegség vagy sztrók, továbbá ha Ön dohányzik.
* Gyomor-bélrendszeri vérzés vagy fekély, látás-, hallászavarok vagy túlérzékenységi reakció jelentkezése esetén a kezelést azonnal meg kell szakitani.
* Nagyon ritkán a nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel kapcsolatosan súlyos bőrreakciókat jelentettek. A legtöbb esetben a reakció a kezelés első hónapjában jelentkezik. A bőrkiütések, nyálkahártya elváltozások vagy a túlérzékenységi reakció első jeleinél az Algoflex Izom+Ízület kapszulával történő kezelést azonnal meg kell szakitani (lásd a "Lehetséges mellékhatások" pontot).
* Autoimmun betegség esetén az ibuprofént csak az előzetes előny/kockázat mérlegelése után szabad alkalmazni. Szóljon orvosának, ha ilyen betegségben szenved!
* Asztmában, szénanáthában, orrnyálkahártya-duzzanatban és krónikus légúti fertőzésben szenvedő betegeknél gyakrabban lép fel asztmás roham, csalánkiütés, nyálkahártya-duzzanat, mint más betegeknél. Ezért ezeknek a betegeknek csak orvosi ellenőrzés mellett adható a készitmény.
* Krónikus sziv-, vese- és májbetegség esetén és vizelethajtó alkalmazása esetén különös gonddal kell eljárni, főleg idős betegeknél.
* Tartós szedés esetén vérkép, máj- és vesefunkció rendszeres ellenőrzése és időszakos szemészeti vizsgálat szükséges.
* Egyidejü káliummegtakaritó vizelethajtók alkalmazása mellett a szérum káliumszint rendszeres ellenőrzése javasolt.
* Egyidejü litium-terápia során szükséges a szérum litiumszintet ellenőrizni.
* A peteérésre gyakorolt hatás révén a női termékenységet negativan befolyásolhatja, mely a kezelés megszakitásával megszünik.
* Bárányhimlő (varicella) esetén tanácsos az Algoflex Izom+Ízület kapszula alkalmazásának kerülése.
* Ha fertőzés áll fenn Önnél - olvassa el a lenti, "Fertőzések" cimü részt.

Értesitse kezelőorvosát, amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre vagy nem biztos benne.

Fertőzések
Az Algoflex Izom+Ízület kapszula elfedheti a fertőzések tüneteit, például a lázat és a fájdalmat. Ezért lehetséges, hogy az Algoflex Izom+Ízület kapszula késleltetheti a fertőzés megfelelő kezelését, ami növelheti a szövődmények kialakulásának kockázatát. Ezt baktériumok okozta tüdőgyulladás és a bárányhimlőhöz társuló, baktériumok okozta bőrfertőzések esetén észlelték. Ha ezt a gyógyszert egy éppen zajló fertőzés során szedi, és a fertőzés tünetei továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak, azonnal forduljon orvoshoz!

Bőrreakciók
Bőrt érintő, súlyos mellékhatásokat, köztu¨k exfoliativ dermatitiszt, eritéma multiformét, Stevens-Johnson-szindrómát, toxikus epidermális nekrolizist, eozinofiliával és szisztémás tu¨netekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS-szindróma) és akut generalizált exantémás pusztulózist (AGEP) jelentettek az ibuprofén alkalmazásával kapcsolatban. Hagyja abba az Algoflex Izom+Izület alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha az emlitett bőrt érintő, súlyos mellékhatásokkal kapcsolatos, 4. pontban leirt tu¨netek bármelyikét észleli.

Ibuprofén alkalmazásakor allergiás reakció jeleiről számoltak be, beleértve a légzési problémákat, az arc és a nyak régiójának duzzanatát (angioödéma), mellkasi fájdalmat. Azonnal hagyja abba Algoflex Izom+Ízület kapszula alkalmazását és forduljon orvoshoz, ha ezen jelek bármelyikét észleli.

12 évesnél idősebb gyermekek és serdülők
Gyermekeknél és serdülőknél a szervezet kiszáradt állapotában fennáll a vesekárosodás veszélye.

Egyéb gyógyszerek és az Algoflex Izom+Ízület kapszula
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy a nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az Algoflex Izom+Ízület kapszulával történő kezelést néhány más gyógyszer is befolyásolhatja, illetve a kezelés hatással lehet azokra. Ezért az Algoflex Izom+Ízület kapszula és más gyógyszerek együttes szedése előtt mindig kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.

Az Izom+Ízület kapszula együttadása kerülendő:
* más fájdalomcsillapitókkal, főleg egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel, mint pl. az indometacin, diklofenák (növelhetik a gyomorfekélyek kialakulásának és a gyomor-bélrendszeri vérzés veszélyét),
* szalicilátokkal (csökken az ibuprofén gyulladásgátló hatása),
* véralvadásgátlókkal (más néven vérhigitók, vérrögképződés elleni gyógyszerek, pl. acetilszalicilsav, warfarin, heparinok, tiklodipin),
* glükokortikoidokkal (gyulladások kezelésére), a mellékhatások fokozódhatnak,
* ún. szelektiv szerotoninvisszavétel-gátlókkal (SSRI), melyek depresszió ellenes gyógyszerek (fokozott vérzésveszély a gyomorban, bélben),
* probeneciddel vagy szulfinpirazon-tartalmú húgysavüritő köszvényellenes gyógyszerekkel (az ibuprofén kiürülését lassitják)
* allergia és gyulladás kezelésénél alkalmazott kortikoszteroidokkal,
* mifeprisztonnal: a terhesség-megszakitásra alkalmazott mifepriszton adása után 8-12 napig (csökken a mifepriszton hatása),
* kinolon tipusú antibiotikumokkal (fokozódhat az antibiotikum görcskeltő hatása).

Fokozott óvatossággal adható együtt:
* vérnyomáscsökkentőkkel (pl. ACE-gátlók, pl. kaptopril, béta-blokkolók, pl. atenolol, angiotenzin-II receptor antagonisták, pl. lozartán),
* vizelethajtókkal (csökkenhet a vizelethajtó hatás),
* növeli az ún. káliummegtakaritó vizelethajtók hatását (magas káliumszintet okoz),
* metotrexáttal (15 mg/hét dózis alatt), az ibuprofén növelheti a metotrexát vérszintjét, ezzel növelheti toxicitását, ezért a kezelés első heteiben hetente ajánlott a vérkép ellenőrzése,
* litiummal, a litium vérszintje, és ezzel toxicitása megnő,
* szivglikozidokkal (digoxin), a nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek súlyosbithatják a szivelégtelenséget, csökkenthetik a vesemüködést és növelhetik a szivglikozidok vérszintjét,
* fenitoinnal (vérszintje, és ezzel toxicitása megnőhet),
* szájon át szedhető vércukorcsökkentő szerekkel (a vércukorcsökkentő hatás fokozódhat),
* szulfonamid tipusú antibiotikumokkal (fokozza hatásukat),
* ciklosporinnal (megnőhet a ciklosporin vesetoxicitása, különösen idős betegeknél),
* zidovudinnal (nő a vörösvértestekre gyakorolt káros hatás, súlyos vérszegénység alakulhat ki),
* trombolitikumokkal (vérrögoldó szerek: a vérzés veszélye fokozott),

Ha Ön acetilszalicilsav-tartalmú készitményt szed és egyszeri 300 mg ibuprofén adagot szeretne bevenni, akkor azt
* vagy az acetilszalicilsav bevételét követően legalább 30 perc múlva,
* vagy legalább 8 órával az acetilszalicilsav bevétele előtt tegye.

Az Algoflex Izom+Ízület kapszula egyidejü bevétele étellel és itallal
A kapszulát egészben kell lenyelni, bőséges folyadékmennyiséggel, lehetőleg étkezés közben vagy közvetlenül étkezés után.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség:
Ne szedje az Algoflex Izom+Ízület kapszulát, ha terhessége utolsó 3 hónapjában van, mert károsithatja születendő gyermekét, vagy a szülés során problémákat okozhat.
Vese- és szivproblémákat okozhat a magzatnál. Ez befolyásolhatja az Ön és születendő gyermeke vérzési hajlamát, és a tervezettnél későbbi szülést vagy hosszabb ideig tartó vajúdást okozhat.

Ne szedje az Algoflex Izom+Ízület kapszulát a terhesség első 6 hónapjában, kivéve, ha feltétlenül szükséges és orvosa ezt tanácsolta. Ha kezelésre van szüksége ebben az időszakban, vagy amikor teherbe akar esni, a lehető legkisebb adagot kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig.
A terhesség 20. hetétől az Algoflex Izom+Ízület kapszula veseproblémákat okozhat a magzatnál, ha néhány napnál tovább szedi, amely a magzatot körülvevő magzatviz alacsony szintjéhez (oligohidramnion) vagy a magzat szivében egy ér (duktusz arteriózusz) beszüküléséhez vezethet. Ha néhány napnál hosszabb ideig tartó kezelésre van szüksége, orvosa további ellenőrzést javasolhat..
Szoptatás:
Az ibuprofén és bomlástermékei kis mennyiségben kiválasztódnak az anyatejbe. Mivel mindeddig nincs tudomásunk arról, hogy a csecsemőre káros hatást fejtene ki, ezért az ibuprofén rövid távú alkalmazásakor általában nem szükséges a szoptatás megszakitása.

Termékenység:
A nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek (ide tartozik az ibuprofén) kedvezőtlenül befolyásolhatják a női termékenységet. Ez a hatás azonban a kezelés abbahagyását követően elmúlik.

A készitmény hatásai a gépjármüvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Algoflex Izom+Ízület kapszula szédülést és látászavarokat okozhat, igy befolyásolhatja a gépjármüvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Gépjármüvezetés és egyéb baleseti veszéllyel járó munkavégzés során, ha bármilyen mellékhatást észlel, hagyja abba a gyógyszer szedését!

Az Algoflex Izom+Ízület kapszula szacharózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell szedni az Algoflex Izom+Ízület kapszulát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leirtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A legkisebb hatásos adagot kell alkalmazni a tünetek enyhitéséhez szükséges legrövidebb ideig. Ha fertőzése van, azonnal forduljon orvoshoz, ha a tünetek (például láz és fájdalom) tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak (lásd 2. pont).

A bevételt megelőzően kérjük, ellenőrizze az Ön által alkalmazott egyéb gyógyszerek hatóanyag-tartalmát!
Egyéb gyógyszerekkel való együttes alkalmazásakor, az esetleges túladagolás elkerülése érdekében meg kell győződni arról, hogy a többi készitmény nem tartalmaz-e ibuprofént, illetve az együttesen alkalmazott ibuprofén mennyisége nem haladja meg a javasolt napi maximális 1200 mg adagot.

A készitmény ajánlott adagja felnőtteknek és 12 éves vagy annál idősebb gyermekeknek és serdülőknek:
Felnőtteknek: 1 vagy 2 kapszula reggel és este.
12 évesnél idősebb gyermekeknek és serdülőknek: 1 kapszula reggel és este.

A maximális napi adag:
Felnőtteknek: 4 kapszula (1200 mg ibuprofén).
12 évesnél idősebb gyermekeknek és serdülőknek: 2 kapszula (600 mg ibuprofén).
A maximális napi adag elérése után további kapszula nem vehető be!

Idősek
Időseknél nincs szükség az adag módositására, kivéve ha vesekárosodásban vagy májkárosodásban szenved a beteg. Ilyen esetekben az adagolást egyénre szabottan kell megállapitani.

Gyermekeknek 12 éves kor alatt nem adható!

Az alkalmazás időtartama
Ha erre a gyógyszerre 12 éves vagy annál idősebb gyermekeknél és serdülőknél 3 napnál tovább is szükség van, vagy ha a tünetek súlyosbodnak, orvoshoz kell fordulni.

Ha az előirtnál több Algoflex Izom+Ízület kapszulát vett be
Ha az előirtnál több Algoflex Izom+Ízület kapszulát vett be, vagy ha egy gyermek véletlenül lenyelte a gyógyszert, mindig keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórházat, hogy tájékoztatást kapjon a várható kockázatról és a teendőkről.

Tünetként jelentkezhet hányinger, gyomorfájdalom, hányás (ami lehet véres), fejfájás, fülzúgás, zavartság és szemremegés. Nagy adagok esetén álmosságot, mellkasi fájdalmakat, szivdobogást, eszméletvesztést, görcsrohamot (főleg gyermekeknél), gyengeséget és szédülést, véres vizeletet, fázást és légzési problémákat jelentettek.

Ha elfelejtette bevenni az Algoflex Izom+Ízület kapszulát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, igy ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A nemkivánatos hatásokat csökkenteni lehet a legkisebb hatásos adagnak, a tünetek megfékezéséhez szükséges legrövidebb ideig való alkalmazásával.
A leggyakrabban észlelt mellékhatások az emésztőrendszert érintik.

AZONNAL HAGYJA ABBA a gyógyszer szedését és sürgősen keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások valamelyikét tapasztalja magán, mivel sürgős orvosi beavatkozásra lehet szükség:

* Súlyos allergiás reakciók (nem ismert gyakoriságú mellékhatások):
- csalánkiütések, nehézlégzés, hányinger, szédülés, gyengeségérzés (anafilaxia).
- hirtelen duzzanat leggyakrabban a szemek, az ajkak körül, a torokban, és néha a kézen, lábon megjelenő, fájdalmas, viszkető duzzanattal (angioödéma).
- légzési nehézségek lépnek fel, vagy a meglévő asztma rosszabbodik (asztmás roham).
* A bőr és nyálkahártyák súlyos allergiás reakciói (nagyon ritka és nem ismert gyakoriságú mellékhatások):
- kiterjedt bőrkiütések, magas testhőmérésklet és megnagyobbodott nyirokcsomók (DRESS szindróma).
- a törzsön megjelenő vöröses, nem kiemelkedő, céltáblaszerü vagy körkörös, középen gyakran hólyagos foltok; bőrhámlás; fekélyképződés a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szerveken és a szemeken. Ezeknek a súlyos bőrkiu¨téseknek a megjelenését megelőzheti láz vagy influenzaszerü tu¨netek fellépése (exfoliativ dermatitisz, eritéma multiforme, Stevens-Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolizis),
- bőr alatti dudorokkal és hólyagokkal járó vörös, pikkelyes, kiterjedt bőrkiu¨tések, amelyeket láz kisér. A tu¨netek általában a kezelés megkezdésekor jelentkeznek (akut generalizált exantémás pusztulózis).

Azonnal jelezze kezelőorvosának, ha az alábbiak valamelyikét tapasztalja:
* Friss vagy alvadt vér jelenik meg a székletben. Különösen idősebb betegeknél az emésztőrendszeri fekély/vérzés néha halálos kimenetelü is lehet. Súlyosabb esetekben előfordulhat fekélyes szájnyálkahártya-gyulladás és bélgyulladás súlyosbodása, pl. Crohn-betegség (nem ismert gyakoriságú mellékhatások).
* Vért hány, vagy a hányadékban kávézacchoz hasonló fekete részecskéket lát. Ezek a gyomorfekély jelei lehetnek (nem ismert gyakoriságú mellékhatások).
* Véres lesz a vizelete, ami vesefunkciós zavarokra, vesebetegségre utalhat (nem ismert gyakoriságú mellékhatások).
* Emésztési zavara van, vagy ég a gyomra (gyakori mellékhatások).
* Hasi fájdalma van, vagy rendellenességet tapasztal a gyomormüködésével kapcsolatosan (gyakori mellékhatások).
* Látászavarok lépnek fel, pl. homályos látás, szinlátás zavara, látóideg-gyulladás (nem ismert gyakoriságú mellékhatások).
* Hallászavarokat (pl. fülzúgást vagy halláskárosodást) tapasztal (nem ismert gyakoriságú mellékhatások).
* Rendkivül erős fejfájás, a nyakmerevség, hirtelen magas láz, és megváltozott elmeállapot tünetcsoport az esetenként kialakuló aszeptikus agyhártyagyulladásra utalhat (nem ismert gyakoriságú mellékhatások).
* Rossz közérzet, levertség, fáradékonyság, étvágytalanság, hányinger, hányás, hasi fájdalom, sárgaság tünetcsoport, ami májgyulladásra utalhat (nem gyakori mellékhatások).

Egyéb mellékhatások lehetnek:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
* hányinger, hányás
* székrekedés
* bélgázképződés
* hasmenés

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
* májmüködési zavarok

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
* A szem, száj, végbélnyilás, nemi szervek, bőr és a húgycső hólyagos kifekélyesedése, általában magas lázzal és általános gyengeséggel kisérve; a bőr hámlása. Ezek az ún. Stevens-Johnson-szindróma tünetei lehetnek.
* A bőr súlyos, égéshez hasonló hólyagosodása, "leforrázott bőr" tünetegyüttes, ún. Lyell-szindróma (toxikus epidermális nekrolizis).
* A testen szimmetrikusan megjelenő, visszatérő, vörös, kiemelkedő, "céltáblaszerü" rajzolatot mutató foltos elváltozás (eritéma multiforme).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapitható meg):
* vizenyő (ödéma)
* magas vérnyomás
* szivelégtelenség
* kismértékben fokozódhat a szivinfarktus ("miokardiális infarktus") vagy sztrók ("agyi érkatasztrófa") kialakulásának kockázata (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések")
* fehérvérsejtszám csökkenés, vérlemezkeszám-csökkenés (vérzékenység), vörösvértestszám-csökkenés (vérszegénység)
* szédülés, rossz közérzet, fáradtság, álmosság
* fejfájás
* érzészavar
* húgyhólyaggyulladás, vesegyulladás, veseelégtelenség, ödéma (különösen az alsó végtagokban), a folyadékvisszatartás fokozódása
* májfunkciós zavarok, a hemoglobin-, hematokrit- és a szérum kalciumszint csökkenése
* hajhullás
* viszketés, bőrkiütés, számos apró vérzés a bőrön és a nyálkahártyán
* fényérzékenység
* depresszió, zavartság, tévképzetek (hallucinációk)
* DRESS szindrómának nevezett súlyos bőrreakció fordulhat elő. A DRESS tünetei közé tartoznak: bőrkiütés, láz, nyirokcsomók duzzanata és az eozinofil fehérvérsejtek számának növekedése.
* A kezelés megkezdése után hamarosan jelentkező kiterjedt, vörös, hámló kiütés, amely bőr alatti duzzanatokkal, főként a bőrredőkben, a törzsön és a felső végtagokon elhelyezkedő hólyagokkal és lázzal jár (akut generalizált exantémás pusztulózis). Amennyiben ezen tüneteket észleli magán, azonnal hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és forduljon orvoshoz. Lásd még 2. pont (AGEP).
* Mindig ugyanazon a helyen jelentkező (fix) gyógyszerkiütés kerek vagy ovális alakú bőrpir vagy duzzanat, ami előfordul, hogy viszketéssel jár.
* Mellkasi fájdalom, amely a Kounis-szindróma nevü, potenciálisan súlyos allergiás reakció jele lehet.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Algoflex Izom+Ízület kapszulát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvizbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegitik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Algoflex Izom+Ízület kapszula?
A készitmény hatóanyaga: az ibuprofén.
300 mg ibuprofént tartalmaz kapszulánként.

Egyéb összetevők: vizmentes kolloid szilicium-dioxid (Aerosil 200), eudragit E 100, eudragit RL 100, talkum, povidon K30, szacharóz-kukoricakeményitő mikrogranulátum.
Kapszulahéj: kinolinsárga (E104), patentkék (E131), zselatin.
Felirat: fekete vas-oxid (E172).

Milyen az Algoflex Izom+Ízület kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Felső részén, fekete "300 mg" jelöléssel ellátott halványzöld, alsó részén szintelen, átlátszó, "0"-ás méretü kemény zselatin kapszula, amely fehér szinü, gömbölyü, nyújtott hatóanyagleadású bevont mikrogranulátumot tartalmaz.

10 db, 20 db, 28 db, 30 db, 56 db vagy 60 db Algoflex Izom+Ízület 300 mg retard kemény kapszula PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Opella Healthcare Commercial Kft.
1138 Budapest, Váci út 133. E épület 3. emelet
Magyarország

Gyártó:
ETHYPHARM
17-21 rue Saint Matthieu, 78550, Houdan
Franciaország

vagy

ETHYPHARM
ZJ. de Saint Arnoult, 28170 Chateauneuf-en-Thymerais
Franciaország

vagy

Opella Healthcare Hungary Kft.
2112 Veresegyház, Lévai u. 5.
Magyarország

OGYI-T-7101/01 28 db
OGYI-T-7101/02 30 db
OGYI-T-7101/03 56 db
OGYI-T-7101/04 60 db
OGYI-T-7101/05 10 db
OGYI-T-7101/06 20 db

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. május.



8

NNGYK/GYSZ/31084/2024