Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Doloramol 250 mg filmtabletta
Doloramol 500 mg filmtabletta
Doloramol 1000 mg filmtabletta

paracetamol

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leirtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen tipusú gyógyszer a Doloramol és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Doloramol szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Doloramol-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Doloramol-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen tipusú gyógyszer a Doloramol és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Doloramol paracetamolt tartalmaz, ami a fájdalomcsillapitók gyógyszercsoportjába tartozik. A Doloramol enyhe vagy közepesen erős fájdalom, valamint láz csillapitására szolgál.
A Doloramol alkalmazható fejfájás, fogfájás, menstruációs fájdalom, izomfájdalom és megfázáskor jelentkező láz csillapitására.


2. Tudnivalók a Doloramol szedése előtt

Ne szedje a Doloramol-t
- ha allergiás a paracetamolra vagy a gyógyszer (a 6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Doloramol szedése alatt nem szabad alkoholt fogyasztani, mivel ez a kombináció súlyos májkárosodást okozhat. Az alkohol hatását a paracetamol nem fokozza.

A Doloramol bevétele előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha Önnek vese- vagy májbetegsége (többek között Gilbert-szindrómája vagy májgyulladása [hepatitisz]) van;
- ha rendszeresen fogyaszt nagy mennyiségü alkoholt. Ilyen esetben Önnek kisebb adagokra lehet szüksége vagy rövid időre kell korlátozni a kezelés időtartamát, mivel májproblémák léphetnek fel;
- ha Ön kiszáradt állapotban van vagy alultáplált, például alkoholfüggőség, étvágytalanság vagy nem megfelelő táplálkozás miatt;
- ha Ön hemolitikus anémiában (a vörösvérsejtek kóros mértékü szétesésében) szenved;
- ha egy bizonyos enzim, a glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz mennyisége csökkent vagy hiányzik a szervezetéből;
- ha más, olyan gyógyszereket szed, amelyekről ismert, hogy hatást gyakorolnak a májra;
- ha egyéb paracetamol-tartalmú készitményeket szed, mivel ez esetben súlyosan károsodhat a mája;
- ha gyakran, hosszú ideig alkalmaz fájdalomcsillapitókat, mivel a tartós használat súlyosabb vagy gyakoribb fejfájás jelentkezését eredményezheti. Ilyen esetben ne növelje a fájdalomcsillapitó adagját, hanem forduljon kezelőorvosához tanácsért;
- ha asztmás és érzékeny az acetilszalicilsavra;
- ha súlyos fertőzése van, például vérmérgezés, mivel ez növelheti az úgynevezett metabolikus acidózis kockázatát. Az metabolikus acidózis jelei: mély, gyors, erőltetett légzés; hányinger, hányás; étvágytalanság. Ha ilyen tünetek kombinációját tapasztalja, azonnal forduljon kezelőorvoshoz.

Figyelmeztetés: A javasoltnál nagyobb adagok bevételekor fennáll a súlyos májkárosodás kockázata. A paracetamol maximális napi adagját ezért tilos túllépni. Kellő odafigyelés szükséges akkor is, ha más, ugyancsak paracetamolt tartalmazó gyógyszereket is szed. Lásd még a 3. pont "Ha az előirtnál több Doloramol-t vett be" c. része.

Amennyiben a magas láz vagy a fertőzés jelei 3 napos kezelést követően még mindig fennállnak, illetve ha a terápia ellenére 5 nap után is jelentkezik fájdalom, forduljon kezelőorvosához.

Egyéb gyógyszerek és a Doloramol
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez különösen fontos, az alábbiak esetében:
- klóramfenikol (fertőzések kezelésére), mivel a Doloramol késleltetheti ennek a gyógyszernek a kiürülését a szervezetből;
- metoklopramid vagy domperidon (hányinger és hányás csillapitására), mivel ezek a gyógyszerek gyorsitják a Doloramol hatásának jelentkezését;
- kolesztiramin (a koleszterinszint csökkentésére) és a gyomor kiürülését lassitó gyógyszerek, mivel ezek gyengithetik a Doloramol hatását;
- probenecid (például köszvény kezelésére). Ilyen esetben alacsonyabb Doloramol-adagra lehet szüksége;
- antikoagulánsok (vérhigitó gyógyszerek, például warfarin), azokban az esetekben, amikor a Doloramol-t napi rendszerességgel, hosszú ideig kell szednie;
- szalicilamid (láz vagy enyhe fájdalom kezelésére), mivel ez a gyógyszer késleltetheti a Doloramol kiürülését a szervezetből;
- lamotrigin (epilepszia kezelésére). A Doloramol csökkentheti ennek a gyógyszernek a hatását;
- Az esetleg májkárositó hatással rendelkező olyan gyógyszerek, mint:
- a barbiturátok vagy karbamazepin (mentális betegségek és epilepszia kezelésére);
- a rifampicin (baktériumok okozta fertőzések kezelésére);
- az izoniazid (tüdőgümőkór, vagyis tuberkulózis kezelésére);
- fenitoin (epilepszia kezelésére);
- közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógyszerek (depresszió kezelésére)

A Doloramol befolyásolhatja néhány laboratóriumi vizsgálat, például a húgysav- és vércukortesztek eredményeit.

A Doloramol egyidejü bevétele alkohollal
A Doloramol szedése alatt kerülni kell az alkoholfogyasztást.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha szükséges, a Doloramol alkalmazható terhesség alatt. A fájdalmat és/vagy a lázat csillapitó lehető legkisebb adagot kell alkalmazni, a lehető legrövidebb ideig. Forduljon kezelőorvosához, ha a fájdalom és/vagy láz nem csökken, vagy gyakrabban kell bevennie a gyógyszert.
A Doloramol a javasolt adagokban szoptatás alatt is alkalmazható.

A készitmény hatásai a gépjármüvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Doloramol nem befolyásolja a gépjármüvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


3. Hogyan kell szedni a Doloramol-t?

Alkalmazási utasitás
A tablettát egy pohár vizzel kell lenyelni.

Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leirtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ne vegyen be az előirtnál több gyógyszert. Tudnia kell, hogy a javasoltnál magasabb adagok alkalmazása nagyon súlyos májkárosodás kockázatával jár együtt.

Doloramol 250 mg és 500 mg filmtabletta:
A gyermekgyógyászati adagokat a testtömeg alapján kell meghatározni, és megfelelő adagolási formát kell alkalmazni. Az alábbiakban megadott, a gyermekek életkorára vonatkozó információk csupán tájékoztató jellegüek.

Doloramol 250 mg filmtabletta:
50 kg testtömeg feletti felnőttek és serdülők
A szokásos adag 4-6 óránként 2-4 tabletta (500 mg-1000 mg), szükség szerint, a maximális napi 12 tabletta (3 g) eléréséig.

43-50 kg közötti testtömegü gyermekek és serdülők (kb. 12-15 évesek)
A szokásos adag 4 óránként 2 tabletta (500 mg), szükség szerint, a maximális napi 10 tabletta (2,5 g) eléréséig.

34-43 kg közötti testtömegü gyermekek (kb. 11-12 évesek)
A szokásos adag 6 óránként 2 tabletta (500 mg), szükség szerint, a maximális napi 8 tabletta (2 g) eléréséig.

26-34 kg közötti testtömegü gyermekek (kb. 8-11 évesek)
A szokásos adag 4 óránként 1 tabletta (250 mg), vagy 6 óránként 2 tabletta (500 mg), szükség szerint, a maximális napi 6 tabletta (1,5 g) eléréséig.

20-26 kg közötti testtömegü gyermekek (kb. 6-8 évesek)
A szokásos adag 4 óránként 1 tabletta (250 mg), szükség szerint, a maximális napi 4 tabletta (1 g) eléréséig.

A Doloramol 250 mg filmtabletta nem javasolt 20 kg alatti testtömegü (kb. 6 éves és fiatalabb) gyermekeknek, mivel számukra jobban megfelelő egyéb gyógyszerformák állnak rendelkezésre.

Doloramol 500 mg filmtabletta:
50 kg testtömeg feletti felnőttek és serdülők
A szokásos adag 4-6 óránként 1-2 tabletta (500-1000 mg) szükség szerint, a maximális napi 6 tabletta (3 g) eléréséig.

43-50 kg közötti testtömegü gyermekek és serdülők (kb. 12-15 évesek)
A szokásos adag 4 óránként 1 tabletta (500 mg), szükség szerint, a maximális napi 5 tabletta (2,5 g) eléréséig.

34-43 kg közötti testtömegü gyermekek (kb. 11-12 évesek)
A szokásos adag 6 óránként 1 tabletta (500 mg), szükség szerint, a maximális napi 4 tabletta (2 g) eléréséig.

26-34 kg közötti testtömegü gyermekek (kb. 8-11 évesek)
A szokásos adag 4 óránként 1/2 tabletta (250 mg) vagy 6 óránként 1 tabletta (500 mg), szükség szerint, a maximális napi 3 tabletta (1,5 g) eléréséig.

A Doloramol 500 mg filmtabletta nem javasolt 26 kg alatti testtömegü gyermekek számára.

Doloramol 1000 mg filmtabletta:
50 kg testtömeg feletti felnőttek és serdülők
A szokásos adag 4-6 óránként 1/2-1 tabletta (500 mg-1000 mg) szükség szerint, a maximális napi 3 tabletta (3 g) eléréséig. Egyszerre ne vegyen be 1 tablettánál többet.

A Doloramol 1000 mg filmtabletta alkalmazása nem javasolt 50 kg alatti testtömegü gyermekek és serdülők számára.

Amennyiben a magas láz vagy a fertőzés jelei 3 napos kezelést követően még mindig fennállnak, illetve ha a terápia ellenére 5 nap után is jelentkezik fájdalom, forduljon kezelőorvosához.

Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek
Vese- vagy májkárosodásban, illetve Gilbert-szindrómában szenvedő betegeknél vagy az adagokat kell csökkenteni, vagy hosszabb szünetet kell tartani két adag bevétele között. Súlyos vesekárosodás esetén két Doloramol-adag bevétele között legalább 8 órának kell eltelnie. Kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.

Idősek
Időseknél nincs szükség az adag módositására.

Idült alkoholizmusban szenvedő betegek
Az idült alkoholfogyasztás fokozhatja a paracetamol-toxicitás kockázatát. A két adag bevétele közötti időtartam minimum 8 óra legyen. A napi 2 g paracetamol adagot nem szabad túllépni.

Ha az előirtnál több Doloramol-t vett be
A később jelentkező, súlyos májkárosodás kockázata miatt túladagolás esetén még akkor is azonnali orvosi segitséget kell kérni, ha jól érzi magát. Az esetleges májkárosodás elkerülése érdekében fontos, hogy az orvos a lehető leghamarabb beadja az ellenszert. A májkárosodás tünetei rendszerint csak néhány nap múlva jelentkeznek. A túladagolás tünetei között szerepelhet a hányinger, hányás, étvágytalanság, sápadtság és hasi fájdalom. Mindezek a tünetek rendszerint a bevételt követő 24 órán belül jelentkeznek.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, igy ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha nehézlégzést észlel, az arc, az ajkak, a nyak, a nyelv vagy a torok megduzzadását tapasztalja (súlyos allergiás reakció tünetei), hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal kérjen orvosi segitséget.

Ritka mellékhatások: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet:
- A vérlemezkékkel kapcsolatos rendellenességek (véralvadási zavarok), őssejt-rendellenességek (a csontvelő vérképző sejtjeinek rendellenessége).
- Allergiás reakciók.
- Depresszió, zavartság, képzelgések (hallucinációk).
- Remegés, fejfájás.
- Látászavar.
- Vizenyő (rendellenes folyadékgyülem a bőr alatt).
- Hasi fájdalom, gyomor- vagy bélvérzés, hasmenés, hányinger, hányás.
- Kóros májfunkció, májelégtelenség, sárgaság (tünetei a bőr és a szemfehérjék besárgulása), májnekrózis (a májsejtek elhalása).
- Bőrkiütés, viszketés, veritékezés, csalánkiütések, piros foltok a bőrön.
- Szédülés, általános rosszullét, láz, bódult állapot, gyógyszerkölcsönhatások.
- Túladagolás és mérgezés.

Nagyon ritka mellékhatások: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet:
- A vérkép rendellenességei (a vérlemezkék, valamint a fehérvérsejtek, illetve neutrofilek [ugyancsak egy fehérvérsejt-tipus] csökkent száma a vérben, hemolitikus anémia [a vörösvérsejtek kóros mértékü szétesése]).
- Alacsony vércukorszint.
- Májtoxicitás (kémiai vegyületek okozta májkárosodás).
- Zavaros vizelet, vesebetegségek.

Nagyon ritka esetekben súlyos bőrreakciókról számoltak be.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapitható meg):
Eritéma multiforme (a bőr allergiás reakciója vagy fertőzése), gégevizenyő, anafilaxiás sokk (súlyos allergiás reakció), vérszegénység (a vörösvérsejtek számának csökkenése), a májmüködés megváltozása és májgyulladás (hepatitisz), a vesemüködés megváltozása (súlyos vesekárosodás, vér a vizeletben, vizeletüritési képtelenség), gyomor- és bélpanaszok, forgó jellegü szédülés (vertigo).

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban


5. Hogyan kell a Doloramol-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

PVC/Aluminium buborékcsomagolás: Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Polietilén tartály: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvizbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegitik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Doloramol?
Doloramol 250 mg filmtabletta:
A hatóanyag a paracetamol. 250 mg paracetamolt tartalmaz filmtablettánként.

Doloramol 500 mg filmtabletta:
A hatóanyag a paracetamol. 500 mg paracetamolt tartalmaz filmtablettánként.

Doloramol 1000 mg filmtabletta:
A hatóanyag a paracetamol. 1000 mg paracetamolt tartalmaz filmtablettánként

Doloramol 250 mg, 500 mg és 1000 mg filmtabletta:
Egyéb összetevők: tablettamag: hidegen duzzadó keményitő, hidroxipropilcellulóz, talkum és magnézium-sztearát; filmbevonat: poli(vinil-alkohol), makrogol 3350 és talkum.

Milyen a Doloramol külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Doloramol 250 mg filmtabletta:
Kerek, fehér, 9,0 mm átmérőjü filmtabletta.

Doloramol 500 mg filmtabletta:
Hosszúkás, fehér, 17,0 mm × 7,2 mm méretü, egyik oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Doloramol 1000 mg filmtabletta:
Hosszúkás, fehér, 21,4 mm × 9,0 mm méretü, egyik oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Kiszerelések:
Buborékcsomagolás: 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30 és 50 tabletta.
Tablettatartály: 100 és 200 tabletta.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarjordur
Izland

Gyártó
Balkanpharma - Dupnitsa AD
3, Samokovsko Shosse Str., 2600 Dupnitsa
Bulgária

Orifice Medical AB
Aktergatan 2, 4 och 5
271 55 Ystad
Svédország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Izland Doloramol
Lengyelország Omnipap 1000mg
Paracetamol Teva 500mg
Magyarország Doloramol

A forgalomba hozatali engedély száma

OGYI-T-21787/01 Doloramol 250 mg filmtabletta 10×, buborékcsomagolásban
OGYI-T-21787/02 Doloramol 250 mg filmtabletta 12×, buborékcsomagolásban
OGYI-T-21787/03 Doloramol 250 mg filmtabletta 16×, buborékcsomagolásban
OGYI-T-21787/04 Doloramol 250 mg filmtabletta 20×, buborékcsomagolásban
OGYI-T-21787/05 Doloramol 250 mg filmtabletta 24×, buborékcsomagolásban
OGYI-T-21787/06 Doloramol 250 mg filmtabletta 30×, buborékcsomagolásban

OGYI-T-21787/07 Doloramol 500 mg filmtabletta 10×, buborékcsomagolásban
OGYI-T-21787/08 Doloramol 500 mg filmtabletta 12×, buborékcsomagolásban
OGYI-T-21787/09 Doloramol 500 mg filmtabletta 16×, buborékcsomagolásban
OGYI-T-21787/10 Doloramol 500 mg filmtabletta 20×, buborékcsomagolásban
OGYI-T-21787/11 Doloramol 500 mg filmtabletta 24×, buborékcsomagolásban
OGYI-T-21787/12 Doloramol 500 mg filmtabletta 30×, buborékcsomagolásban
OGYI-T-21787/19 Doloramol 500 mg filmtabletta 200×, müanyag tartályban

OGYI-T-21787/13 Doloramol 1000 mg filmtabletta 10×, buborékcsomagolásban
OGYI-T-21787/14 Doloramol 1000 mg filmtabletta 12×, buborékcsomagolásban
OGYI-T-21787/15 Doloramol 1000 mg filmtabletta 16×, buborékcsomagolásban
OGYI-T-21787/16 Doloramol 1000 mg filmtabletta 20×, buborékcsomagolásban
OGYI-T-21787/17 Doloramol 1000 mg filmtabletta 24×, buborékcsomagolásban
OGYI-T-21787/18 Doloramol 1000 mg filmtabletta 30×, buborékcsomagolásban
OGYI-T-21787/20 Doloramol 1000 mg filmtabletta 8×, buborékcsomagolásban
OGYI-T-21787/21 Doloramol 1000 mg filmtabletta 200×, müanyag tartályban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. október



3







OGYÉI/38075/2019
OGYÉI/38077/2019
OGYÉI/38079/2019