Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Elmex gél
olaflur, dektaflur, nátrium-fluorid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leirtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa/ fogorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát/fogorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát/fogorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen tipusú gyógyszer az Elmex gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Elmex gél alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Elmex gélt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Elmex gélt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen tipusú gyógyszer az Elmex gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Elmex gél aminfluoridot tartalmaz. Alkalmazható a fogzománc fluoridtartalmának növelésére, fogszuvasodásra való erős hajlam és fognyaki érzékenység esetén a fogszuvasodás megelőzésére, kezdődő szuvas elváltozások kezelésére (remineralizáció), valamint levehető sin, a részleges fogpótlás és a fogszabályozó készülék alatti fogzománc védelmére.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát/fogorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
2. Tudnivalók az Elmex gél alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Elmex gélt:
- ha allergiás az olaflurra, dektaflurra, nátrium-fluoridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- 6 éves kor alatti gyermekeknél, mivel a kisgyermekek nyelési reflexe még erős, és ennek következtében a fogkrémet és a gélt is könnyen lenyelik.
- A lenyelésből származó mérgezések elkerülése érdekében az Elmex gélt nem használhatják olyan betegek, akiknek a nyelési reflexe nem kontrollálható.
- a szájnyálkahártya kóros hámhiányos elváltozásai esetén.
- csont- és/vagy fogzománc fluorózis esetén.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Elmex gél alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával/fogorvosával vagy gyógyszerészével.
Az Elmex gél nem alkalmazható azoknál a betegeknél, akiknél a nyelési reflex kontrollja nem biztositott.
A gél borsosmenta aromát és fodormenta olajat tartalmaz, ezért asztmában vagy egyéb felső légúti betegségben szenvedő betegeknél az alkalmazás előtt orvosi vagy fogorvosi vélemény szükséges.
Gyermekek
8 évesnél fiatalabb gyermekeknél Elmex gél speciális fogászati eszközben nem alkalmazható.
Egyéb gyógyszerek és az Elmex gél
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát/fogorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy alkalmazott, valamint szedni vagy alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az Elmex gél kölcsönhatásba léphet:
- fluorid tartalmú gyógyszerekkel (például fluorid tablettával). A szisztémás fluoridbevitelt (például fluorid tabletta szedését) az Elmex gél alkalmazását megelőzően és azt követően 1 napig szüneteltetni kell.
- habzásra képes termékekkel (anionos felületaktiv anyagok vagy anionos nagymolekulák például tisztitószerek)
- kalciummal (például a tejben fordul elő), magnéziummal és aluminiummal (gyomorbántalmak kezelésére vagy a gyomorsav semlegesitésére használt gyógyszerek, más néven antacidumok tartalmazzák) közvetlenül az Elmex géllel történő kezelés utáni bevitele csökkenthetik a fluorid hatékonyságát.
Az étel és az ital hatása az Elmex gélre
A fluorid-kezelés hatásgyengülésének elkerülésére a készitmény alkalmazása után 30 percig kerülendő a táplálék és a folyadékok fogyasztása.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Nem bizonyitott, hogy a fluoridok kockázatot jelentenek a magzatra nézve. Az Elmex gél alkalmazása szükség esetén megfontolható a terhesség alatt.
Szoptatás
Vizsgálatok a fluoridok kiválasztódását igazolták az anyatejbe. Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni. Az Elmex gél alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy a kezelést szakitják meg.
A készitmény hatásai a gépjármüvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Elmex gél nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjármüvezetéshez és a gépek kezeléshez szükséges képességeket.
Az Elmex gél propilénglikolt, benzil-alkoholt és illatanyagokat tartalmaz
Ez a gyógyszer 100 mg propilénglikolt tartalmaz 1 g gélben.
Ez a készitmény benzil-alkoholt, limonént, linaloolt, eugenolt, benzil-benzoátot, citronellolt és geraniolt tartalmazó illatanyagot tartalmaz.
A limonén, a linalool, az eugenol, a benzil-benzoát, a citronellol és a geraniol allergiás reakciókat okozhat.
Ez a gyógyszer 0,002232 mg benzil-alkoholt tartalmaz 1 g gélben. A benzil-alkohol allergiás reakciót, illetve enyhe helyi irritációt okozhat.
3. Hogyan kell alkalmazni az Elmex gélt?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leirtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa/fogorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát/fogorvosát vagy gyógyszerészét.
Fogászati alkalmazásra.
A készitmény ajánlott adagja otthoni fogápolásra felnőtteknél és 6 éves vagy idősebb gyermekeknél, ha az orvos másképpen nem rendeli, hetente egy alkalommal 1-2 cm-nyi Elmex géllel kb. 2-3 percig, fogkefe segitségével alaposan fogat kell mosni. Használat után ajánlatos a felesleges gélt kiköpni, és a szájat kiöbliteni. Az alkalmazás (kefélés és szájban tartás) teljes időtartama nem haladhatja meg az 5 percet.
Nem naponta, hanem hetente vagy hosszabb időközönként kell alkalmazni.
Nagyobb kockázatnak kitett betegek, például sugárterápiával kezelt daganatos betegek és szájszárazságban szenvedő betegek, illetve fogszabályozót vagy fogpótlást viselők esetében hetente 2-3-szor kb. 0,5 g (2 cm) Elmex gélt kell alkalmazni. Használat után ajánlatos a szájat kiöbliteni.
Túlérzékeny fogaknál történő speciális alkalmazás
Az érintett fogak számától függően hetente maximum 0,5 g Elmex gélt kell alkalmazni.
A gélt ujjbeggyel vagy puha fogkefével kell felvinni az érintett területekre, és óvatosan be kell dörzsölni.
Alkalmazás után a szájat ajánlott kiöbliteni.
Alkalmazása gyermekeknél
Gyermekek a fogmosás alatt ne nyeljenek, a végén azonban könnyedén öblitsenek.
6-8 éves gyermekek a készitményt felnőtt felügyelete mellett alkalmazzák.
Ha az előirtnál több Elmex gélt alkalmazott
A betegtájékoztatóban szereplő helyes alkalmazást követően, mindezidáig nem figyeltek meg túladagolást.
100 mg fluorid lenyelése után előfordulhatnak olyan tünetek, mint a hányinger, hányás és hasmenés. Ezek a tünetek elsősorban az alkalmazást követő egy órán belül lépnek fel, és 3-6 óra után elmúlnak.
Enyhe mérgezés esetén (kevesebb, mint 150 mg fluorid) és súlyos mérgezésben az orvosi segitség megérkezéséig a betegnek a fluorid megkötésére kalciumot tartalmazó folyadékot (tej, vagy oldható kalciumot tartalmazó tabletta) kell adni.
Súlyos mérgezés esetén (több mint 150 mg fluorid) azonnal orvoshoz kell fordulni.
Ha elfelejtette alkalmazni az Elmex gélt
Amikor eszébe jut, alkalmazza a korábbival azonos módon.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát/fogorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, igy ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapitható meg) gyakorisággal:
* a szájnyálkahártya hámlása
* a száj irritációja [szájgyulladás (sztomatitisz)/pirosság, szájon belüli diszkomfort/égő érzés, zsibbadás, ödéma/duzzanat, gyulladás, viszketés, az izérzékelés megváltozása, szájszárazság, inygyulladás (gingivitisz)]
* a szájnyálkahártya felületi hámhiánya/nyelv fekélyesedése (fekélyek, sebek, hólyagok)
* hányinger, hányás
* túlérzékenység (allergiás reakciók)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy fogorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Elmex gélt tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A dobozon és tubuson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvizbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegitik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Elmex gél?
- A készitmény hatóanyagai: 33,19 mg amin-fluorid keverék (30,32 mg olaflur, 2,87 mg dektaflur) és 22,1 mg nátrium-fluorid 1 g fogászati gélben. Megfelel 1,25% fluorid tartalomnak.
- Egyéb összetevők: szacharin, alma aroma, menton aroma, borsosmenta aroma, fodormentaolaj, hidroxietilcellulóz, propilénglikol, tisztitott viz.
Milyen az Elmex gél külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Elmex gél tiszta, homogén, szintelen vagy halványsárga szinü, menta- és alma illatú, illetve izü gél.
25 g gél fehér PP/HDPE biztonsági kupakkal lezárt LDPE/Al/LDPE tubusban, vagy
215 g gél fehér PP csavaros kupakkal lezárt LDPE/Al/LDPE tubusban. 1 tubus dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
CP GABA GmbH
Beim Strohhause 17
20097 Hamburg
Németország
Gyártó
Thépenier Pharma & Cosmetics
Route Départementale 912,
61400 Saint-Langis-Les-Mortagne
Franciaország
OGYI-T-1646/01 25 g
OGYI-T-1646/02 215 g
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. május.
4
OGYÉI/10437/2023
