Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Nurofen Junior narancsizü 100 mg lágy rágókapszula

20 kg (7 éves) és 40 kg (12 éves) közötti testsúlyú gyermekek számára

ibuprofén


Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leirtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
* Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
* Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha gyermekének tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen tipusú gyógyszer a Nurofen Junior narancsizü 100 mg lágy rágókapszula (Továbbiakban Nurofen lágy rágókapszula) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Nurofen lágy rágókapszula szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Nurofen lágy rágókapszulát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Nurofen lágy rágókapszulát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen tipusú gyógyszer a Nurofen lágy rágókapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A készitmény hatóanyaga az ibuprofén, amely egy nem-szteroid gyulladásgátlók csoportjába tartozó fájdalomcsillapitó.

A Nurofen lágy rágókapszula alkalmazása a 7 és 12 év közötti, 20-40 kg testúlyú gyermekeknek ajánlott enyhe és közepesen erős fájdalom, például torokfájás, fogfájás, fülfájás, fejfájás, kisebb fájdalmak és ficamok valamint a megfázás és influenza tüneteinek enyhitésére.
A Nurofen lágy rágókapszula csökkenti a lázat is.

Keresse fel kezelőorvosát, ha gyermekének tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.


2. Tudnivalók a Nurofen lágy rágókapszula alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Nurofen lágy rágókapszulát a gyermekénél:
* ha allergiás az ibuprofénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
* ha korábban acetilszalicilsav vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-ok) szedését követően túlérzékenységi reakciókat (például asztmát, orrfolyást, kütést, az arc-, nyelv-, ajak- vagy torokduzzanatot) észlelt;
* ha allergiás a földimogyoróra vagy a szójára, mert a készitmény szójalecitint tartalmaz;
* ha jelenleg is fennáll vagy kórelőzményében szerepel kiújuló gyomor- vagy nyombélfekély (peptikus fekély) vagy vérzés (bizonyithatóan két vagy több alkalommal jelentkező fekélyesedés vagy vérzés);
* ha valaha előfordult emésztőrendszeri vérzés vagy perforáció (átlyukadás) a nem-szteroid gyulladáscsökkentők korábbi alkalmazása során;
* súlyos vese-, sziv- és májelégtelenség esetén;
* ha a gyermeknek agyvérzése (cerebrovaszkuláris vérzés) vagy más aktiv vérzése van;
* ha tisztázatlan vérképzési zavarban szenved;
* ha súlyos mértékben kiszáradt (hányás, hasmenés vagy nem elegendő mennyiségü folyadékbevitel miatt);

A terhesség utolsó három hónapjában nem szedhető.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Nurofen lágy rágókapszula alkalmazása előtt beszéljen gyermeke kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha gyermeke:
* fertőzésben szenved - olvassa el a lenti, "Fertőzések" cimü részt;
* asztmás vagy allergiás, mert légszomj alakulhat ki;
* szénanáthában, orrpolipban vagy krónikus elzáródásos (obstruktiv) légúti betegségben szenved, mert fennáll az allergiás reakciók kialakulásának fokozott kockázata. Az allergiás reakciók asztmás rohamok (úgynevezett analgetikum asztma), Quincke-ödéma vagy csalánkiütés formájában jelentkezhetnek.
* bélbetegségben szenved vagy szenvedett;
* vesekárosodásban szenved;
* májbetegségben szenved. A Nurofen lágy rágókapszula tartós alkalmazása esetén a máj- és vesefunkció, valamint a vérkép rendszeres ellenőrzése szükséges.
* fokozott körültekintéssel kell eljárni más olyan gyógyszerek egyidejü szedése esetén, amelyek fekély vagy vérzés kialakulásának kockázatát fokozhatják, például szájon át szedett kortikoszteroidok (például prednizolon), vérhigitó gyógyszerek (például warfarin), szelektiv szerotoninvisszavétel-gátlók (bizonyos depresszió elleni gyógyszerek) vagy vérlemezke összecsapódás-gátlók (például acetilszalicilsav);
* másik nem-szteroid gyulladásgátló készitményt (igy COX-2 gátlókat, például celekoxibot vagy etorikoxibot) szed, mivel ezen gyógyszerek együttes szedése kerülendő (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Nurofen lágy rágókapszula" pontnál);
* ha szisztémás lupusz eritematózusza (SLE, immunrendszeri betegség, amely a kötőszöveteket érinti és izületi fájdalmat, bőrelváltozást és más szervek rendellenességeit okozza), vagy kevert kötőszöveti betegsége van;
* bizonyos örökletes vérképzési zavara (például akut intermittáló porfiria) van;
* véralvadási zavarban szenved;
* krónikus gyulladásos bélbetegségben szenved, mint például Crohn-betegség vagy kolitisz ulceróza;
* ki van száradva, mert kiszáradt gyermekek esetében fennáll a vesekárosodás kockázata;
* éppen nagyobb mütéten esett át;
* bárányhimlős (varicella), mert ekkor alatt tanácsos mellőzni a Nurofen lágy rágókapszula alkalmazását.

Fertőzések
A Nurofen Junior narancsizü 100 mg lágy rágókapszula elfedheti a fertőzések tüneteit, például a lázat és a fájdalmat. Ezért lehetséges, hogy a Nurofen Junior narancsizü 100 mg lágy rágókapszula késleltetheti a fertőzés megfelelő kezelését, ami növelheti a szövődmények kialakulásának kockázatát. Ezt baktériumok okozta tüdőgyulladás és a bárányhimlőhöz társuló, baktériumok okozta bőrfertőzések esetén észlelték. Ha ezt a gyógyszert egy éppen zajló fertőzés során szedi, és a fertőzés tünetei továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak, azonnal forduljon orvoshoz.

Bőrreakciók
Bőrt érintő, súlyos mellékhatásokat, köztük exfoliativ dermatitiszt, eritéma multiformét, Stevens-Johnson-szindrómát, toxikus epidermális nekrolizist, eozinofiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS-szindróma) és akut generalizált exantémás pusztulózist (AGEP) jelentettek az ibuprofén alkalmazásával kapcsolatban. Hagyja abba a Nurofen lágy rágókapszula alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha az emlitett bőrt érintő, súlyos mellékhatásokkal kapcsolatos, 4. pontban leirt tünetek bármelyikét észleli.

Valamennyi nem-szteroid gyulladásgátlóval végzett kezelés során beszámoltak a kezelés alatt bármikor jelentkező és akár halált is okozó emésztőrendszeri vérzésről, fekélyképződésről vagy perforációról, figyelmeztető tünetek jelentkezésével vagy a kórelőzményben szereplő korábbi gyomor-bélrendszeri eseményt követően, vagy akár azok nélkül is. Emésztőrendszeri vérzés vagy fekély kialakulása esetén a kezelést azonnal le kell állitani.
Az emésztőrendszeri vérzés, fekély vagy perforáció kockázata nő a nem-szteroid gyulladásgátló adagjának növelésével, illetve olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében fekély szerepel, különösen, ha annak szövődményeként vérzés vagy perforáció is előfordult (lásd 2. pont: Ne alkalmazza a Nurofen lágy rágókapszulát), valamint idős korban. Ezeknél a betegeknél a kezelést a lehető legkisebb adaggal kell kezdeni. Gyomorvédő gyógyszerekkel (például mizoprosztol vagy protonpumpagátlók) történő együttes alkalmazás megfontolandó ezeknél a betegeknél, valamint azoknál, akik kis adagban acetilszalicilsavat vagy az emésztőrendszeri kockázatot növelő gyógyszereket szednek egyidejüleg.

Általánosságban a (különböző fajtájú) fájdalomcsillapitók rendszeres alkalmazása tartós, súlyos veseproblémák, akár a veseelégtelenség kialakulásának a kockázatával (analgetikum nephropathia) járhat.

Az ibuprofénhez hasonló gyulladásgátló/fájdalomcsillapitó gyógyszerek kissé növelhetik a szivroham vagy sztrók kockázatát, különösen a nagy adagban történő alkalmazás esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot, illetve a kezelés időtartamát.

A Nurofen lágy rágókapszula alkalmazása előtt mindig beszélje meg a kezelést kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- Önnek szivproblémája van, például szivelégtelensége, anginája (mellkasi fájdalma), vagy ha volt már szivrohama, bypass-mütétje, perifériás artériás betegsége (gyenge vérkeringés a lábakban az artériák szükülete vagy elzáródása miatt), vagy bármilyen jellegü sztrókja (beleértve a "mini sztrókot" vagy más néven az átmeneti isémiás rohamot [angol röviditéssel: TIA] is);
- Önnek magas vérnyomása, cukorbetegsége, magas koleszterinszintje van, illetve családjában fordult már elő szivbetegség vagy sztrók, továbbá ha Ön dohányzik.

A gyógyszerrel szembeni allergiás reakció jeleit - beleértve a légzési problémákat, az arc és a torok duzzanatát (angioödéma) és a mellkasi fájdalmat - jelentették az ibuprofén alkalmazásával kapcsolatban. Azonnal hagyja abba a Nurofen lágy rágókapszula alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához vagy sürgősségi osztályhoz, ha ezen jelek bármelyikét észleli.

Idősek
Időseknél a nem-szteroid gyulladásgátlók szedésével megnő a nemkivánatos események, különösen a gyomrot és a beleket érintő mellékhatások kockázata. További információkért lásd a 4. pontot: "Lehetséges mellékhatások".

Azoknak a betegeknek, akiknél már előfordult korábban emésztőrendszeri mellékhatás - különösen, ha idősek - jelezni kell bármilyen szokatlan hasi panaszt (különösen az emésztőrendszeri vérzést), különösen a kezelés kezdeti szakaszában.

A fejfájás csillapitására alkalmazott fájdalomcsillapitók bármely tipusának hosszan tartó alkalmazása súlyosbithatja a fejfájást. Ha ezt tapasztalja vagy fennáll ennek gyanúja, forduljon orvoshoz és hagyja abba a gyógyszer szedését. A túlzott gyógyszerhasználatból fakadó fejfájás olyan betegeknél tételezhető fel, akiknek gyakran vagy naponta fáj a fejük, a fejfájás elleni gyógyszerek rendszeres alkalmazása ellenére (vagy ennek következtében).

Egyéb gyógyszerek és a Nurofen lágy rágókapszula
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Nurofen lágy rágókapszula és bizonyos más gyógyszerek hatással lehetnek egymásra, mint például:

- a véralvadásgátlók (más néven vérhigitók, vérrögképződés elleni gyógyszerek, például acetilszalicilsav, warfarin, tiklopidin)
- a vérnyomáscsökkentők (ACE-gátlók, például kaptopril, béta-blokkolók, például atenolol, angiotenzin-II-receptor-antagonisták, például lozartán)

A Nurofen lágy rágókapszula-kezelést néhány más gyógyszer is befolyásolhatja, illetve a kezelés hatással lehet azokra. Ezért a készitmény és más gyógyszerek együttes alkalmazása előtt mindig kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől, főleg, ha az alábbi gyógyszereket szedi:

Más nem-szteroid gyulladásgátló szerek (NSAID), beleértve a szelektiv ciklooxigenáz-2-inhibitorokat
Mert ezek megnövelhetik a mellékhatások kialakulásának a kockázatát.
Digoxin (szivelégtelenség kezelésére)
Mert fokozódhat a digoxin hatása.
Glükokortikoidok (kortizont és kortizonszerü anyagokat tartalmazó gyógyszerek)
Mert ezek megnövelhetik az emésztőrendszeri fekélyek és vérzés kockázatát.
Trombocita-aggregáció (vérlemezke összecsapzódást) gátlók
Mert ez megnövelheti a vérzés kockázatát.
Acetilszalicilsav (kis adagban)
Mert gyengülhet a vérlemezke összecsapzódást gátló hatása.
Vérhigitók (például warfarin)
Mert az ibuprofén fokozhatja ezeknek a gyógyszereknek a hatásait.
Fenitoin (epilepszia kezelésére)
Mert fokozódhat a fenitoin hatása.
Szelektiv szerotoninvisszavétel-gátlók (depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek)
Mert ezek megnövelhetik az emésztőrendszeri vérzés kockázatát.
Litium (a mániás depresszió és a depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszer)
Mert fokozódhat a litium hatása.
Probenecid és szulfinpirazon (a köszvény kezelésére alkalmazott gyógyszerek)
Mivel késleltethetik az ibuprofén kiválasztását.
Magas vérnyomás elleni gyógyszerek és vizhajtók
Mivel az ibuprofén csökkenheti ezeknek a gyógyszereknek a hatását, és nagyobb kockázatot jelenthetnek a vesére.
Káliummegtakaritó vizhajtók, mint például amilorid, kálium-kanrenoát, spironolakton, triamteren.
Mert hiperkalémia (magas káliumszint) kialakulásához vezethet.
Metotrexát (daganatos betegségek és reuma kezelésére alkalmazott gyógyszer)

Mifepriszton (terhesség-megszakitás esetén
alkalmazott gyógyszer)
Mert fokozódhat a metotrexát hatása.


Mert gyengülhet a mifepriszton hatása.

Takrolimusz és ciklosporin (immunszuppressziv gyógyszerek)
Mert vesekárosodáshoz vezethet.
Zidovudin (a HIV-fertőzés/AIDS kezelésére alkalmazott gyógyszer)
Mert a Nurofen lágy rágókapszula alkalmazása megnövelheti az izületi vérzés kockázatát, illetve HIV (+) hemofiliásoknál fokozhatja a duzzanathoz vezető vérzés kockázatát.
Szulfonilureák (vércukorszint-csökkentő gyógyszerek)
Mivel hatással lehet a vércukorszintre.
Kinolon tipusú antibiotikumok
Mivel fokozódhat a görcsrohamok kockázata.
Vorikonazol és flukonazol (CYP2C9-gátlók), gombás fertőzések kezelésére
Mivel növelheti az ibuprofén expozicióját. Megfontolandó az ibuprofén adagjának csökkentése erős CYP2C9-gátlókkal való együttadása esetén, különösen akkor, ha nagy adagban adott ibuprofént együtt alkalmaznak vorikonazollal vagy flukonazollal.
Aminoglikozidok
A NSAID-ok csökkenthetik az aminoglikozidok kiválasztódását.


Kérje ki a kezelőorvos vagy gyógyszerésze tanácsát, amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik gyermekére. Amennyiben nem biztos abban, hogy gyermeke milyen gyógyszert szedett, mutassa meg a gyógyszereket kezelőorvosának, vagy gyógyszerészének.

A Nurofen lágy rágókapszula egyidejü alkalmazása alkohollal
Ne fogyasszon alkoholt, mig a Nurofen lágy rágókapszulát alkalmazza. Egyidejü alkoholfogyasztás következtében a mellékhatások nagyobb valószinüséggel alakulhatnak ki - például az emésztőrendszert vagy a központi idegrendszert érintő mellékhatások.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a terhesség utolsó 3 hónapjában van. Vese- és szivproblémákat okozhat a magzatnál. Ez befolyásolhatja az Ön és születendő gyermeke vérzési hajlamát, és a tervezettnél későbbi szülést vagy hosszabb ideig tartó vajúdást okozhat. A gyógyszer alkalmazása kerülendő a terhesség első 6 hónapjában, kivéve, ha feltétlenül szükséges és orvosa ezt tanácsolta. A terhesség 20. hetétől az ibuprofén veseproblémákat okozhat a magzatnál, ha néhány napnál tovább szedi, amely a magzatot körülvevő magzatviz alacsony szintjéhez (oligohidramnion) vagy a magzat szivében egy ér (duktusz arteriózusz) beszüküléséhez vezethet. Ha néhány napnál hosszabb ideig tartó kezelésre van szüksége, orvosa további ellenőrzést javasolhat.

Szoptatás
Az ibuprofén kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe. A Nurofen lágy rágókapszula alkalmazható szoptatás idején abban az esetben, ha a javasolt adagban és a lehető legrövidebb ideig alkalmazza.

Termékenység
A Nurofen lágy rágókapszula azon gyógyszerek csoportjába tartozik (NSAID-ok), amelyek csökkenthetik a női fogamzóképességet. Ez a hatás reverzibilis (a termékenység az eredeti szintre áll vissza) a készitmény szedésének abbahagyása esetén.

A készitmény hatásai a gépjármüvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Rövid ideig alkalmazva ez a gógyszer nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjármüvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Nurofen lágy rágókapszula szójalecitint tartalmaz. Ne alkalmazza a készitményt, amennyiben Önnek vagy gyermekének földimogyoró vagy szója allergiája van.

A Nurofen lágy rágókapszula glükózt és szacharózt tartalmaz. Amennyiben a kezelőorvos korábban már figyelmeztette Önt, hogy gyermeke bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Fogkárosodást okozhat.

A készitmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell alkalmazni a Nurofen lágy rágókapszulát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leirtaknak vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Szájon át történő alkalmazásra.

A Nurofen lágy rágókapszulát alaposan rágja meg lenyelés előtt. Viz nem szükséges a készitmény bevételéhez.

Rövid távú alkalmazásra.

A legkisebb hatásos adagot kell alkalmazni a tünetek enyhitéséhez szükséges legrövidebb ideig. Ha fertőzése van, azonnal forduljon orvoshoz, ha a tünetek (például láz és fájdalom) tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak (lásd 2. pont).

A Nurofen lágy rágókapszulát ne alkalmazza 7 évesnél fiatalabb vagy 20 kg-nál kisebb testsúlyú gyermekek esetében.

A készitmény ajánlott napi adagja:

A készitmény adagolása a gyermek testsúlya függvényében adható meg, egyszeri adagja 5-10 mg/ttkg, maximálisan bevehető napi adagja 20-30 mg/ttkg.

Gyermek testsúlya (kg)
Életkora (év)
Egyszeri adag
Maximálisan bevehető
napi adag
20-29
7-9
200 mg ibuprofén (2 rágókapszulának felel meg)
600 mg ibuprofén (6 rágókapszulának felel meg)
30-40
10-12
300 mg ibuprofén (3 rágókapszulának felel meg)
900 mg ibuprofén (9 rágókapszulának felel meg)
Az adagokat körülbelül 6-8 óránként kell beadni (az egyes adagok bevétele között legalább 6 órának el kell telnie), amennyiben szükséges.

FIGYELEM! A javasolt adagot nem szabad túllépni.

Amennyiben ezt a gyógyszert 3 napnál tovább kell alkalmazni, vagy ha a tünetek rosszabbodnak, orvossal kell konzultálni.


Ha az előirtnál több Nurofen lágy rágókapszulát alkalmazott
Ha az ajánlott adagnál több Nurofen lágy rágókapszulát adott be, vagy ha egy gyermek véletlenül lenyelte a gyógyszert, minden esetben menjen orvoshoz vagy a legközelebbi kórházba, hogy tájékoztatást kapjon a kockázatról és a teendőkről. Tünetként jelentkezhet: hányinger, hányás (ami lehet véres), gyomorfájdalom, vagy ritkábban hasmenés. Emellett, nagy adagok esetén, fülcsengést, fejfájást, gyomor-bélrendszeri vérzést, zavartságot, szemremegést, izgatottságot, dezorientációt (tájékozodási zavar), kómát, metabolikus acidózist (anyagcsere eredetü savasodás), megnövekedett protrombin idő/INR-t, akut veseelégtelenséget, májkárosodást, asztmásoknál az asztma súlyosbodását, álmosságot, mellkasi fájdalmakat, szivdobogást, eszméletvesztést, görcsrohamot (főleg gyermekeknél), gyengeséget, szédülést, véres vizeletet, fázást és légzési problémákat jelentettek.

Ha elfelejtette alkalmazni a Nurofen lágy rágókapszulát
Ne vegyen vagy adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, igy ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A nemkivánatos hatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos adagot a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák. Bár a mellékhatások nem gyakoriak, gyermekénél jelentkezhetnek a nem-szteroid gyulladásgátlók ismert mellékhatásai. Ilyen esetben, vagy ha aggályai lennének, ne adja tovább a gyógyszert gyermekének és a lehető leghamarabb beszéljen orvosával. A gyógyszert szedő időseknél nagyobb a mellékhatásokhoz kapcsolódó problémák kialakulásának kockázata.

HAGYJA ABBA a gyógyszer alkalmazását, és azonnal kérjen orvosi segitséget, ha gyermekénél a következő tünetek jelentkeznek:
* a bélvérzés tünetei, például: erős hasi fájdalom, fekete szurokszerü széklet, vér vagy kávéőrleménynek látszó részecskék a hányadékban;
* ritka, de súlyos allergiás reakció tünetei, például az asztma súlyosbodása, indokolatlan asztmás légzés vagy légszomj, az arc, a nyelv vagy a torok megduzzadása, nehézlégzés, heves szivdobogás, sokkhoz vezető vérnyomásesés. Ezek akár a gyógyszer első alkalmazásakor is előfordulhatnak. Ha a fenti tünetek bármelyike jelentkezik, azonnal hivjon orvost.
* a törzsön megjelenő vöröses, nem kiemelkedő, céltáblaszerü vagy körkörös, középen gyakran hólyagos foltok; bőrhámlás; fekélyképződés a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szerveken és a szemeken. Ezeknek a súlyos bőrkiütéseknek a megjelenését megelőzheti láz vagy influenzaszerü tünetek fellépése (exfoliativ dermatitisz, eritéma multiforme, Stevens-Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolizis) (nagyon ritka - 10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
* kiterjedt bőrkiütések, magas testhőmérséklet, megnagyobbodott nyirokcsomók és az eozinofil vérsejtek (egyfajta fehérvérsejt) számának növekedése (DRESS-szindróma) (nem ismert - a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapitható meg);
* bőr alatti dudorokkal és hólyagokkal járó vörös, pikkelyes, kiterjedt bőrkiütések, főként a bőrredőkben, a törzsön és a felső végtagokon, amelyeket láz kisér. A tünetek általában a kezelés megkezdésekor jelentkeznek (akut generalizált exantémás pusztulózis) (nem ismert - a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapitható meg).

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha gyermekénél az alábbi mellékhatások bármelyike jelentkezik, rosszabbodik, vagy a felsorolásban nem szereplő hatásokat észlel.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
* gyomor-bélrendszeri panaszok, mint például gyomorégés, hasi fájdalom és émelygés, emésztési zavar, hasmenés, hányás, fokozott bélgázképződés, székrekedés és enyhe gyomor- és/vagy bélvérzés, amely kivételes esetben vérszegénységet okozhat.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
* emésztőrendszeri fekélyek, perforáció vagy vérzés, a szájnyálkahártya fekélyes gyulladása, a fennálló bélbetegség súlyosbodása (fekélyes vastagbélgyulladás vagy Crohn-betegség), gyomorhurut;
* fejfájás, szédülés, álmatlanság, izgatottság, ingerlékenység vagy fáradtság;
* látászavarok;
* különböző bőrkiütések;
* túlérzékenységi reakciók csalánkiütéssel és viszketéssel.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
* fülcsengés;
* emelkedett húgysavkoncentráció a vérben, deréktáji és/vagy hasi fájdalom, véres vizelet és láz, amelyek a vesekárosodás jelei lehetnek (papilláris nekrózis);
* emelkedett karbamidkoncentráció a vérben;
* csökkent hemoglobinszint.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
* nyelőcsőgyulladás, hasnyálmirigy-gyulladás, membránszerü bélszükületek kialakulása;
* szivelégtelenség, szivroham és az arc vagy a kezek vizenyős duzzanata (ödéma);
* a normálisnál kisebb mennyiségü vizelet kiválasztása és duzzanat (különösen magas vérnyomásos vagy vesebetegségben szenvedő betegek esetében), duzzanat (ödéma) és zavaros vizelet (nefrózis szindróma), gyulladásos vesebetegség (intersticiális nefritisz), amely akut veseelégtelenséghez vezethet.
Ha a fent emlitett tünetek bármelyikét észleli, vagy általános rossz közérzetet tapasztal, hagyja abba a Nurofen lágy rágókapszula szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához, mert ezek a vesekárosodás vagy veseelégtelenség első jelei lehetnek.
* pszichotikus reakciók, depresszió;
* magas vérnyomás, érgyulladás;
* szivdobogásérzés;
* májmüködési zavar vagy májkárosodás (első jele a bőr elszineződése lehet), különösen hosszan tartó alkalmazás esetén; májelégtelenség, akut májgyulladás (hepatitisz);
* vérsejtképzési zavarok (első jelei: láz, torokfájás, felületes szájfekélyek, influenzaszerü tünetek, súlyos kimerültség, orr- és bőrvérzés, indokolatlan vagy szokatlan véraláfutások.
Ilyen esetekben azonnal abba kell hagynia a kezelést, és orvoshoz kell fordulnia. Semmilyen fájdalomcsillapitót vagy lázcsillapitót nem szabad szednie orvosi javallat nélkül.
* súlyos bőr- és lágyrész fertőzéses szövődmények bárányhimlő (varicella) fertőzés során;
* a gyulladás súlyosbodása fertőzés következtében (például nekrotizáló faszciitisz kialakulása) bizonyos tipusú fájdalomcsillapitók (NSAID-ok) alkalmazásával egyidőben.
Ha fertőzés tünetei jelentkeznek vagy súlyosbodnak a Nurofen lágy rágókapszula alkalmazása közben, akkor haladéktalanul forduljon orvoshoz. Ki kell vizsgálni, hogy szükség van-e antiinfektiv/antibiotikum terápiára.
* az aszeptikus agyhártyagyulladás tüneteit (nyakmerevség, fejfájás, émelygés, hányás, láz vagy tudatzavar) figyelték meg az ibuprofén alkalmazásakor. Az autoimmun-betegségben szenvedőknél (SLE, kevert kötőszöveti betegség) ez nagyobb valószinüséggel fordul elő.
Ha ezek a tünetek jelentkeznek, azonnal vegye fel a kapcsolatot orvosával.
* hajhullás (alopécia).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapitható meg)
* mellkasi fájdalom, ami a Kounis-szindróma nevü, esetenként súlyos allergiás reakció jele lehet;
* légzőrendszeri reakciók, mint például asztma, hörgőgörcs vagy nehézlégzés (diszpnoé);
* a bőr érzékennyé válik a fényre.

Az olyan gyógyszerek esetében, mint a Nurofen lágy rágókapszula, kismértékben fokozódhat a szivroham (miokardiális infarktus) vagy a sztrók (agyi érkatasztrófa) kockázata.

Mellékhatások bejelentése
Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt, bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Nurofen lágy rágókapszulát tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvizbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegitik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Nurofen lágy rágókapszula?
- A készitmény hatóanyaga:
100 mg ibuprofént tartalmaz rágókapszulánként.

- Egyéb összetevők: zselatin, tiszitott viz, glükóz szirup, szacharóz, fumársav (E297), szukralóz, citromsav (E330), aceszulfám-kálium (E950), dinátrium-edetát, glicerin, narancs aroma, vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), propilénglikol és HPMC 2910/hipromellóz 3cP (E464).

- Feldolgozási segédanyagok: telitett, közepes lánchosszúságú trigliceridek, lecitin (szójából származó) és sztearinsav.

Milyen a Nurofen lágy rágókapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Narancsszinü, négyzet alakú, lágy zselatin rágókapszula, nyomtatott fehér szinü "N100" jelzéssel ellátva.

2 db, 4 db, 6 db, 8 db, 10 db, 12 db, 14 db, 16 db, 18 db, 20 db, 22 db, 24 db, 26 db, 28 db, 30 db vagy 32 db lágy rágókapszula, PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Reckitt Benckiser Kft.
1113 Budapest, Bocskai út 134-146., Magyarország

Gyártó:
RB NL Brands B.V.
Schiphol Boulevard 207,
1118 BH Schiphol,
Hollandia


Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Bulgária ??????? ?? ????? ???????? 100 mg ???? ??????? ?? ???????
Csehország Nurofen Junior pomeran? 100 mg ?výkaci m?kká tobolka
Észtország Nurofen Orange
Horvátország Nurofen Junior 100 mg meke kapsule za ?vakanje s okusom naran?e
Lettország Nurofen orange, 100 mg, Mikstas kapsulas
Litvánia Nurofen Orange 100 mg kramtomosios mink?tosios kapsules
Lengyelország Nurofen dla dzieci Junior
Magyarország Nurofen Junior narancsizü 100 mg lágy rágókapszula
Egyesült Királyság Nurofen for Children Orange Flavoured 100mg, Chewable Capsule, Soft
Szlovákia Nurofen Junior s pomaran?ovou prichu?ou 100 mg mäkké ?uvacie kapsuly

OGYI-T-6793/120-135

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. október.
10






Többnyelvü (HU+HR)
24× - Egynyelvü (HU)

NNGYK/GYSZ/245/2024