Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Tantum Verde Forte 3 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott spray
benzidamin-hidroklorid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leirtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen tipusú gyógyszer a Tantum Verde Forte 3 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott spray (továbbiakban Tantum Verde Forte spray) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Tantum Verde Forte spray alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Tantum Verde Forte sprayt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Tantum Verde Forte sprayt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen tipusú gyógyszer a Tantum Verde Forte spray és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A készitmény hatóanyaga a benzidamin-hidroklorid. A Tantum Verde Forte spray a száj vagy a torok gyulladásánál, közvetlenül a gyulladás helyén fejti ki hatását. Gyulladásgátló, fájdalomcsillapitó és helyi érzéstelenitő egyidejüleg. Ezen hatások következtében a gyulladást, a fájdalmat és a nyelési nehézségeket rövid időn belül megszünteti.
Alkalmazható a száj, a torok és a foginy gyulladásainak gátlására, fájdalmának csillapitására (beleértve a kemoterápiát vagy a sugárterápiát követő másodlagosan kialakuló elváltozások eseteit is).
A Tantum Verde Forte spray alkalmazása javasolt a szájban, garatban történő mütétek, fogászati kezelések, szájsebészeti beavatkozások, foghúzások előtt és után.
A gyógyszer spray formája kifejezetten javasolt a mütéti beavatkozások előtt és után, valamint olyan 3 éves és idősebb kisgyermekek részére, akik még nem tudnak gargarizálni.
2. Tudnivalók a Tantum Verde Forte spray alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Tantum Verde Forte sprayt,
- ha allergiás a benzidaminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Tantum Verde Forte spray alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,
- ha szerepel asztma a kórelőzményében.
- ha allergiás az acetilszalicilsavra vagy egyéb gyulladásgátló fájdalomcsillapitókra, ún. nem-szteroid gyulladásgátlókra.
A gyógyszer használata - különösen hosszú távon - allergizáló hatású lehet. Amennyiben a 4. pontban felsorolt mellékhatások bármelyike jelentkezik Önnél, haladéktalanul hagyja abba a kezelést és forduljon orvoshoz!
Amennyiben szájüregében és a garatban esetlegesen kialakuló fekélyes tünetek 3 napon belül nem javulnak, forduljon orvoshoz vagy fogorvoshoz.
Egyéb gyógyszerek és a Tantum Verde Forte spray
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Tantum Verde Forte spray várhatóan nem befolyásolja az egyéb gyógyszerek hatását. Ha azonban bizonytalan az egyéb gyógyszerek alkalmazását illetően, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség: Terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem vagy csak korlátozott mennyiségben áll rendelkezésre adat. Ezért alkalmazása terhességben nem javasolt.
Szoptatás: Szoptató nőknél történő alkalmazása tekintetében nem vagy csak korlátozott mennyiségben áll rendelkezésre adat. A hatóanyag emberi anyatejbe történő kiválasztásáról nem áll rendelkezésre elegendő információ. Ezért alkalmazása szoptatás alatt nem javasolt.
A készitmény hatásai a gépjármüvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az előirt adagban a gyógyszer helyi használata a gépjármüvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem befolyásolja.
A Tantum Verde Forte spray metil-parahidroxibenzoátot (E218) tartalmaz, ami esetleg későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhat.
A Tantum Verde Forte spray kis mennyiségben etanolt (alkoholt) tartalmaz, adagonként kevesebb, mint 100 mg-ot.
A Tantum Verde Forte spray makrogol-glicerin-éter-hidroxisztearát 40-et tartalmaz, ami gyomorizgalmat és hasmenést okozhat.
3. Hogyan kell alkalmazni a Tantum Verde Forte spray?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leirtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Amennyiben a kezelőorvos másképpen nem rendeli, a készitmény ajánlott adagja:
Felnőttek, idősek és 12 év feletti serdülőkorúak:
Naponta 2-6-szor 2-4 bepermetezés javasolt.
Gyermekek 6-12 év között:
Naponta 2-6-szor 2 bepermetezés javasolt.
Gyermekek 3-5 év között:
8 testtömeg kilogrammonként 1 bepermetezés javasolt, legfeljebb naponta 2-6-szor 2 bepermetezés.
Az ajánlott adagot nem szabad túllépni.
Egy adag 0,17 ml oldatnak felel meg.
Vese- és májkárosodás esetén nem szükséges az adagolás módositása.
Az alkalmazás időtartama
Ha a tünetek 7 nap után is fennállnak vagy súlyosbodnak, forduljon orvoshoz!
Sugárterápiát követően másodlagosan kialakuló elváltozások (radiomukozitisz) esetén a kezelés szokásos időtartama 3-5 hét.
Az alkalmazás módja
A Tantum Verde Forte sprayt fájdalomcsillapitás és gyulladáscsökkentés céljából közvetlenül a szájüregbe vagy a torokba kell permetezni.
A készitmény kezelésével kapcsolatos információk
1. Forditsa el 90?-ban az adagolócsövet!
2. Vezesse be az adagolócsövet a szájüregébe és permetezzen közvetlenül a torok vagy a garat gyulladt területére (amennyiben a garat is érintett)! Mutatóujjával határozottan nyomja le a pumpát!
Az első használat előtt a pumpát annyiszor kell többször lenyomni, ameddig a permet egyenletes nem lesz.
Ha az előirtnál több Tantum Verde Forte sprayt alkalmazott
Kis mennyiség véletlenszerü lenyelése veszélytelen. Amennyiben a gyógyszeréből túl sokat vesz be vagy véletlenül nagy mennyiséget nyelt le, tanácsért azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha elfelejtette alkalmazni a Tantum Verde Forte sprayt
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem amint eszébe jut, alkalmazza.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, igy ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Közvetlenül a használat után zsibbadás alakulhat ki a szájban és a torokban, ami a gyógyszer hatásából következik és rövid idő alatt megszünik.
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet): fényérzékenység.
Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet): égő érzés a száj nyálkahártyáján, illetve szájszárazság. Ha ezt tapasztalja, kortyolgasson el egy pohár vizet, hogy csökkentse ezt az érzetet.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapitható meg): érzéscsökkenés a szájnyálkahártyán. Allergiás reakció (Túlérzékenység): súlyos, potenciálisan életveszélyes allergiás reakció (anafilaxiás sokk), melynek jele lehet többek között a nehézlégzés, mellkasi fájdalom vagy mellkasi szoritó érzés, és/vagy szédülés/ájulás, súlyos bőrviszketés, vagy kiemelkedő bőrhólyagok, az arc, ajkak, nyelv és/vagy torok duzzanata.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Tantum Verde Forte sprayt tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvizbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegitik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Tantum Verde Forte spray?
- A készitmény hatóanyaga a benzidamin: 3,0 mg benzidamin-hidroklorid 1 ml oldatban.
Egy adag 0,17 ml oldatnak felel meg, ami 0,51 mg benzidamin-hidrokloridot tartalmaz
- Segédanyagok: szacharin-nátrium, etanol 96%, glicerin, makrogol-glicerin-éter-hidroxisztearát 40, metil-parahidroxibenzoát (E 218), menta aroma, tisztitott viz.
Milyen a Tantum Verde Forte spray külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, szintelen, mentolos izü oldat.
Nem-aeroszol adagolópumpával ellátott, 15 ml oldatot tartalmazó HDPE tartály.
A pumpa PE/PP csőből, PP testből, PP nyomófejből és tekerhető PE adagolócsőből áll.
HDPE tartály betegtájékoztatóval, dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Angelini Pharma Österreich GmbH
Brigittenauer Lände 50-54
A-1200 Bécs, Ausztria
Gyártó
A.C.R.A.F. S.p.A. Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco
Via Vecchia del Pinocchio, 22 - 60131, Ancona
Olaszország
OGYI-T-7594/18 1x15ml
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. február
3
OGYÉI/8103/2017
