Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Flexagil krém
fekete nadálytő gyökér folyékony kivonat
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leirtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
* Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen tipusú gyógyszer a Flexagil krém és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Flexagil krém alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Flexagil krémet?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Flexagil krémet tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen tipusú gyógyszer a Flexagil krém és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Fekete nadálytő gyökér kivonatot tartalmazó gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapitó hatású készitmény.
Zúzódások, izom- és inszalaghúzódások, rándulások, izületi fájdalmak, valamint a hát akut izomfájdalmának külsőleges kezelésére felnőttek számára.
Zúzódások, izom- és inszalaghúzódások és rándulások külsőleges kezelésére 12-17 éves gyermekek és serdülők számára.
2. Tudnivalók a Flexagil krém alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Flexagil krémet
* ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
* A készitmény földimogyoró-olajat tartalmaz. Ne alkalmazza a készitményt, amennyiben földimogyoró- vagy szója allergiája van.
* 12 éven aluli gyermekek esetében.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
* A készitményt csak ép, sértetlen bőrfelületen szabad alkalmazni. A Flexagil krémet nem szabad szemre, nyálkahártyákon vagy nyilt sebfelületen alkalmazni.
* 12 éves kor feletti gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható 1 hétnél tovább.
* A krém első alkalmazása előtt egy kis területen (például csuklón) tesztelni kell az érzékenységet.
* Az allergiás hajlammal rendelkező betegek hajlamosabbak lehetnek a túlérzékenységi reakciók kialakulására.
Termékenység, terhesség és szoptatás
Várandós és gyermeküket szoptató édesanyák a krémet csak a kezelőorvos utasitására alkalmazhatják.
Egyéb gyógyszerek és a Flexagil krém
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A készitmény hatásai a gépjármüvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készitmény nem befolyásolja a gépjármüvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Flexagil krém tartósitószereket (parahidroxibenzoátok és észtereik, parabének), benzil-benzoátot, cetil-sztearil alkoholt, valamint nátrium-lauril-szulfátot tartalmaz
A parahidroxibenzoátok és észtereik (például metil-, etil-, propil-, butil- és izobutil-parahidroxibenzoát) allergiás reakciókat okozhatnak (amelyek esetleg csak később jelentkeznek).
A benzil-benzoát helyi irritációt okozhat.
A cetil-sztearil alkohol helyi bőrreakciókat okozhat (például kontakt dermatitiszt).
Ez a gyógyszer 1,9 mg nátrium-lauril-szulfátot tartalmaz 1 g krémben. A nátrium-lauril-szulfát helyi bőrreakciót okozhat (például csipő vagy égő érzés), vagy fokozhatja az ugyanazon a felületen alkalmazott egyéb készitmények által kiváltott bőrreakciókat.
3. Hogyan kell alkalmazni a Flexagil krémet?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az alkalmazást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az alábbi útmutatás szerint alkalmazza a Flexagil krémet, kivéve, ha orvosa másképp nem rendeli.
Kérjük, tartsa be az alkalmazásra vonatkozó előirásokat a megfelelő hatás elérése érdekében.
Felnőttek:
A kezelendő testfelület nagyságától függően naponta 3-4 alkalommal, kb. 6 cm* hosszú vagy naponta 3 alkalommal 12 cm* hosszú krémcsikot kell a kezelendő testfelületre felvinni és gondosan bemasszirozni.
Az alkalmazást a tünetek enyhüléséig, maximálisan 2 hétig lehet folytatni. Amennyiben a tünetek 2 héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak, a betegnek orvoshoz kell fordulnia.
Gyermekek és serdülők 12-17 éves kor között:
A kezelendő testfelület nagyságától függően kb. 4 - 6 cm* hosszú krémcsikot kell alkalmazni naponta 2-3 alkalommal.
Az alkalmazást a tünetek enyhüléséig kell folytatni. Amennyiben a tünetek 1 héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak, a betegnek orvoshoz kell fordulnia.
12 éves kor feletti gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható 1 hétnél tovább.
* 1 cm hosszú krémcsik tömege megközelitőleg 0,33 g (a klinikai adatok alapján). A krémcsik tényleges tömege a krémcsik vastagságától függően változhat.
Külsőleg történő alkalmazásra.
A krém lenyelése esetén a krém maradékát a szájüregből és/vagy az orr-garatüregből el kell távolitani. Értesiteni kell az orvosi ügyeletet és a további teendőket a beteg megfigyelése alapján tapasztaltak szerint kell meghatározni.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, igy ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Mivel a legtöbb nemkivánatos hatás a forgalomba hozatalt követő spontán bejelentésekből származik, pontos gyakorisági becslés nem lehetséges.
Helyi bőrreakciók előfordulhatnak a készitmény segédanyag tartalma következtében.
Mint bármely külsőleg alkalmazott készitmény, a Flexagil krém használata is eredményezhet túlérzékenységi reakciókat. A túlérzékenységi reakciók az alkalmazás helyén fellépő bőrreakcióként jelentkezhetnek. Ritkán szisztémás (az egész szervezetet érintő) túlérzékenységi reakciók is felléphetnek.
A mellékhatásokat az alábbiakban szervrendszerek szerint soroljuk fel:
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
* szisztémás (az egész szervezetet érintő) túlérzékenységi reakciók, beleértve például a bőrön (nem csak az alkalmazás helyén), a gyomor-bélrendszerrel, a keringési rendszerrel, a szemmel és a légzőrendszerrel kapcsolatosan előfordulókat.
* az alkalmazás helyén jelentkező túlérzékenységi reakciók.
A bőr és a bőr alatti szövet betegései és tünetei:
* kontakt dermatitisz (a bőrrel érintkező anyagok által kiváltott gyulladás), fájdalom, ekcéma, viszketés, kiütés, égő érzés a bőrön, bőrpir.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Flexagil krémet tárolni?
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Felbontás után 1 évig használható fel.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvizbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegitik a környezet védelmét
6. A csomagolás tartalma és egyéb informácók
Mit tartalmaz a Flexagil krém?
* A készitmény hatóanyaga: 350 mg fekete nadálytő gyökér folyékony kivonat (1:2) (csökkentett PA-tartalmú) 1 g krémben.
* Egyéb összetevők: finomitott földimogyoróolaj, cetil-sztearil-alkohol, glicerin-monosztearát, Fenonip (fenoxietanol, metil-parahidroxibenzoát, etil-parahidroxibenzoát, butil-parahidroxibenzoát, izobutil-parahidroxibenzoát, propil-parahidroxibenzoát), parfümolaj (benzil-benzoát, linalool, limonén, eugenol, hidroxi-citronellál, geraniol, farnezol, citrál, kumarin, citronellol, benzil-alkohol), lucfenyőolaj (limonén), levendulaolaj (linalool, limonén), nátrium-lauril-szulfát, nátrium hidroxid (a pH beállitásához), PPG-1-PEG-9 lauril-glikol-éter, tisztitott viz.
Milyen a Flexagil krém külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Bézs szinü, lágy, jellegzetes illatú krém.
50 g vagy 100 g vagy 150 g krém tubusban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
P&G Health Germany GmbH
Sulzbacher Strasse 40
65824 Schwalbach am Taunus
Németország
Gyártó
P&G Health Austria GmbH & Co. OG
Hösslgasse 20, 9800 Spittal an der Drau
Ausztria
OGYI-T-20774/01 (50 g)
OGYI-T-20774/02 (100 g)
OGYI-T-20774/03 (150 g)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. augusztus.
4
OGYÉI/25356/2021
