Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Betadine kenőcs
povidon-jód


Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leirtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen tipusú gyógyszer a Betadine kenőcs és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Betadine kenőcs alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Betadine kenőcsöt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Betadine kenőcsöt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen tipusú gyógyszer a Betadine kenőcs és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Betadine kenőcs a kórokozók széles köre ellen hatékony, fertőzések helyi kezelésére és megelőzésére alkalmas, kis vágott sebek vagy horzsolások, kis kiterjedésü égési sérülések esetén.
Javasolt gombás vagy bakteriális bőrfertőzések kezelése, valamint felülfertőzött bőrfekélyek és felfekvések gyógyitására is.


2. Tudnivalók a Betadine kenőcs alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Betadine kenőcsöt:
* ha allergiás a povidon-jódra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
* ha a pajzsmirigye nem müködik megfelelően (például pajzsmirigy-túlmüködés, hipertireózis) vagy más pajzsmirigybetegségek esetén;
* a pajzsmirigy radiojód-szcintigráfiás vizsgálata (olyan vizsgálat, amelynek során radioaktiv jódot adnak be) vagy radiojódos kezelése előtt, alatt vagy után (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" részt);
* herpesz-szerü bőrgyulladás (az úgynevezett dermatitisz herpetiformisz, Duhring-betegség) esetén;
* higanytartalmú készitményekkel, mert olyan anyag képződik, ami károsithatja a bőrt;
* újszülötteknél és 1 éves kor alatti gyermekeknél.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Betadine kenőcs alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Hosszan tartó alkalmazása bőrirritációt, ritkán súlyos bőrreakciókat okozhat. Helyi irritáció vagy érzékenység esetén alkalmazását fel kell függeszteni.

A Betadine kenőcs alkalmazása a bőr átmeneti elszineződését okozhatja az alkalmazás helyén, amit a gyógyszer saját szine okoz.

A Betadine kenőcsöt ne melegitse fel az alkalmazás előtt.

Krónikus veseelégtelenségben szenvedőknél a Betadine kenőcs rendszeres alkalmazásakor fokozott elővigyázatossággal kell eljárni.

Pajzsmirigybetegségekben szenvedőknél (például golyva, pajzsmirigygöbök, vagy más, nem akut pajzsmirigybetegségek), nagymennyiségü jódbevitel esetén fennáll a pajzsmirigy túlmüködés (hipertireózis) kialakulásának kockázata. Ha pajzsmirigybetegségben szenved, ne alkalmazza a Betadine kenőcsöt (lásd a Ne alkalmazza a Betadine kenőcsöt cimü részt).

Kerülje a Betadine kenőcs szembe jutását. Ha minden óvintézkedés ellenére a Betadine kenőcs a szemébe került, azonnal öblitse ki bő vizzel.
Ha a Betadine kenőcsöt nem a kéz bőrének kezelésére szánják, a gyógyszer alkalmazása után gondosan mosson kezet.

Kerülje az ékszerekkel, különösen az ezüstöt tartalmazó tárgyakkal való érintkezést.

Gyermekek és serdülők
A Betadine kenőcs alkalmazása nem ajánlott 1 és 2 év közötti gyermekeknél, és nem alkalmazható újszülötteknél és 1 év alatti csecsemőknél (lásd Hogyan kell alkalmazni a Betadine kenőcsöt? cimü részt).

Egyéb gyógyszerek és a Betadine kenőcs
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Betadine kenőcs és az enzimatikus összetevőket tartalmazó sebkezelő készitmények egyidejü alkalmazása mindkét hatóanyag hatásának gyengüléséhez vezet.

Ezüst, higany és taurolidin tartalmú fertőtlenitőszerek, valamint hidrogén-peroxid nem alkalmazható povidon-jóddal együtt, mert mindkét gyógyszer hatékonysága csökken.

A povidon-jód tartalmú készitmények oktenidin tartalmú fertőtlenitőszerek előtt vagy után alkalmazva átmeneti sötét elszineződést okozhatnak az érintett bőrterületeken, ezért nem javasolt egyidejüleg alkalmazni.

Betadine kenőcs rendszeres alkalmazása litium-terápiában részesülőknek nem ajánlott.

A Betadine kenőcs alkalmazása megzavarja a vér kimutatását a vizeletből vagy a székletből, valamint a vizeletből a glükóz kimutatását (például toluidinnal vagy gumigyantával végzett vizsgálatok), és hamisan pozitiv eredményt adhat. A laboratóriumi vizsgálatok előtt tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Betadine kenőcsöt alkalmaz.

Terhesség és szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy gyermeket tervez, kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.

Terhesség és szoptatás alatt a povidon-jód csak szigorúan indokolt esetben, a kezelőorvos javaslatának megfelelően alkalmazható, mivel a felszivódott jodid-ion átjut a méhlepényen, és az anyatejbe kiválasztódik. A magzat és az újszülöttek fokozottan érzékenyek a jódra ezért a povidon-jód alkalmazása a magzatnál vagy az újszülöttnél pajzsmirigymüködési zavarokat idézhet elő, ezért alkalmazását lehetőség szerint kerülni kell.

A Betadine kenőcsre vonatkozóan korlátozott számú emberi termékenységi adat áll rendelkezésre.

A készitmény hatásai a gépjármüvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Betadine kenőcs nem befolyásolja a gépjármüvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


3. Hogyan kell alkalmazni a Betadine kenőcsöt?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leirtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Betadine kenőcs kizárólag bőrön alkalmazható.

Alkalmazás
Felnőttek
Naponta egy alkalommal legfeljebb 8-9 borsónyi vagy naponta két alkalommal 4,5 borsónyi (1 borsónyi = 1 cm2 = 100 mg) kenőcs javasolt legfeljebb 7 napig. Az érintett bőrterületet előzetesen meg kell tisztitani és száritani, ezután alkalmazandó a Betadine kenőcs.

Gyermekek és serdülők
A Betadine kenőcs alkalmazása nem ajánlott 1 és 2 év közötti gyermekeknél, és ellenjavallt újszülöttek és 1 év alatti csecsemők számára (lásd a Ne alkalmazza a Betadine kenőcsöt cimü részt).

Az ajánlott adag 2 és betöltött 18. életév közötti gyermekek és serdülők kezelésére, legfeljebb 7 napig (a borsónyi mennyiség meghatározása: 1 borsónyi = 1 cm2 = 100 mg):
* 2-5 éves gyermekeknek 1 borsónyi kenőcs naponta egyszer,
* 6-8 éves gyermekeknek 2 borsónyi kenőcs naponta egyszer (vagy 1 borsónyi, naponta kétszer),
* 9-13 éves gyermekeknek 3 borsónyi kenőcs naponta egyszer (vagy 1,5 borsónyi, naponta kétszer),
* 14 és betöltött 18. életév közötti gyermekeknek és serdülőknek 5 borsónyi kenőcs naponta egyszer (vagy 2,5 borsónyi, naponta kétszer).

Az érintett bőrterületet előzetesen meg kell tisztitani és száritani, ezután alkalmazandó a Betadine kenőcs. Szükség esetén kötéssel boritható a sérülés mértékétől és súlyosságától függően.

Ha az állapota 7 napon belül nem javul, vagy a fertőzés a kezelés után kiújul (bőrpir, fájdalom, duzzanat, genny), forduljon kezelőorvosához.
Kezelőorvosával való egyeztetés nélkül ne alkalmazza a Betadine kenőcsöt 7 napnál tovább.

Ha az előirtnál több Betadine kenőcsöt alkalmazott
Ha az utasitásoknak megfelelően alkalmazza, nem áll fenn a túladagolás kockázata.
Helyi túladagolás esetén ajánlott meleg vizzel alaposan lemosni az érintett területet.

A Betadine kenőcsöt kizárólag bőrön alkalmazza.
A kenőcs hosszú időn át, nagy felületen, nagy mennyiségüben történő alkalmazása növeli a túladagolás lehetőségét.

Azonnal forduljon orvoshoz, ha véletlenül szájon át alkalmazta ezt a gyógyszert, és az akut mérgezés alábbi tüneteit észleli:
- hasi tünetek,
- vizeletképződés hiánya (anuria),
- keringési elégtelenség,
- légzési nehézségek,
- anyagcsere-rendellenességek,
- szapora szivverés,
- csökkent vérnyomás,
- görcsök,
- láz.

Ha elfelejtette alkalmazni a Betadine kenőcsöt
Ha elfelejtette alkalmazni ezt a gyógyszert, folytassa a korábbiak szerint, amint eszébe jut.
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Betadine kenőcs alkalmazását
A visszaesés elkerülése érdekében a fertőzés teljes megszüntetése szükséges, ne fejezze be a kezelést a javasolt időnél hamarabb.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg a kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, igy ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a legközelebbi kórházhoz, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja:

Ritka (1 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- túlérzékenység (hiperszenzitivitás).

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- anafilaxiás reakció (súlyos allergiás reakció, ami légzési nehézséget, szédülést és vérnyomásesést okozhat);
- angioödéma (súlyos allergiás reakció arc- és torokduzzanattal).

Egyéb lehetséges mellékhatások:

Ritka (1 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a kenőcs által kiváltott bőrgyulladás úgynevezett kontakt dermatitisz (például a bőr vörössége, apró hólyagok és viszketés).

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- pajzsmirigy-túlmüködés (hipertireózis, ami megnövekedett étvágyat, súlycsökkenést, izzadást, gyors szivverést vagy nyugtalanságot okozhat) azon betegeknél, akiknek már ezt megelőzően is volt pajzsmirigybetegsége.

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapitható meg):
- pajzsmirigy-alulmüködés (hipotireózis, ami fáradtságot, súlynövekedést, lassú szivmüködést okozhat) alakulhat ki elhúzódó, kiterjedt Betadine-alkalmazás mellett;
- elektrolitzavar (a folyadék és só egyensúlyának felborulása a vérben);
- metabolikus acidózis (a vér pH-értékének csökkenése);
- vesemüködési zavar (akut veseelégtelenség);
- ozmolaritás rendellenesség (a vérben lévő ozmotikusan aktiv anyagok felszaporodása, ami nagymennyiségü povidon-jód felszivódása esetén fordulhat elő);
- a bőr elszineződése.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Betadine kenőcsöt tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a Betadine kenőcsöt. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne alkalmazza a Betadine kenőcsöt, ha elszintelenedést észlel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvizbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegitik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Betadine kenőcs?
- A készitmény hatóanyaga: 100 mg povidon-jód 1 g, vizzel lemosható kenőcsben, azaz 2 g povidon-jódot tartalmaz 20 g vizzel lemosható kenőcsben.
- Egyéb összetevők: nátrium-hidrogén-karbonát, makrogol 400, makrogol 100, makrogol 1500, makrogol 4000, tisztitott viz.

Milyen a Betadine kenőcs külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Sötétbarna szinü és enyhén jód szagú, homogén kenőcs.
20 g töltettömegü kenőcs fehér, PE csavaros kupakkal lezárt aluminium tubusba töltve, dobozban, betegtájékoztatóval.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Egis Gyógyszergyár Zrt.
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
Magyarország

Gyártó
Egis Gyógyszergyár Zrt.
9900 Körmend, Mátyás király utca 65.
Magyarország
(a Mundipharma AG Basel, Svájc licence alapján)

OGYI-T-03756/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. január.
5

OGYÉI/72485/2023