Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

ACC 200 mg granulátum

acetilcisztein

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leirtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
* Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei hét napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen tipusú gyógyszer az ACC 200 mg granulátum és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az ACC 200 mg granulátum alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az ACC 200 mg granulátumot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az ACC 200 mg granulátumot tárolni?
6. További információk


1. Milyen tipusú gyógyszer az ACC 200 mg granulátum és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az ACC 200 mg granulátum, amelynek hatóanyaga az acetilcisztein a légutakban levő viszkózus váladék oldására alkalmas, elősegiti a sürü lerakódott váladék felköhögését és kiürülését, igy könnyiti a légzést. Olyan fokozott váladékképződéssel járó légzőszervi megbetegedések kezelésére szolgál, mint például:
- a hurutos meghülés, krónikus arcüreggyulladás, középfülgyulladás, mucoviscidosis (öröklődő rendellenesség, más néven cisztikus fibrózis, amelynek jellemzője a mirigyekben képződő igen sürü váladék);
- a hörgők akut és krónikus gyulladása, krónikus obstruktiv tüdőbetegség, hörgőtágulat, tüdőgyulladás.

Hosszabb ideig kizárólag az orvos utasitására, az orvos által előirt adagban és ideig alkalmazható!
Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.


2. Tudnivalók az ACC 200 mg granulátum alkalmazása előtt

Ne szedje az ACC 200 mg granulátumot
* ha allergiás (túlérzékeny) az acetilciszteinre vagy az ACC 200 mg granulátum egyéb összetevőjére;
* ha terhes és/vagy szoptat;
* csecsemők és 6 éves kor alatti kisgyermekek kezelésére nem szabad alkalmazni.

Az ACC 200 mg granulátum fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
* ha asztmában, nyelőcsői vénatágulatban, gyomorfekélyben szenved.
* ha cukorbeteg, kezelésekor figyelembe kell venni a granulátum szacharóz mennyiségét.
* ACC 200 granulátum használatakor nagyon ritkán súlyos bőrbetegségek, mint Stevens-Johnson-, valamint Lyell-szindróma előfordulását jelentették. Újonnan jelentkező bőrelváltozások esetén az orvos azonnali felkeresése, valamint az ACC 200 granulátum alkalmazásának abbahagyása szükséges.
* fokozott óvatosság szükséges hisztamin-intoleranciában szenvedő betegek esetében. Ha Ön ilyen betegségben szenved, kerülni kell a hosszabb távú terápiát, mivel az acetilcisztein befolyásolja a hisztamin-metabolizmusát és ez a hisztamin-intolerancia tüneteit okozhatja, úgymint fejfájás, orrfolyás, viszketés.

Az ACC 200 mg granulátumot szorbit vagy fruktóz intoleranciában, például fruktóz-1,6-difoszfatáz hiány (veleszületett anyagcserezavar), szenvedő betegek nem szedhetik.
Ezen betegeknek csak orvosi rendeletre és orvosi ellenőrzés mellett szabad szedni a gyógyszert.
Amennyiben Ön asztmás, vagy korábban asztmás rohamai voltak, vagy nyelőcsői vénatágulata vagy gyomorfekélye van, az ACC 200 mg granulátum szedése előtt tájékoztassa betegségéről háziorvosát, mert asztmás betegekben a készitmény fokozhatja az asztmás rohamok veszélyét, nyelőcsői vénatágulat vagy gyomorfekély esetén az acetilcisztein miatti esetleges hányás fokozhatja a vérzés veszélyét.

Forduljon orvosához, ha a fentiekben leirtak valamelyike érinti Önt, vagy bármikor a múltban érintette Önt.

Egyéb gyógyszerek és az ACC 200 mg granulátum
* Egyes antibiotikumok hatását az acetilcisztein csökkentheti, ezért biztonsági okokból az antibiotikumokat az ACC-től külön és legalább 2 óra elteltével ajánlott alkalmazni (ez alól kivétel a cefixim és a loracarbef antibiotikum).
* Köhögéscsillapitókkal együtt nem szabad szedni, mivel a köhögési reflex gátlása következtében veszélyes váladékfelhalmozódás alakulhat ki.
* Orvosi szén nagy dózisban történő alkalmazása csökkentheti az acetilcisztein hatásosságát.
* Az acetilcisztein egyidejü alkalmazása a nitroglicerin vérlemezke-aggregációgátló hatásának potenciális erősödését okozhatja.

Laboratóriumi vizsgálatok
Mondja el kezelőorvosának, hogy Ön ACC 200 mg granulátumot szed, ha a következő vizsgálatot végzik Önnél, mivel az acetilcisztein befolyásolhatja az alábbi vegyületek meghatározását:
-ketontestek kimutatása a vizeletben.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készitményeket is.

Terhesség és szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes, vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Mivel nincs megfelelő tapasztalat az acetilcisztein terhes és szoptató nőkön történő alkalmazásáról, terhesség és szoptatás alatti alkalmazása nem javasolt.

A készitmény hatásai a gépjármüvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készitménynek fenti képességeket befolyásoló hatása nem ismert.

Az ACC 200 mg granulátum szacharózt és nátriumot tartalmaz
Az ACC 200 mg granulátum 2,72 g szacharózt (0,23 szénhidrát egység) tartalmaz, amit cukorbetegeknek figyelembe kell venni. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A készitmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tasakonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell alkalmazni az ACC 200 mg granulátumot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az ACC 200 mg granulátumot evés után kell alkalmazni.
A granulátumot vizben, gyümölcslében vagy teában kell feloldani és utána meginni.

Az oldatot a granulátum feloldása után rövid időn belül meg kell inni. Kivételes esetekben az aszkorbinsav (C-vitamin) stabilizáló hatása miatt az ivásra kész oldatot kb. 2 órán át lehet állni hagyni, esetleg meleg folyadékban is.
A bőséges folyadékfogyasztás segiti az acetilcisztein nyákoldó hatását.

Az acetilciszteint tartalmazó készitmények más gyógyszerekkel egy oldatban történő feloldása nem ajánlott.

Amennyiben az orvos másképp nem rendeli, a következő napi adagok ajánlottak:

Felnőtteknek és 14 éven felüli gyermekeknek és serdülőknek:
Naponta 2-3-szor 1 tasak granulátum.

6 és 14 éves kor közötti gyermekeknek:
Naponta 2-szer 1 tasak granulátum.

Májkárosodás
Súlyos fokú májkárosodás szükség lehet az adag csökkentésére.

Vesekárosodás
Súlyos fokú vesekárosodás esetén szükség lehet az adag csökkentésére.

Idősek
Nincs szükség az adagolás módositására.

Ha az előirtnál több ACC 200 mg granulátumot vett be
Ha az előirtnál több ACC 200 mg granulátumot vett be, azonnal forduljon orvosához vagy gyógyszerészhez.

Ha elfelejtette bevenni az ACC 200 mg granulátumot
Ha adagját elfelejtette bevenni, a következő alkalommal ne vegyen be dupla adagot, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének teszi ki magát.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, igy az ACC 200 mg granulátum is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriáknak megfelelően kerültek meghatározásra:

Nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érinthet)
* szájnyálkahártya-gyulladás
* fejfájás
* fülzúgás
* láz
* allergiás reakciók, mint viszketés, csalánkiütés, bőrkiütés, hörgőgörcs, angioödéma, szapora szivverés vagy vérnyomásesés. Amennyiben ilyen tüneteket észlel, hagyja abba a gyógyszer szedését és feltétlenül forduljon kezelőorvosához!
* gyomorégés
* hányinger
* hányás
* hasmenés
* mellkasi fájdalom
* hasi fájdalom
* alacsony vérnyomás

Ritka (10 000-ből 1-10 beteget érinthet)
* nehézlégzés
* hörgőgörcs, túlnyomórészt olyan betegeknél, akik hörgőrendszere tüdőasztma következtében túlérzékeny.
* vérzések acetilcisztein adásával egyidőben, valószinüleg túlérzékenységi reakció keretében.

Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érinthet)
* vérzés
* súlyos túlérzékenységi reakciók (anafilaxia), a sokkot is beleértve.

Stevens-Johnson szindrómát és toxikus epidermális necrolysist figyeltek meg az acetilcisztein alkalmazásának időbeli egybeesésével. Ha bőr-és nyálkahártya rendellenességeket tapasztal, azonnal orvoshoz kell fordulnia és az acetilcisztein szedését abba kell hagynia.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kivül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesitse orvosát vagy gyógyszerészét.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az ACC 200 mg granulátumot tárolni?

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza az ACC 200 mg granulátumot. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvizbe, vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegitik a környezet védelmét.


6. További információk

Mit tartalmaz az ACC 200 mg granulátum
* A készitmény hatóanyaga: 200 mg acetilcisztein tasakonként.
* Egyéb összetevők (segédanyagok): szacharin, aszkorbinsav, narancsaroma, szacharóz.

Milyen a készitmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
ACC 200 mg granulátum 20x, 30x: kb 3 g töltettömegü granulátum 3 rétegü (Alu-papir-PE) tasakokban,
kettesével csomagolva, dobozban.

A forgalombahozatali engedély jogosultja
Sandoz Hungária Kft.
Bartók Béla út 43-47.
1114 Budapest
Magyarország

Gyártó
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke Allee 1
D-39179 Barleben
Németország

Hexal AG
Industriestrasse 25
83607 Holzkirchen
Németország

OGYI-T-2021/03 ACC 200 mg granulátum 20x3g
OGYI-T-2021/04 ACC 200 mg granulátum 30x3g

A betegtájékoztató engedélyezési dátuma: 2022. május


OGYEI/81632/2021