Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Mexalen Baby 24 mg/ml belsőleges oldat

paracetamol

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leirtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 2 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen tipusú gyógyszer a Mexalen Baby 24 mg/ml belsőleges oldat (a továbbiakban Mexalen Baby) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Mexalen Baby alkalmazása előtt.
3. Hogyan kell alkalmazni a Mexalen Baby-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Mexalen Baby-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen tipusú gyógyszer a Mexalen Baby és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Mexalen Baby paracetamolt tartalmaz, ami a fájdalomcsillapitók (analgetikumok) gyógyszercsoportjába tartozik. A Mexalen Baby enyhe vagy közepesen erős fájdalom, valamint láz csillapitására szolgál.
A Mexalen Baby alkalmazható még fejfájás, fogfájás, menstruációs fájdalom, izomfájdalom és megfázáskor jelentkező láz csillapitására.


2. Tudnivalók a Mexalen Baby alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Mexalen Baby-t és ne adja gyermekének
- ha Ön vagy a gyermek allergiás a paracetamolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha Önnek vagy gyermekének súlyosan károsodott a májmüködése.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Mexalen Baby-t alkoholproblémákban vagy májkárosodásban szenvedő betegek csak akkor alkalmazhatják, ha ezt orvosuk előirja. Mexalen Baby nem adható alkohollal együtt, mivel ez a kombináció súlyosan károsithatja a májat. Az alkohol hatását a Mexalen Baby nem fokozza.

A Mexalen Baby alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Ön vagy gyermeke:
- vese- vagy májbetegségben (többek között Gilbert szindrómában vagy májgyulladásban [hepatitisz]) szenved;
- kiszáradt állapotban van vagy sovány, illetve alultáplált, pl. étvágytalanság vagy nem megfelelő táplálkozás miatt;
- hemolitikus anémiában (a vörösvérsejtek kóros mértékü szétesésében) szenved;
- egy bizonyos enzim, a glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiányban szenved;
- más, olyan gyógyszereket kap, amelyekről ismert, hogy befolyást gyakorolnak a májra;
- egyéb paracetamol-tartalmú készitményeket szed, mivel ez esetben súlyosan károsodhat a mája;
- asztmás és érzékeny az acetilszalicilsavra;
- ha súlyos fertőzése van, például vérmérgezés, mivel ez növelheti az úgynevezett metabolikus acidózis kockázatát. A metabolikus acidózis jelei: mély, gyors, erőltetett légzés; hányinger, hányás; étvágytalanság. Ha mindezeket a tüneteket egyidőben tapasztalja, azonnal forduljon orvoshoz.

A gyakran, hosszú ideig szedett fájdalomcsillapitók fejfájást idézhetnek elő, vagy a meglévő fejfájást súlyosbithatják. Ilyen esetben nem szabad emelni a fájdalomcsillapitó gyógyszer adagját, hanem orvoshoz kell fordulni.

Figyelmeztetés: A javasoltnál nagyobb adagok bevétele nem biztosit hatékonyabb fájdalomcsillapitást, viszont fennáll a súlyos májkárosodás kockázata. A paracetamol maximális napi adagját ezért tilos túllépni. Kérje ki orvos vagy gyógyszerész tanácsát, mielőtt ezzel a készitménnyel együtt más, szintén paracetamolt tartalmazó gyógyszereket kezd el szedni. A májkárosodás tünetei általában csak néhány nap múlva jelentkeznek. Ezért igen fontos, hogy azonnal kérjen orvosi segitséget, ha a javasoltnál többet alkalmazott a gyógyszerből. Lásd még a 3. pont "Ha az előirtnál több Mexalen Baby belsőleges oldatot vett be" c. része.

Forduljon orvoshoz, ha magas láz, fertőzés jelei tapasztalhatók, vagy ha a tünetek 2 napon túl is fennmaradnak.

Egyéb gyógyszerek és a Mexalen Baby
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez különösen fontos, az alábbiak esetében:
- klóramfenikol injekció (fertőzések kezelésére szolgáló készitmény), mivel a Mexalen Baby késleltetheti ennek a gyógyszernek a kiürülését a szervezetből. A klóramfenikol a szem fertőzéseinek kezelésére és a Mexalen Baby egyidejüleg alkalmazható;
- metoklopramid vagy domperidon (hányinger és hányás csillapitására használatos), mivel ezek a gyógyszerek késleltethetik a Mexalen Baby hatásának jelentkezését;
- kolesztiramin (a koleszterin nevü vérzsir szintjét csökkenti). A kolesztiramint és a Mexalen Babyt legalább 1 óra különbséggel kell bevenni.
- a gyomor kiürülését lassitó gyógyszerek, mivel ezek késleltethetik a Mexalen Baby felszivódását és hatásának kialakulását;
- probenecid (pl. köszvény kezelésére szolgál). Ilyen esetben alacsonyabb Mexalen Baby adagra lehet szüksége;
- antikoagulánsok (vérhigitó gyógyszerek, pl. warfarin), azokban az esetekben, amikor a Mexalen Baby-t napi rendszerességgel, hosszú ideig kell szednie;
- szalicilamid (láz vagy enyhe fájdalom kezelésére), mivel ez a gyógyszer késleltetheti a Mexalen Baby kiürülését a szervezetből;
- lamotrigin (epilepszia kezelésére szolgáló készitmény). A Mexalen Baby csökkentheti ennek a gyógyszernek a hatását;
- Az esetleg májkárositó hatással rendelkező olyan gyógyszerek, mint:
- a barbiturátok (pl. fenobarbitál) vagy karbamazepin (mentális betegségek és epilepszia kezelésére szolgáló készitmények);
- a rifampicin (baktériumok okozta fertőzések kezelésére szolgáló készitmény);
- az izoniazid (tüdőgümőkór, vagyis tuberkulózis kezelésére szolgáló készitmény);
- fenitoin (epilepszia kezelésére szolgáló készitmény);
- közönséges orbáncfü (Hypericum perforatum) (depresszió kezelésére szolgáló készitmény).
- flukloxacillin (egy antibiotikum), mivel fennáll egy azonnali kezelést igénylő vér- és folyadékrendellenesség (emelkedett anionréssel járó metabolikus acidózis) kialakulásának jelentős kockázata, különösen súlyos vesekárosodás, szepszis (olyan állapot, melyben baktériumok és az általuk termelt toxinok keringenek a vérben, ami szervkárosodáshoz vezet), alultápláltság vagy alkoholizmus fennállása esetén, illetve a paracetamol maximális napi adagjainak alkalmazása mellett.

A Mexalen Baby befolyásolhatja néhány laboratóriumi vizsgálat, pl. a húgysav- és vércukortesztek eredményeit.

A Mexalen Baby egyidejü alkalmazása alkohollal
A Mexalen Baby belsőleges oldat alkalmazása alatt kerülni kell az alkoholfogyasztást.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Mexalen Baby szükség esetén alkalmazható a terhesség alatt. A fájdalom és/vagy a láz csillapitására alkalmas lehető legalacsonyabb adagot kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig. Forduljon kezelőorvosához, ha a fájdalom és/vagy a láz nem csökken, vagy ha gyakrabban kell bevennie a gyógyszerből.

A Mexalen Baby az előirt adagokban szoptatás alatt is alkalmazható.

A készitmény hatásai a gépjármüvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a pont nem értelmezhető a Mexalen Baby esetében, mivel a készitményt gyermekek számára javasolják. A hatóanyaggal kapcsolatban azonban ritkán beszámoltak bizonyos mellékhatásokról (szédülés és látászavar), igy a paracetamol egyes betegeknél befolyásolhatja a gépjármüvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Mexalen Baby benzil-alkoholt tartalmaz
Ez a gyógyszer 9,6 mg benzil-alkoholt tartalmaz 20 ml-ként.

A benzil-alkohol allergiás reakciót okozhat.

Kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, ha terhes vagy szoptat illetve máj- vagy vesebetegségben szenved. Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat a testében és mellékhatásokat okozhat (úgynevezett metabolikus acidózis).

Ne alkalmazza fiatal gyermekeknél (3 éves kor alatt) egy hétnél hosszabb ideig, kivéve, ha kezelőorvosa vagy gyógyszerésze azt javasolta.

Fiatal gyermekek esetében a benzil-alkoholt súlyos mellékhatások, beleértve légzési problémák (úgynevezett zihálás szindróma), kockázatával hozták összefüggésbe.

A Mexalen Baby szorbitot tartalmaz
Ez a gyógyszer 2,65 mg szorbitot tartalmaz 20 ml-ként.
A szorbit fruktózforrás. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette, hogy Ön (vagy gyermeke) bizonyos cukrokra érzékeny, vagy az örökletes fruktózintoleranciának nevezett ritka genetikai betegséget állapitották meg Önnél (vagy gyermekénél), amely során szervezete nem tudja lebontani a fruktózt, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Ön (vagy gyermeke) bevenné vagy Önnél (vagy gyermekénél) alkalmaznák ezt a gyógyszert.
A szorbit hasi kellemetlen érzést és enyhe hasmenést okozhat..

A Mexalen Baby nátrium-metabiszulfitot tartalmaz
Ritkán súlyos túlérzékenységi reakciókat és hörgőgörcsöt okozhat.

A Mexalen Baby nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 34 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 20 ml-ként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 1,7 %-ának felnőtteknél.


3. Hogyan kell alkalmazni a Mexalen Baby-t?

Utasitások az alkalmazáshoz

Szájon át történő alkalmazásra.

Adagolás

A gyógyszert pontosan a betegtájékoztatóban leirtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ne vegyen be az előirtnál több gyógyszert. Tudnia kell, hogy a javasoltnál nagyobb adagok alkalmazása nagyon súlyos májkárosodás kockázatával jár együtt.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A paracetamol gyermekek számára javasolt napi adagja:
- 10-15 mg/testtömeg-kg 4-6 óránként, maximum naponta 4-szer.

Az adagolást elsődlegesen a gyermek testtömege alapján kell megállapitani. A gyermekek egyes testtömeg-kategórián belüli életkor adatai csupán tájékoztató jellegüek.

Testtömeg és körülbelüli életkor alapján összeállitott adagolási példák:

Testtömeg
Kor (körülbelüli)
Dózis [teljes napi adag]
5-7 kg
3-6 hónap
2,5 ml 4-6 óránként, maximum naponta 4-szer [240 mg]
7-10 kg
6 hónap-1 év
3,5 ml 4-6 óránként, maximum naponta 4-szer [336 mg]
10-15 kg
1-3 év
5 ml 4-6 óránként, maximum naponta 4-szer [480 mg]
15-20 kg
3-5 év
7,5 ml 4-6 óránként, maximum naponta 4-szer [720 mg]
20-25 kg
5-7 év
10 ml 4-6 óránként, maximum naponta 4-szer [960 mg]
25-30 kg
7-9 év
12,5 ml 4-6 óránként, maximum naponta 4-szer [1200 mg]
30-40 kg
9-12 év
15 ml 4-6 óránként, maximum naponta 4-szer [1440 mg]
? 40 kg
? 12 év
20 ml 4-6 óránként, maximum naponta 4-szer [1920 mg]

A Mexalen Baby csak orvosi javaslatra adható 3 hónaposnál fiatalabb gyermekeknek.

Forduljon orvosához, ha a magas láz vagy a fertőzés jelei, illetve egyéb tünetek 2 nap után még mindig fennállnak.

Vese- vagy májmüködés károsodásban szenvedő betegek
Vese- vagy májmüködés károsodásban, illetve Gilbert-szindrómában szenvedő betegeknél körültekintően kell alkalmazni.
Súlyosan károsodott májfunkciójú betegek nem alkalmazhatják a Mexalen Babyt.
Súlyos vesekárosodásban két adag Mexalen Baby bevétele között legalább 8 órának kell eltelnie. Kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.

Ha az előirtnál több Mexalen Baby-t alkalmazott
A később jelentkező, súlyos májkárosodás kockázata miatt túladagolás esetén még akkor is azonnali orvosi segitséget kell kérni, ha jól érzi magát. Az esetleges májkárosodás elkerülése érdekében fontos, hogy az orvos a lehető leghamarabb beadja az ellenszert. A májkárosodás tünetei rendszerint csak néhány nap múlva jelentkeznek. A túladagolás tünetei között szerepelhet a hányinger, hányás, étvágytalanság, sápadtság és hasi fájdalom. Mindezek a tünetek rendszerint a bevételt követő 24 órán belül jelentkeznek.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, igy ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a gyógyszer szedését és kérjen azonnali orvosi segitséget, ha az alábbi mellékhatásokat tapasztalja:

- Angioödéma (ritka mellékhatás): a tünetek közé tartozhat bőrkiütés vagy viszketés, az arc, az ajkak, a nyak, a nyelv vagy a torok duzzanata, légzési vagy nyelési nehézség.
- Anafilaxia (nagyon ritka mellékhatás): lázzal, kiütéssel, duzzanattal és néha vérnyomáseséssel járó túlérzékenységi reakció.
- Vérképzési zavarok (nagyon ritka mellékhatás): a tünetek között szerepelhet bőr- és nyálkahártya-vérzés és véraláfutás, általános levertség, gyulladásra (fertőzésekre) való hajlam, különösen torokfájás és láz a vérben bekövetkező változások miatt (fehérvérsejtek és vérlemezkék számának csökkenése).
- Májproblémák (ritka mellékhatások): Ezek nagyon súlyosak lehetnek, és olyan tüneteket okozhatnak, mint fáradtság, hányinger, hányás, gyomorpanaszok és étvágytalanság.
- Súlyos bőrreakciók (nagyon ritka mellékhatások) súlyos bőrkiütéssel vagy a bőr hámlásával.

Az alábbi mellékhatásokról szintén beszámoltak:

Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek:
- A vérlemezkékkel kapcsolatos rendellenességek (véralvadási zavarok), őssejt rendellenességek (a csontvelő vérképző sejtjeinek rendellenessége).
- Allergiás reakciók.
- Depresszió, zavartság, képzelgések (hallucinációk).
- Remegés, fejfájás.
- Látászavar.
- Vizenyő (rendellenes folyadékgyülem a bőr alatt).
- Hasi fájdalom, gyomor- vagy bélvérzés, hasmenés, hányinger, hányás.
- Kóros májfunkció, a májtranszaminázok szintjének emelkedése, májelégtelenség, sárgaság (tünetei a bőr és a szemfehérjék besárgulása), májnekrózis (a májsejtek elhalása).
- Bőrkiütés, viszketés, veritékezés, csalánkiütések, piros foltok a bőrön.
- Szédülés, általános rosszullét, láz, bódult állapot, gyógyszerkölcsönhatások.
- Túladagolás és mérgezés.

Nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek:
- Sápadtság, fáradékonyság és sárgaság a súlyos hemolitikus vérszegénység miatt (a vörösvérsejtek kóros mértékü szétesése).
- Alacsony vércukorszint.
- Súlyos légzési nehézségek ziháló légzéssel.
- Májtoxicitás (kémiai vegyületek okozta májkárosodás).
- A bőr gyulladása viszketéssel, bőrpirral és kiütéssel (allergiás dermatitisz).
- Opálos szinü vizelet, vesebetegségek.

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapitható meg:
Eritéma multiforme (a bőr allergiás reakciója vagy fertőzése), gégevizenyő, anafilaxiás sokk (súlyos allergiás reakció), vérszegénység (a vörösvérsejtek számának csökkenése), a májmüködés megváltozása és hepatitisz (májgyulladás), a vesemüködés megváltozása (súlyos vesekárosodás, vér a vizeletben, vizelési képtelenség), gyomor- és bélpanaszok, forgó jellegü szédülés (vertigo).

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Mexalen Baby-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:/EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvizbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegitik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Mexalen Baby?
- A hatóanyag a paracetamol. A belsőleges oldat milliliterenként 24 mg paracetamolt tartalmaz.
- Egyéb összetevők: glicerin, nem kristályosodó szorbit szirup (E420), povidon K-30, nátrium-citrát, kálium-szorbát, citromsav-monohidrát, nátrium-metabiszulfit (E223), szaharin-nátrium, tisztitott viz,
Eperaroma: természetes aroma(ák), mesterséges aroma(ák), propilénglikol, benzil-alkohol, nátrium-citrát.

Milyen a Mexalen Baby külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Mexalen Baby belsőleges oldat tiszta vagy halvány szinárnyalatú, eper izü oldat.

A Mexalen Baby belsőleges oldat borostyánszinü üvegben, fehér, csavaros gyermekbiztos kupakkal (HDPE/PP kapszulakupak) és integrált PE fecskendő adapterrel ellátva kerül forgalomba.
A Mexalen Baby csomagolásában található egy szájon át alkalmazott gyógyszerekhez való adagolófecskendő (fehér HDPE dugattyú/átlátszó, PP fecskendőhenger)

Kiszerelések:
60 ml, 100 ml, 120 ml, 150 ml, 200 ml, 300 ml és 1000 ml.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1, 220 Hafnarfjordur
Izland

Gyártó:
Balkanpharma-Troyan AD
1. Krayerchna str, Troyan, 5600
Bulgária

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria Paracematol Actavis 24 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Bulgária ParacetaMax Kids
Finnország Pinex 24 mg/ml
Izland Pinex
Hollandia Paracetamol Sanias met aardbeiensmaak, 24 mg/ml, drank
Magyarország Mexalen Baby 24 mg/ml belsőleges oldat
Románia Dulsifeb 24 mg/ml solutie orala
Svédország Pinex Jordgubb

OGYI-T-21752/03 60 ml
OGYI-T-21752/04 100 ml
OGYI-T-21752/05 120 ml
OGYI-T-21752/06 150 ml

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. február.



7



OGYÉI/62822/2023