Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Mezym forte 10 000 egység gyomornedv-ellenálló filmtabletta
sertés eredetü pankreász-por
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékotatóban leirtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7-14 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen tipusú gyógyszer a Mezym forte 10 000 egység gyomornedv-ellenálló filmtabletta (a továbbiakban: Mezym forte 10 000) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Mezym forte 10 000 szedése előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Mezym forte 10 000-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Mezym forte 10 000-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen tipusú gyógyszer a Mezym forte 10 000 és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen tipusú gyógyszer a Mezym forte 10 000?
A Mezym forte 10 000 a szervezet emésztési és tápanyagfelszivódási folyamatainak támogatására szolgál hasnyálmiriggyel kapcsolatos probléma esetén.
A hasnyálmirigy (pankreász) normál körülmények között enzimeket termel, amelyek a zsir, a cukor és a fehérjék lebontásában fontosak.
Amennyiben hasnyálmirigye nem termel elegendő emésztőenzimet, akkor emésztési zavar jelentkezhet (ezt az állapotot "exokrin hasnyálmirigy elégtelenség"-nek hivják).
A Mezym forte 10 000 a hiányzó enzimek pótlására és az emésztés helyreállitására szolgál.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Mezym forte 10 000?
A Mezym forte 10 000 az emésztőenzimek pótlására használható emésztési zavar esetén (maldigeszció), amikor a hasnyálmirigy nem müködik megfelelően, vagy egyáltalán nem müködik (exokrin hasnyálmirigy elégtelenség).
2. Tudnivalók a Mezym forte 10 000 szedése előtt
Ne szedje a Mezym forte 10 000-et
- ha Ön allergiás a pankreász-porra, a sertéshúsra, az azorubin (E 122) szinezőanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha heveny hasnyálmirigy gyulladása (akut pankreatitisze) van,
- tartósan fennálló (krónikus) hasnyálmirigy gyulladása van, amely belobbant.
Ugyanakkor, amennyiben heveny vagy fellángoló krónikus hasnyálmirigy gyulladásának tünetei javulnak, orvosa időnként felirhatja Önnek a Mezym forte 10 000-et.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Mezym forte 10 000 alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- Amennyiben Önnek cisztás fibrózisa van, orvosa figyelmeztetheti, hogy figyeljen minden olyan tünetre, amely bélelzáródás következtében alakulhat ki (bélszükület). Amennyiben ezek bármelyikét észlelné, hagyja abba a Mezym forte 10 000 alkalmazását, és azonnal keresse fel kezelőorvosát.
- Kerülje a Mezym forte 10 000 szétrágását, mivel a filmtabletta aktiv enzimeket tartalmaz, melyek a szájnyálkahártya károsodását (fekélyesedés) okozhatják. Ezért figyeljen oda, hogy a Mezym forte 10 000-et egészben nyelje le.
Egyéb gyógyszerek és a Mezym forte 10 000
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Csökkenhet a folsav tartalmú táplálékkiegészitőkből a folsav (egy alapvető vitamin) felvétele a vérbe pankreász-por (a Mezym forte 10 000 hatóanyaga) szedése mellett. Ezért orvosa további folsav adagolását irhatja elő.
Az akarbóz és miglitol hatóanyagot tartalmazó vércukorszint csökkentő szerek (szájon át szedhető antidiabetikumok) hatékonysága csökkenhet Mezym forte 10 000 egyidejü alkalmazása esetén.
A Mezym forte 10 000 egyidejü bevétele étellel és itallal
Csökkenhet a táplálékból a folsav (egy alapvető vitamin) felvétele a vérbe pankreász-por (a Mezym forte 10 000 hatóanyaga) szedése mellett. Ezért orvosa további folsav adagolását irhatja elő.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Mezym forte 10 000 terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan nincs megfelelő adat. Az állatkisérletekből származó adatok nem kielégitőek a terhesség, az embrionális és/vagy magzati fejlődés, valamint a szülés, vagy a születés utáni fejlődés tekintetében. Emberben a lehetséges kockázat nem ismert.
A Mezym forte 10 000-et ezért a terhesség és szoptatás ideje alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha a kezelőorvos mérlegelése alapján erre egyértelmüen szükség van.
A készitmény hatásai a gépjármüvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Mezym forte 10 000 nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjármüvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Mezym forte 10 000 laktózt és azorubint tartalmaz
Ez a gyógyszer tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A készitmény azorubin (E 122) szinezőanyagot is tartalmaz, mely allergiás reakciót okozhat.
3. Hogyan kell alkalmazni a Mezym forte 10 000-et?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Adagolás
A készitmény ajánlott adagja: 2 - 4 Mezym forte 10 000 filmtabletta étkezésenként (amely 20 000 - 40 000 Ph. Eur. egység lipáznak felel meg étkezésenként).
A szükséges adag ennél magasabb is lehet, mivel az adagolást a meglévő emésztési zavarok súlyossága határozza meg (exokrin hasnyálmirigy elégtelenség). Orvosa emelheti az adagot annak érdekében, hogy az enyhitse az Ön tüneteit (pl. normalizálja a széklet gyakoriságát és állagát, vagy enyhitse a hasi fájdalmat) és fenntartsa a normális testtömeget.
A maximális napi adag meghatározása a testtömegen alapul. A napi lipáz adag testtömeg-kilogrammonként nem haladhatja meg a 15 000-20 000 Ph. Eur. egységet. Különösen cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél fontos, hogy az étel mennyiségét és összetételét figyelembe véve a dózis ne haladja meg a megfelelő zsirfelszivódáshoz szükséges enzimadagot.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Gyermekek esetében az adagolást a kezelőorvos határozza meg.
Az alkalmazás módja
A Mezym forte 10 000-et egészben, bőséges folyadékkal, étkezés közben kell bevenni (lásd a 2. pontot "Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Ügyeljen arra, hogy filmtablettákat egészben nyelje le, mivel a filmtabletta szétrágása csökkenheti a Mezym forte 10 000 hatásosságát, és a filmtablettából a szájüregben felszabaduló enzimek károsithatják a száj nyálkahártyáját. A bevételt követően sok folyadékot (vizet vagy gyümölcslevet) igyon.
A kezelés időtartama
Nincs korlátozva a kezelés időtartama. A Mezym forte 10 000 alkalmazásának időtartama a betegség lefolyásától függ, és kezelőorvosának kell meghatároznia.
Keresse fel orvosát amennyiben tünetei 7 -14 nap elteltével sem javulnak vagy ha súlyosbodnak.
Kérjük, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, ha úgy találja, hogy a Mezym forte 10 000 hatása túl erős vagy túl gyenge.
Ha az előirtnál több Mezym forte 10 000-et vett be
Igyon ezt követően nagy mennyiségü vizet, majd forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Rendkivül magas pankreász-por adagok alkalmazása kapcsán, különösen cisztás fibrózisban szenvedő betegek esetében, emelkedhet a vér és a vizelet húgysav szintje (hiperurikémia, illetve hiperurikozuria alakulhat ki).
Ha elfelejtette bevenni a Mezym forte 10 000-et
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, de folytassa az előirt kezelést.
Ha idő előtt abbahagyja a Mezym forte 10 000 szedését
Amennyiben idő előtt abbahagyja vagy megszakitja a Mezym forte 10 000 szedését, a "rossz emésztés"-hez kapcsolódó panaszai ismét előjöhetnek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, igy ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Amennyiben a következő mellékhatások bármelyike jelentkezne, hagyja abba a Mezym forte 10 000 alkalmazását, és mielőbb keresse fel kezelőorvosát. Orvosa fog dönteni arról, hogy Ön folytathatja-e a gyógyszer szedését.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
- Leirták az alsó bélszakasz szükületét egy-egy cisztás fibrózisban szenvedő betegen nagy dózisú pankreász-por (a Mezym forte 10 000 hatóanyaga) szedése után. Ez a szükület esetlegesen bélelzáródáshoz vezethet (lásd a 2. pontot: "Figyelmeztetések és óvintézkedések" ).
- Allergiás reakciók az emésztőrendszerben. Amennyiben szokatlan hasi diszkomfort tünetek jelentkeznek, illetve a hasi panaszok megváltoznak, elővigyázatosságból megfelelő vizsgálattal ki kell zárni a bélkárosodás lehetőségét. Különösen abban az esetben, ha a napi lipázbevitel meghaladja a 10 000 egységet testtömeg-kilogrammonként.
- Azonnal fellépő túlérzékenységi reakciókat - igy bőrkiütést, csalánkiütést, tüsszentést, könnyfolyást, hörgőgörcsöt, légzési nehézséget - irtak le pankreász-por szedése után.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapitható meg)
- Az azorubin (E122) szinezőanyag allergiás reakciókat okozhat. Ne szedje a Mezym forte 10 000-et, ha Ön allergiás az azorubinra.
Egyéb mellékhatások:
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
- Hasmenés, gyomor panaszok, hasi fájdalom, hányinger, hányás előfordulását irták le a pankreász por szedése után.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapitható meg)
- Cisztás fibrózisban szenvedő betegek esetében, különösen a pankreász-por magas adagjainak alkalmazása esetén fokozottan ürülhet húgysav a vizelettel. Amennyiben Ön cisztás fibrózisban szenved, orvosa ellenőrizni fogja a vizelettel történő húgysav üritést a húgysavkövek képződésének megelőzése céljából.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Mezym forte 10 000-et-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvizbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegitik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Mezym forte 10 000A készitmény hatóanyaga:
Gyomornedv-ellenálló tablettánként 80,00 mg - 111,11 mg sertés eredetü pankreász-port tartalmaz, amely az alábbi enzimaktivitásoknak felel meg, ill. nem kevesebb ennél:
Lipáz aktivitása legalább 10 000 Ph.Eur. egység/filmtabletta
Amiláz aktivitása legalább 7 500 Ph.Eur. egység/filmtabletta
Proteáz aktivitása legalább 375 Ph.Eur. egység/filmtabletta
A pankreász port sertés eredetü hasnyálmirigy szövetből állitják elő.
Segédanyagok:
Töltet:
Laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, vizmentes szilicium-dioxid, kroszpovidon, magnézium-sztearát (növényi)
Bevonat:
hipromellóz, metakrilsav-etil-akrilát kopolimer (1K:1) diszperzió 30% (száraz anyag) , trietil-citrát, talkum, szimetikon emulzió 30% (száraz anyag); viz, makrogol 6000, karmellóz-nátrium, poliszorbát 80 (növényi); azorubin lakk (E 122); titán-dioxid (E 171); nátrium-hidroxid.
Milyen a Mezym forte 10 000 külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Mezym forte 10 000 rózsaszin, csaknem lapos felületü, metszett élü, gyomornedv-ellenálló bevonatú tabletta (átmérője kb. 10,3 mm, magassága kb. 4,0 mm).
6, 10, 20,50, illetve 100 db filmtabletta PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Berlin-Chemie AG, (Menarini Group)
Glienicker Weg 125, D-12489 Berlin
Németország
A készitményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Berlin-Chemie/A.Menarini Kft.
2040 Budaörs, Neumann János u. 1.
Tel.: (+36-23) 501-301
OGYI-T-9078/01 Mezym forte 10 000 egység gyomornedv-ellenálló filmtabletta 10 db
OGYI-T-9078/02 Mezym forte 10 000 egység gyomornedv-ellenálló filmtabletta 20 db
OGYI-T-9078/03 Mezym forte 10 000 egység gyomornedv-ellenálló filmtabletta 50 db
OGYI-T-9078/04 Mezym forte 10 000 egység gyomornedv-ellenálló filmtabletta 100 db
OGYI-T-9078/08 Mezym forte 10 000 egység gyomornedv-ellenálló filmtabletta 6 db
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2015. július
5
OGYI/16012/2015
