Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Spedifen 400 mg filmtabletta
ibuprofén


Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leirtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4 pont.
* Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei láz esetén 3 napon belül, fájdalom esetén 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen tipusú gyógyszer a Spedifen 400 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Spedifen 400 mg filmtabletta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell szedni a Spedifen 400 mg filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Spedifen 400 mg filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen tipusú gyógyszer a Spedifen 400 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Spedifen fájdalomcsillapitó, gyulladáscsökkentő és lázcsillapitó gyógyszer. A bevételt követően már 15-30 percen belül kifejti hatását.

A Spedifen 400 mg filmtabletta a következő esetekben alkalmazható:
- különböző fájdalmas állapotok, különösen akut fájdalom, mint fájdalmas nyaki tünetegyüttes, fejfájás, migrén, fogfájás, akut izom- és akut izületi fájdalom, mütét utáni gyulladás és fájdalom;
- nőgyógyászati jellegü fájdalmak, mint a menstruáció zavara (diszmenorrhoea);
- fertőző betegségeket (pl. influenza), megfázást kisérő, valamint védőoltást követő láz és fájdalom.


2. Tudnivalók a Spedifen 400 mg filmtabletta alkalmazása előtt

Ne szedje a Spedifen 400 mg filmtablettát:
* ha allergiás az ibuprofénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
* ha az ibuprofénnel vagy más nem-szteroid gyulladásgátlóval (NSAID), pl. acetilszalicilsavval végzett előző kezelés során túlérzékenységi reakció [pl. asztmás roham, a légutak hörgőgörcs (bronhospazmus) miatti szükülete, angioödéma, orrnyálkahártya gyulladás (rinitisz) vagy csalánkiütés], következett be Önnél.
* ha kórelőzményében szereplő, korábbi nem-szteroid gyulladásgátló (NSAID) -kezelés emésztőrendszeri vérzést vagy átfúródást okozott Önnél.
* ha visszatérő peptikus fekélye/vérzése van vagy volt (két vagy több, egymástól időben elkülönülő, igazolt fekélyképződés vagy vérzéses esemény).
* ha más vérzéssel járó betegségben, pl. agyvérzésben (cerebrovaszkuláris vérzés) vagy a vastagbél fekélyes megbetegedésében (kolitisz ulceróza) szenved.
* ha fokozott vérzési hajlama van.
* ha súlyos vese- és/vagy májelégtelenségben szenved.
* ha 6 hónapon túli a terhessége (lásd még a "Terhesség" cimü pont).
* ha súlyos szivelégtelensége van (a sziv elégtelen pumpafunkciója);
* 12 évesnél fiatalabb gyermek

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A mellékhatások előfordulása a minimálisra csökkenthető, ha a legkisebb hatásos adagot, a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák.
A Spedifen 400 mg filmtabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Gyomor-bélrendszeri kockázatok
Kerülendő a Spedifen 400 mg filmtabletta egyidejü alkalmazása más nem-szteroid gyulladásgátlókkal (NSAID-ok).

Időskorúaknál gyakrabban jelentkeznek az NSAID-okkal kapcsolatos nemkivánatos hatások, különösen gyomor-bélrendszeri vérzés vagy átfúródás (perforáció), amely akár végzetes is lehet.
Ezért az időseket gondos orvosi megfigyelés alatt kell tartani.

Súlyos emésztőrendszeri mellékhatásokról (vérzés, fekélyképződés és bélátfúródás) számoltak be a nem-szteroid gyulladásgátlókkal (NSAID-ok) végzett kezelés bármely időszakából, figyelmeztető tünetekkel vagy azok nélkül. Súlyos emésztőrendszeri panaszok jelentkezésekor azonnal forduljon orvoshoz. Amennyiben Önnek már volt emésztőrendszeri fekélye, főként, ha ezt vérzés vagy átfúródás is kisérte, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen orvosával.

A gyomor-bélrendszeri vérzés, fekély vagy gyomor-bélrendszeri átfúródás kockázata növekszik az NSAID-ok adagjának emelésével, olyan betegek esetében, akiknek korábban volt már gyomorfekélyük, különösen ha az vérzéssel vagy átfúródással volt súlyosbitott, valamint időskorúaknál. Ezeknél a betegeknél a legkisebb elérhető dózissal kell elkezdeni a kezelést.
Ezeknél a betegeknél a gyomor-bélnyálkahártyát védő, ún. protektiv szerekkel történő kombinációs terápia (pl. mizoprosztol vagy protonpumpa-gátlók) megfontolandó, valamint azoknál a betegeknél is, akik egyidejüleg alacsony dózisú acetilszalicilsavat, vagy más, a gyomor-bélrendszeri kockázatot feltehetően növelő készitményeket kapnak.

Ha Önnek korábban gyomor-bélrendszeri mellékhatásai voltak, különösen, ha Ön időskorú, minden szokatlan hasi tünetet (különösen a gyomor-bélvérzést) jelentenie kell, főleg a kezelés kezdeti szakaszában.

Óvatosság javasolt azon betegek esetében, akik egyidejüleg olyan gyógyszereket kapnak, melyek növelhetik a fekély vagy a vérzés veszélyét, mint például a szájon át alkalmazott kortikoszteroidok, a véralvadásgátlók, ún. antikoagulánsok (pl. warfarin), az ún. szelektiv szerotoninvisszavétel-gátlók, amelyeket egyebek között depresszió kezelésére alkalmaznak, illetve a vérlemezkék összetapadását, az ún. trombocita-aggregációt gátló szerek, pl. acetilszalicilsav.

Ha gyomor-bélvérzés vagy fekélyképződés fordulna elő a Spedifen 400 mg filmtabletta alkalmazása során, a kezelést azonnal le kell állitani.

A nem-szteroid gyulladásgátló szereket óvatosan kell adni gyomor-bélrendszeri betegség (fekélyes vastagbélgyulladás, ún. kolitisz ulceróza vagy Crohn-betegség) esetén, mivel a betegek állapota súlyosbodhat.



Sziv- és érrendszeri hatások
Megfelelő ellenőrzés és tanácsadás szükséges azon betegek esetében, akiknek kórelőzményében magas vérnyomás és/ vagy enyhe, illetve közepesen súlyos pangásos szivelégtelenség szerepel. Az NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatosan folyadékvisszatartásról és ödémáról számoltak be.

Az ibuprofénhez hasonló gyulladásgátló/fájdalomcsillapitó gyógyszerek esetleg kissé növelhetik a szivroham vagy sztrók kockázatát, különösen a nagy adagban történő alkalmazás esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot, illetve a kezelés időtartamát.

A Spedifen 400 mg filmtabletta szedése előtt mindig beszélje meg a kezelést kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
* Önnek szivproblémája van, például szivelégtelensége, anginája (mellkasi fájdalma), vagy ha volt már szivrohama, bypass-mütétje, perifériás artériás betegsége (gyenge vérkeringés a lábakban az artériák szükülete vagy elzáródása miatt), vagy bármilyen jellegü sztrókja (beleértve a "mini sztrókot" vagy más néven az átmeneti isémiás rohamot (TIA) is).
* Önnek magas vérnyomása, cukorbetegsége, magas koleszterinszintje van, illetve családjában fordult már elő szivbetegség vagy sztrók, továbbá ha Ön dohányzik.

Tudnivalók a Spedifen 400 mg filmtabletta szedése előtt
A gyógyszerrel szembeni allergiás reakció jeleit - beleértve légzési problémákat, az arc és a torok duzzanatát (angioödéma) és a mellkasi fájdalmat - jelentették az ibuprofén alkalmazásával kapcsolatban Azonnal hagyja abba a Spedifen 400 mg filmtabletta alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához vagy sürgősségi osztályhoz, ha ezen jelek bármelyikét észleli.

A Spedifen 400 mg filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

Bőrt érintő, súlyos mellékhatásokat, köztük exfoliativ dermatitiszt, eritéma multiformét, Stevens-Johnson-szindrómát, toxikus epidermális nekrolizist, eozinofiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS-szindróma) és akut generalizált exantémás pusztulózist (AGEP) jelentettek az ibuprofén alkalmazásával kapcsolatban. Hagyja abba a Spedifen 400 mg filmtabletta alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz, ha az emlitett bőrt érintő, súlyos mellékhatásokkal kapcsolatos 4. pontban leirt tünetek bármelyikét észleli.

Egyéb figyelmeztetések
Beszéljen gyógyszerészével vagy kezelőorvosával:
* ha véralvadási zavarai vannak vagy máj-, sziv-, illetve veseproblémáktól szenved.
* ha a kezelést nagymértékben kiszáradt betegnél kezdik el. Itt óvatosság szükséges.
* ha hosszú ideje szed fájdalomcsillapitókat. Ilyen esetekben fejfájás és veseelégtelenség lehet a
következmény.
* ha asztmás vagy túlérzékeny (allergiás) bizonyos anyagokra, a Spedifen 400 mg filmtabletta ugyanis hörgőgörcsöt idézhet elő.
* ha olyan betegségben szenved, mely jellemzően a bőrben, a különböző szervekben és a csontokban található rostok pusztulását idézi elő (kollagén betegség, pl. szisztémás lupusz eritematózusz).
* ha teherbe szeretne esni, ugyanis olyan bizonyitékok állnak rendelkezésre, mely szerint a nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok) a peteérésre (ovuláció) gyakorolt hatáson keresztül csökkenthetik a női termékenységet. Ez a hatás a kezelés leállitásával visszaforditható. A Spedifen 400 mg filmtabletta megnehezitheti a teherbeesést. Tájékoztassa orvosát, ha terhességet tervez, vagy ha problémái adódnak a teherbeeséssel.
* ha látászavarok jelentkeznek Önnél a készitmény alkalmazása során. Hagyja abba a kezelést és forduljon szemész orvosához.
* ha májfunkciós vizsgálat elvégzését tervezik Önnél, mivel a nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok) befolyásolhatják az eredményeket.
* ha fertőzés áll fenn Önnél - olvassa el a lenti "Fertőzések" cimü részt

Fertőzések
A Spedifen 400 mg filmtabletta elfedheti a fertőzések tüneteit, például a lázat és a fájdalmat. Ezért lehetséges, hogy a Spedifen 400 mg filmtabletta késleltetheti a fertőzés megfelelő kezelését, ami növelheti a szövődmények kialakulásának kockázatát. Ezt baktériumok okozta tüdőgyulladás és a bárányhimlőhöz társuló, baktériumok okozta bőrfertőzések esetén észlelték. Ha ezt a gyógyszert egy éppen zajló fertőzés során szedi, és a fertőzés tünetei továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak, azonnal forduljon orvoshoz!

12 évesnél idősebb gyermekek és serdülők (életkor: ? 12?18 év)
Gyermekek és serdülők kiszáradása esetén fennáll a vesekárosodás veszélye.

Kérjük, tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét arról, ha a fenti figyelmeztetések bármelyike Önre vonatkozik vagy vonatkozott a múltban.

Egyéb gyógyszerek és a Spedifen 400 mg filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különösen, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
* Alacsony adagban alkalmazott acetilszalicilsav: Az egyidejüleg alkalmazott ibuprofén gyengitheti az alacsony adagban adott acetilszalicilsavnak a véralvadásgátlást elősegitő vérlemezkékre kifejtett hatását.
* Vizelethajtó szerek: A furoszemid és tiazid tipusú vizelethajtó szerek hatása csökkenhet.
* Mellékvesehormonok (kortikoszteroidok): fekélyképződés vagy vérzés kockázata fokozott.
* Vérlemezke összetapadását gátlók és szelektiv szerotoninvisszavétel-gátlók ún. SSRI-k: egyidejü adása ugyancsak növelheti az emésztőrendszeri vérzések kockázatát.
* A Spedifen 400 mg filmtabletta megemelheti a következő szerek szintjét a vérben:
o digoxin (szivelégtelenségben vagy ritmuszavarban alkalmazott szivglikozid),
o fenitoin (epilepszia elleni szer) vagy a
o litium (egyes mentális megbetegedésben adott gyógyszer)
ezért a Spedifen 400 mg filmtabletta fokozhatja ezen készitmények toxikus (mérgező) hatását.
* Egyéb nem-szteroid gyulladásgátlók: Nőhet az emésztőrendszeri mellékhatások kockázata, ha a Spedifen 400 mg filmtablettát olyan, más nem-szteroid gyulladásgátlókkal együtt alkalmazzák, mint az acetilszalicilsav, illetve mellékvese hormonok.
* Metotrexát: A Spedifen 400 mg filmtabletta megemelheti a reumatikus betegségek, valamint bizonyos daganatok kezelésére szolgáló szer (a metotrexát) vérszintjét.
* Zidovudin: Zidovudinnal (virus elleni szer) történő együttes alkalmazáskor egyes HIV-pozitiv betegeknél fokozódhat a szöveti (hematoma) vagy izületi vérzések (hemartrózis) előfordulásának kockázata.
* Takrolimusz: A Spedifen 400 mg filmtabletta és takrolimusz (átültetett szerv kilökődését megakadályozó készitmény) kombinált alkalmazása fokozhatja a vesekárosodás veszélyét (vesetoxicitást).
* Vércukorcsökkentők: A Spedifen 400 mg filmtabletta növelheti a cukorbetegek által használt, szájon át szedett vércukorcsökkentő gyógyszerek és az inzulin hatását. Szükség lehet az ilyen készitmények adagjának módositására.
* Ciklosporin: fokozódik a vesekárosodás kockázata.
* Vorikonazol vagy flukonazol: az ibuprofén hatása fokozódhat,
* Mifepriszton: csökken a terhesség megszakitásra alkalmazott mifepriszton hatása,
* Kinolon antibiotikumok: az ibuprofén növelheti a kinolon antibiotikumokkal járó epileptikus rángógörcs kockázatát
* Gyógynövény kivonatok: a Gingko biloba fokozhatja a vérzés kockázatát, amikor ibuprofénnel együtt alkalmazzák.
* Aminoglikozidok: az ibuprofén csökkentheti az aminoglikozidok kiválasztódását.

A Spedifen 400 mg filmtabletta befolyásolhatja egyes diagnosztikai vizsgálatok eredményeit.

A Spedifen 400 mg filmtabletta és bizonyos más gyógyszerek hatással lehetnek egymásra. Ilyen gyógyszerek például:
- a véralvadásgátlók (más néven vérhigitók, vérrögképződés elleni gyógyszerek, pl. acetilszalicilsav, warfarin, tiklopidin)
- a vérnyomáscsökkentők (ACE-gátlók, pl. kaptopril, béta- blokkolók, pl. atenolol, angiotenzin-II receptor antagonisták, pl. lozartán)
A Spedifen 400 mg filmtablettával történő kezelést néhány más gyógyszer is befolyásolhatja, illetve a kezelés hatással lehet azokra. Ezért a Spedifen 400 mg filmtabletta és más gyógyszerek együttes szedése előtt mindig kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.

Terhesség, szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség
Tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét arról, ha terhes, mivel előfordulhat, hogy a Spedifen 400 mg filmtabletta nem megfelelő az Ön számára.

Ne szedje a Spedifen 400 mg filmtablettát, ha terhessége utolsó 3 hónapjában van, mert károsithatja születendő gyermekét, vagy problémákat okozhat a szülés során. Vese- és szivproblémákat okozhat a magzatnál. Ez befolyásolhatja az Ön és születendő gyermeke vérzési hajlamát, és a tervezettnél későbbi szülést vagy hosszabb ideig tartó vajúdást okozhat. Ne szedje a Spedifen 400 mg filmtablettát a terhesség első 6 hónapjában, kivéve, ha feltétlenül szükséges és orvosa ezt tanácsolta. Ha kezelésre van szüksége ebben az időszakban, vagy amikor teherbe akar esni, a lehető legkisebb adagot kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig. A terhesség 20. hetétől a Spedifen 400 mg filmtabletta veseproblémákat okozhat a magzatnál, ha néhány napnál tovább szedi, amely a magzatot körülvevő magzatviz alacsony szintjéhez (oligohidramnion) vagy a magzat szivében egy ér (duktusz arteriózusz) beszüküléséhez vezethet. Ha néhány napnál hosszabb ideig tartó kezelésre van szüksége, orvosa további ellenőrzést javasolhat.

Kérjük, tájékoztassa orvosát arról, ha a Spedifen 400 mg filmtablettával végzett kezelés alatt teherbe esik.

Szoptatás
Az ibuprofén kis mennyiségben bejut az anyatejbe. Nem valószinü azonban, hogy ez a mennyiség bármilyen hatással lenne a csecsemőre.
Nem szükséges a szoptatás felfüggesztése, ha a Spedifen 400 mg filmtablettával rövid idejü kezelést végeznek az előirt adagokkal.

A készitmény hatásai a gépjármüvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Amennyiben a gyógyszer alkalmazása során szédülés vagy fejfájás lépne fel, nem ajánlott a gépjármüvezetés, sem veszélyes vagy megerőltető tevékenység végzése.

A Spedifen 400 mg filmtabletta szacharózt és nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer tablettánként 16,7 mg szacharózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Ez a gyógyszer 82,98 mg nátriumot tartalmaz filmtablettánként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 4,15%-ának felnőtteknél. Ezt figyelembe kell venniük a nátriumszegény diéta esetén.


3. Hogyan kell szedni a Spedifen 400 mg filmtablettát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leirtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A legkisebb hatásos adagot kell alkalmazni a tünetek enyhitéséhez szükséges legrövidebb ideig. Ha fertőzése van, azonnal forduljon orvoshoz, ha a tünetek (például láz és fájdalom) tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak (lásd 2. pont)

A készitmény ajánlott adagja felnőttek, 12 éves, illetve idősebb gyermekek és serdülők számára:

Az egyszeri adag 400 mg, ami
* 1 filmtabletta bevételét jelenti.

A napi összadag ne haladja meg az 1200 mg-ot, azaz
* 3-szor 1 db 400 mg-os (1200 mg ibuprofén-arginin) filmtabletta bevételét.

A maximális napi adagot 3 részre osztva kell bevenni.

A Spedifen 400 mg filmtablettát egy pohár (200 ml) vizzel kell bevenni.
Az érzékenyebb gyomrú betegek számára ajánlott a gyógyszer étkezés közbeni bevétele.

Ez a gyógyszer 12 éven aluli gyermekeknek nem adható.

A kezelés maximális időtartama:

Felnőttek
A beteg keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei láz esetén 3 napon belül, fájdalom esetén 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

12 évesnél idősebb gyermekek és serdülők
Amennyiben 12 évesnél idősebb gyermekek és serdülők esetében a készitmény alkalmazása több mint 3 napig szükséges, vagy a tünetek súlyosbodnak, orvoshoz kell fordulni.

Vese-, máj-vagy szivproblémák fennállása esetén az adagokat csökkenteni kell.
Idős betegeknél az adagolást gondosan nyomon kell követni, mert szükségessé válhat az adagok csökkentése.

Ha az előirtnál több Spedifen 400 mg filmtablettát vett be
Ha Ön túl nagy adagot vett be a Spedifen 400 mg filmtablettából, kérjük, azonnal forduljon orvosához!
Túladagolás esetén az alábbi tünetek figyelhetők meg: hányinger, gyomorfájdalom, hányás (véres), hasmenés (véres), szédülés, görcsök, gyors szemmozgás, kettőslátás, fejfájás és fülcsengés. Súlyos mérgezésben rendellenes vesemüködés, vérnyomáscsökkenés, az éberségi szint csökkenése és kóma is bekövetkezhet. Legyen egy doboz gyógyszer Önnél, hogy orvosa tudja, milyen hatóanyagról van szó.

Ha az előirtnál több Spedifen 400 mg filmtablettát vett be, vagy ha egy gyermek véletlenül lenyelte a gyógyszert, mindig keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórházat, hogy tájékoztatást kapjon a kockázatról és a teendőkről.
Tünetként jelentkezhet hányinger, gyomorfájdalom, hányás (ami lehet véres), fejfájás, fülzúgás, zavartság és szemremegés. Nagy adagok esetén álmosságot, mellkasi fájdalmakat, szivdobogást, eszméletvesztést, görcsrohamot (főleg gyermekeknél) gyengeséget és szédülést, véres vizeletet, fázást és légzési problémákat jelentettek.

Ha elfelejtette bevenni a Spedifen 400 mg filmtablettát
Panaszai továbbra is fennállhatnak, vagy rosszabbodhatnak. Ebben az esetben tanácsos a szokásos alkalmazás folytatása.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, igy ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Tájékoztassa orvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyike előfordul Önnél:

Nagyon gyakori (10-ből több, mint 1 beteget érinthet):
* gyomorrontás, hasmenés

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
* fejfájás,
* szédülés,
* hasi fájdalom,
* hányinger,
* hasi puffadás,
* bőrbetegségek, bőrkiütés

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
* túlérzékenységi (allergiás) reakciók,
* asztma, asztma súlyosbodása,
* hörgőgörcs,
* nehézlégzés
* peptikus fekély,
* gyomor-bélrendszeri vérzés,
* hányás,
* szurokfekete (emésztett véres) széklet üritése,
* gyomorhurut,
* a bőr allergiás vizenyős duzzanata (angio-ödéma),
* pontszerü bevérzések,
* viszketés,
* csalánkiütés,

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
* vérlemezke szám csökkenés,
* a granulociták hiánya a vérben (agranulocitózis),
* vérszegénység (aplasztikus anémia),
* súlyos túlérzékenységi reakció (anafilaxia),
* látászavar,
* fülbetegségek,
* gyomor -bélrendszeri átfúródás,
* székrekedés,
* vérhányás,
* szájnyálkahártya fekélyes gyulladása,
* vastagbélgyulladás súlyosbodása,
* Crohn-betegség súlyosbodása,
* májbetegség,
* vérvizelés,
* kóros májfunkciós vizsgálati eredmények

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
* bőrbetegségek, hólyagos reakciók, eritéma multiforme, exfoliativ dermatitisz, Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolizis,
* akut veseelégtelenség,
* vesegyulladás (intersticiális nefritisz),
* vesekárosodás (papilláris nekrózis),

Gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg):
* vérszegénység,
* allergiás sokk,
* nem fertőző agyhártya gyulladás,
* látóidegfő duzzanat (papilla ödéma),
* szivelégtelenség,
* artériás trombózis,
* magas vérnyomás,
* alacsony vérnyomás,
* torok irritáció,
* táplálkozási zavar (anorexia),
* májkárosodás,
* májgyulladás,
* sárgaság,
* fényérzékenységi reakciók,
* bőrreakciók súlyosbodása,
* vizenyő (ödéma),
* kóros vesefunkciós vizsgálati eredmények
* mellkasi fájdalom, ami a Kounis -szindróma nevü, esetenként súlyos allergiás reakció jele lehet.

Hagyja abba az ibuprofén alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:
* A törzsön megjelenő vöröses, nem kiemelkedő, céltáblaszerü vagy körkörös, középen gyakran hólyagos foltok; bőrhámlás, fekélyképződés a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szerveken és a szemeken. Ezeknek a súlyos bőrkiütéseknek a megjelenését megelőzheti láz vagy influenzaszerü tünetek fellépése (exfoliativ dermatitisz, eritéma multiforme, Stevens-Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolizis).
* Kiterjedt bőrkiütések, magas testhőmérséklet és megnagyobbodott nyirokcsomók (DRESS-szindróma).
* Bőr alatti dudorokkal és hólyagokkal járó vörös, pikkelyes, kiterjedt bőrkiütések, amelyeket láz kisér. A tünetek általában a kezelés megkezdésekor jelentkeznek (akut generalizált exantémás pusztulózis).

Az olyan gyógyszerek, mint a Spedifen 400 mg filmtabletta (nem-szteroid gyulladásgátlók, más néven NSAID-ok) a szivroham (miokardiális infarktus) vagy a szélütés (sztrók) kismértékben fokozott kockázatával hozhatók összefüggésbe. Vizenyőről (ödéma), magas vérnyomásról és szivelégtelenségről ugyancsak beszámoltak a nem-szteroid gyulladásgátlókkal (NSAID-ok) végzett kezeléssel kapcsolatban.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Spedifen 400 mg filmtablettát tárolni?

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvizbe vagy háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegitik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Spedifen 400 mg filmtabletta?
- A készitmény hatóanyaga: az ibuprofén.
400 mg ibuprofént tartalmaz (helyben képződött L-arginin só formájában) filmtablettánként.
- Egyéb összetevők: L-arginin, magnézium-sztearát, kroszpovidon, nátrium-hidrogén-karbonát, hipromellóz, szacharóz, titán-dioxid (E171), makrogol 4000.

Milyen a Spedifen 400 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér, kapszula alakú, egyik oldalán bemetszéssel ellátott, filmbevonatú tabletta.
Törési felülete fehér szinü.
A bemetszés csak a széttörés elősegitésére és a lenyelés megkönnyitésére szolgál, nem arra, hogy a készitményt egyenlő adagokra ossza.

Csomagolás:
6 db, 12 db, 24 db vagy 30 db filmtabletta Al/PE//PE/Al/PA buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Zambon S.p.A.
Via Lillo del Duca 10,
20091 Bresso,
Olaszország

Gyártó
Zambon S.p.A.
Via della Chimica 9,
36100 Vicenza,
Olaszország

OGYI-T-7162/05 6×
OGYI-T-7162/06 12×
OGYI-T-7162/07 24×
OGYI-T-7162/08 30×

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. január.



2






OGYÉI/73101/2023