Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Betadine Intima hüvelykúp
povidon-jód
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leirtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei pár napon belül nem enyhülnek vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen tipusú gyógyszer a Betadine Intima hüvelykúp és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Betadine Intima hüvelykúp alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Betadine Intima hüvelykúpot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Betadine Intima hüvelykúpot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen tipusú gyógyszer a Betadine Intima hüvelykúp és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az elemi jód magas hatásfokú csiraölő szer, ami gyorsan elpusztitja a baktériumokat, virusokat és gombákat, valamint némelyik protozoont (egysejtü élősködő).
Javallatok: Akut és krónikus hüvelyi fertőzések - vegyes fertőzések, nem specifikus fertőzések (Gardnerella vaginalis okozta bakteriális vaginózis), gombás fertőzések, Trichomonas vaginalis fertőzések esetén.
Antibiotikum- vagy szteroid-terápia után kialakuló hüvelyi fertőzésekben.
Hüvelyi mütétek, diagnosztikus beavatkozások előtti előkészités céljából.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei pár napon belül nem enyhülnek vagy éppen súlyosbodnak.
2. Tudnivalók a Betadine Intima hüvelykúp alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Betadine Intima hüvelykúpot
* ha allergiás a povidon-jódra (ismert vagy gyanitott jódérzékenység) vagy a gyógyszer (6 pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
* ha a pajzsmirigye nem müködik megfelelően (például pajzsmirigy-túlmüködés [hipertireózis] vagy más pajzsmirigybetegségek esetén).
* pajzsmirigy radiojód-szcintigráfiás vizsgálata (olyan vizsgálat, amelynek során radioaktiv jódot adnak be) vagy a pajzsmirigy radiojódos kezelése előtt, alatt vagy után (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" részt).
* herpesz-szerü bőrgyulladás (az úgynevezett dermatitisz herpetiformisz Duhring) esetén.
* terhesség vagy szoptatás időszakában (lásd a "Terhesség, szoptatás és termékenység" részt).
* serdülőkor előtti lányok esetében a Betadine Intima hüvelykúp alkalmazása ellenjavallt.
* higanyt tartalmazó készitményekkel egyidejüleg, mivel olyan anyag képződik, ami károsithatja a bőrt.
Ha a következő tünetek bármelyike jelentkezik Önnél, ne alkalmazza a Betadine Intima hüvelykúpot, és a lehető leghamarabb keresse fel orvosát:
* Rendszertelen hüvelyi vérzés.
* Rendellenes hüvelyi vérzés vagy véres hüvelyváladék.
* Fekélyek, hólyagok vagy sebek a hüvelyben vagy a szeméremajkakon.
* Alhasi fájdalom.
* Fájdalmas vagy nehéz vizeletürités.
* Láz vagy hidegrázás.
* Hányinger, hányás.
* Hasmenés.
* Kellemetlen szagú váladékozás a hüvelyből.
Ezekben az esetekben nem biztos, hogy a Betadine Intima hüvelykúp megfelelő kezelés az Ön számára.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Betadine Intima hüvelykúp alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Betadine Intima hüvelykúp alkalmazása bőrirritációt, ritkán súlyos bőrreakciókat okozhat. Helyi irritáció vagy érzékenység esetén alkalmazását fel kell függeszteni.
A Betadine Intima hüvelykúp használata a bőr átmeneti elszineződését okozhatja az alkalmazás helyén, amit a gyógyszerkészitmény saját szine okoz.
Ne melegitse fel az alkalmazás előtt.
Krónikus veseelégtelenségben szenvedőknél, rendszeres használat esetén, a Betadine Intima hüvelykúp fokozott elővigyázatossággal alkalmazható.
Pajzsmirigybetegségekben szenvedőknél - például golyva, pajzsmirigygöbök, vagy más nem heveny pajzsmirigybetegségek - nagymennyiségü jódbevitel esetén fennáll a hipertireózis (pajzsmirigy-túlmüködés) kialakulásának veszélye. Ha pajzsmirigybetegségben szenved, ne alkalmazza a Betadine Intima hüvelykúpot (lásd a Ne alkalmazza a Betadine Intima hüvelykúpot cimü részt).
A gyógyszer használata után gondosan mosson kezet.
A povidon-jódot nem szabad alkáli vegyületekkel, csersavval, ezüst- és higanysókkal, taurolidinnal, hidrogén-peroxid tartalmú szerekkel együtt használni.
Kerülje az ékszerekkel, különösen az ezüstöt tartalmazó tárgyakkal való érintkezést.
Gyermekek és serdülők
Serdülőkor előtti lányok kezelésére a Betadine Intima hüvelykúp nem alkalmazható.
A povidon-jódot a gyermek ne vegye a szájába vagy ne nyelje le.
Egyéb gyógyszerek és a Betadine Intima hüvelykúp
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A povidon-jód komplex reakcióba léphet fehérjékkel és telitetlen szerves vegyületekkel, ami mindkét szer hatékonyságának csökkenéséhez vezethet.
A Betadine Intima hüvelykúp és az enzimatikus összetevőket tartalmazó sebkezelő készitmények egyidejü alkalmazása mindkét anyag hatásának gyengüléséhez vezet, ezért nem javasolt egyidejüleg alkalmazni.
Povidon-jód tartalmú termékeket oktenidin tartalmú fertőtlenitőszerek előtt vagy után alkalmazva átmeneti sötét elszineződést okozhatnak az érintett bőrterületeken, ezért nem javasolt egyidejüleg alkalmazni.
A Betadine Intima hüvelykúp használata povidon-jóddal való érintkezés megzavarja a vizeletből vagy székletből történő vér kimutatását, valamint a vizeletből a glükóz kimutatását (például toluidinnal vagy gumigyantával végzett vizsgálatok), és hamisan pozitiv eredményt adhat. A laboratóriumi vizsgálatok előtt tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Betadine Intima hüvelykúpot használ.
Povidon-jód használata során a pajzsmirigy jódfelvétele lecsökkenhet, ami számos vizsgálatot megzavarhat (például pajzsmirigy-szcintigráfia, PBI /protein-bound iodine/ -meghatározás, radiojód-meghatározás), valamint meghiúsitja a pajzsmirigy tervezett jódterápiáját. Tartós povidon-jód terápia befejezését követően 4 hét után ajánlott a következő pajzsmirigy-szcintigráfia elvégzése (lásd Ne alkalmazza a Betadine Intima hüvelykúpot).
Litium-kezelésben részesülőknek a Betadine Intima hüvelykúp rendszeres használata nem ajánlott.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön gyermeket tervez, kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.
A Betadine Intima hüvelykúp alkalmazása ellenjavallt terhes vagy szoptató nőnek, mert a felszivódott jód átjut a méhlepényen, és az anyatejbe kiválasztódik. A magzat és az újszülött fokozottan érzékenyek a jódra.
A Betadine Intima hüvelykúpra vonatkozóan korlátozott számú emberi termékenységi adat áll rendelkezésre.
A kúp himivarsejt ölő (spermicid) hatású lehet, ezért, ha fogamzást terveznek, nem ajánlatos használata.
A készitmény hatásai a gépjármüvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Betadine Intima hüvelykúp nem befolyásolja a gépjármüvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell alkalmazni a Betadine Intima hüvelykúpot?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leirtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Vaginális (hüvelyi) használatra.
A készitmény ajánlott adagja:
Enyhe fertőzés esetén 1 db hüvelykúp naponta egyszer, 7 napig. Súlyosabb esetben, illetve nem megfelelő terápiás hatás esetén további 7 napig történő alkalmazása javasolt.
Makacs, hosszabb ideje fennálló fertőzés esetén hosszabb idejü, illetve napi kétszeri alkalmazás is megengedett.
1. ábra: A perforáció mentén a "V"-vágatnál szakitson le egy hüvelykúpot a szalagról.
2. ábra: A fólia két végét ellentétes irányba egyszerre húzza szét, hogy a hüvelykúp szabaddá váljon.
Egy kúpot este, lefekvés előtt, megnedvesitve javasolt mélyen a hüvelybe helyezni. A kezelés időtartama alatt célszerü tisztasági betétet használni.
A kúp behelyezés előtt vizzel benedvesitendő, igy biztos a hatóanyag maximális kioldódása és elkerülhető a helyi irritáció kialakulása. Ha időközben menstruáció jelentkezik, a hüvelykúp megszakitás nélkül tovább alkalmazható az előirt időtartamig.
Alkalmazása gyermekeknél
Serdülőkor előtti lányok kezelésére a Betadine Intima hüvelykúp nem alkalmazható.
Ha az előirtnál több Betadine Intima hüvelykúpot alkalmazott
Ha az utasitásoknak megfelelően alkalmazza a hüvelykúpot, nem áll fenn a túladagolás veszélye.
Túladagolás esetén távolitsa el a hüvelykúpot.
A Betadine Intima hüvelykúp kizárólag hüvelyben alkalmazza.
Amennyiben túladagolás gyanúja merül fel, és az alábbi tüneteket észleli, azonnal forduljon orvoshoz
- hasi tünetek,
- vizeletképződés hiánya (anuria),
- keringési elégtelenség,
- légzési nehézségek,
- anyagcsere-rendellenességek,
- szapora szivverés,
- csökkent vérnyomás,
- görcsök,
- láz.
Ha elfelejtette alkalmazni a Betadine Intima hüvelykúpot
Ha elfelejtette alkalmazni ezt a gyógyszert, folytassa a korábbiak szerint, amint eszébe jut.
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Betadine Intima hüvelykúp alkalmazását
A visszaesés elkerülése érdekében a fertőzés teljes megszüntetése szükséges, ezért ne fejezze be a kezelést a javasolt időnél hamarabb.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, igy ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a legközelebbi kórházhoz, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja:
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Túlérzékenység (hiperszenzitivitás).
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Súlyos allergiás reakció, ami légzési nehézséget, szédülést és vérnyomásesést okoz (anafilaxiás reakció).
- Súlyos allergiás reakció az arc és a torok vizenyős duzzanatával (angioödéma).
Egyéb lehetséges mellékhatások:
Ritka (1 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Bőrgyulladás, úgynevezett kontakt dermatitisz (például a bőr vörössége, apró hólyagok és viszketés).
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Túlmüködő pajzsmirigy (hipertireózis), ami megnövekedett étvágyat, súlycsökkenést, izzadást, gyors szivverést vagy nyugtalanságot okoz azoknál a betegeknél, akiknek már ezt megelőzően is volt pajzsmirigy-betegsége.
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem állapitható meg):
- Alulmüködő pajzsmirigy (hipotireózis), ami fáradtságot, súlynövekedést, lassú szivmüködést okoz, és elhúzódó, kiterjedt Betadine Intima- használat mellett alakulhat ki.
- Elektrolitzavar, a szervezet elsavasodása (metabolikus acidózis).
- Heveny veseelégtelenség;
- A vér ozmolaritásának rendellenessége (nagy mennyiségü povidon-jód felvétele esetén fordulhatnak elő).
- A bőr elszineződése.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Betadine Intima hüvelykúpot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Hütőszekrényben, legfeljebb 2 - 8 ?C-on, a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleit (például elszineződést) észleli.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvizbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegitik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Betadine Intima hüvelykúp?
- A készitmény hatóanyaga: a povidon-jód.
200 mg povidon-jódot tartalmaz hüvelykúponként.
- Egyéb összetevő: makrogol 1000.
Milyen a Betadine Intima hüvelykúp külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Barna szinü és jód szagú homogén állományú, torpedó formájú kúp. A kúp hossza kb. 33 mm, legnagyobb átmérője kb. 12 mm.
7 vagy 14 db hüvelykúp, fehér müanyag PVC/PE fóliába csomagolva, dobozban, betegtájékoztatóval.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Egis Gyógyszergyár Zrt.
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
Magyarország
Gyártó
Egis Gyógyszergyár Zrt.
9900 Körmend, Mátyás király u. 65.
Magyarország
(a Mundipharma AG Basel, Svájc licence alapján)
OGYI-T-03756/02 14 ×
OGYI-T-03756/03 7 ×
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. január.
6
OGYÉI/71414/2023
