Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Cetirizin HEXAL 10 mg filmtabletta
cetirizin-dihidroklorid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leirtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen tipusú gyógyszer a Cetirizin HEXAL filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Cetirizin HEXAL filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Cetirizin HEXAL filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Cetirizin HEXAL filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen tipusú gyógyszer a Cetirizin HEXAL filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Cetirizin HEXAL filmtabletta hatóanyaga a cetirizin-dihidroklorid.
A Cetirizin HEXAL filmtabletta egy allergia elleni gyógyszer.
A Cetirizin HEXAL filmtabletta felnőttek, valamint 6 éves és a feletti gyermekek és serdülők alábbi tüneteinek kezelésére javasolt:
- szezonális és egész éven át tartó allergiás nátha orr- és szemtüneteinek enyhitésére;
- krónikus csalánkiütés (krónikus idiopátiás urtikária) enyhitésére.
2. Tudnivalók a Cetirizin HEXAL filmtabletta szedése előtt
Ne alkalmazza a Cetirizin HEXAL filmtablettát
- ha allergiás a cetirizinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, a hidroxizinre vagy piperazin-származékokra (más gyógyszerek igen hasonló hatóanyagaira).
- ha súlyos vesebetegsége van (10 ml/perc alatti kreatinin-klirensz értékkel járó, súlyos veseelégtelenség).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Cetirizin Hexal filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha Ön veseelégtelenségben szenved. Amennyiben szükséges, alacsonyabb adagot fog kapni. Az új dózist kezelőorvosa határozza meg.
- ha Önnél vizelet-visszatartást okozó tényező áll fent, pl. gerincvelőlézió, jóindulatú prosztata megnagyobbodás.
- ha Ön epilepsziában szenved, vagy görcsrohamok kialakulásának kockázata áll fenn Önnél, kérje ki kezelőorvosa tanácsát.
- ha ritka, örökletes galaktóz-intoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz felszivódási zavarban szenved.
Alkohol (egy pohár bornak megfelelő, 0,5?-es véralkoholszintnek megfelelő mennyiségben) és a
szokásos dózisokban alkalmazott cetirizin között nem észleltek olyan kölcsönhatásokat, amelyek
képesek észrevehető hatást kifejteni. Mindazonáltal - mint valamennyi antihisztamin esetében -,
ajánlatos az egyidejü alkoholfogyasztás kerülése.
Ha Önnél allergiateszt elvégzését tervezik, kérdezze meg kezelőorvosát, abbahagyja-e a Cetirizin HEXAL filmtabletta szedését a teszt elvégzése előtt néhány napig. Ez a gyógyszer befolyásolhatja az Ön allergiatesztjének eredményeit.
Gyermekek és serdülők
6 évesnél fiatalabb gyermekek esetében a filmtabletta gyógyszerforma alkalmazása nem ajánlott, mivel ez a gyógyszerforma nem teszi lehetővé a megfelelő adagolást.
Egyéb gyógyszerek és a Cetirizin HEXAL filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Cetirizin HEXAL filmtabletta egyidejü alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
Az étkezés nem befolyásolja észrevehetően a cetirizin felszivódását.
Termékenység, terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Mint minden más gyógyszer, a Cetirizin HEXAL filmtabletta alkalmazása is kerülendő terhességben. A szer véletlenszerü alkalmazása terhes nő esetében valószinüleg nem gyakorol semmilyen káros hatást a magzatra. Mindazonáltal a gyógyszer csak szükség esetén és orvosi javallatra alkalmazható.
A cetirizin bejut az anyatejbe. Ezért ne alkalmazza a Cetirizin HEXAL filmtablettát szoptatás ideje alatt, hacsak a kezelőorvosa úgy nem rendeli.
A készitmény hatásai a gépjármüvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Klinikai vizsgálatok nem bizonyitották, hogy a Cetirizin HEXAL filmtabletta ajánlott dózisban történő alkalmazása után csökkenne a figyelem, az éberség és a vezetési képességek.
Ha gépjármüvet kiván vezetni, baleseti veszéllyel járó tevékenységet szándékozik végezni vagy
gépeket szeretne kezelni, az ajánlott dózist ne lépje túl! Pontosan meg kell figyelnie, hogy hogyan
reagál a gyógyszerre.
A Cetirizin HEXAL laktózt tartalmaz
Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Cetirizin HEXAL filmtablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A tablettákat egy pohár folyadékkal kell lenyelni.
A készitmény ajánlott adagja:
Felnőttek és 12 éves kor feletti serdülők
10 mg - 1 tabletta - naponta egyszer.
6 és 12 éves kor közötti gyermekek
5 mg - fél tabletta - naponta kétszer.
A gyógyszer más gyógyszerformája alkalmasabb lehet gyermekek számára: kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Vesekárosodásban szenvedő betegek
Közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek ajánlott dózisa naponta egyszer 5 mg.
Ha vesekárosodásban szenved, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, aki módosithatja az Ön által alkalmazott dózist.
Ha úgy érzi, hogy a Cetirizin HEXAL filmtabletta hatása túl gyenge vagy túlságosan erős, kérjük, forduljon kezelőorvosához.
A kezelés időtartama
A kezelés időtartama függ az Ön panaszainak tipusától, fennállásának időtartamától és lefolyásától, és
azt kezelőorvosa határozza meg.
Ha az előirtnál több Cetirizin HEXAL filmtablettát vett be
Keresse fel kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy az előirtnál több Cetirizin HEXAL filmtablettát vett be.
Kezelőorvosa ezután dönteni fog arról, szükség van-e egyáltalán, és ha igen, milyen kezelésre.
Túladagolás esetén az alábbi mellékhatások léphetnek fel fokozott mértékben. A megfigyelt
nemkivánatos hatások az alábbiak voltak: zavartság, hasmenés, szédülés, fáradtság, fejfájás, rossz
közérzet, pupillatágulat, viszketés, nyugtalanság, nyugtató hatás, aluszékonyság, kábultság, kórosan
gyors szivverés, remegés és vizeletretenció.
Ha elfelejtette bevenni a Cetirizin HEXAL filmtablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Cetirizin HEXAL filmtabletta alkalmazását
Ritkán erős viszketés (pruritusz) és/vagy csalánkiütés jelentkezhet, ha abbahagyja a Cetirizin HEXAL filmtabletta szedését.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, igy ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi mellékhatások ritkák vagy nagyon ritkák, de amennyiben észleli ezeket, azonnal abba kell hagynia a gyógyszer szedését és beszélnie kell kezelőorvosával:
- allergiás reakciók, beleértve a súlyos reakciókat és az angioödémát (súlyos allergiás reakció, amely az arc vagy a torok duzzadását okozza).
Ezek a reakciók felléphetnek röviddel azután hogy első izben vette be a gyógyszert, de kezdődhetnek később is.
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek)
- álmosság (szomnolencia)
- szédülés, fejfájás
- torokgyulladás, nátha (gyermekeknél)
- hasmenés, hányinger, szájszárazság
- fáradtság
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek)
- nyugtalanság
- kóros bőrérzékelés (paresztézia)
- hasi fájdalom
- viszketés, bőrkiütés
- rendkivül nagymértékü fáradtság (aszténia), rossz közérzet
Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek)
- allergiás reakciók, némely esetben súlyos (nagyon ritka)
- depresszió, hallucináció, agresszivitás, zavartság, álmatlanság
- görcsök
- túlságosan gyors szivverés (tahikardia)
- kóros májmüködés
- csalánkiütés (urtikária)
- vizenyő (ödéma)
- testsúlynövekedés
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek)
- a vérlemezkék számának alacsony értéke (trombocitopénia)
- akarattól független kényszermozgások (tikkek)
- ájulás, akaratlan mozgások (diszkinézia), kóros, hosszan tartó izomösszehúzódások (disztónia), remegés, izérzékelési zavar
- homályos látás, az alkalmazkodó képesség zavara (fókuszálási nehézség), a szemek akaratlan körkörös mozgása (okulogiria)
- súlyos allergiás reakció, mely az arc vagy a torok duzzadását okozza (angioödéma), fix gyógyszerkiütés
- kóros vizeletürités (ágybavizelés, fájdalom és/vagy vizeletüritési nehézség)
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatokból nem állapitható meg)
- étvágyfokozódás
- öngyilkossági gondolatok (öngyilkossággal foglalkozó gondolatok vagy azzal kapcsolatos visszatérő gondolatok), rémálmok
- emlékezetkiesés (amnézia), memóriazavar
- vertigo (forgó jellegü szédülés)
- vizeletretenció (a hólyag teljes kiüritésének képtelensége)
- erős viszketés (pruritusz) és/vagy csalánkiütés a kezelés abbahagyásakor
- izületi fájdalom
- gennyes, hólyagos bőrkiütések
- májgyulladás (hepatitisz)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Cetirizin HEXAL filmtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszerkészitmény különleges tárolást nem igényel.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Cetirizin HEXAL filmtabletta?
- A Cetirizin HEXAL filmtabletta hatóanyaga a cetirizin-dihidroklorid. Egy filmtabletta 10 mg cetirizin-dihidrokloridot tartalmaz.
- Egvéb összetevők:
Tablettamag: magnézium-sztearát, kolloid vizmentes szilicium-dioxid, mikrokristályos-cellulóz, laktóz-monohidrát.
Filmbevonat: "Opadry white" szinkeverék (makrogol 4000, titán-dioxid (E171), hipromellóz, laktóz-monohidrát).
Milyen a Cetirizin HEXAL filmtabletta készitmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér, kapszula alakú, filmbevonatú, egyik oldalán felezőbemetszéssel.
30 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Sandoz Hungária Kft.
1114 Budapest
Bartók Béla út 43-47.
Gyártó
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1.
39179 Barleben
Németország
OGYI-T-9101/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. január
5
OGYEI/50099/2018
