Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA


Buscopan 10 mg bevont tabletta
hioszcin-butilbromid


Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leirtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
* Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen tipusú gyógyszer a Buscopan 10 mg bevont tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Buscopan 10 mg bevont tabletta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Buscopan 10 mg bevont tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Buscopan 10 mg bevont tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen tipusú gyógyszer a Buscopan 10 mg bevont tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Buscopan 10 mg bevont tabletta az ún. simaizom-görcsoldó hatású gyógyszerek csoportjába tartozik, ami görcsös hasi fájdalmak, epeúti görcsök és bántalmak, az epehólyag telődési és ürülési mechanizmusának zavara, valamint a húgy-ivarszervi görcsök, illetve a tápcsatorna simaizomzatának görcse (pl. az ún. irritábilis bél-szindróma görcsös tünetei) enyhitésére szolgál.


2. Tudnivalók a Buscopan 10 mg bevont tabletta alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Buscopan 10 mg bevont tablettát
* ha allergiás (túlérzékeny) a hioszcin-butilbromidra vagy a Buscopan bevont tabletta egyéb összetevőjére.
* ha egy általános izomgyengeséggel járó betegségben szenved (miaszténia grávisz).
* ha a vastagbél nagymértékü kitágulásával járó betegségben szenved (megakolon).
* ha bélelzáródása van vagy arra gyanakszik.
* ha Ön olyan állapotban van, amikor a bél elzáródott és nem müködik megfelelően (bénulásos vagy elzáródásos, úgynevezett obstruktiv ileusz). A tünetek közé tartozik a súlyos hasi fájdalom a széklet hiányával és/vagy hányingerrel/hányással.

A Buscopan 10 mg bevont tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
A Buscopant csak orvosi előirásra lehet alkalmazni az alábbi esetekben:
* ha Ön szapora szivverésre vagy ritmuszavarra hajlamos;
* zárt zugú zöld hályog (glaukóma) esetén;
* ha Önnél korábban bélelzáródást vagy annak gyanúját állapitották meg;
* ha Önnél korábban a hólyagnyak elzáródását vagy annak gyanúját állapitották meg.

Ha nagyfokú, ismeretlen eredetü hasi fájdalom vagy diszkomfort-érzés tünetei lépnek fel vagy fokozódnak, különösen, ha olyan tünetekkel járnak együtt, mint a láz, hányinger, hányás, megváltozott bélmüködés, hasi érzékenység, vérnyomásesés, ájulás vagy véres széklet, hagyja abba a készitmény szedését és azonnal forduljon orvoshoz.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a recept nélkül kapható gyógyszereket is.

Mielőtt elkezdi alkalmazni a Buscopan bevont tablettát, feltétlenül tájékoztassa orvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi vagy szedte a közelmúltban, mert a Buscopan befolyásolhatja a hatásukat:
* tri- és tetraciklikus antidepresszánsok (depresszió elleni szerek),
* antihisztaminok (allergia elleni szerek),
* antipszichotikumok (olyan gyógyszerek, melyekkel mentális betegségek pszichotikus tüneteit kezelik),
* kinidin és dizopiramid (szivritmuszavarban alkalmazott szerek),
* amantadin (Parkinson-kórban alkalmazott szer),
* egyéb antikolinerg szerek, mint pl. ipratropium vagy tiotropium (krónikus obstruktiv tüdőbetegség esetén alkalmazott szerek) vagy atropinszerü anyagok,
* dopamin-gátló szerek (pl. metoklopramid - hányinger és hányáscsökkentő szerek vagy egyéb emésztőszervi betegség kezelésére alkalmazott szerek, mert előfordulhat, hogy mind a Buscopan, mind a metoklopramid hatása csökken),
* béta-receptor izgató szerek (szivelégtelenség és/vagy asztma kezelésére alkalmazott szerek).

Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

* Terhes nőknél történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a hioszcin-butilbromid tekintetében.
* A Buscopan és metabolitjainak humán anyatejbe történő kiválasztódásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségü információ.

A Buscopan alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség és a szoptatás ideje alatt.

A készitmény hatásai a gépjármüvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készitmény gépjármüvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatását nem vizsgálták.

Fontos információk a Buscopan 10 mg bevont tabletta egyes összetevőiről
1 db 10 mg-os bevont tabletta 41,2 mg szacharózt tartalmaz, ami a maximálisan javasolt napi adag esetén 411,8 mg szacharóz-bevitelt jelent. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell alkalmazni a Buscopan 10 mg bevont tablettát?

A Buscopan bevont tabletta alkalmazása során mindig kövesse az orvosa vagy gyógyszerésze utasitásait. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Ha az orvos másképp nem rendeli, a készitmény szokásos adagja:
Felnőttek és 6 évesnél idősebb gyermekek és serdülők:
Naponta 3-5 alkalommal 1-2 bevont tabletta; de nem haladhatja meg a napi 100 mg adagot, azaz legfeljebb napi 10 tablettát.
A bevont tablettát egészben, elegendő mennyiségü folyadékkal kell bevenni.

Ha a Buscopan bevont tabletta hosszú ideig tartó, napi rendszerességü folyamatos alkalmazására lenne szükség, orvoshoz kell fordulni és ki kell deriteni a hasi fájdalom okát.

Ha az előirtnál több Buscopan 10 mg bevont tablettát vett be
Ha az előirt adagnál többet használt egyszerre, azonnal forduljon orvoshoz, mert előfordulhat, hogy sürgős orvosi segitségre szorul.

Túladagolás esetén az alábbi tünetek jelentkezhetnek: szájszárazság, bőrvörösség, vizeletüritési nehézségek, szapora szivverés és látászavarok.

Ha bármilyen további kérdése van a készitmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, igy a Buscopan 10 mg bevont tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ezek a mellékhatások rendszerint enyhék és a kezelés során maguktól megszünnek.

A felsorolt mellékhatásokat a jelentkezésük gyakorisága alapján csoportositottuk:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érint)
Gyakori (100-ból 1-10 beteget érint)
Nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érint)
Ritka (10 000-ből 1-10 beteget érint)
Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint)
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapitható meg).

Azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatásokat tapasztalja - lehetséges, hogy sürgős orvosi ellátásra szorul:
anafilaxiás sokk (hirtelen fellépő, olykor életet veszélyeztető súlyos allergiás reakció, melynek jellemzői a légzési nehézség, a keringés összeomlása és a hirtelen fellépő ödéma), anafilaxiás reakciók, nehézlégzés, bőrreakciók, csalánkiütés, bőrkiütés, bőrpir, viszketés, túlérzékenységi reakciók.

Nem gyakori mellékhatások:
- bőrreakciók, csalánkiütés, viszketés
- szapora pulzus
- szájszárazság
- csökkent verejtékezés (kézen és/vagy lábon jelentkező bőrtünetek)

Ritka mellékhatások:
- vizeletüritési nehézség

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások:
- anafilaxiás sokk, anafilaxiás reakciók
- nehézlégzés
- bőrkiütés, bőrpir (eritéma)
- egyéb túlérzékenységi reakciók

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kivül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesitse orvosát vagy gyógyszerészét.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Buscopan 10 mg bevont tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25°C-on, a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Buscopan bevont tablettát.
A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvizzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisiteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisitse meg. Ezek az intézkedések elősegitik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Buscopan 10 mg bevont tabletta
* A készitmény hatóanyaga 10 mg hioszcin-butilbromid bevont tablettánként.
* Egyéb összetevők: borkősav, sztearinsav, vizoldható kukoricakeményitő, vizmentes kolloid szilicium-dioxid (aerosil 200), kukoricakeményitő, vizmentes kalcium-hidrogén-foszfát.
Bevonat: makrogol 6000, povidon, titán-dioxid (E171), arabmézga (poritott), talkum, szacharóz, fényesitő viasz (karnauba pálmaviasz, fehér viasz 1:1)

Milyen a Buscopan 10 mg bevont tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér, kerek, mindkét oldalukon domború felületü, cukros bevonatú tabletták. Törési felületük fehér szinü, átmérő: kb. 7 mm, magasság: kb. 3,7 mm

20 db bevont tabletta átlátszatlan fehér PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
20 db bevont tabletta átlátszó PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.
20 db bevont tabletta átlátszatlan fehér PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.
20 db bevont tabletta fehér polietilén zárókupakkal ellátott fehér polipropilén tartályban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
IPSEN Consumer HealthCare
65 Quai Georges Gorse
92100 Boulogne-Billancourt
Franciaország

Gyártó:
Delpharm Reims
10 Rue Colonel Charbonneaux, 51100 Reims
Franciaország

OGYI-T-8919/01 Buscopan 10 mg bevont tabletta átlátszatlan fehér PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-8919/02 Buscopan 10 mg bevont tabletta átlátszó PVC/Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-8919/03 Buscopan 10 mg bevont tabletta átlátszatlan fehér PVC/Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-8919/04 Buscopan 10 mg bevont tabletta fehér polietilén zárókupakkal ellátott fehér polipropilén tartályban

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2024. május.


3







OGYÉI/38653/2023