Betegtájékoztató: Információk a beteg felhasználó számára
Rhinospray plus 1,265 mg/ml oldatos orrspray
tramazolin-hidroklorid-monohidrát
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leirtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 5-7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen tipusú gyógyszer a Rhinospray plus oldatos orrspray és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Rhinospray plus oldatos orrspray alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Rhinospray plus oldatos orrspray-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Rhinospray plus oldatos orrspray-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen tipusú gyógyszer a Rhinospray plus oldatos orrspray és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Rhinospray plus oldatos orrspray az orrnyálkahártya duzzanatának mérséklésére szolgál meghülés vagy szénanátha esetén. Ezen kivül orrmelléküreg- és középfül-gyulladásban az izzadmány kiürülésének elősegitésére is alkalmazható. Hatóanyaga a tramazolin-hidroklorid-monohidrát, aminek érszükitő hatása azonnal mérsékli az orrnyálkahártya duzzanatát, ezáltal rövid időn belül, tartósan megszünteti az orrüreg eldugulását.
2. Tudnivalók a Rhinospray plus oldatos orrspray alkalmazása előtt
Ne alkalmazza Rhinospray plus oldatos orrspray-t
- ha allergiás (túlérzékeny) a tramazolin-hidroklorid-monohidrátra vagy a Rhinospray plus oldatos orrspray egyéb összetevőjére
- ha zártzugú zöld hályog (glaukóma) betegsége van
- száraz orrnyálkahártya-gyulladás esetén
- orron keresztül végzett koponyamütét után
- 6 éves életkor alatt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Rhinospray plus alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- artériás magas vérnyomás esetén
- ha szivbetegsége van
- fokozott pajzsmirigy-müködés (hipertireoidizmus) esetén
- magas vércukorszint (cukorbetegség) esetén
- ha prosztata-megnagyobbodása van
- ha Önnél a feokromocitóma nevü betegséget (a mellékvese bizonyos tipusú daganatát) állapitotta meg az orvos
- porfiria (a hemszintézis zavarával járó anyagcsere-betegség) fennállása esetén
- egyes, depresszió kezelésére használt gyógyszerek (MAO-bénitók, triciklikus antidepresszánsok), vagy vérnyomásemelő (vazopresszor hatású) gyógyszerek egyidejü alkalmazása esetén (Lásd az "A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek" c. részt).
Abban az esetben, ha a készitmény 5-7 napig tartó alkalmazása sem enyhiti a panaszokat, az orvos tanácsát kell kérni arra vonatkozóan, hogy célszerü-e folytatni a kezelést.
Az orrnyálkahártya ereit összehúzó készitmények tartós alkalmazása idült gyulladás (és emiatt orrdugulás) kialakulásához vezethet, és az orrnyálkahártya sorvadását idézheti elő.
Előfordulhat, hogy a készitmény terápiás hatása gyengül és ún. visszacsapásos/paradox (rebound) hatás alakul ki, melynek jeleként erőteljes orrnyálkahártya-duzzanat léphet fel.
Ügyelni kell arra, hogy az oldat szembe ne kerüljön, mert helyi irritációt okozhat.
Gyermekek és serdülők
A Rhinospray plus oldatos orrspray alkalmazása ellenjavallt 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél (lásd 4.3 pont).
Egyéb gyógyszerek és a Rhinospray plus oldatos orrspray
Egyes depresszió kezelésére használt gyógyszerek (MAO-bénitók, triciklikus antidepresszánsok), vagy vérnyomásemelő gyógyszerek egyidejü alkalmazása esetén emelkedhet a vérnyomás, a sziv és érrendszerre gyakorolt hatás miatt. A depresszió kezelésére használt gyógyszerek egyik tipusával együttadva (triciklikus antidepresszánsok) szivritmuszavar is kialakulhat.
A magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel kialakuló komplex kölcsönhatások sziv-érrendszeri mellékhatásokat okozhatnak.
Terhesség és szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Rhinospray plus oldatos orrspray a terhesség első három hónapjában nem alkalmazható. A terhesség későbbi szakában és szoptatás ideje alatt kizárólag orvosi javaslatra alkalmazható.
Nem áll rendelkezésre a Rhinospray plus oldatos orrspray termékenységre gyakorolt hatására utaló adat.
A készitmény hatásai a gépjármüvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készitmény gépjármüvezetésre és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatására vonatkozóan nem végeztek vizsgálatokat.
Mindazonáltal a Rhinospray plus oldatos orrspray alkalmazásának ideje alatt olyan nemkivánatos hatások jelentkezhetnek, mint a hallucináció, álmosság, tompultság, szédülés és fáradtság. Emiatt elővigyázatosság szükséges gépjármüvezetés vagy gépek kezelése esetén.
Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, tartózkodnia kell az olyan potenciálisan veszélyes tevékenységek végzésétől, mint a gépkocsivezetés és a gépek kezelése.
A Rhinospray plus oldatos orrspray benzalkónium kloridot tartalmaz
A Rhinospray plus oldatos orrsprayben lévő benzalkónium-klorid tartósitószer nyálkahártya-irritációt okozhat.
3. Hogyan kell alkalmazni a Rhinospray plus oldatos orrspray-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Amennyiben a kezelőorvos másképpen nem rendeli, a készitmény ajánlott adagja: szükség szerint, de naponta maximum 4 alkalommal lehet mindkét orrnyilásba 1-1 adag oldatot permetezni.
5-7 napnál hosszabb ideig nem alkalmazható orvosi javaslat nélkül.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Rhinospray plus oldatos orrspray kizárólag felnőttek, valamint 6 éves és idősebb gyermekek kezelésére alkalmas gyógyszer.
Az adagolószelepes tartály használata:
Kérjük, szigorúan kövesse az alábbi útmutatót! A Rhinospray plus oldatos orrspray használatát segitő ábrákat is elhelyeztünk az útmutatóban.
Az adagolószelepes tartály használata előtt minden alkalommal a következőképpen kell eljárni:
1. Távolitsa el a védősapkát.
2. A tartály első alkalommal történő használata előtt a tartályt függőlegesen tartva többször meg kell nyomni az adagolópumpát, amig egyenletes permet távozik belőle (lásd az 1. ábrát). A Rhinospray plus oldatos orrspray tartályát tartsa függőlegesen, az adagolópumpa elforditása nem szükséges a permet kifújásához.
1. ábra
Ezt követően a tartály mindig használatra kész.
Alaposan fújja ki az orrát a Rhinospray plus oldatos orrspray alkalmazása előtt.
3. Illessze a fúvókát az orrnyilásba és az adagolószelep összenyomásával permetezzen egy adagot az orrüregbe (lásd a 2. ábrát). Ismételje meg ezt a müveletet a másik orrnyilásban is. A permet bejuttatását követően lassan lélegezzen be az orrán keresztül.
2. ábra
4. A készitmény alkalmazása után helyezze vissza a tartályra a védősapkát.
Használat után higiéniai okokból ajánlott megtisztitani az adagolószelep fúvókáját, mellyel megelőzhető a pumpa esetleges eltömődése is.
Ha az előirtnál több Rhinospray plus oldatos orrspray-t alkalmazott
Ha az előirtnál több Rhinospray plus oldatos orrspray-t alkalmazott, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.
Tünetek:
Vérnyomás-emelkedés és szapora szivverés felléphet, majd ezt követően - különösen gyermekek esetében - vérnyomásesés, sokk, a szivmüködés lassulása és a testhőmérséklet csökkenése alakulhat ki.
A Rhinospray plus oldatos orrspray készitménnyel történő mérgezést követően a központi idegrendszer és a sziv-érrendszer izgalmi és depressziós fázisai váltakozva jelentkezhetnek. Különösen gyermekekben, a mérgezés központi idegrendszeri hatásokat - görcsrohamokkal, öntudatvesztéssel (kóma) -, lelassult szivverést és felületes légzést okozhat.
A központi idegrendszer izgalmi állapotának tünetei a szorongás, nyugtalanság, hallucinációk és görcsrohamok. A központi idegrendszeri depresszió tünetei a testhőmérséklet-csökkenés, letargia, álmosság és eszméletvesztés (kóma).
Ezen kivül a következő tünetek léphetnek fel: pupillatágulat vagy szük pupillák, izzadás, láz, sápadtság, az ajkak elkékülése, sziv-érrendszeri müködészavarok (beleértve a hirtelen szivmegállást), légzési zavarok (beleértve a légzési elégtelenséget és légzésleállást), pszichés zavarok.
Kezelés:
Az orrspray túladagolása után azonnal ki kell öbliteni az orrüreget, vagy más módon gondosan ki kell tisztitani. Ezen kivül tüneti kezelés alkalmazása is szükségessé válhat.
Ha elfelejtette alkalmazni a Rhinospray plus oldatos orrspray-t
Ha elfelejtette alkalmazni a Rhinospray oldatos orrspray-t, ne aggódjon. Alkalmazza, amint eszébe jut és a továbbiakban használja a szokásos módon. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
A Rhinospray plus oldatos orrspray-t csak a szükséges ideig alkalmazza!
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, igy a Rhinospray plus oldatos orrspray is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ezek a mellékhatások bizonyos gyakorisággal jelentkezhetnek, melyek meghatározása a következő:
Nagyon gyakori: 10 kezelt beteg közül több mint 1-et érinthet.
Gyakori: 10 kezelt beteg közül legfeljebb 1-et érinthet.
Nem gyakori: 100 kezelt beteg közül legfeljebb 1-et érinthet.
Ritka: 1000 kezelt beteg közül legfeljebb 1-et érinthet.
Nagyon ritka: 10 000 kezelt beteg közül legfeljebb 1-et érinthet.
Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapitható meg a gyakoriság.
A Rhinospray plus oldatos orrspray alkalmazása során a következő mellékhatások léphetnek fel:
Gyakori: égő érzés az orrnyálkahártyán
Nem gyakori: nyugtalanság, fejfájás, szivdobogásérzés, orrnyálkahártya-duzzanat, orrnyálkahártya-szárazság, orrfolyás, tüsszögés, émelygés
Ritka: szédülés, izérzészavar, orrvérzés
Nem ismert: túlérzékenység, hallucinációk, álmatlanság, álmosság, tompultság (szedáltság), szapora szivmüködés, szivritmuszavarok, kiütés*, viszketés*, a bőr duzzanata*, vérnyomás-emelkedés, nyálkahártya-duzzanat*, fáradtság
* ezek a mellékhatások a túlérzékenység tüneteként jelentkezhetnek
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kivül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesitse orvosát, vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Rhinospray plus oldatos orrspray-t tárolni?
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Rhinospray plus oldatos orrspray-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Rhinospray plus oldatos orrspray?
- A készitmény hatóanyaga: 1,265 mg tramazolin-hidroklorid-monohidrát milliliterenként.
- Egyéb összetevők: nátrium-hidrogén-karbonát, eukaliptol, kalcium-klorid-dihidrát, benzalkónium-klorid, levomentol, racém kámfor, hipromellóz, magnézium-klorid-hexahidrát, magnézium-szulfát-heptahidrát, nátrium-hidroxid, nátrium-klorid, citromsav-monohidrát, glicerin, povidon, tisztitott viz.
Milyen a Rhinospray plus oldatos orrspray külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, enyhén sárgás szinü, eukaliptusz illatú oldat.
Kb. 10 ml oldat rollnizott adagoló pumpával és védőkupakkal ellátott fehér, müanyag (PP) orrfeltéttel lezárt barna üvegbe töltve.
1×10 ml oldatos orrspray dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
SANOFI-AVENTIS Zrt.
1045 Budapest, Tó utca 1-5.
Magyarország
Gyártó
Istituto de Angeli
Localita i Prulli No. 103/c
I-50066 Regello, Firenze
Olaszország
OGYI-T-7335/01
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2017. február
5
3
OGYÉI/10998/2017
