Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Smecta 3 g por szuszpenzióhoz
dioszmektit
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leirtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd a 4. pontot.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha heveny hasmenés esetén tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen tipusú gyógyszer a Smecta 3 g por szuszpenzióhoz (a továbbiakban: Smecta por) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Smecta por szedése előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Smecta port?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Smecta port tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen tipusú gyógyszer a Smecta por és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Smecta por alapanyaga természetes eredetü, tisztitott és standardizált agyag.
A Smecta por bevonja a bél nyálkahártyát, és védő hatású azáltal, hogy fokozza a nyálka ellenállását és kötődik a kórokozókhoz, baktériumokhoz, virusokhoz és toxinokhoz.
A Smecta por az alábbi kórképek esetén alkalmazható:
* akut (heveny) hasmenés kezelésére felnőtteknek és 2 éven felüli gyermekeknek, orális rehidráló (szájon át alkalmazandó folyadék- és elektrolit pótló) oldattal együtt alkalmazva;
* krónikus (tartós) hasmenés) kezelésére felnőtteknél;
* funkcionális bélbetegségekhez kapcsolódó fájdalom enyhitésére felnőtteknél
Orvoshoz kell fordulni, ha heveny hasmenés esetén a beteg 3 nap után nem érzi jobban magát, vagy ha állapota rosszabbodik.
Nem javasolt a Smecta por hosszan tartó vagy ismételt használata orvosi utasitás nélkül.
2. Tudnivalók a Smecta por alkalmazása előtt
Ne szedje a Smecta port
- ha allergiás a dioszmektitre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi a Smecta por szedését,:
* ha orvosa már korábban figyelmeztette Önt, hogy érzékeny bizonyos cukrokra (lásd "A Smecta glükózt (szőlőcukrot) és szacharózt (répacukrot) tartalmaz" cimü részt).
* ha a kórelőzményében súlyos székrekedés szerepel.
Csecsemőknek és 2 év alatti gyermekeknek: a Smecta por nem adható.
2 év feletti gyermekeknek: a Smecta por kizárólag akut hasmenés kezelésére adható, (legfeljebb 7 napig) orális rehidráló oldat (ORS) korai, egyidejü alkalmazásával A Smecta hosszú ideig történő alkalmazása kerülendő.
Felnőtteknél: A Smecta por tartós vagy ismételt alkalmazása előtt kérje ki kezelőorvosa tanácsát.
Forduljon orvosához,
* ha a tünetek 3 napon belül nem szünnek meg vagy rosszabbodnak heveny hasmenés esetén.
* ha a hasi fájdalom lázzal vagy hányással jár.
Gyermekek és serdülők
A Smecta por kizárólag 2 éves kor feletti gyermekek akut hasmenésének kezelésére adható. Gyermekek akut hasmenését orális rehidráló oldat korai, egyidejü alkalmazásával kell kezelni, a kiszáradás megelőzése érdekében. A kezelés időtartama nem haladhatja meg a 7 napot.
Kiegészitő diétás szabályok:
? Biztositani kell folyadékpótlást (rehidrációt) bő sós vagy édes italok fogyasztásával, a hasmenés miatti folyadékveszteség ellensúlyozására (az átlagos napi vizigény felnőttnél 2 liter);
? A hasmenés fennállása idején is biztositani kell a táplálékbevitelt, azonban néhány élelmiszertől tartózkodni kell, különösen a nyers zöldségek és gyümölcsök, zöld saláták, füszeres ételek, valamint a fagyasztott ételek vagy italok fogyasztásától;
? Előnyben kell részesiteni a grillezett húsokat és a rizst.
Egyéb gyógyszerek és a Smecta por
Ezen termék adszorbens (felületi megkötő) tulajdonságai csökkenthetik egyéb anyagok felszivódásának mértékét. Ezért más gyógyszert nem szabad dioszmektittel egyidejüleg bevenni. Ajánlott, hogy 2 órás időtartam teljen el a Smecta por és más gyógyszer bevétele között.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség, szoptatás és termékenység
A Smecta por alkalmazása nem javallt terhesség és szoptatás ideje alatt.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készitmény hatásai a gépjármüvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem végeztek arra vonatkozó vizsgálatokat, hogy a Smecta hogyan befolyásolja a gépjármüvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket, azonban várhatóan nem vagy csak csekély mértékben befolyásolja ezeket a képességeket.
A Smecta glükózt (szőlőcukrot) és szacharózt (répacukrot) tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A készitmény tasakonként 0,617 g glükózt tartalmaz.
Ez a készitmény kis mennyiségü - tasakonként kevesebb mint 100 mg - etanolt (alkoholt) tartalmaz.
3. Hogyan kell alkalmazni a Smecta port?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leirtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Heveny hasmenés kezelése:
2 éven felüli gyermekeknek:
A javasolt adag naponta 4 tasak (12 gramm) 3 napig, majd naponta 2 tasak (6 gramm) 4 napig.
Felnőtteknek:
* A javasolt adag általában naponta 3 tasak (9 gramm) 7 napig. A fenti adag megduplázható a kezelés kezdeti szakaszában.
Egyéb javallatok kezelése:
Felnőtteknek
* A javasolt adag általában naponta 3 tasak (9 gramm).
Az adagolás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
Közvetlenül a felhasználás előtt a tasak tartalmát folyadékban elkeverve szuszpenziót kell belőle késziteni.
Gyermekeknek:
A tasak tartalmát alaposan össze kell keverni egy pohárban fél dl vizzel vagy valamilyen félfolyékony étellel (húsleves, zöldség- vagy gyümölcspép, csecsemőtápszer). A napi adagot több részre elosztva célszerü alkalmazni.
Felnőtteknek:
A tasak tartalmát fél pohár vizben kell elkeverni.
Ha az előirtnál több Smecta port vett be
A túl sok Smecta bevétele székrekedést okozhat. A székrekedés általában megszünik a kezelés leállitásakor vagy az adag csökkentésekor.
Ha elfelejtette bevenni a Smecta port
Következő alkalommal ne vegyen be dupla adagot, hogy ezzel pótolja a kiesett mennyiséget.
Ha bármilyen további kérdése van a készitmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi mellékhatások általában enyhék és rövid ideig tartanak:
Gyakori (10-ből 1 beteget érinthet)
* Székrekedés
Nem gyakori (100-ból 1 beteget érinthet)
* Bőrkiütés
* Hányás
Ritka (1000-ből 1 beteget érinthet)
* Csalánkiütés (viszkető bőrkiütés)
Gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapitható meg)
Allergiás reakciók, mint pl. bőrvörösség, viszketés, az arc vagy a torok duzzanata, légzési nehézségek, gyengeség vagy ájulás
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Smecta port tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Smecta port. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvizbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegitik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Smecta por szuszpenzióhoz készitmény?
* A készitmény hatóanyaga: 3,00 g dioszmektit tasakonként.
* Egyéb összetevők: vanilia aroma?, narancs aroma??, szacharin-nátrium, glükóz-monohidrát.
?Vanilia aroma összetétele: maltodextrin, szacharóz, gliceril triacetát (E1518), szilikon dioxid (E551), etil alkohol, szója lecitin (E322), vanilia aroma.
??Narancs aroma összetétele: maltodextrin, szacharóz, gumiarábikum (E414), zsirsavak mono- és digliceridjeinek mono és diacetil tartár sav észtere (E472e), szilikon dioxid (E551), narancs olaj.
Milyen a készitmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Ez a gyógyszer belsőleges szuszpenzió készitéséhez való por formájában, tasakban kerül forgalomba.
Küllem: Majdnem fehér vagy világos bézs szinü, cukros izü, jellegzetes vanilia és narancs illatú por.
Csomagolás: 3,76 g por papir/Al/LDPE tasakba töltve.10 db, 30 db tasak dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
IPSEN Consumer HealthCare
65 Quai Georges Gorse
92100 Boulogne-Billancourt
Franciaország
Gyártó:
Beaufour Ipsen Industrie
Rue Ethe Virton
28100 Dreux Cedex
Franciaország
OGYI-T-4321/01 10×
OGYI-T-4321/02 30×
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. november
4
OGYÉI/68946/2019 2. verzió
