Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Magne B6 bevont tabletta
magnézium, B6-vitamin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leirtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa,vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4 pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen tipusú gyógyszer a Magne B6 bevont tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Magne B6 bevont tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Magne B6 bevont tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Magne B6 bevont tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen tipusú gyógyszer a Magne B6 bevont tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Magne B6 bevont tabletta magnéziumhiány kezelésére szolgál.
Magnézium szükséges a szervezet számára létfontosságú enzimreakciókhoz, az izmok és idegek megfelelő müködéséhez és kedvezően befolyásolja a sziv munkáját.
A B6-vitamin: nélkülözhetetlen a táplálék egyes részeinek felhasználásához és lebontásához.
A magnézium és a B6-vitamin kiegészitik egymás hatását, a B6-vitamin elősegiti a magnézium felszivódását.
Alkalmazható a Magne B6 bevont tabletta:
-ha a táplálékkal nem kerül elegendő magnézium a szervezetbe (például diéta, fogyókúra), vagy felszivódási zavarok, alkoholizmus esetén;
-ha fokozott mennyiségben ürül ki a magnézium a szervezetből (például hányás, hasmenés, egyes vesebetegségek, vizelethajtók szedése esetén);
-ha fokozott magnézium mennyiségre van szüksége a szervezetnek (például terhességben, legyengült állapotban, idős korban, sportolás kapcsán).
Az alábbi néhány tünet együttes előfordulása magnéziumhiányra utalhat és a Magne B6 bevont tabletta szedése javithat ezeken a tüneteken:
- idegesség, ingerlékenység, enyhe szorongás, átmeneti fáradtság, enyhébb alvászavarok;
- a szorongás jeleként emésztőrendszeri görcs vagy szivdobogásérzés (a sziv rendellenessége nélkül);
- izomgörcsök (lábikragörcs), zsibbadás.
2. Tudnivalók a Magne B6 bevont tabletta szedése előtt
Ne szedje a Magne B6 bevont tablettát:
* ha allergiás a Magne B6 bevont tabletta hatóanyagaira vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
* ha súlyos veseelégtelenségben szenved (ha a kreatinin-klirensz <30 ml/perc/1,73m2);
* ha levodopát (Parkinson-kór kezelésében használatos szert) szed (a Magne B6 együttes alkalmazása nem javasolt B6-vitamin tartalma miatt)
* ha súlyos elektroliteltérései vannak (a vérében a nátrium, kálium, kalcium, vagy más ásványi anyag tartalma igen alacsony, vagy ellenkezőleg, igen magas)
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Magne B6 szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Magne B6 bevont tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- súlyos magnéziumhiány esetén vénás úton kell a kezelést megkezdeni, ugyancsak ilyen módon ajánlatos kezelni a súlyos felszivódási zavarban szenvedő betegeket is.
- amennyiben együttes kalciumhiány is fennáll, ajánlatos a magnéziumhiányt a kalciumhiány előtt kezelni.
- enyhe és középsúlyos vesekárosodásban szenvedő betegek csak orvosi javaslat és rendszeres ellenőrzés mellett szedhetik.
- digitálisz készitményekkel kezelt szivelégtelenségben szenvedő betegeknek állandó orvosi ellenőrzés (EKG, vérnyomásmérés) mellett adható.
- A bevont tabletta felnőttek és 6 év feletti gyermekek kezelésére szolgál.
- 6 év alatti gyermekek kezelésére a Magne B6 ivóoldat áll rendelkezésre.
- Nagy adagok hosszú ideig történő szedése esetén az érzőideg müködési zavara léphet fel, mint például zsibbadás (lásd 3. pont).
- A Magne B6 bevont tabletta szacharózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Egyéb gyógyszerek és a Magne B6 bevont tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Együttes alkalmazása ellenjavallt:
- A Parkinson-kór kezelésére adható levodopával (együttadását kerülni kell, mivel a B6-vitamin fokozza a levodopa lebontását, igy gyengiti annak a hatását).
Együttes alkalmazása nem ajánlott:
- foszfát-, kalcium-, valamint vas-tartalmú készitményekkel (ezek gátolják a magnézium felszivódását).
Együttes alkalmazása körültekintést igényel:
- szájon át szedett tetraciklin antibiotikumokkal, digitálisz glikozidokkal (szivelégtelenség kezelésére szolgál) és nátrium-fluoriddal (együttes alkalmazás során a Magne B6 bevétele legalább 3 órával később történjen, mint az adott gyógyszer bevétele, mivel a magnézium csökkenti azok felszivódását).
- Kinolonoknak nevezett egyes antibiotikumokat (mint például ciprofloxacin vagy levofloxacin) a Magne B6 bevont tabletta bevétele előtt 2 órával, vagy bevétele után 6 óra elteltével kell bevenni.
A Magne B6 bevont tabletta bevétele étellel és itallal
A bevont tablettát szétrágás nélkül, étkezés után, bőséges folyadékkal ajánlatos bevenni.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készitmény terhes és szoptató anyáknak történő biztonságos adagolására vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre ezért általános óvatosságból az összetevők napi maximális - étrend kiegészitésként tolerálható - adagjainál (Mg esetében 250 mg/nap; B6-vitamin esetében 25 mg/nap) nagyobb mennyiségben nem ajánlott ezen életszakaszokban.
A javasolt napi adag legfeljebb 4 db bevont tabletta.
A készitmény hatásai a gépjármüvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Magne B6 bevont tablettának a gépjármüvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
3. Hogyan kell szedni a Magne B6 bevont tablettát?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leirtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A készitmény ajánlott adagja:
Felnőttek
Javasolt napi adag 4-6 db bevont tabletta. A napi adag 2-3 részre osztva alkalmazandó.
Gyermekek
A bevont tabletta 6 éves kor alatt nem adható. (6 éves kor alatt, orvosi javaslatra a Magne B6 ivóoldat alkalmazható.)
6 éves kor (20 kg-os testtömeg) felett 5-10 mg magnézium/testtömegkilogramm/nap a javasolt adag, azaz kortól és testtömegtől függően napi 2-4 db bevont tabletta 2-3 részre osztva.
Testtömeg (kg)
Ajánlott napi adag (tabletta)
20-29
2
30-39
3
40-49
4
Serdülők
14 éves kor (50 kg-os testtömeg) felett a felnőtt adagok alkalmazhatóak.
A bevont tablettát szétrágás nélkül, étkezés után, bőséges folyadékkal ajánlatos bevenni.
A kezelést a magnéziumhiány megszünéséig kell folytatni.
Ha az előirtnál több Magne B6 bevont tablettát vett be
Nagy adagok tartós szedése a szervezet magnézium-túltöltéséhez vezethet. Túlzott mértékü szájon át történő magnéziumadagolás, normál vesefunkció mellett általában nem vált ki toxikus reakciót.
Veseelégtelenség esetén azonban magnézium-mérgezés alakulhat ki.
Toxikus reakciók a vér magnéziumszintjétől függően: vérnyomásesés, hányinger, hányás, központi idegrendszeri depresszió, csökkent reflexek, EKG-eltérések, légzés csökkenés, igen ritka esetben kóma, légzésbénulás, szivleállás, a vizelés megszünése (anuriás szindróma).
A fenti tünetek észlelésekor azonnal forduljon orvoshoz.
Ha a B6-vitamint (piridoxin) nagy adagokban, hosszú távon (több hónapig, esetleg évekig) történő adása nem javasolt, mert az érzőideg müködészavara léphet fel. Tünetei: zsibbadtság, helyzetérzékelés zavara, végtagok remegése és koordinációs zavar (fokozatosan kialakuló szenzoros ataxia). A B6-vitamin kezelés abbahagyását követően a károsodás általában visszaforditható.
Ha elfelejtette bevenni a Magne B6 bevont tablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel a túladagolás veszélyének tenné ki magát.
Ha bármilyen további kérdése van a készitmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, igy ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A gyógyszer alkalmazása során az alábbi mellékhatások léphetnek fel:
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapitható meg): túlérzékenység, hasmenés, hasi fájdalom, bőrreakciók, köztük csalánkiütés, viszketés, ekcéma, bőrvörösség.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Magne B6 bevont tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 30 oC-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében, az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után (Felhasználható: ) ne szedje a Magne B6-ot. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvizbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegitik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Magne B6 bevont tabletta?
- A készitmény hatóanyaga: a magnézium (470 mg magnézium-laktát-dihidrát formájában, ami 48 mg elemi magnéziumnak felel meg) és a B6-vitamin (5 mg piridoxin-hidroklorid formájában)
- Egyéb összetevő:
Mag: szacharóz, nehéz kaolin, arabmézga, karbomerek, talkum, magnézium-sztearát.
Bevonat: arabmézga, szacharóz, titán-dioxid (E 171), talkum, karnauba pálmaviasz.
Milyen a készitmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér szinü, sima és fényes felületü, filmbevonatú, ovális bevont tabletta.
20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 120 illetve 180 db bevont tabletta átlátszó, szintelen PVC//Aluminium buborékcsomagolásban és dobozban
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Opella Healthcare Commercial Kft.
1138 Budapest, Váci út 133. E épület 3. emelet
Gyártó:
1. Opella Healthcare Hungary Kft., 2112 Veresegyház, Lévai utca 5.
2. Sanofi Winthrop Industrie, 1 rue de la Vierge, 33440 Ambares, Franciaország
A készitményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Opella Healthcare Commercial Kft.
1138 Budapest, Váci út 133. E épület 3. emelet
OGYI-T-4353/11 20 db
OGYI-T-4353/01 30 db
OGYI-T-4353/12 40 db
OGYI-T-4353/02 50 db
OGYI-T-4353/08 60 db
OGYI-T-4353/13 80 db
OGYI-T-4353/14 100 db
OGYI-T-4353/15 120 db
OGYI-T-4353/16 180 db
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. július
5
OGYÉI/37650/2022
