Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Lendin NEO 20 mg szájban diszpergálódó tabletta
bilasztin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leirtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen tipusú gyógyszer a Lendin NEO 20 mg szájban diszpergálódó tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Lendin NEO 20 mg szájban diszpergálódó tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Lendin NEO 20 mg szájban diszpergálódó tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Lendin NEO 20 mg szájban diszpergálódó tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen tipusú gyógyszer a Lendin NEO 20 mg szájban diszpergálódó tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Lendin NEO 20 mg szájban diszpergálódó tabletta (a továbbiakban: Lendin NEO) bilasztin hatóanyagot tartalmaz, amely egy antihisztamin. A Lendin NEO csillapitja a szénanátha tüneteit (tüsszögés, orrfolyás és viszketés, orrdugulás, valamint szemvörösség és könnyezés) és az allergiás rinitisz egyéb formáit. A készitmény alkalmazható viszkető bőrkiütések (csalánkiütések, urtikária) kezelésére is.
2. Tudnivalók a Lendin NEO szedése előtt
Ne szedje a Lendin NEO-t, ha Ön allergiás a bilasztinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Lendin NEO szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben Önnek középsúlyos vagy súlyos vesekárosodása van, és ráadásul egyidejüleg egyéb gyógyszereket is szed (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Lendin NEO").
Gyermekek
Ne adja ezt a gyógyszert 12 éven aluli gyermeknek.
Az előirt adagot nem szabad túllépni. Ha tünetei változatlanul fennállnak, forduljon a kezelőorvosához.
Egyéb gyógyszerek és a Lendin NEO
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készitményeket is.
Különösen az alábbi gyógyszerek alkalmazása esetén indokolt orvosával konzultálnia:
* ketokonazol (gombaellenes gyógyszer)
* eritromicin (egy antibiotikum)
* diltiazem (szivtáji szoritó fájdalom, azaz angina pektorisz kezelésére alkalmazott gyógyszer)
* ciklosporin (az immunrendszer aktivitásának csökkentésére szolgáló gyógyszer, melyet az átültetett szervek kilökődésének megelőzésére, vagy bizonyos autoimmun illetve allergiás betegségek (mint pl. a pszoriázis, atópiás bőrgyulladás, azaz dermatitisz vagy reumás izületi gyulladás, azaz reumatoid artritisz) aktivitásának csökkentésére alkalmazható)
* ritonavir (szerzett immunhiányos állapot, azaz AIDS kezelést szolgáló gyógyszer)
* rifampicin (egy antibiotikum).
A Lendin NEO egyidejü bevétele étellel, itallal vagy alkohollal
A szájban diszpergálódó tablettákat nem szabad étkezés közben vagy grapefruitlével vagy más gyümölcslével bevenni, mert ez csökkenti a bilasztin hatását. Hogy ezt elkerülje, a következőket teheti:
* Vegye be a szájban diszpergálódó tablettát, és várjon egy órát, mielőtt enne, vagy gyümölcslevet inna;
vagy
* Étkezés vagy gyümölcsléfogyasztás után várjon két órát, mielőtt bevenné a szájban diszpergálódó tablettát.
A bilasztin az ajánlott adagban (20 mg) nem fokozza az alkohol okozta álmosságot.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Nincs, vagy csak korlátozott mennyiségü adat áll rendelkezésre a bilasztin terhes nőkön és szoptatás alatt történő alkalmazásáról, valamint a termékenységre gyakorolt hatásáról.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készitmény hatásai a gépjármüvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Felnőtteknél történő alkalmazása során bebizonyosodott, hogy 20 mg bilasztin nem befolyásolja a gépjármüvezetési képességet. Azonban a gyógyszerre adott válasz minden beteg esetében különböző lehet. Ezért meg kell győződnie arról, hogy ez a gyógyszer hogyan befolyásolja Önt, mielőtt jármüvet vezetne vagy gépet üzemeltetne.
A Lendin NEO nátriumot és etanolt tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz szájban diszpergálódó tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
Ez a készitmény 0,0030 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz szájban diszpergálódó tablettánként, amely egyenértékü 1,6 mg/100 g (0,0016 m/m%) alkohollal. A készitmény egy szájban diszpergálódó tablettájában található alkoholmennyiség kevesebb, mint 1 ml sörnek vagy 1 ml bornak felel meg.
A készitményben található kis mennyiségü alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz.
3. Hogyan kell szedni a Lendin NEO-t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leirtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készitmény ajánlott adagja felnőtteknek - beleértve az időskorúakat is - és a 12 éves vagy ennél idősebb serdülőknek, 1 szájban diszpergálódó tabletta (20 mg bilasztin) naponta egyszer.
* A szájban diszpergálódó tabletta szájon át alkalmazandó.
* A szájban diszpergálódó tablettát helyezze a szájába, ahol a nyál hatására gyorsan szétesik, és igy könnyen lenyelhető.
* Más módon alkalmazva, tegye vizbe a szájban diszpergálódó tablettát, majd hagyja szétesni és eloszlani (diszpergálódni).
* Kizárólag vizet szabad használni a diszpergáláshoz, ne használjon grapefruit-levet vagy más gyümölcslevet.
* A szájban diszpergálódó tablettát egy órával étkezés vagy gyümölcslé fogyasztása előtt vagy két órával ezt követően kell beadni (lásd a 2. pontot "A Lendin NEO bevétele étellel, itallal vagy alkohollal").
A kezelés időtartama
A kezelés időtartama az Ön panaszainak tipusától, időtartamától és lefolyásától függ.
Ne szedje ezt a gyógyszert 10 napnál tovább, orvosi felügyelet nélkül.
Feltétlenül beszéljen orvossal, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
Alkalmazása gyermekeknél
Ne adja ezt a gyógyszert 12 éven aluli gyermeknek.
A gyógyszer egyéb, csak az orvos által vényre felirva kapható hatáserősségei és gyógyszerformái, igy a bilasztin 10 mg szájban diszpergálódó tabletta és a bilasztin 2,5 mg/ml belsőleges oldat megfelelőbbek lehetnek a 6-11 éves korú, legalább 20 kg-os testtömegü gyermekek számára, orvosi javaslatra, az orvos által megadott adagban és ideig alkalmazhatóak. Ne adja a bilasztint 6 éven aluli, kevesebb mint 20 kg-os testtömegü gyermeknek, mivel ebben a betegcsoportban nem áll rendelkezésre elegendő adat.
Ha az előirtnál több Lendin NEO-t vett be
Ha Ön vagy bárki más túl sok Lendin NEO szájban diszpergálódó tablettát vett be, azonnal forduljon a kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. Ne felejtse el magával vinni a gyógyszer dobozát vagy betegtájékoztatóját.
Ha elfelejtette bevenni a Lendin NEO-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha elfelejtette időben bevenni az előirt adagot, minél előbb vegye be, és ezt követően térjen vissza a szokásos adagolási rendhez.
Ha abbahagyja a Lendin NEO kezelést
Általában nem jelentkeznek utóhatások a Lendin NEO kezelés leállitásakor.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, igy ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha Ön olyan allergiás reakciókat tapasztal, melyek jelei lehetnek a nehézlégzés, szédülés, ájulás vagy tudatvesztés, az arc, az ajak, a nyelv vagy a torok duzzanata és/vagy a bőr felpüffedése és bőrpir megjelenése, hagyja abba a gyógyszer szedését és sürgősen forduljon orvoshoz!
Egyéb mellékhatások, melyek előfordulhatnak felnőtteknél és serdülőknél:
Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 embert érinthet
* fejfájás
* álmosság.
Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 embert érinthet
* EKG eltérések
* a májmüködés változására utaló laboratóriumi eredmények
* szédülés
* gyomortáji fájdalom
* fáradtságérzés
* étvágyfokozódás
* szabálytalan szivverés
* súlygyarapodás
* hányinger (émelygés)
* szorongás
* száraz orrnyálkahártya vagy kellemetlen érzés az orrban
* hasi fájdalom
* hasmenés
* a gyomor falának gyulladása (gasztritisz)
* forgó jellegü szédülés (vertigo)
* gyengeségérzet
* szomjúságérzet
* légzési nehézségek (diszpnoe)
* szájszárazság
* emésztési zavar
* viszketés
* kis, folyadékkal teli hólyagok az ajkak környékén vagy a szájüregben (ajakherpesz)
* láz
* fülcsengés (tinnitusz)
* alvási zavarok
* a vesemüködés változásait jelző laboratóriumi eredmények
* megemelkedett vérzsir értékek
Gyakorisága nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapitható meg
* szivdobogás érzés (palpitáció)
* szapora szivverés (tahikardia)
* hányás
Mellékhatások, melyek előfordulhatnak gyermekeknél:
Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 embert érinthet
* rinitisz (orrnyálkahártya irritáció)
* allergiás konjunktivitisz (szemgyulladás, melyet allergiás reakció okozhat)
* fejfájás
* gyomorfájás (hasi fájdalom / a has felső részét érintő fájdalom)
Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 embert érinthet
* szemirritáció
* szédülés
* eszméletvesztés
* hasmenés
* hányinger (émelygés)
* ajakduzzanat
* ekcéma
* csalánkiütés (urtikária)
* fáradtság érzet
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Lendin NEO 20 mg szájban diszpergálódó tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvizbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegitik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Lendin NEO 20 mg szájban diszpergálódó tabletta?
* A készitmény hatóanyaga: a bilasztin. A gyógyszer 20 mg bilasztint tartalmaz szájban diszpergálódó tablettánként.
* Egyéb összetevők: mannit (E421), kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-sztearil-fumarát, szukralóz (E955), vörös szőlő izü izesitő anyag (fő összetevői: akáciamézga, etil-butirát, triacetin, metil-antranilát, etanol, d-limonén, linalool).
Milyen a Lendin NEO 20 mg szájban diszpergálódó tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Lendin NEO 20 mg szájban diszpergálódó tabletta fehér, lapos, kerek, az egyik oldalán "20"-as jelöléssel ellátott, 8 mm átmérőjü tabletta.
10 db, 20 db, 30 db, 40 db vagy 50 db tabletta buborékcsomagolásban dobozonként.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611
Luxemburg
Gyártó:
Faes Farma S.A.
Máximo Aguirre, 14
Leioa (Vizcaya)
Spanyolország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria
Olisir
Belgium, Luxemburg
Bellozal
Bulgária
Horvátország
Fortecal
Nixar
Ciprus, Görögország
Bilaz
Csehország
Xados
Finnország
Revitelle
Észtország, Litvánia, Lettország
Opexa
Franciaország
Bilaska
Írország
Drynol
Németország
Bilaxten
Lengyelország
Clatra
Magyarország
Lendin NEO
Málta
Gosall
Olaszország
Bysabel
Portugália
Lergonix
Románia
Borenar
Spanyolország
Ibis
Szlovákia
Omarit
Szlovénia
Bilador
OGYI-T-21640/10 10x1 adagonként perforált OPA/Al/PVC//Al
buborékcsomagolás
OGYI-T-21640/11 20x1 adagonként perforált OPA/Al/PVC//Al
buborékcsomagolás
OGYI-T-21640/12 30x1 adagonként perforált OPA/Al/PVC//Al
buborékcsomagolás
OGYI-T-21640/13 40x1 adagonként perforált OPA/Al/PVC//Al
buborékcsomagolás
OGYI-T-21640/14 50x1 adagonként perforált OPA/Al/PVC//Al
buborékcsomagolás
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. február
2
NNGYK/GYSZ/2614/2024
