Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

NiQuitin Clear 7 mg transzdermális tapasz
NiQuitin Clear 14 mg transzdermális tapasz
NiQuitin Clear 21 mg transzdermális tapasz

nikotin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leirtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon egészségügyi szakemberhez, például orvoshoz, nővérhez, a dohányzás abbahagyásában jártas tanácsadóhoz vagy gyógyszerészhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen tipusú gyógyszer a NiQuitin Clear transzdermális tapasz (továbbiakban NiQuitin Clear) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a NiQuitin Clear alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a NiQuitin Clear-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a NiQuitin Clear-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen tipusú gyógyszer a NiQuitin Clear és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A NiQuitin Clear segitséget nyújt a dohányzás abbahagyásához. A kezelésnek ezt a tipusát nikotinhelyettesitő-kezelésnek hivják. Amennyiben lehetséges, a NiQuitin Clear transzdermális tapaszokat egy a leszokást segitő program részeként kell alkalmazni.

A NiQuitin Clear transzdermális tapaszok önmagukban, vagy bármely 1,5 mg, 2 mg, illetve 4 mg hatáserősségü szájon át alkalmazott NiQuitin készitményekkel kombinációban alkalmazhatóak (lásd 3. pont: "Hogyan kell alkalmazni a NiQuitin Clear-t?").

A cigarettában található nikotin az, amely a fizikai függőséget okozza.
- A NiQuitin Clear tapasz nikotint szolgáltat a szervezet számára, helyettesiti a dohányzás révén felvett nikotint, ezáltal elősegiti a dohányzásról határozott szándékkal történő leszokást.
- A készitmény enyhiti a dohányzás abbahagyásával járó erős nikotin éhséget és azokat a kellemetlen tüneteket, mint például a betegségérzést vagy ingerlékenységet, amelyeket számos dohányzással felhagyni kivánó személy megtapasztal.
- A NiQuitin Clear a szervezetben egyenletes nikotin koncentrációt biztosit, ami rendszerint alacsonyabb, mint a dohányzásból származó nikotin szint.

A NiQuitin Clear alkalmazása nem jár együtt a dohányzás egészségügyi veszélyeivel. Ennek az az oka, hogy nem tartalmaz kátrányt, szén-monoxidot, illetve a cigarettafüstben található egyéb mérgező anyagokat.
A dohányzás nem tesz jót az egészségnek. Mindig jobb leszokni a dohányzásról. A nikotinhelyettesitő-kezelések, mint amilyen a NiQuitin Clear tapasz is, segithetnek. Általában a nikotinhelyettesitő-kezelés lehetséges mellékhatásait messze felülmúlják a dohányzás folytatásának jól ismert veszélyei.

2. Tudnivalók a NiQuitin Clear alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a NiQuitin Clear-t:
- ha allergiás a nikotinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha Ön nem dohányzik vagy alkalmi dohányos;
- gyermekkorban (12 éves kor alatt);
- amennyiben nemrégiben szivinfarktuson esett át;
- instabil vagy rosszabbodó koszorúér betegség okozta mellkasi fájdalom (angina pektorisz) esetén;
- súlyos szivritmuszavar esetén;
- amennyiben nemrégiben agyvérzésen esett át.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A NiQuitin Clear alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha bőrgyulladása vagy egyéb bőrbetegsége van vagy volt;
- ha sziv- vagy keringési betegsége vagy magas vérnyomása van;
- ha korábban agyvérzése volt;
- ha mérsékelt, illetve súlyos vese- vagy májbetegsége van;
- gyomorfekély esetén;
- ha pajzsmirigy-túlmüködése van,
- ha epilepsziája van vagy volt, mivel a nikotin görcsrohamokat okozhat,
- ha cukorbeteg. Amikor elkezdi alkalmazni a NiQuitin Clear transzdermális tapaszt, ellenőrizze gyakrabban vércukorszintjét, mert lehet, hogy szükség lesz az inzulin vagy a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer adagjának megváltoztatására.
- Ha szivinfarktus, súlyos szivritmuszavar vagy agyvérzés miatt kórházi kezelésben részesül, hacsak kezelőorvosa másképp nem rendelkezik, akkor a dohányzásról nikotinhelyettesitő-kezelés nélkül kell megpróbálnia leszokni. Amint elhagyja a kórházat a megszokott módon alkalmazhatja a nikotinhelyettesitő-kezelést.
- Ha a készitmény hatóanyagának (nikotin) tulajdonitható sziv-érrendszeri panaszai fokozódnak, forduljon kezelőorvosához, mivel lehetséges, hogy csökkentenie kell, vagy abba kell hagynia a NiQuitin Clear tapasz alkalmazását.
- ha mellékvese daganata van;
- ha gyomor- vagy nyombélfekélye, illetve ha nyelőcsőgyulladása van (a száj és a gyomor közötti összeköttetés), mivel a nikotinhelyettesitő-kezelése miatt rosszabbodhatnak a tünetei.
- ha bizonyos gyógyszereket szed (további információért lásd alább: "Egyéb gyógyszerek és a NiQuitin Clear");
- terhesség vagy szoptatás esetén csak egyedi orvosi elbirálás után alkalmazható (további információért lásd alább: "Terhesség és szoptatás").

A dohányzásból nem származik egészségügyi előny, mindig érdemesebb abbahagyni; ebben segithet Önnek a nikotinhelyettesitő-terápia. Általánosságban a nikotinhelyettesitő-terápiához társitható bármely lehetséges mellékhatás kockázatát meghaladják a dohányzás folytatásának jól ismert veszélyei.

A gyógyszer alkalmazása során fennáll a függőség kialakulásának kockázata.

Gyermekek (12 évnél fiatalabbak)
A nikotin hatásai erősebben érvényesülnek gyermekek esetében, mint felnőttek esetében. Gyermekeknél súlyos mérgezést okozhat, amely halálos is lehet.

Egyéb gyógyszerek és a NiQuitin Clear
A dohányzás abbahagyása a szervezetben csökkenő nikotinszint eredményeként megváltoztathatja az Ön által esetleg szedett egyéb gyógyszerek hatását.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A dohányzás abbahagyása befolyásolhatja az esetlegesen alkalmazott gyógyszereinek hatásait. Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen kérdése van, vagy ha szükségét érzi.

Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség és szoptatás ideje alatt csak feltétlenül szükséges esetben, egyedi orvosi elbirálás után alkalmazható.

A terhesség alatti dohányzás veszélyekkel jár a magzatra nézve. Ilyen veszélyek többek között a születés előtti fejlődés visszamaradása, koraszülés vagy halvaszületés. A dohányzás abbahagyása a legjobb módja annak, hogy mind a saját, mind a babája egészségét javitsa. Minél előbb hagyja abba a dohányzást, annál jobb. Ha Ön terhes, akkor az az ideális, ha nikotinhelyettesitő-kezelés nélkül szokik le. Ha már megpróbált leszokni, de nem sikerült, akkor kérjük, forduljon kezelőorvosához.

Ha Ön szoptat, a dohányfüst légzési nehézségeket és egyéb problémákat okozhat a babáknál és a gyermekeknél. A tapasz alkalmazásával az anyatejbe kerülő nikotin mennyisége kisebb, és kevésbé ártalmas, mint a dohányzás. Az az ideális, ha nikotinhelyettesitő-kezelés nélkül szokik le. Ha már megpróbált leszokni, de nem sikerült, akkor kérjük, forduljon kezelőorvosához.

A készitmény hatásai a gépjármüvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A NiQuitin Clear alkalmazásának a gépjármüvezetést kedvezőtlenül befolyásoló hatása nem ismert.


3. Hogyan kell alkalmazni a NiQuitin Clear-t?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leirtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Minden - a NiQuitin Clear segitségével történő - leszokási kisérlet megkezdése előtt a készitményt alkalmazó személynek teljesen abba kell hagynia a dohányzást. A dohányzásról való leszokás során még egy szál cigaretta is csökkenti a siker esélyét. Ha mégis rágyújtana, tartson ki elhatározása mellett és beszéljen kezelőorvosával, aki segithet Önnek. Növelheti a siker esélyét, ha igénybe vesz viselkedési terápiát, tanácsot például egy dohányzásról való leszokást támogató program keretében. Bizonyos esetekben előnyös lehet a NiQuitin szájban felszivódó gyógyszerformájának (mint például szopogató tabletta vagy rágógumi) NiQuitin Clear tapasszal történő egyidejü alkalmazása - segithet a hirtelen jelentkező sóvárgás kontrollálásában.

A NiQuitin Clear háromféle hatáserősségben szerezhető be. Amikor a szervezet már megszokta, hogy a dohányzás abbamaradt, az alkalmazott tapaszok erőssége a tiz hetes kezelési időtartam során mindaddig csökkenthető, mig egyáltalán nem lesz szükség rájuk. Ezzel a leszoktató programmal a szervezet nikotin igénye fokozatosan megszüntethető.

Szokásos adagolása:

Felnőttek (18 évesek és idősek esetében is) és serdülők (12-17 évesek):

Ha naponta több mint 10 db cigarettát sziv, akkor a kezelést kezdje az alábbi módon:
1. fokozat NiQuitin Clear 21 mg 6 héten át, majd
2. fokozat NiQuitin Clear 14 mg 2 héten át, majd
3. fokozat NiQuitin Clear 7 mg 2 héten át.

Ha naponta 10 db vagy kevesebb cigarettát sziv, akkor a kezelést kezdje az alábbi módon:
2. fokozat NiQuitin Clear 14 mg 6 héten át, majd
3. fokozat NiQuitin Clear 7 mg 2 héten át.

A dohányzásról való leszokás esélye nő, ha az adagcsökkentő kezelést teljes egészében végigviszi. Azonban a NiQuitin Clear tapaszok nem alkalmazhatók 10 egymást követő hétnél tovább. Ha visszaszokik a dohányzásra, akkor meg kell beszélnie kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, hogyan érhető el a legjobb eredmény a további NiQuitin Clear kezelések során.

Kombinált terápia

Amennyiben Ön erősen sóvárog a dohányzás után, a transzdermális tapaszok és a szájnyálkahártyán felszivódó nikotin készitmények együttes alkalmazása nagyobb esélyt jelent a leszokásra, mint a tapasz önmagában történő használata.

Az ajánlott adagolás ugyanazt a "fokozatos" kezelést követi, mint a korábban leirtak. Vegyen be egy NiQuitin Minitab 1,5 mg, illetve 4 mg préselt szopogató tablettát, vagy egy NiQuitin Menthol Fresh 2 mg, illetve 4 mg gyógyszeres rágógumit, ha hirtelen késztetést érez a rágyújtásra - átlagosan 5-6 db-ot naponta. Ne lépje túl a 10 dbot 24 órán belül a NiQuitin Minitab 4 mg préselt szopogató tabletta, illetve a NiQuitin Menthol Fresh 4 mg gyógyszeres rágógumi esetén. Ne lépje túl a 15 dbot 24 órán belül a NiQuitin Minitab 1,5 mg préselt szopogató tabletta, illetve a NiQuitin Menthol Fresh 2 mg gyógyszeres rágógumi alkalmazásakor.
A NiQuitin Minitab 1,5 mg, illetve 4 mg préselt szopogató tabletta, vagy a NiQuitin Menthol Fresh 2 mg, illetve 4 mg gyógyszeres rágógumi alkalmazását 2-3 hónapig kell folytatnia, majd fokozatosan csökkentenie kell az alkalmazást, amint a nikotin iránti sóvárgás csökkenését tapasztalja. Amennyiben a napi alkalmazás 1-2 adagra csökken, a kezelést abba kell hagyni.

Naponta több mint 10 db cigarettát szivó dohányosok
Időtartam
Transzdermális tapasz
NiQuitin Minitab 1,5 mg, illetve 4 mg préselt szopogató tabletta,
NiQuitin Mentol Fresh 2 mg, illetve 4 mg gyógyszeres rágógumi
1. lépés: 6 hét
NiQuitin Clear 21 mg
Átlagosan 5-6 db.*
2. lépés: 2 hét
NiQuitin Clear 14 mg
Igény szerint szopogató tabletta vagy rágógumi alkalmazása.*
3. lépés:2 hét
NiQuitin Clear 7 mg

A 10. hét után
A NiQuitin Clear tapaszok alkalmazásának felfüggesztése
Fokozatosan csökkenteni kell az alkalmazott rágógumik vagy szopogató tabletták számát. Amikor a napi alkalmazások száma 1-2 dbra csökkent, a használatát abba kell hagyni.
* A több mint 20 db cigarettát szivó dohányosoknak az első 6 hétben 4 mg adagot kell szájon át alkalmazniuk. Ezután csökkenteni kell a szájnyálkahártyán alkalmazott adagot. Ne lépje túl a 10 dbot 24 órán belül a NiQuitin Minitab 4 mg préselt szopogató tabletta, illetve a NiQuitin Menthol Fresh 4 mg gyógyszeres rágógumi esetén. Ne lépje túl a 15 dbot 24 órán belül a NiQuitin Minitab 1,5 mg préselt szopogató tabletta, illetve a NiQuitin Menthol Fresh 2 mg gyógyszeres rágógumi alkalmazásakor.

Nem erős dohányosok (naponta 10 db-nál kevesebb cigarettát szivók)
Időtartam
Transzdermális tapasz
NiQuitin Minitab 1,5 mg préselt szopogató tabletta,
NiQuitin Mentol Fresh 2 mg gyógyszeres rágógumi
2. lépés: 6 hét
NiQuitin Clear 14 mg
Átlagosan 5-6 db.**
3. lépés:2 hét
NiQuitin Clear 7 mg
Igény szerint szopogató tabletta vagy rágógumi alkalmazása.**
A 8. hét után
A NiQuitin Clear tapaszok alkalmazásának felfüggesztése
Fokozatosan csökkenteni kell az alkalmazott rágógumik vagy szopogató tabletták számát. Amikor a napi alkalmazások száma 1-2 dbra csökkent, a használatát abba kell hagyni.
** Ne lépje túl a 15 dbot 24 órán belül a NiQuitin Minitab 1,5 mg préselt szopogató tabletta, illetve a NiQuitin Menthol Fresh 2 mg gyógyszeres rágógumi alkalmazásakor.

További információért kérjük, olvassa el a NiQuitin Minitab 1,5 mg, illetve 4 mg préselt szopogató tabletta vagy a NiQuitin Menthol Fresh 2 mg, illetve 4 mg gyógyszeres rágógumi betegtájékoztatóját.

Mire szükséges figyelni a felhelyezés során?
Fontos, hogy tiszta, száraz és szőrmentes bőrfelületre helyezze fel a tapaszt és győződjön meg arról, hogy megfelelően felragadt. Ne tegye a tapaszt ráncolódó bőrfelületre (például izület fölé) vagy ahol a bőr mozgás közben ráncolódik. A tapasz nem használható kivörösödött, sérült vagy irritált bőrfelületen. A már használt bőrfelületre legalább hét napig nem helyezhető fel ismét másik tapasz.
* Felhasználásig a NiQuitin Clear tapaszt ne vegye ki a védőtasakból.
* A szaggatott vonal mentén vágja fel a tasakot; ügyelve arra, hogy ne vágjon bele a tapaszba.
* Óvatosan vegye ki a tapaszt. Átlátszó védőfólia boritja a tapasz ragadós oldalát. Ezt az oldalt kell felhelyezni a bőrfelületre.
* Az átlátszó oldalt szembeforditva húzza le a tapasz közepén kezdődő egyik átlátszó védőfóliát. A tapaszt a külső szegélyénél fogja meg és húzza le a védőfólia másik felét is.
* Azonnal helyezze fel a bőrfelületre a NiQuitin Clear tapaszt. Határozottan nyomja tenyerével a bőrre a tapaszt legalább 10 másodpercig. Győződjön meg arról, hogy az felragadt, különösen a szélek körül.
* A NiQuitin Clear tapasz felhelyezése során ne érintse a szemét vagy az orrát. Ha végzett, mindig mosson kezet, de csak vizzel. Ne használjon szappant, mert az elősegitheti a nikotin felszivódását.
A viz nem kárositja a NiQuitin Clear tapaszt, ha megfelelően alkalmazzuk. A NiQuitin Clear viselése mellett rövid ideig fürödhet, úszhat vagy zuhanyozhat.

Milyen időközönként kell cserélni a tapaszokat?
Az új tapasz felhelyezése előtt távolitsa el a régit. Az új tapaszt naponta egyszer, lehetőleg mindig azonos időpontban, célszerü nem sokkal az ébredés után felhelyezni. Hagyja a tapaszt a helyén 24 órán át és mindig válasszon más bőrfelületet az új tapasz rögzitésére. A tapasszal boritott bőrfelületre legalább hét napig nem helyezhető fel ismét a készitmény.
Ha leveszi a tapaszt, akkor hajtsa ketté a ragadós oldalait összenyomva, és tegye abba a tasakba, amelyből az új tapaszt kivette, vagy csomagolja alufóliába. A felhasznált tapaszokat gondosan, gyermekek vagy állatok számára nem elérhető, biztonságos módon dobja ki.

A NiQuitin Clear tapaszok a legtöbb ember bőrére általában jól tapadnak. A tapasz azonban néha leeshet. Ha ez történik Önnel a nap folyamán, akkor helyezzen fel egy új tapaszt egy másik tiszta, száraz és szőrmentes bőrfelületre. Majd mindent folytasson úgy, mint korábban.

Ha kivánja, a tapasz eltávolitható alvás előtt (kb. 16 óra elteltével), de ébredéskor egy újat kell felhelyezni. Azonban, ha Ön 16 óra elteltével leveszi a tapaszt, akkor ez csökkenti a sok dohányosnál ébredéskor jelentkező nikotin iránti erőteljes vágy hatékony leküzdését.

Ne lépje túl az előirt adagot.

Alkalmazása serdülőknél és gyermekeknél

Serdülők (12-17 éves korban) a felnőttek számára ajánlott adagolást kell követni. A NiQuitin Clear serdülőkorban csak orvosi javaslatra alkalmazható.
Gyermekeknél (12 éves kor alatt) a NiQuitin Clear nem alkalmazható.

Ha az előirtnál több NiQuitin Clear-t alkalmazott
* Soha ne használjon egyszerre egynél több tapaszt. A túlságosan sok nikotin káros hatást fejthet ki. Ha mégis egynél több tapaszt alkalmazna, vagy egyéb nikotintartalmú készitményt (például nikotinos rágógumit) is használna a NiQuitin Clear tapasszal egyidőben (vagy folytatja a dohányzást), akkor nikotin túladagolás következhet be. Ha egyszerre túl sok tapaszt alkalmazott, akkor betegnek és rosszul érezheti magát. Távolitsa el az összes tapaszt, mossa le a bőrét vizzel, száritsa meg a bőrfelületet és kérje azonnal orvos segitségét.
* Ezek a tapaszok nem használhatók gyermekek, nemdohányzók vagy ritkán dohányzók esetében, mert nikotin túladagolás következhet be.
* Ha úgy érzi, hogy ez történt, vagy ha egy gyermek lenyelt vagy magára ragasztott egy tapaszt, akkor távolitsa el a tapaszt a bőrfelületről és kizárólag vizzel mossa le. Azonnal forduljon orvoshoz, és ha lehet, mutassa meg a dobozt vagy ezt a betegtájékoztatót az orvosnak.

Ha elfelejtette alkalmazni a NiQuitin Clear-t
Ha elfelejtette lecserélni a régi tapaszt a szokásos időben, akkor tegye meg mielőbb, majd mindent folytasson úgy, mint korábban.

Ha idő előtt abbahagyja a NiQuitin Clear alkalmazását
Ha idő előtt abbahagyta a tapasz alkalmazását, mert újra elkezdett dohányozni, akkor javasoljuk, hogy forduljon egészségügyi szakemberhez további tanácsért a leszokáshoz.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, igy ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A dohányzás abbahagyása önmagában is okozhat olyan tüneteket, mint gyengeség, szédülés, fejfájás, köhögés és influenzaszerü tünetek. Az olyan tünetek, mint a hangulati ingadozás, álmatlanság, levertség, ingerlékenység, szorongás, álmosság, nyugtalanság, idegesség és koncentrálási nehézség, fokozott étvágy és alvászavarok szintén összefügghetnek a dohányzás abbahagyásával járó megvonási tünetekkel.

A nikotinhelyettesitő-terápiákban alkalmazott nikotin mellékhatásai hasonlóak a cigarettából származó nikotin mellékhatásaihoz és előfordulásuk annál valószinübb minél több nikotint juttat a szervezetébe.

Az egyéb mellékhatások az alábbiakban vannak felsorolva - az előfordulási valószinüségük szerint csoportokba foglalva:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-et érinthet):
* alvási zavarok, beleértve a rémálmokat és az álmatlanságot is;
* fejfájás, szédülés;
* hányinger, hányás;
* bőrreakciók az alkalmazás helyén.

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
* idegesség;
* remegés;
* szivdobogásérzés;
* légzési zavar;
* torokgyulladás, torokduzzanat;
* köhögés,
* emésztési zavar;
* hasi fájdalom;
* hasmenés;
* szájszárazság;
* székrekedés;
* erősödő izzadás;
* izületi fájdalom, izomfájdalom;
* mellkasi fájdalom;
* végtagfájdalom;
* fájdalom;
* gyengeség;
* fáradtság.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
* túlérzékenység,
* fokozott szivverés,
* rossz közérzet, influenzaszerü betegség.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
* bőrallergia, bőrgyulladás, fényérzékenység, anafilaxiás reakció (az egész szervezetre kiterjedő súlyos, azonnali túlérzékenységi reakció, amelynek során mellkasi szoritó érzés, kapkodó légzés, kiütés és ájulásos rosszullét jelentkezhet).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapitható meg):
* görcsrohamok**

** Görcsoldó kezelésben részesülő, vagy olyan betegeknél, akik epilepsziában szenvednek, vagy szenvedtek korábban.

Enyhe vörösödés, viszketés, égető és bizsergő érzés jelentkezhet a tapasz helyén, ami rendszerint gyorsan elmúlik. A felragasztás helyén ritkán komolyabb bőrreakció is kialakulhat (bőr kivörösödése, ödéma vagy bőrkiütés). Ha ezt tapasztalja, akkor hagyja abba a kezelést és forduljon orvoshoz. Amennyiben dermatitiszben szenved, akkor érzékeny lehet a tapaszra.
Alkalmanként fokozott szivdobogás érezhető. Ha ez történik, akkor távolitsa el a tapaszt és forduljon orvoshoz.

Ezek a tünetek gyakran enyhe lefolyásúak és néhány napos kezelés után eltünnek. Ha ezek a jelenségek továbbra is gondot okoznak, vagy nem javulnak, vagy Önt a tapaszok használata bármilyen módon zavarja, illetve ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kivül egyéb tünetet észlel, akkor hagyja abba a kezelést és forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a NiQuitin Clear-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

A tapaszokat a dobozban, védőtasakukban kell tartani felhasználásig, biztonságos, gyermekek vagy állatok számára nem elérhető helyen. Ne használjon fel sérült vagy nyitott tasakban lévő NiQuitin Clear tapaszt.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvizbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegitik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a NiQuitin Clear?
- A készitmény hatóanyaga a nikotin. A NiQuitin Clear háromféle hatáserősségben kapható:
* 1. fokozat: NiQuitin Clear 21 mg transzdermális tapasz, amely 114 mg nikotint tartalmaz és 21 mg nikotint biztosit 24 óra alatt.
* 2. fokozat: NiQuitin Clear 14 mg transzdermális tapasz, amely 78 mg nikotint tartalmaz és 14 mg nikotint biztosit 24 óra alatt.
* 3. fokozat: NiQuitin Clear 7 mg transzdermális tapasz, amely 36 mg nikotint tartalmaz és 7 mg nikotint biztosit 24 óra alatt.
- Egyéb összetevők:
Hatóanyagtároló réteg: etilén-vinil-acetát-kopolimer
Hátlap: polietilén-tereftalát/etilén-vinil-acetát film
Membrán: HDPE
Öntapadó és védőréteg: poli-izo-butilén tapadó réteg
Laminált boritó védőréteg: poliészter film
Jelölőfesték: 3015Z-009L White Ink (titán-dioxid E171)

Milyen a NiQuitin Clear külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
NiQuitin Clear 7 mg transzdermális tapasz: 2,5×2,8 cm (7 cm2), téglalap alakú, transzdermális tapasz, mely egy külső részén NCQ7 jelzéssel ellátott, átlátszó többrétegü hátsófóliából, egy átlátszó, szintelen, hatóanyagot tartalmazó rétegből, egy HDPE hatóanyagleadást szabályozó membránból és egy öntapadó filmből áll, melyet a tapasznál nagyobb, két részre osztott, poliészter védőfólia borit.

NiQuitin Clear 14 mg transzdermális tapasz: 3,4×4,4 cm (15 cm2), téglalap alakú, transzdermális tapasz, mely egy külső részén NCQ14 jelzéssel ellátott, átlátszó többrétegü hátsófóliából, egy átlátszó, szintelen, hatóanyagot tartalmazó rétegből, egy HDPE hatóanyagleadást szabályozó membránból és egy öntapadó filmből áll, melyet a tapasznál nagyobb, két részre osztott, poliészter védőfólia borit.

NiQuitin Clear 21 mg transzdermális tapasz: 4,65×4,75 cm (22 cm2), téglalap alakú, transzdermális tapasz, mely egy külső részén NCQ21 jelzéssel ellátott, átlátszó többrétegü hátsófóliából, egy átlátszó, szintelen, hatóanyagot tartalmazó rétegből, egy HDPE hatóanyagleadást szabályozó membránból és egy öntapadó filmből áll, melyet a tapasznál nagyobb, két részre osztott, poliészter védőfólia borit.

Csomagolás: 1 db transzdermális tapasz többrétegü PE tereftalát /LDPE/Al/akrilnitril vagy PE tereftalát/LDPE/Al/EVOH fóliából készült tasakban. 7 vagy 14 db tasak dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Omega Pharma Hungary Kft.
1138 Budapest
Madarász Viktor u. 47-49.

Gyártó
FAMAR A.V.E. AVLON PLANT (48th), 48th km National Road Athens
Lamia, Avlona Attiki, 19011,
Görögország

LTS Lohmann Therapie-Systeme AG
Lohmannstrasse 2
56626 Andernach
Németország

OGYI-T-8174/23 NiQuitin Clear 7 mg transzdermális tapasz (7× PE tereftalát/LDPE/Al/akrilnitril tasak)
OGYI-T-8174/24 NiQuitin Clear 7 mg transzdermális tapasz (14× PE tereftalát/LDPE/Al/akrilnitril tasak)
OGYI-T-8174/25 NiQuitin Clear 14 mg transzdermális tapasz (7× PE tereftalát/LDPE/Al/akrilnitril tasak)
OGYI-T-8174/26 NiQuitin Clear 14 mg transzdermális tapasz (14× PE tereftalát/LDPE/Al/akrilnitril tasak)
OGYI-T-8174/27 NiQuitin Clear 21 mg transzdermális tapasz (7× PE tereftalát/LDPE/Al/akrilnitril tasak)
OGYI-T-8174/28 NiQuitin Clear 21 mg transzdermális tapasz (14× PE tereftalát/LDPE/Al/akrilnitril tasak)
OGYI-T-8174/76 NiQuitin Clear 7 mg transzdermális tapasz (7× PE tereftalát/LDPE/Al/EVOH tasak)
OGYI-T-8174/77 NiQuitin Clear 7 mg transzdermális tapasz (14× PE tereftalát/LDPE/Al/EVOH tasak)
OGYI-T-8174/78 NiQuitin Clear 14 mg transzdermális tapasz (7× PE tereftalát/LDPE/Al/EVOH tasak)
OGYI-T-8174/79 NiQuitin Clear 14 mg transzdermális tapasz (14× PE tereftalát/LDPE/Al/EVOH tasak)
OGYI-T-8174/80 NiQuitin Clear 21 mg transzdermális tapasz (7× PE tereftalát/LDPE/Al/EVOH tasak)
OGYI-T-8174/81 NiQuitin Clear 21 mg transzdermális tapasz (14× PE tereftalát/LDPE/Al/EVOH tasak)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. január.



8

OGYÉI/52924/2023
OGYÉI/52925/2023
OGYÉI/52926/2023