Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Exoterbyn gyógyszeres körömlakk
terbinafin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leirtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül beszéljen kezelőorvosával, ha kézkörmök esetében 6 hónap, lábkörmök esetében 9-12 hónapon belül tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen tipusú gyógyszer az Exoterbyn gyógyszeres körömlakk (a továbbiakban Exoterbyn) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Exoterbyn alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Exoterbyn-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Exoterbyn-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen tipusú gyógyszer az Exoterbyn és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Exoterbyn egy terbinafin nevü hatóanyagot tartalmaz, ami a gombaellenes gyógyszerek csoportjába tartozik. A készitmény számos olyan gombát elpusztit, amelyek körömfertőzést okozhatnak.
Az Exoterbyn felnőtteknél a körmök enyhe és közepesen súlyos gombás fertőzéseinek kezelésére alkalmazható.
1. Enyhe 2. Közepesen súlyos 3. Súlyos
1. Enyhe: a fertőzés a köröm elülső szélénél kezdődik és legfeljebb a köröm felszinének egy negyedét érinti.
2. Közepesen súlyos: a fertőzés a köröm elülső szélénél kezdődik és legfeljebb a köröm felszinének felét érinti.
3. Súlyos: a fertőzés kiterjedten érinti a köröm felszinét és/vagy érinti a körömágybőr (kutikula, a bőr élettelen, külső rétege) közeli területet is. Ha az Önnél jelentkező fertőzés inkább a 3. képhez hasonlónak tünik, akkor orvoshoz kell fordulnia.
Feltétlenül beszéljen kezelőorvosával, ha kézkörmök esetében 6 hónap, lábkörmök esetében 9-12 hónapon belül tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
2. Tudnivalók az Exoterbyn alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Exoterbyn-t:
* ha allergiás a terbinafinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Exoterbyn alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
* a fertőzés 3-nál több körmöt érint vagy ha a köröm felszinének több mint a felét, illetve a körömágybőr (kutikula) közeli részt is érinti;
* Ön cukorbetegségben (diabétesz) szenved;
* Ön immunrendszeri betegségben szenved;
* Ön vérkeringési zavarban (perifériás vaszkuláris betegség) szenved;
* sérült, fájdalmas vagy súlyosan károsodott körmei vannak;
* Ön bőrbetegségben (például pikkelysömör) szenved;
* Ön sárga köröm szindrómában (a lábak vizenyős duzzanatával, légzési problémákkal, valamint a körmök sárga elszineződésével járó betegségben) szenved.
Az Exoterbyn kizárólag külsőleg alkalmazható.
Kerülje el, hogy az érintett területeken kivül a lakk bármely más testrészével érintkezésbe kerüljön, amig teljesen meg nem szárad. Irritáció előfordulhat, ha a lakk véletlenül a szembe vagy a nyálkahártyára jut. Amennyiben véletlenül ezekre a területekre kerül, folyó vizzel alaposan le kell öbliteni.
A kezelés alatt ne használjon körömlakkot vagy egyéb, olyan kozmetikumot, amit a körömre és/vagy a kézre kell kenni, mivel ezek befolyásolhatják az Exoterbyn hatását.
Gyermekek és serdülők
Az Exoterbyn-t nem szabad gyermekeknél, és 18 éves kor alatti serdülőknél alkalmazni, mivel nincsenek olyan klinikai vizsgálatok, amelyeket ennél a korcsoportnál végeztek el.
Egyéb gyógyszerek és az Exoterbyn
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Amennyiben az Exoterbyn-t az utasitásoknak megfelelően alkalmazzák, a köröm bekenése után nagyon kis mennyiségü terbinafin szivódik fel a szervezetbe, ezért nem valószinü, hogy kölcsönhatásba lépne az Ön által szedett bármilyen más gyógyszerrel.
Az Exoterbyn alkalmazása alatt ne használjon más gyógyszereket az érintett területeken.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Az Exoterbyn-t csak akkor szabad terhesség alatt alkalmazni, ha ez feltétlenül szükséges.
Ez a gyógyszer bejuthat az anyatejbe. Ha Ön szoptat, a gyógyszer alkalmazása előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Ne engedje, hogy a csecsemő érintkezésbe kerüljön bármilyen kezelt felülettel. Mindenképpen akadályozza meg, hogy csecsemő a kezelt körmöket a szájába vegye.
A készitmény hatásai a gépjármüvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Exoterbyn nem befolyásolja a gépjármüvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az Exoterbyn alkoholt (etanolt) tartalmaz
Ez a készitmény 616 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz egy milliliter gyógyszeres körömlakkban. Sérült bőrön égő érzést okozhat.
3. Hogyan kell alkalmazni az Exoterbyn-t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leirtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Kéz- vagy lábkörmökön történő alkalmazásra.
Alkalmazási utasitás
1. lépés: Az Exoterbyn alkalmazása előtt távolitson el minden körömlakkot és egyéb kozmetikai készitményt a körmökről, valamint a közvetlenül mellettük lévő bőrről.
2. lépés: Alaposan tisztitsa meg és száritsa meg az érintett területeket.
3. lépés: Csavarja le a palack kupakját.
4. lépés: Meritse bele az applikátort a körömlakkba.
5. lépés: Az applikátorral vékony rétegben vigye fel az Exoterbyn-t az érintett köröm teljes felszinére, valamint egy 5 mm-es sávban a környező bőrre, és ha lehetséges, az elülső körömszél alá, valamint a köröm alatti bőrre is.
6. lépés: Várjon körülbelül 30 másodpercet, amig a lakk teljesen megszárad, mielőtt bármilyen tevékenységbe kezd.
7. lépés: Szorosan zárja le a palackot.
A kezelt körmöket legalább 6 órán keresztül nem szabad lemosni vagy nedvességnek kitenni. Ennek megfelelően az alkalmazás este, lefekvés előtt és zuhanyozás vagy fürdés után ajánlott. Ezt követően a szokásos higiénés gyakorlatot lehet követni.
Az Exoterbyn eltávolitásához nincs szükség speciális oldószerre. Könnyen eltávolitható a körmök vizzel történő lemosásával. Nincs szükség a körmök lereszelésére.
A kezelés időtartama
Az első 4 héten naponta egyszer kell rákenni az Exoterbyn-t az érintett körmökre. Ezt követően hetente egyszer alkalmazza az Exoterbyn-t.
A kezelést addig kell folytatni, amig a kezelt köröm sima nem lesz vagy jelentősen javul a kinézete.
Bizonyos esetekben kiegészitő, szájon át szedett gyógyszerrel végzett terápiára is szükség van.
A kezelés időtartama a kézkörmök esetében általában körülbelül 6 hónap, mig a lábkörmöknél körülbelül 9-12 hónap.
Forduljon kezelőorvosához, ha:
* a fertőzés nem szünt meg a kezelési időszak után;
* Ön nem megfelelően reagál a kezelésre;
* Önnek súlyos körömfertőzése van (több mint a köröm fele érintett);
* három vagy több körme érintett;
* a körömágybőr (kutikula) melletti terület, ahonnan kinő a köröm, is érintett.
Ha véletlenül lenyeli az Exoterbyn-t
Forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez, vagy a legközelebbi kórházhoz, ha Ön, vagy valaki más lenyelt valamennyi körömlakkot. Ha lehetséges, vigye magával a megmaradt gyógyszert és ezt a betegtájékoztatót is.
Ha elfelejtette alkalmazni az Exoterbyn-t
Ha kihagy egy alkalmazást, a lehető leghamarabb kenje fel a körömre az Exoterbyn-t, majd folytassa a kezelést, mint azelőtt. Ha csupán akkor jut eszébe, amikor már itt az ideje a következő alkalmazásnak, csak kenje fel az Exoterbyn-t és folytassa a kezelést a megszokottak szerint. Fontos, hogy megpróbálja az Exoterbyn-t mindig a megfelelő időben használni, mert ha erről elfeledkezik, csökkenhet a kezelés hatásossága.
Ha idő előtt abbahagyja az Exoterbyn alkalmazását
Ha az Exoterbyn-nel végzett kezelést az ajánlott időszak vége előtt abbahagyja, előfordulhat, hogy a gombás fertőzés nem múlik el, és körmeinek állapota ismét rosszabbodhat.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, igy ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nem gyakori: (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
* Bőrvörösség és bőrirritáció az alkalmazás helyén.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Exoterbyn-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a palackon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
A készitmény kiszáradásának elkerülése érdekében a palackot tartsa jól lezárva.
A fénytől való védelem érdekében a palackot tartsa a dobozában.
Ez a gyógyszer gyúlékony. Hőtől és nyilt lángtól távol tartandó.
Az első felbontás után a palack tartalmát 6 hónapon belül fel kell használni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvizbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegitik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Exoterbyn?
A készitmény hatóanyaga a terbinafin. A gyógyszeres körömlakk 78,22 mg terbinafinnak megfelelő terbinafin-hidrokloridot tartalmaz milliliterenként. Egyéb összetevői az etanol (96%-os), a hidroxipropil-kitozán és a tisztitott viz.
Milyen az Exoterbyn külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Exoterbyn tiszta, szintelen gyógyszeres körömlakk, átlátszó, applikátorral ellátott üvegpalackba töltve. Az applikátor része egy rövid spatula, ami a lecsavarható kupakhoz van rögzitve. Az üveg kupakja a spatula nyeleként és a palack lezárására is szolgál.
Kiszerelések: 3,3 ml, 6,6 ml.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Sandoz Hungária Kft.
1114 Budapest,
Bartók Béla út 43-47.
Magyarország
Gyártó:
Alfasigma S.p.A.
Via Enrico Fermi, 1
65020 Alanno (PE)
Olaszország
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Németország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria: Terbinafin Sandoz 78,22 mg/ml - wirkstoffhaltiger Nagellack
Bulgária: EXOTERBYN 78,22 mg/ml Medicated nail lacquer (??????????)
Csehország: Terbinafin Sandoz 78 mg/ml lé?ivý lak na nehty
Dánia: Terbinafin Sandoz
Észtország: Exotafin
Finnország: Terbinafin Sandoz 78,22 mg/ml lääkekynsilakka
Horvátország: EXOTERBYN 78,22 mg/ml ljekoviti lak za nokte
Lettország: Exotafin 78,22 mg/ml arstnieciska nagu laka
Litvánia: Posamyk 78,22 mg/ml vaistinis nagu lakas
Magyarország: Exoterbyn gyógyszeres körömlakk
Németország: Terbinafin 1A Pharma Nagellack gegen Nagelpilz 78,22 mg/ml wirkstoffhaltiger Nagellack
Norvégia: Terbinafin Sandoz 78,22 mg/ml medisinsk neglelakk
Olaszország: Onicoter
Románia: Exoterfyn 78,22 mg/ml Lac de unghii medicamentos
Spanyolország: EXOTAFIN 78.22 mg/ml barniz de unas medicamentoso
Svédország: Terbinafin Sandoz 78,22 mg/ml medicinskt nagellack
Szlovákia: Exoterin
Szlovénia: Exoter 78.22 mg/ml zdravilni lak za nohte
OGYI-T-23769/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. február.
4
OGYÉI/3225/2023
