Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Octenisept 1 mg/ml+ 20 mg/ml külsőleges oldat
oktenidin-dihidroklorid/fenoxietanol
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leirtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4 pont.
* Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 14 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen tipusú gyógyszer az Octenisept külsőleges oldat (továbbiakban: Octenisept) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Octenisept alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Octeniseptet?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Octeniseptet tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen tipusú gyógyszer az Octenisept és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Octenisept fertőtlenitő oldat, amely hatóanyagként fertőtlenitő tulajdonságokkal rendelkező oktenidin-dihidrokloridot és fenoxietanolt tartalmaz.
Az Octeniseptet Ön az alábbiakra alkalmazhatja:
* a sebkezelés támogatására, illetve a sebgyógyulás elősegitésére irányuló ismételt, rövid távú fertőtlenitésre;
* ujjközi gombás fertőzés ismételt, rövid távú támogató kezelésére.
Egészségügyi szakemberek az Octeniseptet alkalmazhatják:
* a nyálkahártyák és a környező bőr ismételt, rövid távú fertőtlenitésére a nemi és a kiválasztó szerveken, illetve a közelükben végzett diagnosztikai és sebészeti eljárások előtt, beleértve a húgyúti katéter bevezetését, illetve a szájüregben történő alkalmazást is. (Az egészségügyi szakemberek részére további információt lásd a betegtájékoztató végén "Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:" cimü rész alatt)
Az Octenisept életkori korlátozás nélkül mind gyermekeknél, mind felnőtteknél alkalmazható.
2. Tudnivalók az Octenisept alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Octeniseptet:
- ha allergiás az oktenidin-dihidrokloridra, a fenoxietanolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Egészségügyi szakemberek részére:
Ne alkalmazza az Octeniseptet a hasüregben (pl. mütét közben) vagy a húgyhólyagban. Ne alkalmazza a dobhártyán.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Octenisept alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Az oldat lenyelése kerülendő.
Körültekintően használja az újszülött csecsemők, különösen a koraszülöttek esetében. Az Octenisept súlyos bőrelváltozásokat okozhat. Távolitsa el a felesleges mennyiséget és győződjön meg arról, hogy az oldat nem érintkezik a bőrrel a szükségesnél hosszabb ideig (beleértve az oldattal átitatott anyagokat is, amelyek közvetlenül érintkeznek a testtel).
Az Octenisept alkalmazása szemen kerülendő. Ha szembe kerül, azonnal öblitse ki bő vizzel.
Egyéb gyógyszerek és az Octenisept
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ne alkalmazza az Octeniseptet PVP jód-alapú fertőtlenitő szerrel kezelt bőrterületek közelében, mivel a határterületeken sötétbarna vagy lila elszineződés jelenhet meg.
Ne alkalmazza az Octeniseptet anionos felületaktiv anyagokkal (szappan, mosószer, stb.) együtt, mivel ezek csökkenthetik vagy semlegesithetik hatását.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az emberek esetében az eddigi tapasztalatok szerint az Octenisept nem fejt ki káros hatást a terhesség ideje alatt.
Az Octenisept szoptatás ideje alatt történő alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok. Elővigyázatosságból a szoptatás ideje alatt az Octeniseptet nem szabad a mellek környékén alkalmazni.
Az Octenisept termékenységre kifejtett hatására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
A készitmény hatásai a gépjármüvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Octenisept nem befolyásolja a gépjármüvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell alkalmazni az Octeniseptet?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leirtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az Octenisept kizárólag helyileg alkalmazható.
Az Octeniseptet általában naponta egyszer kell alkalmazni a kezelendő területen, kivéve az ujjközi gombás fertőzés támogató kezelése esetén, ahol napi kétszeri alkalmazás javasolt.
Egymás után legalább két, oldattal átitatott tamponnal óvatosan törölje át a kezelendő területet, és győződjön meg arról, hogy a területet teljesen benedvesitette. Alternativ megoldásként az Octenisept nehezen elérhető nyálkahártyákra, bőrfelületekre és sebekre is alkalmazható permetezéssel, de a tamponnal való felvitelt előnyben kell részesiteni.
A szájüreg öblitésére is alkalmazható, de csak abban az esetben, ha a teljes szájüreg kezelésére szükség van. Ilyen esetekben 20 másodpercen keresztül 20 ml készitménnyel kell öblögetni.
Az ujjközi gombás fertőzés támogató kezelése esetén az érintett területet reggel és este kell bepermetezni a készitménnyel.
Alkalmazás után mindig hagyni kell a készitményt legalább 2 percig a kezelt területen a további eljárások elvégzése, például sebészeti kötések felhelyezése előtt.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A készitmény ajánlott adagja gyermekeknél azonos a felnőtteknél alkalmazottal.
Hatásosság
Ne felejtse el, hogy legalább 2 percre van szükség ahhoz, hogy az oldat teljesen kifejtse a hatását az alkalmazás után, illetve a további eljárások megkezdése előtt. A kivánt hatás elérése érdekében mindig kövesse a fenti utasitásokat.
A kezelés időtartama
Az Octeniseptet kizárólag két hétig szabad használni, mivel az eddigi vizsgálati adatok csak a maximum 14 napon keresztül történő folyamatos alkalmazásra vonatkoznak.
Ha az előirtnál több Octeniseptet alkalmazott
Egyelőre nincsenek túladagolásra vonatkozó adatok. A túladagolás veszélye nagyon csekély, ha a készitményt az utasitásoknak megfelelően alkalmazzák.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, igy ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Lehetséges mellékhatások:
Ritka (10 000-ből 1-10 betegnél jelentkezhetnek):
égő érzés, bőrkivörösödés, viszketés, a kezelt területen jelentkező melegségérzet.
Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1 betegnél jelentkezhetnek):
helyi allergiás reakció, például az alkalmazás helyén fellépő átmeneti bőrvörösség.
További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
A gyermekeknél megfigyelt mellékhatások gyakorisága, tipusa és súlyossága hasonló a felnőtteknél megfigyeltekhez.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Octeniseptet tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon és/vagy a tartályon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A tartály felbontása után az Octenisept legfeljebb 25°C-on tárolva 1 éven keresztül használható fel.
Nem fagyasztható!
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvizbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegitik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Octenisept
A készitmény hatóanyagai: oktenidin-dihidroklorid (1 mg/ml) és fenoxietanol (20 mg/ml).
Egyéb összetevők: kokamidopropil-betain oldat, nátrium-glukonát, 85%-os glicerin, nátrium-hidroxid, nátrium-klorid, tisztitott viz.
Milyen az Octenisept külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Tiszta, szintelen, csaknem szagtalan, keserü oldat.
50 ml oldat fehér kerek HDPE tartályban hamisitás elleni védelemmel ellátott fehér LDPE és PP adagolópumpával, dobozban.
250 ml oldat fehér, kerek, HDPE tartályban hamisitás elleni védelemmel ellátott fehér LDPE és PP adagolópumpával vagy fehér, hamisitás elleni védelemmel ellátott, PP lepattintható fedéllel.
500 ml és 1000 ml oldat szintelen, átlátszó, négyszögletes, HDPE tartályban, kerek elülső résszel és fehér, hamisitás elleni védelemmel ellátott PP lepattintható fedéllel.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Allegro Kft.
1045 Budapest, Berlini u. 47-49.
Magyarország
(logo)
Gyártó:
Schülke & Mayr GmbH
Robert-Koch-Str. 2
D-22851 Norderstedt
Németország
(logo)
OGYI-T-22688/01-05
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. március.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Alkalmazás
Az Octenisept külsőleges oldatot általában naponta egyszer kell alkalmazni a kezelendő területen, kivéve az ujjközi gombás fertőzés szupportiv kezelése esetén, ahol napi kétszeri alkalmazás javasolt.
Egymás után legalább két, oldattal átitatott tamponnal óvatosan át kell törölni a kezelendő területet, és meg kell győződni arról, hogy az oldat a területet teljesen benedvesitette. Alternativ megoldásként az Octenisept oldat a nehezen elérhető bőrfelületekre permetezéssel is alkalmazható, de a tampon használatát előnyben kell részesiteni.
Alkalmazás után mindig hagyni kell a készitményt legalább 2 percig a kezelt területen a további eljárások elvégzése, például sebészeti kötések felhelyezése előtt.
Az Octenisept oldat szájüreg öblitésére is alkalmazható, de csak abban az esetben, ha a teljes szájüreg kezelésére szükség van. Ilyen esetekben 20 másodpercen keresztül 20 ml készitménnyel kell öblögetni.
Ujjközi gombás fertőzés szupportiv kezelése esetén az érintett területet reggel és este kell bepermetezni a készitménnyel.
A kivánt hatás elérése érdekében a fenti utasitásokat gondosan be kell tartani.
Mindeddig a készitmény legfeljebb 14 napos folyamatos használatára vonatkozóan vannak tapasztalatok, ezért az Octenisept csak két hétig alkalmazható.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Az Octenisept nem alkalmazható a hasüreg (pl. intraoperativ), a húgyhólyag vagy a dobhártya öblitésére.
A készitmény lenyelése kerülendő, valamint nem szabad a készitményt a vérkeringésbe juttatni, például véletlen injekciózás útján.
A lehetséges szövetsérülés elkerülése érdekében a készitményt nem szabad injektálni vagy nagy nyomással alkalmazni a szöveteken. Biztositani kell a sebüregben képződő váladék megfelelő elvezetését (pl. rugalmas dréncső segitségével).
Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Az Octenisept nem alkalmazható egyidejüleg a szomszédos bőrterületeken alkalmazott PVP jód-alapú antiszeptikumokkal, mivel a határterületeken sötétbarna vagy lila elszineződés jelenhet meg.
Inkompatibilitás
Anionos felületaktiv anyagokkal, például mosószerekkel és tisztitószerekkel, az oktenidin kationok oldhatatlan komplexeket képezhetnek, amelyek csökkenthetik vagy semlegesithetik a készitmény hatását.
OGYÉI/51309/2018
OGYÉI/5043/2019
