Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Cebion 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppek
aszkorbinsav
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leirtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen tipusú gyógyszer a Cebion 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppek (továbbiakban Cebion cseppek) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Cebion cseppek alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Cebion cseppeket?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Cebion cseppeket tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen tipusú gyógyszer a Cebion cseppek és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Cebion cseppek alkalmazása olyan C-vitamin hiányállapotok megelőzésére javasolt, melyeket étrenddel nem lehet korrigálni.
2. Tudnivalók a Cebion cseppek alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Cebion cseppeket:
- ha allergiás az aszkorbinsavra (C-vitamin) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- húgyúti kövesség esetén (kalcium-oxalát tartalmú kövek).
- ha vasraktározási zavarban szenved (thalassaemia (hemolitikus vérszegénység), haemochromatosis (vasraktározási betegség), sideroblastos anaemia (a vas beépülésének zavara)).
- amennyiben kórtörténetében emelkedett húgysavszint fordult elő.
- gyomorfekély esetén.
A vörösvérsejt egy enzimjének (glükóz-6-foszfát dehidrogenáz) hiányával járó betegségben a C-vitamin nagy (4 gramm/nap vagy több) adagban történő adása esetén egyedi esetekben középsúlyos hemolizist (vörösvérsejt-szétesés) figyeltek meg.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Azok a betegek, akik súlyos vagy végstádiumos (dializis alatt álló) veseelégtelenségben szenvednek ne szedjék a C-vitamint nagyobb, mint 100 mg/nap adagban.
Azok a betegek, akik nátrium szegény (alacsony konyhasó tartalmú) diétán vannak, vegyék figyelembe a gyógyszerkészitmény nátrium tartalmát (lásd 3. pont: Hogyan kell alkalmazni a Cebion cseppeket).
Azok a betegek, akik vesekőképződésre hajlamosak, kalcium-oxalát kő (egy bizonyos fajta vesekő) képződés veszélyének vannak kitéve, nagy adag C-vitamin szedése esetén. Azok a betegek, akiknél visszatérő vesekőképződési hajlam figyelhető meg, ne szedjék a C-vitamint nagyobb, mint 100-200 mg/nap adagban.
Az aszkorbinsav magas dózisban való alkalmazása csökkentheti a plazma indinavir szintjét.
Egyéb gyógyszerek és a Cebion cseppek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A gyógyszer hatóanyaga, az aszkorbinsav, fokozhatja az aluminium felszivódását a gyomor-bél rendszerben. Ezt különösen veseelégtelenségben szenvedő betegek esetén fontos figyelembe venni, valamint aluminiumot tartalmazó gyomorsav lekötőkkel való egyidejü alkalmazás esetén. Antacidokkal való együttadása nem javasolt, különösen veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében.
Szalicilátokkal való együttadása fokozhatja az aszkorbinsav vesén keresztül való kiválasztódását.
Deferoxaminnal történő együttadása a szövetekben fokozhatja a vas-toxicitást, különösképpen a szivben, amely szivelégtelenséghez vezet.
Az aszkorbinsav nagy koncentrációban befolyásolja különböző klinikai laboratóriumi meghatározások eredményét (glükóz-, húgysav-, kreatinin-, anorganikus foszfát-meghatározás). Grammnyi adagok alkalmazása esetén ilyen magas koncentrációk kimutathatóak a vizeletben.
Grammnyi adagok esetén a széklet-vér kimutatása is hamisan negativ eredménnyel járhat. Az aszkorbinsav általában zavarhatja a szinreakción alapuló kémiai meghatározásokat.
A Cebion cseppek egyidejü alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
Nincs adat az összeférhetetlenségre.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Nincs adat arra vonatkozóan, hogy a terhesség vagy szoptatás időszakában a készitmény bármilyen veszélyt jelentene, adagolása azonban a szokásosnál nagyobb dózisban nem javasolt.
A C-vitamin a méhlepényen egyszerü diffúzióval jut át. Kiválasztódik az anyatejbe.
A készitmény alkalmazása terhes nők esetén nem javasolt orvosi vagy fogorvosi felügyelet nélkül.
A készitmény hatásai a gépjármüvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjármüvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem befolyásolja.
3. Hogyan kell alkalmazni a Cebion cseppeket?
Amennyiben a kezelőorvos másképpen nem rendeli, a készitmény szokásos adagja felnőtteknek naponta egyszer vagy kétszer 10-20 csepp (ami naponta 50 - 200 mg aszkorbinsav adásának felel meg). Gyerekeknek napi 10 csepp javasolt (ami napi 50 mg aszkorbinsav adásának felel meg).
A cseppek beadhatóak közvetlenül vagy vizben, gyümölcslében higitva.
Ne lépje túl az előirt mennyiséget és kezelési időtartamot orvosi engedély nélkül. Ha a tünetei nem szünnek, forduljon orvoshoz.
Ha az előirtnál több Cebion cseppeket vett be
Egyszeri nagy mennyiségü (3 gramm vagy több) C-vitamin bevételét követően esetenként, mig 10 gramm vagy ennél nagyobb adagok egyszeri bevétele után szinte minden esetben jelentkezik átmeneti hasmenés és ennek megfelelő hasi tünetek (haspuffadás, felfúvódás).
Túladagolás esetén a kezelés abbahagyásán kivül más intézkedés nem szükséges.
Vesekőképződés veszélye esetén lásd a speciális figyelmeztetéseket (2. pont: Tudnivalók a Cebion cseppek alkalmazása előtt).
Ha elfelejtette bevenni a Cebion cseppeket
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel a túladagolás veszélyének tenné ki magát.
Ha idő előtt abbahagyja a Cebion cseppek szedését
Mellékhatások nem ismeretesek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, igy ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Egyedi esetben a légzést és a bőrt érintő túlérzékenységi reakciókat figyeltek meg.
Igen nagy dózisok fejfájást, gyomor-, és bélpanaszokat (hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom, hasi diszkomfort érzés) és fokozott vizeletüritést okozhatnak.
Hosszú ideig tartó, nagy dózisú (grammos nagyságrendü) C-vitamin szedése húgyúti kövességet okozhat.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármelyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Cebion cseppeket tárolni?
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Felbontás után 3 hónapig használható fel!
A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!
A dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvizbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegitik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Cebion cseppek?
- A készitmény hatóanyaga 100 mg aszkorbinsav (C-vitamin) milliliterenként (1 ml kb. 20 cseppnek felel meg).
- Egyéb összetevők: glicerin, tisztitott viz.
Milyen a Cebion cseppek készitmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, szintelen ill. halvány sárgás szinü, viszkózus, jellegzetes izü oldat.
30 ml oldat barna PE cseppentővel és fehér szinü csavarmenetes PP kupakkal lezárt barna szinü üvegben, dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Merck Selbstmedikation GmbH, 64293 Darmstadt, Frankfurter Strasse 250, Németország
Gyártó
Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmaceutica S.A, Estrada Consiglieri Pedroso, n.° 69-B, Queluz de Baixo, 2730-055 Barcarena, Portugália
OGYI-T-7336/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. október
2
OGYÉI/40133/2017 2017. október 26.
