Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Tantum Verde Duo 1,5 mg/ml + 5 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray
benzidamin-hidroklorid/cetilpiridinium-klorid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leirtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen tipusú gyógyszer a Tantum Verde Duo 1,5 mg/ml + 5 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray (a továbbiakban Tantum Verde Duo spray) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Tantum Verde Duo spray alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Tantum Verde Duo spray-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Tantum Verde Duo spray-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen tipusú gyógyszer a Tantum Verde Duo spray és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Tantum Verde Duo spray benzidamin-hidroklorid és cetilpiridinium-klorid hatóanyagokat tartalmaz, amelyek helyi gyulladásgátló, fájdalomcsillapitó és fertőtlenitő (fertőzések elleni) hatást fejtenek ki a szájra és a torokra.
A Tantum Verde Duo spray-t felnőtteknél (beleértve az időseket is), serdülőknél és 6 évesnél idősebb gyermekeknél alkalmazzák rövid távú, támogató helyi gyulladásgátló, fájdalomcsillapitó, fertőtlenitő (fertőzések elleni) kezelésre torokirritáció, szájirritáció és inyirritáció, inygyulladás és garatgyulladás (faringitisz) esetén, valamint foghúzás előtt és után.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
2. Tudnivalók a Tantum Verde Duo spray alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Tantum Verde Duo spray-t,
- ha allergiás a benzidamin-hidrokloridra, a cetilpiridinium-kloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- 6 év alatti gyermekeknél.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Tantum Verde Duo spray alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
* Ne alkalmazza ezt a gyógyszert 7 napnál tovább. Ha a tünetek 3 nap elteltével nem javulnak vagy éppen súlyosbodnak, illetve ha egyéb tünetek jelentkeznek, forduljon orvoshoz (lásd 3. pont).
* A helyileg alkalmazható gyógyszerek, például a Tantum Verde Duo spray, különösen hosszú ideig alkalmazva, túlérzékenységet (allergiás reakciót) okozhat. Ha ez megtörténik, hagyja abba a kezelést, és forduljon orvoshoz.
* Kerülje a gyógyszer szembe kerülését.
* A Tantum Verde Duo spray nem alkalmazható detergensekkel (anionos vegyületekkel) egyidejüleg, mint például amelyek a fogkrémekben találhatóak. Ezért ne alkalmazza ezt a gyógyszert közvetlenül fogmosás előtt vagy után.
* Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha allergiás a szalicilátokra (például acetilszalicilsavra és szalicilsavra) vagy más, nem-szteroid gyulladáscsökkentőnek (NSAID-oknak) nevezett gyulladáscsökkentő fájdalomcsillapitóra, mivel a benzidamin-hidroklorid is a nem-szteroid gyulladáscsökkentők csoportjába tartozik.
* Ha Önnek bronchiális asztmája van vagy valaha volt, konzultáljon kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a gyógyszer alkalmazásáról. Ebben az esetben elővigyázatosan kell eljárni.
Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert 6 évesnél fiatalabb gyermeknek, mivel a gyógyszerforma (szájnyálkahártyán alkalmazott spray) nem alkalmas ezen korcsoportba tartozó gyermekek kezelésére.
Egyéb gyógyszerek és a Tantum Verde Duo spray
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ne alkalmazza a gyógyszert más fertőtlenitő (fertőzések ellen ható) készitménnyel együtt.
Tantum Verde Duo spray egyidejü bevétele étellel és itallal
Ne alkalmazza a Tantum Verde Duo spray-t egyidejüleg tejjel, mivel a tej csökkenti a hatását.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Tantum Verde Duo spray alkalmazása terhesség alatt nem ajánlott.
A szoptatás ideje alatt beszéljen kezelőorvosával, ő fogja eldönteni, hogy a szoptatást vagy a Tantum Verde Duo spray-kezelést szükséges abbahagynia.
A készitmény hatásai a gépjármüvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Tantum Verde Duo spray nem befolyásolja a gépjármüvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Tantum Verde Duo spray makrogolglicerin-hidroxisztearátot tartalmaz, ami bőrreakciót válthat ki.
A Tantum Verde Duo spray allergéneket tartalmazó aromát (benzil-alkohol, cinnamil-alkohol, citrál, citronellol, geraniol, izoeugenol, d-limonén, linalool és eugenol) tartalmaz. Ezek az allergének allergiás reakciót válthatnak ki.
A készitmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni a Tantum Verde Duo spray-t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leirtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Adagolás
Ne lépje túl az ajánlott adagot.
* Felnőttek (beleértve az időseket is) és 12 évesnél idősebb gyermekek és serdülők
Az ajánlott adag 1-2 bepermetezés. Ismételje meg ezt naponta 3-5 alkalommal. Hagyjon legalább 2 órás időszakot eltelni az adagok között.
* Gyermekek 6-12 éves korig
Az ajánlott adag 1 bepermetezés. Ismételje meg ezt naponta 3-5 alkalommal. Hagyjon legalább 2 órás időszakot eltelni az adagok között.
Ne alkalmazza a Tantum Verde Duo spray-t 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Az alkalmazás módja
Forgassa el a fúvókát, és nyomja meg 1-2 alkalommal az adagoló pumpát a képen látható módon:
A gyógyszer első alkalmazásakor nyomja meg legalább négyszer az adagoló pumpát, amig a permet egyenletes nem lesz.
A gyógyszert nem szabad belélegezni. Tartsa vissza a lélegzetét permetezés közben.
A legjobb eredmény elérése érdekében ne alkalmazza a Tantum Verde Duo spray-t közvetlenül fogtisztitás előtt vagy után (olvassa el a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" részt).
A kezelés időtartama
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert 7 napnál tovább anélkül, hogy orvosával megbeszélte volna. Ha a tünetek súlyosbodnak, vagy 3 napon belül nem javulnak, forduljon kezelőorvosához.
Beszéljen kezelőorvosával, ha a probléma visszatér, vagy ha változást észlel a jellemzőiben.
Ha az előirtnál több Tantum Verde Duo spray-t alkalmazott
Ha az előirtnál több Tantum Verde Duo spray-t alkalmazott, azonnal forduljon orvoshoz, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Ha elfelejtette alkalmazni a Tantum Verde Duo spray-t
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, igy ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbi mellékhatásokat tapasztalja, HAGYJA ABBA a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon orvosához:
- túlérzékenység (allergiás reakciók), beleértve az anafilaxiás reakciót (súlyos allergiás reakció), csalánkiütést, fényérzékenységet és hörgőgörcsöt (a légutak beszükülése, amely súlyos légzési nehézséget okoz).
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Helyi irritáció vagy égő érzés a szájban vagy a torokban.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapitható meg):
A szájnyálkahártya zsibbadása (csökkent érzékenység a szájban).
Ezek a mellékhatások általában átmenetiek. A jelen betegtájékoztatóban található utasitások betartása csökkenti a mellékhatások kockázatát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Tantum Verde Duo spray-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. A lejárati idő a sértetlen csomagolásban, megfelelően tárolt termékre vonatkozik.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert a tartály első felbontásától számitott 12 hónap elteltével.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a tartály kupakja sérült.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvizbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegitik a környezet védelmét.
Fontos, hogy mindig kéznél legyenek a gyógyszerre vonatkozó információk. Ezért őrizze meg a dobozát és a betegtájékoztatót.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Tantum Verde Duo spray?
- A készitmény hatóanyagai a benzidamin-hidroklorid és a cetilpiridinium-klorid.
1,5 mg benzidamin-hidrokloridot és 5 mg cetilpiridinium-kloridot tartalmaz milliliterenként.
- Egyéb összetevők: glicerin (E422), szacharin-nátrium (E954), citromsav-monohidrát, nátrium-citrát, makrogol-glicerin-hidroxisztearát, menta aroma (allergén anyagokat tartalmaz: benzil-alkohol, fahéjalkohol, citrál, citronellol, geraniol, izoeugenol, d-limonén, linalool és eugenol), tisztitott viz.
Milyen a Tantum Verde Duo spray külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Szintelen vagy halvány sárga tiszta oldat 5,0-6,2 pH értékkel.
Nem-aeroszol PE/PP adagolópumpával, PP testü nyomófejjel és tekerhető PE adagolócsővel ellátott 15 ml-es müanyag (HDPE) tartály, dobozban. A tartály 15 ml oldatot tartalmaz, és a permetezőpumpa adagolása 100 mikroliter/adag.
A 15 ml szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray körülbelül 150 bepermetezéshez elegendő.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Angelini Pharma Österreich GmbH
Brigittenauer Lände 50-54
A-1200 Bécs
Ausztria
Gyártó
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco
A.C.R.A.F. S.p.A.
Via Vecchia del Pinocchio, 22
60131 ANCONA
Olaszország
OGYI-T-7594/23 1×15 ml HDPE tartályban
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Csehország TANTUM VERDE DUO
Ausztria Tantum Verde Protect 1,5 mg/ml + 5 mg/ml Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung
Németország Tantum verde duo 1,5 mg/ml + 5 mg/ml Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung
Magyarország Tantum Verde Duo 1,5 mg/ml + 5 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray
Olaszország TANTUM VERDE ANTISETTICO E ANTINFIAMMATORIO
Lengyelország TANTUM VERDE PROTECT
Portugália TANTUM VERDE SEPTIX
Románia TANTUM VERDE DUO 1,5 mg/ml + 5 mg/ml spray bucofaringian, solu?ie
Szlovákia TANTUM VERDE DUO
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. július.
5
OGYÉI/62144/2022
