Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Dolgit gél
ibuprofén

Felnőttek és 14 éven felüli serdülők részére


Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leirtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen tipusú gyógyszer a Dolgit gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Dolgit gél alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Dolgit gélt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Dolgit gélt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen tipusú gyógyszer a Dolgit gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Dolgit gél a mozgásszervek reumatológiai és nem reumatológiai fájdalmainak kezelésére szolgáló, külsőleg alkalmazható gyógyszer. A hatóanyaga, az ibuprofén, gél alapanyagban oldott állapotban van jelen, igy a bőrön keresztül gyorsan felszivódik és azonnal a beteg szövetekbe jut.
A Dolgit gél fájdalomcsillapitó és gyulladáscsökkentő hatású. Hatására a duzzanat és a mozgáskorlátozottság gyorsan csökken.
A Dolgit gél bőrbarát, könnyen eloszlatható, kellemes illatú.

Milyen betegség kezelésére szolgál a Dolgit gél?
- lágyrész-reumatizmusok, (az izület körüli lágyrészek [nyáktömlők, inak, inhüvelyek, szalagok, izületi tokok] duzzanata és gyulladása),
- befagyott váll,
- derékfájdalom,
- sport- és baleseti sérülések (húzódás, rándulás, zúzódás) külső helyi kezelése.


2. Tudnivalók a Dolgit gél alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Dolgit gélt
- ha allergiás az ibuprofénre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, illetve más nem-szteroid gyulladáscsökkentőre (NSAID),
- terhesség utolsó három hónapja alatt,
- sérült, illetve ekcémás bőrfelületen, nyilt seb felületén vagy nyálkahártyán, illetve, ha Ön egyéb bőrbetegségben szenved,
- párakötésben.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Dolgit gél használata előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha Ön asztmában, szénanáthában, vagy krónikus obstruktiv légzőszervi betegségben szenved (különösen akkor, ha az szénanátha-szerü tünetekkel jár), illetve, ha Önnek orrpolipja van, valamint túlérzékeny egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentőkre, nagyobb a kockázat az asztmás rohamok (analgetikus asztma), helyi bőr- és nyálkahártyaduzzanat (Quincke-ödéma) vagy csalánkiütés (urtikária) kialakulására. Ilyenkor az allergiás reakció kialakulásának lehetősége miatt a Dolgit gél csak óvatosan, közvetlen orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható.
- ugyanez érvényes akkor is, ha Ön allergiás egyéb szerekkel szemben, melyet például bőrreakciók, viszketés vagy csalánkiütés kisér.

A kezeléssel kapcsolatban súlyos bőrreakciókról, többek között exfoliativ dermatitisz, eritéma multiforme, Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolizis, eozinofiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS), akut generalizált exantémás pusztulózis (AGEP) kialakulásáról számoltak be. Hagyja abba az alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a 4. pontban leirt, ezen súlyos bőrreakciókkal kapcsolatos tünetek bármelyikét észleli

A gyógyszerrel kezelt bőrfelületet gyermekek ne érintsék meg!

Ha a kezelt betegség 3 napon belül nem javul, forduljon orvoshoz.

Gyermekek és serdülők
A Dolgit gél 14 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazása nem javasolt, mivel nem áll rendelkezésre elegendő adat erre a korcsoportra vonatkozóan.

Egyéb gyógyszerek és a Dolgit gél
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint az alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az adagolási előirások betartása mellett nem jelentettek kölcsönhatásokat a Dolgit gél és egyéb gyógyszerek között.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség
Lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, amennyiben a készitmény alkalmazása alatt esett teherbe.
Ne alkalmazza a Dolgit gélt ha a terhesség utolsó 3 hónapjában van.
A terhesség első 6 hónapja alatt ne alkalmazza a Dolgit gélt, kivéve, ha egyértelmüen szükséges és orvosa azt tanácsolja. Ha ebben az időszakban kezelésre van szüksége, a lehető legrövidebb ideig a legkisebb adagot kell alkalmazni. A Dolgit gél szájon át alkalmazott formái (pl. tabletta) káros hatással lehetnek a születendő gyermekére. Nem ismert, hogy ugyanez a kockázat fennáll-e a Dolgit gél bőrön történő alkalmazásakor.

Szoptatás
Az ibuprofén és metabolitjai csak kis mennyiségben választódnak ki az emberi anyatejbe. Mivel ezidáig nincs ismert, a csecsemőre gyakorolt káros hatás, ezért nincs szükség a szoptatás felfüggesztésére rövid távú kezelés esetén. Ennek ellenére a napi 15 grammos mennyiség nem léphető túl, és hosszú távú kezelés esetén a szoptatást időben fel kell függeszteni.

Ha Ön szoptat, ne alkalmazza a Dolgit gélt az emlők kezelésére. Így elkerülhető, hogy a csecsemő lenyelje azt.

A készitmény hatásai a gépjármüvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Dolgit gél várhatóan nem befolyásolja a gépjármüvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Dolgit gél illatanyagokat tartalmaz
Ez a gyógyszer illatanyagokat (levendulaolaj, narancsvirágolaj) tartalmaz benzil-alkohollal, benzil-benzoáttal, citrallal, citronellollal, kumarinnal, eugenollal, farnezollal, geraniollal, D-limonénnel, linalollal, amelyek allergiás reakciókat okozhatnak.


3. Hogyan kell alkalmazni a Dolgit gélt?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készitmény ajánlott adagja:
Naponta 3-4 alkalommal 2-5 g gél (4-10 cm hosszúságú gélcsik) - ez megfelel 100-250 mg ibuprofénnek -, melyet könnyü mozdulatokkal kell a bőrbe masszirozni.

A maximális napi adag 20 gramm gél, ami 1000 mg ibuprofénnek felel meg.

A készitményt külsőleg kell alkalmazni, lenyelni nem szabad.

A kezelés időtartama
Általában 1-2 hetes használat elegendő.

A hatóanyag bőrbe történő bejutása iontoforézissel meggyorsitható. Ilyenkor a Dolgit gélt a katód (negativ pólus) alá kell helyezni. Az áramerősség 0,1-0,5 mA/5 cm2 elektródafelület legyen, a kezelés maximálisan 10 percig tartson.

A Dolgit gél kiegészitésként együtt alkalmazható egyéb ibuprofén tartalmú, szájon át szedhető készitményekkel.

Ha a Dolgit gél hatását túl erősnek vagy gyengének találja, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha az előirtnál több Dolgit gélt alkalmazott
Az ajánlott dózis túllépésekor vizzel mossa le a gélt a bőrről.

Ha túl nagy mennyiségü gélt alkalmazott vagy véletlenül nagyobb mennyiségü gélt nyelt le, azonnal értesitse kezelőorvosát.

Specifikus ellenszere nincsen.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, igy ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba az ibuprofén alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:
? vöröses, nem kiemelkedő, célzott vagy kör alakú foltok a törzsön, gyakran központi hólyagokkal, bőrhámlás, fekélyek a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szerveken és a szemen. Ezeket a súlyos bőrkiütéseket láz és influenzaszerü tünetek előzhetik meg [exfoliativ dermatitisz, eritéma multiforme, Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolizis].
? Kiterjedt kiütések, magas láz és megnagyobbodott nyirokcsomók (DRESS-szindróma).
? Lázzal járó vörös, pikkelyes, kiterjedt kiütés, a bőr alatti dudorokkal és hólyagokkal. A tünetek általában a kezelés megkezdésekor jelentkeznek (akut generalizált exantémás pusztulózis).

A következő mellékhatások fordultak még elő:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- bőrreakciók, mint például bőrpir, viszketés, égő érzés, bőrkiütés (gennyes vagy hólyagos).

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- túlérzékenységi reakciók, például helyi allergiás reakciók (kontakt dermatitisz) alakulhatnak ki.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- hörgőgörcs (az erre különösen hajlamos betegnél).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapitható meg)
- a bőr fényre érzékenysége.

Nagyobb felületen, hosszabb időn át történő alkalmazás esetén nem zárható ki bizonyos szervrendszereknél, illetve az egész testen jelentkező mellékhatások előfordulása, amelyek az ibuprofén hatóanyagot tartalmazó, szájon át szedhető készitmények alkalmazását követően is jelentkezhetnek.


Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Dolgit gélt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 oC-on tárolandó.

A Dolgit gél a tubus első felnyitását követően 3 hónapig használható fel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvizbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegitik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Dolgit gél?
- A készitmény hatóanyaga: az ibuprofén.
1 g Dolgit gél 50 mg ibuprofént tartalmaz.
- Egyéb összetevők: izopropil-alkohol, szolketal, poloxamer, közepes lánchosszúságú trigliceridek, levendulaolaj, narancsvirágolaj, tisztitott viz.

Milyen a Dolgit gél külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, szintelen vagy enyhén zavaros gél.

20 g, 50 g vagy 150 g gél csavaros müanyag kupakkal lezárt aluminium tubusba töltve.
Egy tubus dobozonként.

Az első alkalmazás előtt távolitsa el a védőfóliát a tubus nyilásáról a kupak elején lévő tüskével.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
DOLORGIET GmbH & Co. KG
Otto-von-Guericke-Strasse 1.
53757 Sankt Augustin
Németország
Tel.: +49-2241/317-0
Fax.: +49-2241/317390
E-mail: info@dolorgiet.de

OGYI-T-5285/01 (20 g)
OGYI-T-5285/02 (50 g)
OGYI-T-5285/03 (150 g)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. október.



4

NNGYK/GYSZ/5217/2024