Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Lioton 1000 NE/g gél
heparin-nátrium
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leirtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 4 héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen tipusú gyógyszer a Lioton 1000 NE/g gél (továbbiakban Lioton) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Lioton alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Lioton-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Lioton-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen tipusú gyógyszer a Lioton és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Lioton hatóanyaga a heparin (heparin-nátrium formájában). A Lioton gél gyógyszerformában kapható, melyet a bőrön kell alkalmazni. Az érintett területen alkalmazva, a heparin a felületes vénákban megakadályozza a vérrögök képződését, javitja a mikrokeringést, és csökkenti a szövetek duzzanatát.
A Lioton alkalmazási területei:
* a felületes vénás rendszer betegségeinek tüneti kezelése (pl. a visszerességre jellemző tünetek és ennek szövődményei: vérrögök kialakulása az érintett vénákban vénafal-gyulladás jelenlétében vagy annak hiányában, továbbá a vénákat körülvevő szövetek gyulladása és a visszeres terület feletti bőrön keletkezett fekély);
* vénamütét utáni tünetek enyhitése (pl. véraláfutás, duzzanat);
* baleset vagy rándulás következtében kialakult izületi- és izomduzzanatok, valamint zúzódások enyhitése.
A Lioton alkalmazható önmagában, amikor helyi kezelés javasolt, vagy szisztémás terápiákkal kombinációban.
2. Tudnivalók a Lioton alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Lioton-t:
- ha allergiás (túlérzékeny) a heparin-nátriumra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére.
- nyilt sebeken,
- vérző bőrön,
- bőrrel nem fedett területeken (pl. nemi szerveken, szájon),
- fertőzött bőrön.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Lioton alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
* ha fokozott vérzési hajlama van. Ebben az esetben kezelőorvosa gondosan mérlegeli Önnél a Lioton-nal történő kezelést.
* ha allergiás (túlérzékenységi) jelek és tünetek alakulnak ki Önnél a Lioton alkalmazását követően. Ebben az esetben azonnal hagyja abba a készitmény használatát.
* Ha nyilt sebe van, vérzik a bőre, vagy bőrfertőzése van a kezelendő területen: a Lioton-t nem szabad ilyen területeken alkalmazni (lásd fent a "Ne alkalmazza a Lioton-t" bekezdést).
Gyermekek és serdülők
A Lioton alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél nem javasolt, mert a gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát ennél a korcsoportnál nem állapitották meg.
Egyéb gyógyszerek és a Lioton
Járjon el különös gondossággal, ha szájon át alkalmazandó véralvadásgátlót (vérrögök kialakulását megakadályozó gyógyszer) szed. Ilyen esetekben a heparin hozzájárulhat a véralvadási idő megnyújtásához.
Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készitményeket is.
Terhesség, szoptatás és termékenység
A Lioton terhesség vagy szoptatás ideje alatt történő alkalmazásával kapcsolatban specifikus adatok nem állnak rendelkezésre.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készitmény hatásai a gépjármüvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Lioton nem befolyásolja a gépjármüvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességet.
A Lioton metil- és propil-parahidroxibenzoátot, narancsvirágillatot, lavandin olajat és etanolt tartalmaz.
Ez a készitmény tartósitószerként metil-parahidroxibenzoátot és propil-parahidroxibenzoátot tartalmaz, melyek allergiás reakciókat okozhatnak (amelyek esetleg csak később jelentkeznek).
Ez a készitmény citrált, citronellolt, kumarint, d-limonént, farnezolt, geraniolt és linaloolt tartalmazó illatanyagot tartalmaz. A citrál, a citronellol, a kumarin, a d-limonén, a farnezol, a geraniol és a linalool allergiás reakciót okozhat.
Ez a készitmény 233 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz grammonként. Sérült bőrfelületen égő érzést okozhat.
3. Hogyan kell alkalmazni a Lioton-t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leirtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készitmény ajánlott adagja és az alkalmazás módja
A Lioton-t ép bőrön kell alkalmazni. Alkalmazza a gélt (3-10 centiméter hosszú csikot nyomjon ki a tubusból) az érintett területen naponta 1-3-szor, és gyengéden masszirozza be.
Forduljon orvoshoz, ha tünetei súlyosbodnak, vagy nem javulnak 4 héten belül.
Ha az előirtnál több Lioton-t alkalmazott
A Lioton túladagolásáról eddig nem számoltak be.
Ha elfelejtette alkalmazni a Lioton-t
Alkalmazza, amint eszébe jut. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, igy ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon ritkán (10 000 kezelt beteg közül legfeljebb 1-et érinthet) allergiás reakciókat figyeltek meg a bőrön alkalmazott heparin hatására.
Egyedi esetekben (a gyakoriság nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapitható meg a gyakoriság) kialakulhatnak allergiás reakciók, például bőrpir és viszketés. Ezek a reakciók általában gyorsan elmúlnak a készitmény alkalmazásának megszakitása után.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Lioton-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A dobozon és a tubuson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Felbontás után 24 hétig használható.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvizbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegitik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Lioton?
- A készitmény hatóanyaga: 1000 NE heparin-nátriumot tartalmaz grammonként.
Egy tubus 20 000 vagy 30 000 vagy 50 000 vagy 100 000 NE heparin-nátriumot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: karbomer 940, metil-parahidroxibenzoát, propil-parahidroxibenzoát, narancsvirágillat (mely linaloolt, d-limonént, geraniolt, citrált, citronellolt és farnezolt tartalmaz), lavandin olaj (mely linaloolt, d-limonént, geraniolt, és kumarint tartalmaz), etanol (96%-os), trolamin, tisztitott viz.
Milyen a Lioton külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Lioton bőrön alkalmazandó gél.
A Lioton nyákos konzisztenciájú, szintelen vagy enyhén sárgás szinü, majdnem átlátszó, aromás illatú gél.
A Lioton 20 g, 30 g, 50 g és 100 g gél csavaros, polipropilén/polietilén müanyag kupakkal lezárt aluminium tubusban kapható. Egy tubus dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.R.L.
Via Sette Santi 3,
50131 Firenze,
Olaszország
Gyártó
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S. r. I.,
Via Sette Santi 3.
50131 Firenze,
Olaszország
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. április.
4
OGYÉI/45447/2021
OGYÉI/14320/2022
