Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Actifed 1 mg/ml+50 mg/ml oldatos orrspray
xilometazolin-hidroklorid/dexpantenol
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leirtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül (gyermekeknél 3 napon belül) nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen tipusú gyógyszer az Actifed 1 mg/ml+50 mg/ml oldatos orrspray (a továbbiakban Actifed) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Actifed alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Actifed-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Actifed-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen tipusú gyógyszer az Actifed és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Actifed orrspray xilometazolin-hidrokloridot és dexpantenolt tartalmaz. A xilometazolin-hidroklorid gyorsan szükiti az orrnyálkahártya vérereit és csökkenti az orrnyálkahártya duzzanatát. A dexpantenol a pantoténsav nevü vitamin származéka, amely elősegiti az orrnyálkahártya gyógyulását és védi az orrnyálkahártyát.
Az Actifed alkalmazható:
- az orrnyálkahártya duzzanatának csökkentésére az orrnyálkahártya gyulladása (megfázás, nátha [rinitisz]) esetén és a nyálkahártya-kisebesedések gyógyulásának elősegitésére;
- nem allergiás eredetü orrnyálkahártya-gyulladás (vazomotoros rinitisz) tüneteinek enyhitésére;
- nehezitett orrlégzés kezelésére, orrmütétet követően; az Actifed alkalmazása ebben az esetben kizárólag orvosi javaslatra történhet.
Ez a gyógyszer felnőttek és 6 éves vagy idősebb gyermekek és serdülők kezelésére szolgál
2. Tudnivalók az Actifed alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Actifed-et:
- ha Ön vagy gyermeke allergiás a xilometazolin-hidrokloridra, a dexpantenolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha Ön vagy gyermeke száraz orrnyálkahártya-gyulladásban szenved, amely pörkképződéssel jár (rinitisz szikka);
- ha Ön vagy gyermeke olyan sebészeti beavatkozáson esett át, amely során eltávolitották az agyalapi mirigyét, vagy egyéb, az agyhártyákat érintő mütéten esett át.
Ez a gyógyszer 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Actifed alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha Ön vagy gyermeke úgynevezett monoaminooxidáz-gátlókat (MAO-gátlók) vagy más, vérnyomásnövelő hatású gyógyszert szed;
- ha Önnél vagy gyermekénél megnövekedett a szem belnyomása (glaukóma, vagyis zöldhályog), különösen zárt zugú glaukóma esetén;
- ha Ön vagy gyermeke súlyos sziv- és érrendszeri betegségben (például hosszú QT-szindróma, koszorúér-betegség, magas vérnyomás) szenved;
- ha Ön vagy gyermeke anyagcsere-betegségben (például cukorbetegségben, fokozott verejtékezéssel, magasabb testhőmérséklettel és szapora szivveréssel járó pajzsmirigy-túlmüködésben) szenved;
- ha Önnek vagy gyermekének mellékvesevelő-daganata (feokromocitóma) van;
- ha Önnek vagy gyermekének úgynevezett porfiria nevü anyagcserezavara van;
- ha Önnek vagy gyermekének dülmirigy-(prosztata) megnagyobbodása van.
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, az Actifed alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Hosszútávú vagy helytelen alkalmazás
Idült (krónikus) orrnyálkahártya-gyulladásban csak orvosi felügyelettel alkalmazható, az orrnyálkahártya elvékonyodásának veszélye miatt.
Az orrspray helytelen vagy túlzott mennyiségben történő alkalmazása a szervezet egészét érintő nemkivánatos hatásokat okozhat, különösen gyermekeknél (lásd "Lehetséges mellékhatások" pont).
A gyógyszer hosszan tartó, vagy nagyobb adagokban történő alkalmazása az orrnyálkahártya idült (krónikus) duzzanatát és esetleges elvékonyodását (sorvadását) eredményezheti.
A gyógyszer közvetlen szembe jutása kerülendő.
Gyermekek és serdülők
A hosszú időtartamú alkalmazást és az előirtnál nagyobb adagok alkalmazását kerülni kell, különösen gyermekeknél.
Az Actifed kizárólag 6 évesnél idősebb gyermekek és serdülők kezelésére alkalmazható. 6 évesnél fiatalabb gyermekek számára egyéb, alacsonyabb hatóanyag-tartalmú készitmények állnak rendelkezésre.
12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében felügyelje a készitmény alkalmazását.
Egyéb gyógyszerek és az Actifed
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az Actifed egyidejü alkalmazása bizonyos, a depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel (tranilcipromin tipusú monoaminooxidáz gátlók vagy triciklusos antidepresszánsok), valamint vérnyomás-emelkedést okozó gyógyszerekkel, az emlitett hatóanyagok sziv- és érrendszeri hatásai miatt, a vérnyomás emelkedéséhez vezethet.
Az Actifed bizonyos, úgynevezett szimpatomimetikumokat tartalmazó gyógyszerekkel való egyidejü alkalmazása (az orrdugulás kezelésére használt, köhögés és megfázás elleni készitmények, mint például pszeudoefedrin, efedrin, fenilefrin, oximetazolin, xilometazolin, tramazolin, nafazolin, tuaminoheptán) fokozhatja a sziv- és érrendszerre, valamint a központi idegrendszerre kifejtett nemkivánatos hatásokat.
Vérnyomáscsökkentő gyógyszereket (például metildopa) nem javasolt a xilometazolinnal egyidejüleg alkalmazni, annak vérnyomásnövelő hatása miatt.
Az Actifed alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Ön vagy gyermeke a fentiekben emlitett gyógyszerek bármelyikét alkalmazza.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A gyógyszer terhesség során történő alkalmazása nem javasolt, mivel nem állnak rendelkezésre biztonságossági adatok terhes nőkre vonatkozóan.
A gyógyszer alkalmazása nem javasolt a szoptatási időszakban, mivel nem ismert, hogy a xilometazolin-hidroklorid átjut-e az anyatejbe.
A készitmény hatásai a gépjármüvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készitmény várhatóan nem befolyásolja a gépjármüvezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, amennyiben rendeltetésszerüen alkalmazzák.
3. Hogyan kell alkalmazni az Actifed-et?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leirtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Amennyiben kezelőorvosa másképp nem rendeli, felnőtteknél az ajánlott adag naponta legfeljebb 3 alkalommal egy-egy befújás orrnyilásonként, szükség szerint. A készitmény maximum 7 napon keresztül alkalmazható. Ha Ön 7 nap kezelés után sem érzi jobban magát, vagy tünetei rosszabbodnak, forduljon kezelőorvosához. Csak néhány napos szünet után alkalmazhatja újra az orrsprayt.
Ha gyermeke 3 nap kezelés után sem érzi jobban magát, vagy tünetei rosszabbodnak, forduljon a kezelőorvosához.
Az alkalmazás módja
Az Actifed orrnyálkahártyán történő (nazális) alkalmazásra szolgál.
Először távolitsa el a védőkupakot a permetpumpáról.
Az első használat előtt nyomja le öt alkalommal a permetpumpát, amig finom permet jelenik meg. A már régóta nem használt permetpumpa esetében, használat előtt a szórófejet két alkalommal le kell nyomni.
A permetpumpa szórófejének csúcsát minél függőlegesebben tartva kell az egyik orrnyilásba illeszteni, majd a szórófejet egyszer lenyomni. Befújás közben, óvatosan, az orrán keresztül vegyen levegőt. Ha szükséges, ismételje meg a müveletet a másik orrnyilás esetében is. A szórófej csúcsát minden egyes használat után le kell törölni papirzsebkendővel, majd a védőkupakot vissza kell helyezni a permetpumpára.
Higiéniai okokból és a fertőzések megelőzése érdekében egy tartályt kizárólag egy személy használhat.
Alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél
A 6 évesnél idősebb gyermekeknél és serdülőknél az ajánlott adag naponta legfeljebb 3 alkalommal egy-egy befújás orrnyilásonként, szükség szerint. A gyermekeknél való alkalmazás időtartamáról mindig konzultáljon a kezelőorvossal.
Ha az előirtnál több Actifed-et alkalmazott
Ha az előirtnál több készitményt alkalmazott, vagy ha véletlenül nagy mennyiséget nyel le a gyógyszerből, az alábbi mellékhatások jelentkezhetnek:
* a pupillák szükülete (miózis);
* a pupillák kitágulása (midriázis);
* láz;
* izzadás;
* sápadt bőr;
* az ajkak kék elszineződése (cianózis);
* hányinger;
* görcsrohamok;
* sziv- és érrendszeri rendellenességek (szapora szivverés, lassú szivverés, szivritmuszavar, keringési elégtelenség, szivmegállás, vérnyomás-emelkedés (hipertenzió);
* légzőszervi rendellenességek (tüdővizenyő, légzési problémák);
* mentális zavarok;
* álmosság, testhőmérséklet-csökkenés, a szivverés lelassulása, vérnyomáscsökkenés, légzésleállás és eszméletvesztés (kóma) is előfordulhat.
Ha a felsorolt tünetek bármelyikét észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Ha elfelejtette alkalmazni az Actifed-et
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Folytassa az alkalmazást az adagolásra vonatkozó részben leirtaknak megfelelően.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, igy ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- túlérzékenységi (allergiás) reakciók, például a bőr és a nyálkahártyák duzzanata, bőrkiütés, viszketés.
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- szivdobogásérzés (palpitáció), szapora szivverés (tahikardia), magasvérnyomás-betegség (hipertónia).
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- nyugtalanság, álmatlanság, fáradtság (álmosság, szedáció), fejfájás, hallucinációk (elsősorban gyermekeknél);
- szivritmuszavarok (aritmiák);
- az orrnyálkahártya duzzanata (a kezelés abbahagyása után), orrvérzés;
- rángógörcsök (görcsrohamok, különösen gyermekeknél).
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapitható meg):
- az orrnyálkahártya égő érzése és szárazsága, tüsszögés.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Actifed-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 oC-on tárolandó.
A tartály első felbontása után a gyógyszert 6 hónapon belül fel kell használni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvizbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegitik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Actifed orrspray?
- A hatóanyagok a xilometazolin-hidroklorid és a dexpantenol.
Az oldatos orrspray 1 mg xilometazolin-hidrokloridot és 50 mg dexpantenolt tartalmaz milliliterenként.
Egy befújás 0,1 ml-nek felel meg, ami 0,1 mg xilometazolin-hidrokloridot és 5,0 mg dexpantenolt tartalmaz.
- Egyéb összetevők: kálium-dihidrogén-foszfát, dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát és injekcióhoz való viz.
Milyen az Actifed külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, szintelen vagy enyhén sárgás, részecskéktől mentes oldat.
Az Actifed 10 ml-es kiszerelésben, adagolópumpával ellátott HDPE tartályban kapható. A 10 ml-es oldatos orrspray 80 befújásra elegendő.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
JNTL Consumer Health (Hungary) Kft.
1112 Budapest, Balatoni út 2/a
Gyártó
Famar Health Care Services Madrid SAU
Avda Leganes, 62
Alcorcón (Madrid)
Spanyolország
vagy
Johnson & Johnson GmbH
Johnson & Johnson Platz 2, Neuss 41470,
Németország
vagy
Ursapharm Arzneimittel GmbH
Industriestraße 35
66129 Saarbrücken
Németország
OGYI-T-23847/01 1×10 ml HDPE tartály
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Lettország
Olydex
Lengyelország
Sudafed Xylospray DEX
Szlovákia
Olynth Plus
Litvánia
Olydex
Németország
Olynth Plus 0,1 % / 5 %
Észtország
Sudafed Xylospray DEX
Csehország
Olynth Plus
Portugália
Nasex Duo
Olaszország
ACTIFED DECONGESTIONANTE LENITIVO
Románia
Olynth Duo 1 mg/ml+50 mg/ml spray nazal, solutie
Bulgária
Olynth Duo 1,0 mg/ml+50 mg/ml nasal spray, solution
Szlovénia
Olynth Combo 1 mg/ml+50 mg/ml pr?ilo za nos, raztopina
Horvátország
Olynth Combo 1 mg/ml+50 mg/ml sprej za nos, otopina
Görögország
HEXARHINAL PLUS, ?????? ??????µ?, ?????µ?, 1 mg/ml+50 mg/ml
Ciprus
HEXARHINAL PLUS, ?????? ??????µ?, ?????µ?, 1 mg/ml+50 mg/ml
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. június
6
OGYÉI/38698/2023
