Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Telviran 50 mg/g krém
aciklovir
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékotatóban leirtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
* Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 10 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen tipusú gyógyszer a Telviran 50 mg/g krém (továbbiakban Telviran krém) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Telviran krém alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Telviran krémet?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Telviran krémet tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen tipusú gyógyszer a Telviran krém és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Telviran krém hatóanyaga az aciklovir, herpeszvirus okozta bőrfertőzések helyi kezelésére szolgál. A herpeszvirus okozta bőrfertőzés eleinte bizsergést, fájdalmat, bőrpirt okoz, majd kifekélyesedő hólyagok jelennek meg a száj és az arc (ajakherpesz), valamint a külső nemi szervek bőrén (genitális herpesz más néven a nemi szervek herpesze). A Telviran krém a herpeszvirusok elpusztitásával vagy növekedésük leállitásával fejti ki hatását. A hatóanyaggal végzett klinikai vizsgálatok igazolták, hogy leröviditi a gyógyulási folyamatot és a fájdalom időtartamát.
2. Tudnivalók a Telviran krém alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Telviran krémet
- ha allergiás az aciklovirre, a hasonló kémiai szerkezetü és hatású valaciklovirra, propilénglikolra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Telviran krém alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- ha fertőzésekkel szembeni védekezőképessége csökkent (ún. immunhiányos betegségben, mint pl. HIV-virus fertőzésben, szerzett immunhiányos tünetcsoportban (AIDS) szenved, vagy csontvelő átültetésen esett át). Immunkárosodásban szenvedő betegeknek ajánlott a kezelőorvos tanácsát kérni bármilyen fertőzés kezelésével kapcsolatban.
- ha övsömörben, illetve súlyos, általános tünetekkel (láz, gyengeség) járó herpeszvirus fertőzésben szenved,
- ha a száj belsejében (szájnyálkahártyán), illetve a szemén lévő herpesze van,
- ha nem biztos benne, hogy valóban ajakherpesze, illetve a külső nemi szerveket érintő (genitális) herpesze van.
A Telviran krémet csak az ajak és az arc, valamint a külső nemi szervek kezelésére szabad használni! A száj belsejében (szájnyálkahártyán), a szemen, szem környékén, illetve a hüvely kezelésére nem alkalmazható, mert irritálhat. Különösen ügyeljen arra, hogy a szembe ne kerüljön!
Amennyiben véletlenül a krém szemébe került akkor azt alaposan langyos viz segitségével mossa ki. Beszéljen kezelőorvosával amennyiben szükségét érzi.
Ha ajak vagy genitális herpesze nagyon súlyos, vagy rosszabbodik, sürgősen forduljon orvoshoz!
Övsömör, súlyos herpeszvirus fertőzés esetén, valamint immunkárosodásban (pl. HIV-virus fertőzés, szerzett immunhiányos tünetcsoport (AIDS), vagy csontvelő átültetés után) szenvedő betegek herpeszvirus fertőzéseinek kezelésére aciklovir hatóanyagú tabletta szedése javasolt.
Egyéb gyógyszerek és a Telviran krém
Nem valószinü, hogy az Ön által szedett egyéb gyógyszerekkel kölcsönhatás alakulna ki.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készitményeket is.
Terhesség, szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készitmény hatásai a gépjármüvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ilyen hatások nem ismertek.
A Telviran krém cetil-alkoholt és propilénglikolt tartalmaz.
A készitmény segédanyagként cetil-alkoholt tartalmaz, amely helyi bőrreakciókat okozhat (pl. kontakt dermatitisz) és propilénglikolt tartalmaz, amely bőr irritációt okozhat.
3. Hogyan kell alkalmazni a Telviran krémet?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leirtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A kezelést mind az először jelentkező, mind a kiújuló herpesz fertőzés első jeleinek, illetve tüneteinek (fájdalom, bizsergés, kipirosodás) megjelenésekor, a lehető leghamarabb kezdje el. A kezelést ugyanakkor a későbbi szakaszban is elkezdhető, amikor már megjelentek a hólyagok.
A készitmény alkalmazása felnőtteknek és 18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek
* A fertőzött bőrterület minden egyes kezelése előtt és után mosson kezet, és kerülje a bőrelváltozások dörzsölését, és törölközővel való érintését a fertőzés súlyosbodásának, illetve továbbterjedésének megakadályozása érdekében.
* Az érintett területet teljes terjedelmében kenje be.
* Ha az orvos másképp nem rendeli, naponta 5 alkalommal (napközben 4 óránként), a mellékelt adagolócsőr segitségével kell az érintett bőrfelületet bekenni úgy, hogy az adagolócsőr leehetőleg ne érintkezzen a fertőzött bőrfelülettel.
* A kezelést ajakherpesz esetén legalább 4, a nemi szervek herpesze esetén legalább 5 napig folytassa. Ha ez idő alatt nem teljes a gyógyulás, a kezelés szükség esetén legfeljebb a 10. napig folytatható. Amennyiben 10 nap alatt nem sikerült a teljes gyógyulást elérni, vagy ha a herpesz súlyosbodott, forduljon orvoshoz.
A Telviran krém külsőleges kezelésre szolgál. Nem valószinü, hogy problémát okoz, ha az ajakherpesz kezelése során véletlenül lenyel egy kevés krémet. Ha ez a szájnyálkahártyán égető, csipő érzést okoz, vagy nagyobb mennyiséget nyelt le, forduljon kezelőorvosához!
Időskorban (65 év felett)
A szokásos alkalmazás folytatható.
A krém vizzel könnyen lemosható, nem szinezi a fehérnemüt.
Ha az előirtnál több Telviran krémet alkalmazott
Ne lépje túl az előirt adagot! Ha az előirtnál több Telviran krémet alkalmazott, keresse fel kezelőorvosát.
Ha elfelejtette alkalmazni a Telviran krémet
Ha kihagyott egy kezelést, azonnal pótolja, amint eszébe jutott. Ha már a következő kezelés időpontja közeleg, hagyja ki a kimaradt adagot. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Telviran krém alkalmazását
A herpeszes bőrfelületet a gyógyulás érdekében ajakherpesz esetében legalább 4, a nemi szervek herpesze esetén legalább 5 teljes napig kell kezelni. Ha idő előtt abbahagyja a Telviran krém alkalmazását, tünetei ismét rosszabbodhatnak.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, igy ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon ritkán (10000 betegközül legfeljebb egy beteget érinthet) azonnali tipusú túlérzékenységi (allergiás) reakció jelentkezhet. A túlérzékenységi reakció tünetei lehetnek:
* bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés,
* az arc, az ajkak, a nyelv, illetve más testrészek duzzanata (angioödéma),
* nehézlégzés, zihálás, fulladásérzés,
* más okkal nem magyarázható láz, különösen felálláskor jelentkező elgyengülés, ájulásérzés.
Ha a felsorolt tünetek bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a Telviran krém alkalmazását és sürgősen forduljon orvoshoz!
További mellékhatások
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb egy beteget érinthet)
Közvetlenül a Telviran krém alkalmazása után átmeneti égető, csipő érzés fordulhat elő. Viszketés, enyhe bőrszárazság és hámlás is előfordulhat.
Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb egy beteget érinthet)
Bőrpir, bőrgyulladás (bőrkiütés) jelentkezhet.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Telviran krémet tárolni?
Legfeljebb 25 ?C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvizbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegitik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Telviran krém
* A készitmény hatóanyaga az aciklovir. 1 g krém 50 mg aciklovirt tartalmaz.
* Egyéb összetevők: dimetikon, cetil-alkohol, folyékony paraffin, glicerin-monosztearát és makrogol-sztearát keveréke (Arlatone 983. S.I.C.I.), fehér vazelin, propilénglikol, tisztitott viz.
Milyen a Telviran krém külleme és mit tartalmaz a csomagolás
2 g vagy 10 g fehér, vagy csaknem fehér szinü, jellegzetes illatú, homogén krém.
1 db csavarmenetes, adagolócsőrrel ellátott, müanyag kupakkal lezárt aluminium tubus, dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Egis Gyógyszergyár Zrt.
H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
Gyártó
Egis Gyógyszergyár Zrt.
H-9900 Körmend, Mátyás Király út 65.
OGYI-T-05695/04 1×2 g Al tubusban
OGYI-T-05695/05 1×10 g Al tubusban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. június
4
OGYI/16314/2015 2. verzió
