Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Teva-Mexalen 500 mg tabletta
paracetamol

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leirtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen tipusú gyógyszer a Teva-Mexalen 500 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Teva-Mexalen 500 mg tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Teva-Mexalen 500 mg tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Teva-Mexalen 500 mg tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen tipusú gyógyszer a Teva-Mexalen 500 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Teva-Mexalen 500 mg tabletta hatóanyaga a paracetamol. Fájdalomcsillapitó, lázcsökkentő hatású gyógyszer 6 év feletti gyerekek és felnőttek részére.
Hatásmechanizmusa nem egyértelmüen tisztázott.

Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.


2. Tudnivalók a Teva-Mexalen 500 mg tabletta szedése előtt

Ne szedje a Teva-Mexalen 500 mg tablettát:
- ha allergiás a paracetamolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- súlyos máj- és vesemüködési zavarok esetén;
- glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz genetikai eredetü hiánya esetén (bizonyos enzimhiányos állapot, melynek tünete a hemolitikus anémia);
- túlzott, illetve krónikus alkoholfogyasztás esetén.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Teva-Mexalen 500 mg tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A gyógyszer csak fokozott elővigyázatossággal (az egyes adagok bevétele között eltelt idő megnyújtásával vagy csökkentett dózisban) és orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható Gilbert-szindróma (Meulengracht-betegség) esetén.

A fájdalomcsillapitók nagy adagban, nem előirás szerint, hosszabb ideig történő használatakor fejfájás jelentkezhet, melyet nem a fájdalomcsillapitó megemelt dózisaival kell kezelni.

Fájdalomcsillapitók szokásos szedése, különösen több fájdalomcsillapitó hatóanyag kombinálásakor, veseelégtelenség kockázatával járó tartós vesekárosodást okozhat.

A kezelés eredményessége érdekében lázas betegek túl meleg ruházatot, illetve ágynemüt ne használjanak, mivel ezek a hőleadást akadályozhatják. Bő folyadékbevitelről gondoskodni kell. A panaszok további fennállása esetén a kezelőorvos tanácsát újra ki kell kérni. Intenziv hasi fájdalmak esetén fájdalomcsillapitó gyógyszerek az orvosi vizsgálat előtt lehetőleg ne kerüljenek alkalmazásra, mivel az alapbetegség tüneteit elfedhetik. Adott esetben erről az orvost tájékoztatni kell.

Fájdalomcsillapitók nagy adagban, nem előirás szerint történő, hosszabb ideig tartó használatának hirtelen megszakitásakor fejfájás, valamint fáradtság, izomfájdalmak, idegesség és vegetativ tünetek jelentkezhetnek. A megvonási tünetek néhány napon belül elmúlnak. Addig fájdalomcsillapitók ismételt bevételét kerülni kell, és orvosi javaslat nélkül nem szabad azokat ismételten szedni.

Amennyiben Önnek alacsony a glutationszintje, ez növelheti a mellékhatások kockázatát.

Gyermekek
Csecsemőkorú és 1-6 év közötti életkorú gyermekek kezelésére más hatáserősségü és gyógyszerformájú készitmények is rendelkezésre állnak.

Egyéb gyógyszerek és a Teva-Mexalen 500 mg tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A készitmény májkárositó hatása felerősödhet pl. egyes altatók és epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerek (antiepileptikumok, pl. fenobarbitál, fenitoin, karbamazepin), rifampicin, szalicilamid-tartalmú gyógyszerek hatására.
Az alkoholfogyasztásra ugyanez érvényes.

A készitmény és klóramfenikol egyidejü adásakor az utóbbi toxicitása fokozódhat.

Szájon át szedett véralvadásgátlókkal kezelt betegeknél a paracetamollal történő hosszan tartó kezelés csak orvosi ellenőrzés mellett folytatható. A paracetamol hosszan tartó, rendszeres használata fokozza a szájon át szedett véralvadásgátlók hatását.

A készitmény és zidovudin (AZT) egyidejü alkalmazásakor a vérkép-elváltozás kialakulásának kockázata erősödik. Ezért a paracetamol AZT-vel együtt csak orvosi előirást követően alkalmazható.

A gyomor kiürülését lassitó vagy meggyorsitó gyógyszerek (pl. propantelin, metoklopramid) egyidejü alkalmazása a készitmény hatását befolyásolhatja.

Cukorbetegség esetén, amikor a beteg inzulinkezelésre szorul, a paracetamol nagy adagban csökkentheti a vércukorszint-csökkentő hatást.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha flukloxacillint (egy antibiotikum) kap, mivel fennáll egy azonnali kezelést igénylő vér- és folyadékrendellenesség (emelkedett anionréssel járó metabolikus acidózis) kialakulásának jelentős kockázata, különösen súlyos vesekárosodás, szepszis (olyan állapot, melyben baktériumok és az általuk termelt toxinok keringenek a vérben, ami szervkárosodáshoz vezet), alultápláltság vagy alkoholizmus fennállása esetén, illetve a paracetamol maximális napi adagjainak alkalmazása mellett.

Vegye figyelembe, hogy ezek az adatok röviddel korábban alkalmazott gyógyszerekre is vonatkozhatnak!

A Teva-Mexalen 500 mg tabletta egyidejü bevétele étellel és itallal
A tabletta étkezést követő bevétele annak hatását befolyásolhatja.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség
Számos vizsgálatot végeztek, de ezek a vizsgálatok nem utalnak a terhesség első 3-4 hónapja alatt adott paracetamol és a fejlődési rendellenességek kialakulása közötti összefüggésre. Ha szükséges, a Teva-Mexalen 500 mg tabletta alkalmazható terhesség alatt. A fájdalmat és/vagy a lázat csillapitó lehető legkisebb adagot kell alkalmazni, a lehető legrövidebb ideig. Forduljon kezelőorvosához, ha a fájdalom és/vagy a láz nem csökken, vagy gyakrabban kell bevennie a gyógyszert.

Szoptatás
A paracetamol kiválasztódik az anyatejbe. Mivel a csecsemőre nézve hátrányos következmények jelenleg nem ismertek, a szoptatást a kezelés alatt általában nem szükséges megszakitani.

A készitmény hatásai a gépjármüvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Teva-Mexalen 500 mg tabletta nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjármüvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Teva-Mexalen 500 mg tabletta nátriumot tartalmaz
A készitmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a Teva-Mexalen 500 mg tablettát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leirtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mekkora adagban és milyen gyakran kell szedni a készitményt?
Tartsa be az alkalmazási előirásokat, mivel a gyógyszer egyébként nem tudja a hatását megfelelően kifejteni.

Ha kezelőorvosa másképpen nem rendelte, a készitmény ajánlott adagja:

testtömeg
életkor
egyszeri adag
maximális napi adag
22-30 kg-ig
6-9 éves korig
1/2-1 tabletta
3 tabletta
30-40 kg-ig
6-12 éves korig
1 tabletta
4 tabletta
40-65 kg-ig
12-18 éves korig
1-2 tabletta
6 tabletta
65 kg felett
18 éves kor felett
1-2 tabletta
8 tabletta

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Hogyan és mennyi ideig kell a készitményt szedni?
A tablettát bőséges vizzel kell bevenni.

Paracetamol-tartalmú gyógyszerek, mint a Teva-Mexalen 500 mg tabletta, orvosi javaslat nélkül csak néhány napig és alacsony dózisban alkalmazhatók.

Alkalmazása gyermekeknél
Csecsemőkorú és 1-6 év közötti életkorú gyermekek kezelésére más hatáserősségü és gyógyszerformájú készitmények is rendelkezésre állnak.

Ha az előirtnál több Teva-Mexalen 500 mg tablettát vett be
Túladagolás gyanúja esetén forduljon orvoshoz, aki a további teendőkről határoz.
A máj méregtelenitő képességét túllépő nagy adag paracetamol alkalmazását követően vagy hosszabb krónikus adagolása után máj- és vesekárosodás léphet fel olyan panaszokkal, mint étvágytalanság, hányinger, hányás és hasi fájdalmak, izzadás, valamint vércukorszint-ingadozások és a bőr elszineződése. Súlyos esetekben a májmüködés kiesése miatt tudatzavarok jelentkezhetnek. A májkárosodás halálos kimenetelü is lehet.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, igy ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi tünetek előfordulása esetén a gyógyszer szedését abba kell hagyni, és haladéktalanul orvoshoz kell fordulni.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- bőrkiütéssel társuló allergiás reakciók, egyes esetekben átmeneti túlérzékenységi reakciók (bőr- és nyálkahártya-duzzanat (angioödéma), légszomj, verejtékezés, hányinger, akár sokkot is előidéző vérnyomásesés) léphetnek fel.
- súlyos (hólyagképződéssel és hámlással járó) bőrreakciók.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapitható meg):
- esetenként arra érzékeny személyeknél hörgőgörcs (fájdalomcsillapitó által okozott asztma) alakulhat ki.

Egyéb lehetséges mellékhatások:

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- bőrpir.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- vérképelváltozások (nagymértékü aluszékonyság és sápadtság, véraláfutások és vérzés kialakulása).

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapitható meg):
- tartós és/vagy nagy (naponta több mint 2 g) adagban történő alkalmazása a vesemüködés zavarához és májkárosodáshoz vezethet. Igen nagy adagokban halálos kimenetelü májkárosodást okozhat (lásd 3. pont "Ha az előirtnál több Teva-Mexalen 500 mg tablettát vett be").

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Teva-Mexalen 500 mg tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvizbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegitik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Teva-Mexalen 500 mg tabletta?
* A készitmény hatóanyaga a paracetamol. 500 mg paracetamolt tartalmaz tablettánként.
* Egyéb összetevők (segédanyagok): magnézium-sztearát, vizmentes kolloid szilicium-dioxid, talkum, kroszkarmellóz-nátrium, povidon, kukoricakeményitő, mikrokristályos cellulóz.

Milyen a Teva-Mexalen 500 mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér szinü, szagtalan, kerek, 12 mm átmérőjü, mindkét oldalán domború felületü, egyik oldalán bemetszéssel ellátott tabletta. Törési felülete fehér szinü.

10 db, illetve 20 db tabletta PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

OGYI-T-2034/01 (10 db)
OGYI-T-2034/02 (20 db)

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen, Pallagi út 13.
Magyarország

Gyártó
Merckle GmbH
D-89143 Blaubeuren, Ludwig-Merckle-Strasse 3.
Németország

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. június.
4

OGYÉI/30495/2022