Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Dulcolax 7,5 mg/ml belsőleges oldatos cseppek
nátrium-pikoszulfát
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leirtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
* Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen tipusú gyógyszer a Dulcolax 7,5 mg/ml belsőleges oldatos cseppek (továbbiakban Dulcolax cseppek) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Dulcolax cseppek alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Dulcolax cseppeket?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Dulcolax cseppeket tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen tipusú gyógyszer a Dulcolax cseppek és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Dulcolax cseppek hatóanyaga, a nátrium-pikoszulfát helyileg ható, ún. triarilmetán tipusú hashajtó. A vastagbél baktériumai hasitással aktiválják, ezt követően a nyálkahártya ingerlésével serkenti a vastagbél müködését.
Vastagbélben ható hashajtóként a nátrium-pikoszulfát kifejezetten a tápcsatorna alsó szakaszának természetes ürülését serkenti. Ezért a nátrium-pikoszulfát nem változtatja meg az emésztést, illetve nincs hatással az alapvető tápanyagok vékonybélből történő felszivódására és a kalóriabevitelre
A Dulcolax cseppek a székrekedés kezelésére, a székletürités megkönnyitését igénylő állapotok esetén a belek kiüritésére szolgál
A hashajtó hatás kialakulásához szükséges idő 6-12 óra.
2. Tudnivalók a Dulcolax cseppek alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Dulcolax cseppeket:
* ha allergiás a nátrium-pikoszulfátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
* ha bélelzáródása van, vagyis a bélcsatorna nem képes a táplálékot és a salakanyagokat továbbitani;
* ha erős hasi fájdalommal vagy lázzal járó heveny hasi kórképben pl. vakbélgyulladásban szenved, melyet hányinger és hányás is kisérhet;
* ha heveny gyulladásos bélbetegségben szenved;
* nagyfokú kiszáradás esetén (ha sok vizet veszitett a szervezete);
* ha fruktózintolerancia nevü, ritkán előforduló, örökletes betegségben szenved (lásd "A Dulcolax cseppek szorbitot tartalmaz" cimü bekezdést).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Dulcolax cseppek szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha folyamatosan, naponta kell hashajtót alkalmaznia hosszú időn keresztül, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, hogy kideritsék a székrekedés okát, mert a hosszú időn keresztül nagy adagokban szedett hashajtó megzavarhatja a folyadék- és elektrolitegyensúlyt, és csökkentheti a vér káliumszintjét (hipokalémia).
Dulcolax cseppeket szedő betegeknél az agyi vérellátás múló elégtelensége miatt kialakuló szédülésről és/vagy átmeneti eszméletvesztésről is beszámoltak. Ezeket a rosszulléteket nem feltétlenül a Dulcolax cseppek idézte elő, hanem inkább a székletüritést elősegitő préselés okozta.
Gyermekek és serdülők
Gyermekek csak orvosi javaslatra szedhetik a Dulcolax cseppeket.
Egyéb gyógyszerek és a Dulcolax cseppek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyó gyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Vizelethajtók (diuretikumok) vagy gyulladáscsökkentő szteroidok együttadása fokozhatja az elektrolitegyensúly megbomlásának veszélyét túlzott Dulcolax cseppek szedése esetén.
Az elektrolitegyensúly zavara fokozhatja a szivglikozidok iránti érzékenységet (ez a gyógyszercsoport a szivelégtelenség és a szivritmuszavar kezelésére szolgál, pl. digoxin).
A Dulcolax cseppekkel együtt alkalmazott antibiotikumok (bakteriális fertőzések elleni gyógyszerek) csökkenthetik a Dulcolax cseppek hashajtó hatását.
Terhesség, termékenység és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A többi gyógyszerhez hasonlóan terhesség ideje alatt a Dulcolax cseppek is csak orvosi javaslatra szedhető.
Klinikai vizsgálatok adatai szerint sem a hatóanyag, sem anyagcseretermékei nem választódnak ki az anyatejbe egészséges szoptató nőknél, ezért a Dulcolax cseppek alkalmazható a szoptatás ideje alatt.
A készitmény hatásai a gépjármüvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Dulcolax cseppek gépjármüvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatását nem vizsgálták.
Mindazonáltal a Dulcolax cseppek szedése során jelentkező hasi görcs következtében előfordulhat szédülés és/vagy ájulás (az agyi vérellátás múló elégtelensége miatti átmeneti eszméletvesztés). Ezért ha hasi görcsöt tapasztal, a szédülés vagy ájulás veszélye miatt kerülje a potenciálisan veszélyes tevékenységek végzését, mint pl. a gépjármüvezetést vagy a gépek kezelését.
A Dulcolax cseppek szorbitot tartalmaz
A cseppek 1 ml-e 0,45 g szorbitot tartalmaz, igy a szokásos maximális napi adag alkalmazásakor 0,6 g jut a felnőttek és a 10 évesnél idősebb gyermekek szervezetébe.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell alkalmazni a Dulcolax cseppeket?
A gyógyszert mindig a betegtájékoztatóban vagy az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Dulcolax cseppeket a következőkben ismertetett adagban este, lefekvés előtt célszerü bevenni a székrekedés kezelésére, hogy a következő reggelre székletüritést eredményezzen, mert a hashajtó hatás kialakulásához 6-12 óra szükséges.
Ajánlatos az alacsonyabb dózissal kezdeni.
Egyénileg adagolható: a dózist módositani lehet a maximális javasolt napi adag eléréséig a rendszeres széklet érdekében.
A napi maximális adagot nem szabad túllépni.
Az oldat 7,5 mg hatóanyagot (nátrium-pikoszulfát-monohidrátot) tartalmaz milliliterenként (=15 cseppben).
A készitmény ajánlott adagja:
Felnőttek:
10-20 csepp naponta (amely megfelel 5-10 mg nátrium-pikoszulfát-monohidrátnak)
A napi maximális adag 20 csepp (amely megfelel 10 mg nátrium-pikoszulfát-monohidrátnak).
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Gyermekek:
10 évesnél idősebb gyermekek és serdülők:
10-20 csepp naponta (amely megfelel 5-10 mg nátrium-pikoszulfát-monohidrátnak)
A napi maximális adag 10 évesnél idősebb gyermekeknél nem haladhatja meg a 10 mg-ot (20 cseppet).
4-10 éves gyermekek:
5-10 csepp naponta (amely megfelel 2,5-5 mg nátrium-pikoszulfát-monohidrátnak)
A napi maximális adag 4-10 éves gyermekeknél nem haladhatja meg az 5 mg-ot (10 cseppet).
4 évesnél fiatalabb gyermekek: az orvos utasitása szerint.
Gyermekeknek és serdülőknek csak orvosi javaslatra adható.
Felnőttek esetében a készitmény 10 napnál tovább történő alkalmazása csak orvosi javallatra megengedett.
A Dulcolax cseppeket este kell bevenni; ebben az esetben másnap reggel várható a székletürités.
Egyéb hashajtókhoz hasonlóan a Dulcolax cseppeket sem szabad hosszú időn keresztül, nap mint nap szedni. Ha csupán hashajtó rendszeres szedésével biztositható a székletürités, ki kell deriteni a székrekedés kiváltó okát.
Ha az alkalmazás során a hatást túlzottan erősnek érzi, vagy a készitmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha az előirtnál több Dulcolax cseppeket alkalmazott
Ha véletlenül több Dulcolax cseppeket vett be, a teendőkről kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Nagy adag Dulcolax cseppek bevétele után hasi görcsök jelentkezhetnek és vizszerüen hig széklet távozhat, ami jelentős folyadék-, kálium- és egyéb elektrolitvesztést okozhat.
A székrekedés kezelésére ajánlott adagnál jóval nagyobb Dulcolax adagok szedése esetén károsodhat a vastagbél belső felszine (a vastagbél nyálkahártya vérellátási zavara léphet fel).
A Dulcolax cseppek - a többi hashajtóhoz hasonlóan - hosszú távon túladagolva idült hasmenést, hasi fájdalmat, és csökkent vérkáliumszintet, másodlagos hiperaldoszteronizmust (melyben a nátrium és kálium vérszintjét szabályozó aldoszteron nevü hormon termelődése fokozódik) és vesekövességet okozhat. A túlzott hashajtószedés továbbá renális tubuláris károsodást (egyfajta vesekárosodás), metabolikus alkalózist (ez az állapot akkor lép fel, ha a szervezetben több bázis van, mint sav) és izomgyengeséget (mely az alacsony káliumszint miatt alakul ki) okozhat.
Ha elfelejtette bevenni a Dulcolax cseppeket
Ha elfelejtett egy adagot bevenni, vegye be amint eszébe jut, de ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Dulcolax cseppek szedését
A Dulcolax cseppeket csak akkor kell szedni, amikor szükséges és az állapot rendeződése után abba kell hagyni az alkalmazását.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, igy ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori mellékhatás (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- hasmenés
Gyakori mellékhatás (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- hasi görcsök, hasi fájdalom, hasi diszkomfort
Nem gyakori mellékhatás (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- szédülés*
- hányás, hányinger
Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapitható meg):
- ájulás (az agyi vérellátás múló elégtelensége miatti átmeneti eszméletvesztés)*
- túlérzékenység
- bőrreakciók: angioneurotikus ödéma (a bőr vagy a nyálkahártyák hirtelen fellépő duzzanata, ami légzési nehézségeket okozhat)
- bőrtünetek: bőrkiütés, viszketés
* Valószinü, hogy az alkalmazása során jelentkező szédülést és/vagy ájulást nem maga a Dulcolax cseppek, hanem inkább a székletüritést elősegitő hasprés okozta.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Dulcolax cseppeket tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Nem fagyasztható!
A dobozon és a palackon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvizbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegitik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Dulcolax cseppek?
- A készitmény hatóanyaga: 7,5 mg nátrium-pikoszulfát-monohidrát milliliterenként (=15 csepp).
- Egyéb összetevők: nátrium-benzoát, 70%-os szorbit oldat, trinátrium-citrát, citromsav-monohidrát, tisztitott viz.
Milyen a Dulcolax cseppek külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, szintelen vagy sárgás, vagy sárgás-barna szinü, kissé viszkózus oldat.
15 ml, ill. 30 ml oldat garanciazárást biztositó gyürüvel ellátott, zöld szinü csavarmenetes müanyag (PP) kupakkal és müanyag (PE) cseppentőfeltéttel lezárt, fehér szinü, müanyag (HDPE) palackba töltve.
Egy palack dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
SANOFI-AVENTIS Zrt.
1045 Budapest, Tó utca 1-5.
Magyarország
Gyártó:
Istituto De Angeli
Localita i Prulli No. 103/c, I-50066 Regello, Firenze
Olaszország
OGYI-T-6851/01 (15 ml)
OGYI-T-6851/02 (30 ml)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. február.
5
OGYÉI/63665/2017
