Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

NiQuitin Minitab citrusizü 4 mg préselt szopogató tabletta

nikotin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leirtaknak, vagy az Ön gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, dohányzásról való leszoktatást végző tanácsadóhoz vagy gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha nem tudja csökkenteni vagy abbahagyni a dohányzást vagy nem tudja abbahagyni a NiQuitin alkalmazását. Lásd 3. pont
- A NiQuitin Minitab citrusizü 4 mg préselt szopogató tabletta a betegtájékoztatóban NiQuitin-ként szerepel.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen tipusú gyógyszer a NiQuitin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a NiQuitin alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a NiQuitin-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a NiQuitin-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen tipusú gyógyszer a NiQuitin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A NiQuitin segitséget nyújt a dohányzás abbahagyásához. A kezelésnek ezt a tipusát nikotinhelyettesitő-kezelésnek hivják. A NiQuitin alkalmazása felnőttek és 12 és betöltött 18. életév közötti gyermekek és serdülők számára (amennyiben egészségügyi szakember javasolja) javasolt.

A NiQuitin azok számára javasolt, akik több mint 20 cigarettát szivnak el naponta.

A készitmény segit, amennyiben a dohányzás végleges abbahagyása a cél. A NiQuitin fokozatos leszokáshoz is alkalmazható azoknak, akik nem akarják vagy nem tudják hirtelen abbahagyni a dohányzást. A NiQuitin-t lehetőség szerint egy viselkedési támogató program részeként kell alkalmazni.
További információkért lásd a 3. pontot: "Hogyan kell alkalmazni a NiQuitin-t?".

* A cigarettában található nikotin az, amely a fizikai függőséget okozza. A NiQuitin segit önnek leszokni a dohányzásról azáltal, hogy helyettesiti a cigarettából a szervezetébe jutó nikotin egy részét. Ez a nikotin enyhiti a leszokni vágyók által megtapasztalt kellemetlen tünetek egy részét. Többek között, hogy betegnek érzik magukat vagy ingerlékenyek.
* A nikotin segit enyhiteni a cigaretta iránti sóvárgást és segit Önnek, hogy ellenálljon a dohányzási késztetésnek.

A NiQuitin alkalmazása nem jár együtt a dohányzás egészségügyi veszélyeivel. A NiQuitin nem tartalmaz kátrányt, szén-monoxidot illetve a cigarettafüstben található egyéb mérgező anyagokat. Néhányan aggódnak amiatt, hogy miután leszoknak a dohányzásról, függővé válhatnak nikotin tartalmú szopogató tablettáktól, például a NiQuitin-től. Ez nagyon ritkán fordul elő, de ha meg is történne, kevésbé káros mint a dohányzás, és leszokni is könnyebb róla.

Növekednek az esélyei a dohányzás abbahagyására ha részt vesz egy támogató programban. További információkért kérdezzen meg egy egészségügyi szakembert.

A dohányzásnak nincsenek egészségügyi előnyei. Mindig jobban jár, ha abbahagyja a dohányzást. A nikotinhelyettesitő kezelés, mint amilyen a NiQuitin alkalmazása, segithet Önnek. Általában a nikotinhelyettesitő kezelés lehetséges mellékhatásait messze felülmúlják a dohányzás veszélyei.


2. Tudnivalók a NiQuitin alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a NiQuitin-t, ha:
- allergiás a nikotinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- 12 évnél fiatalabb.
- nem dohányzik.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A NiQuitin alkalmazása előtt beszéljen a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- ha a közelmúltban szivrohama vagy agyi érkatasztrófája (sztrók) volt, ha súlyos szivritmus problémái vannak, instabil vagy rosszabbodó koszorúér betegség (angina, mellkasi fájdalom), illetve nyugvó angina esetén próbáljon meg nikotinhelyettesitő-kezelés alkalmazása nélkül leszokni a dohányzásról, kivéve ha orvosa javasolta a készitmény alkalmazását.
- ha Ön terhes vagy szoptat

A leszokási kisérlet során ne cserélje fel a NiQuitin szopogató tablettát a nikotinos rágógumival.

Kérjen segitséget, illetve tanácsot egy egészségügyi szakembertől, ha:
- Önnek sziv vagy vérkeringési problémái vannak, beleértve a szivelégteleneséget, stabil anginát, magas vérnyomást és elzáródásos perifériás artéria betegséget.
- Ön cukorbeteg, akkor ellenőrizze a szokásosnál gyakrabban a vércukorszintjét amikor elkezdi a NiQuitin-t alkalmazni. Megváltozhat a gyógyszer- vagy inzulinszükséglete.
- Önnek volt már allergiás reakciója amely az ajkai, arca és torka (angioödéma) feldagadását okozta vagy viszkető kiütések jelentkeztek (csalánkiütés). A nikotinhelyettesitő kezelés időnként kiválthat ilyen tipusú reakciókat.
- Önnek súlyos vagy közepesen súlyos máj- vagy veseproblémái vannak, mivel ekkor nagyobb a valószinüsége a mellékhatások előfordulásának.
- Önnek kontrollálatlan pajzsmirigy-túlmüködése van vagy a mellékvese daganatos betegségében szenved (úgynevezett feokromocitóma, amely befolyásolhatja a vérnyomást) - az orvosa beszélni fog Önnek erről - mert a nikotin miatt rosszabbodhatnak a tünetei.
- Önnek gyomorfekélye vagy nyombél-fekélye, illetve ha nyelőcső gyulladása van (a száj és a gyomor közötti összeköttetés), mivel a nikotin lenyelése miatt rosszabbodhatnak a tünetei. A szájnyálkahártya fekélyesedését is okozhatja. Ha valóban rosszabbodnak a tünetei, akkor beszéljen orvosával. Használhat nem szájon át szedhető nikotinhelyettesitő kezelést is inkább, például tapaszokat.
- valaha volt epilepsziája (görcsroham).
- aggódik, hogy függővé válik, vagy úgy gondolja, hogy függővé vált a készitménytől.

Gyermekek és serdülők
Ezt a gyógyszert 12 éves kor alatti gyermekek nem alkalmazhatják. A felnőttek számára megfelelő adag gyermekeknél súlyos, akár halálos mérgezést okozhat. Ezért elengedhetetlen, hogy a NiQuitin-t mindig gyermekektől elzárva tartsa. 12 és betöltött 18. életév közötti gyermekek és serdülők kizárólag egészségügyi szakember javaslatára alkalmazhatják a NiQuitin-t.

Egyéb gyógyszerek és a NiQuitin
Feltétlenül tájékoztassa az Ön gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A nikotin fokozhatja a szabálytalan vagy gyors szivverés kezelésére szolgáló gyógyszerek (adenozin) néhány hatását, úgymint a vérnyomás és a pulzusszám emelkedését és a kiváltott fájdalomérzetet. A dohányzás abbahagyása megváltoztathatja az Ön által esetleg szedett egyéb gyógyszerek hatását. Ha kérdése vagy kétségei vannak, akkor forduljon egészségügyi szakemberhez. A dohányzás abbahagyását követően a következő gyógyszereknél szükség lehet az adagolás módositására: asztma kezelésére (teofillin), fájdalomcsillapitásra (pentazocin), szivritmus helyreállitására szolgáló gyógyszerek (flekainid), úgynevezett antipszichotikumok (klozapin, olanzapin), úgynevezett dopamin antagonisták (ropinirol) és koffein.

A Niquitin egyidejü bevétele étellel és itallal
Ön nem ehet és nem ihat akkor, amikor NiQuitin van a szájában. Az olyan italok mint a kávé, gyümölcslé, üditőitalok a nikotin hatékonyságát csökkenthetik. Ezen italok fogyasztását kerülni kell a NiQuitin bevételét megelőző kb. 15 percen belül.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség
A terhesség alatti dohányzás kockázatokkal jár a csecsemőre nézve. Ilyen kockázatok többek között a születés előtti fejlődés visszamaradása, koraszülés vagy halvaszületés. A dohányzás abbahagyása a legjobb módja annak, hogy mind a saját, mind a gyermeke egészségét javitsa. Minél előbb leszokik a dohányzásról, annál jobb.
Ha Ön terhes, akkor az az ideális, ha nikotinhelyettesitő-kezelés nélkül szokik le. Ha már megpróbált leszokni, de nem sikerült, akkor egészségügyi szakember javasolhatja a nikotinhelyettesitő kezelést. Ez azért van, mert a leszokás nikotinhelyettesitő-kezeléssel jobb a magzat számára, mintha folytatná a dohányzást.

Szoptatás
Ha Ön szoptat, a dohányfüst légzési nehézségeket és egyéb problémákat okozhat a csecsemőknél és gyermekeknél. A dohányzásból és a nikotinhelyettesitő kezelésből származó nikotin megtalálható az anyatejben. Először meg kell próbálni leszoknia nikotinhelyettesitő kezelés nélkül. Ha már megpróbált leszokni, de nem sikerült, akkor egészségügyi szakember javasolhatja a nikotinhelyettesitő kezelést. Ha szüksége van nikotinhelyettesitő kezelésre a a leszokáshoz a csecsemőbe átjutó nikotin kis mennyiségü, és ez még mindig sokkal kevésbé káros mint a füst belégzése. A szájon át szedhető nikotinhelyettesitő készitmények előnyösebbek a tapaszoknál mert igy a nikotin adagolása nem folyamatos. Az is előnyösebb, ha közvetlenül a nikotinhelyettesitő készitmény bevétele előtt szoptat, hogy gyermeke a lehető legkisebb mennyiségü nikotint kapja.

A készitmény hatásai a gépjármüvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A NiQuitin-nek nincsenek ismert hatásai a gépjármüvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Azonban a dohányzásról való leszokás olyan viselkedési változásokat okozhat, amelyek ily módon befolyásolhatják Ön gépjármüvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit..

A NiQuitin nátriumot tartalmaz
A készitmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz préselt szopogató tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell alkalmazni a NiQuitin-t?

A NiQuitin-t mindig pontosan a betegtájékoztatóban leirtaknak, vagy az Ön gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezzen meg egészségügyi szakembert.

Ez a készitmény szájnyálkahártyán történő alkalmazásra szolgál. Ez azt jelenti, hogy a préselt szopogató tablettában lévő nikotin a szájban lassan felszabadul, és innen szivódik fel a szervezetbe.

A NiQuitin-t úgy kell használni, hogy egy szopogató tablettát be kell venni a szájba és időnként a száj egyik oldaláról a másikra mozgatni, amig teljesen feloldódik. Ez körülbelül 10 percig tart.
A szopogató tablettát nem szabad szétrágni vagy egészben lenyelni.

A NiQuitin alkalmazására vonatkozó további utasitások attól függenek, hogy Ön melyik utat választja:
a) A dohányzás azonnali abbahagyása
b) Az elszivott cigaretták csökkentése a leszokás előtt

Felnőttek számára (18 éves kortól)
a) A dohányzás azonnali abbahagyása
* Szopogasson el egy tablettát (8-12 szopogató tabletta/nap), amikor késztetést érez a dohányzásra. Alkalmazza legfeljebb 6 hétig, majd fokozatossan csökkentse a naponta alkalmazott szopogató tabletták számát.
* Amikor naponta már csak 1-2 szopogató tablettát használ, teljesen hagyja abba az alkalmazását.
Miután már leszokott, időnként hirtelen sóvárgást érezhet egy cigaretta iránt. Ezekben az esetekben bevehet egy szopogató tablettát.

b) Az elszivott cigaretták csökkentése a leszokás előtt
Amikor erős késztetést érez a dohányzásra, rágyújtás helyett vegyen be egy NiQuitin-t. Amennyire csak lehet, csökkentse le a naponta elszivott cigaretták számát. Ha a napi cigarettafogyasztást 6 hét után nem sikerült csökkenteni, akkor keressen fel egy egészségügyi szakembert.
Amint képesnek érzi rá magát, teljesen hagyja abba a dohányzást. Ekkor térjen át a fent részletezett dohányzás azonnal abbahagyása leszokási sémára, amilyen hamar csak lehet. Ha a NiQuitin szedésének megkezdését követő 6 hónapon belül nem hagyta abba a dohányzást, akkor beszéljen egy egészségügyi szakemberrel.

Ne lépje túl az előirt adagot. Gondosan kövesse az alkalmazásra vonatkozó utasitásokat és ne vegyen be naponta (24 óra alatt) 15 szopogató tablettánál többet.

Ha szükségét érzi annak, hogy a NiQuitin-t összességében 9 hónapnál hosszabb ideig alkalmazza, forduljon tanácsért egészségügyi szakemberhez.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

12 és betöltött 18. életév közötti gyermekek és serdülők
Kizárólag egészségügyi szakember javaslatára alkalmazza a NiQuitin-t.

12 évesnél fiatalabb gyermekek
12 évesnél fiatalabb gyermekek nem alkalmazhatják a NiQuitin-t.

Beszéljen egészségügyi szakemberrel, ha:
* aggódik amiatt, hogy újra dohányozni kezd.
* nehéznek találja, hogy abbahagyja a szopogató tabletták alkalmazását.
Ha újra dohányozni kezdene, ők tanácsot tudnak adni, hogy hogyan érheti el a legjobb eredményeket egy újabb nikotinhelyettesitő-kezelés alkalmazásával.

Ha az előirtnál több NiQuitin-t alkalmazott
Ha túl sok NiQuitin szopogató tablettát alkalmaz, akkor émelygés, szédülés, rosszullét fordulhat elő. Hagyja abba a szopogató tabletta alkalmazását és azonnal kérjen orvosi segitséget vagy keresse fel egy kórház sürgősségi osztályát. Ha lehetséges, mutasssa meg nekik a készitmény csomagolását vagy ezt a betegtájékoztatót.

A szopogató tablettát 12 éven aluli gyermekek, illetve nemdohányzók nem alkalmazhatják. Ha a készitményt gyermekek vagy nemdohányzók alkalmazzák, akkor nikotin a túladagolásának jelei jelentkezhetnek. Ilyen jelek a fejfájás, hányás, gyomorfájdalom és hasmenés. Ha egy gyermek használta vagy evett a szopogató tablettákból, azonnal menjen el kezelőorvosához vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. Ha lehetséges, mutassa meg nekik a készitmény csomagolását vagy ezt a betegtájékoztatót.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, igy a NiQuitin is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A dohányzás abbahagyása önmagában is okozhat olyan tüneteket mint szédülés, fejfájás, alvászavar, köhögés és megfázásszerü tünetek. Egyéb tünetek (elvonási tünetek) is összefügghetnek a dohányzás abbahagyásával mint a depresszió, ingerlékenység, szorongás, nyugtalanság, fokozott étvágy és álmatlanság.

Ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba a NiQuitin szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, mert ezek súlyos allergiás reakció jelei lehetnek:
- Súlyos allergiás reakció, amelynek tünetei közé tartozik a hirtelen fellépő sipoló légzés vagy mellkasi szoritó érzés, bőrkiütés és ájulásérzet, melyek gyakorisága nagyon ritka
- A bőr, a nyálkahártya, az arc, a nyelv és a torok duzzanata, ami légzési nehézségeket okoz, gyakoriságuk nem ismert

Egyéb mellékhatások:

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint embert érinthet)
* Hányinger, hányás
* Alvászavar

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 embert érinthet)
* Idegesség, szédülés, fejfájás
* Hasmenés
* Remegés
* Székrekedés
* Emésztési zavar vagy gyomorégés
* Felfúvódás
* Csuklás
* Torokfájás
* Köhögés
* Légzési nehézség, légszomj
* A has felső részén jelentkező fájdalom
* Szájszárazság
* Szájüregi fekély
* Kellemetlen érzés a szájüregben
* Fáradtság
* Általános rossz közérzet
* Influenzaszerü tünetek
* Energiahiány

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 embert érinthet)
* Nyelési nehézség
* Szivdobogásérzés
* Fokozott szivverés


Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 embert érinthet)
* Túlérzékenység

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapitható meg):
* Görcsök (görcsrohamok)
* Rémálmok, depresszió, ingerlékenység, szorongás, izérzés zavara, bőrkiütés
* Viszketés
* Bőrpir
* Fokozott izzadás
* Csalánkiütés
* Zsibbadás a szájban, böfögés
* Fokozott nyálelválasztás



Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a NiQuitin-t tárolni?

* A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
* A tartályon vagy a külső csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
* Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
* A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti tablettatartályban tárolandó.
* A tablettatartályt ne használja más célra, mivel a tabletta bevonatból származó finom por maradhat benne.
* Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvizbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegitik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a NiQuitin?
4 mg nikotinnak megfelelő mennyiségü nikotin-rezinátot tartalmaz préselt szopogató tablettánként.

Egyéb összetevők: mannit (E 421), nátrium-alginát (E 401), xantán-gumi (E 415), kálium-hidrogén-karbonát (E 501), kalcium-polikarbofil, nátrium-karbonát (E 500), aceszulfám-kálium (E 590), citrus aroma, magnézium-sztearát (E 470b), szukralóz

Milyen a NiQuitin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A szopogató tabletta mérete mm-es pontosággal: hosszúság: 10 mm, szélesség: 5 mm
Fehér vagy csaknem fehér, ovális, domború felületü préselt szopogató tabletta, egyik oldalán "CIT4" logóval ellátva.
Egy csomagban 1 (20 db szopogató tabletta), 3 (60 db szopogató tabletta) vagy 5 (100 db szopogató tabletta) tartály található.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Omega Pharma Hungary Kft.
1138 Budapest
Madarász Viktor u. 47-49.

Gyártó:
Omega Pharma International NV,
Venecoweg 26, Nazareth, 9810, Belgium

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Belgium: NiQuitin Mini Citrus 4 mg zuigtabletten - comprimés a sucer - Lutschtabletten, gepresst
Csehország: NiQuitin Mini Citrus
Észtország: NiQuitin Mini Citrus
Hollandia: NiQuitin minizuigtablet Citrus 4 mg, zuigtabletten
Írország: Niquitin Mini Citrus 4 mg Lozenges
Lengyelország: NiQuitin MINI Citrus
Luxemburg: NiQuitin Mini Citrus 4 mg zuigtabletten - comprimés a sucer - Lutschtabletten, gepresst
Magyarország: NiQuitin Minitab citrusizü 4 mg préselt szopogató tabletta
Portugália: Niquitin Citrus 4 mg
Spanyolország: Niquitin 4 mg comprimidos para chupar sabor limón
Svédország: NiQuitin Citrus 4 mg
Szlovákia: NiQuitin Mini Citrus 4 mg tvrdé pastilky

OGYI-T-8174/73 20×
OGYI-T-8174/74 3×20
OGYI-T-8174/75 5×20

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. december.



7



OGYÉI/82720/2021 2. verzió