Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Imodium Instant 2 mg szájban diszpergálódó tabletta

loperamid-hidroklorid

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leirtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 2 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen tipusú gyógyszer az Imodium Instant 2 mg szájban diszpergálódó tabletta (a továbbiakban Imodium Instant tabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Imodium Instant tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Imodium Instant tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell az Imodium Instant tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen tipusú gyógyszer az Imodium Instant tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Imodium Instant tabletta hatóanyaga a loperamid-hidroklorid.
Az Imodium Instant tabletta a székletet keményebbé teszi és csökkenti a székletüritések számát és azok térfogatát.

Alkalmazható:
* Különböző eredetü heveny (akut) és tartós, hosszabb ideje fennálló (krónikus) hasmenés tüneti kezelésére felnőttek és 6 évesnél idősebb gyermekek esetén.
* Ileosztómia utáni állapotban a székletek számának és volumenének csökkentésére és konzisztenciájuk javitására, illetve a széklet keménységének fokozására felnőtteknél.
* Előzőleg orvos által diagnosztizált irritábilis bél szindróma (IBS) tüneteként előforduló hasmenés tüneti kezelésére 18 évnél idősebb felnőtteknél (lásd 2. pont, Figyelmeztetések IBS-ben szenvedőknek).

Az Imodium Instant tabletta heveny hasmenés kezelésére 6 éves kortól alkalmazható, mig IBS-hez kapcsolódó hasmenés kezelésére kizárólag felnőttek alkalmazhatják.

Orvosi javallat nélkül kizárólag heveny, hirtelen kialakuló hasmenés tüneteinek, beleértve a szelek okozta kellemetlen hasi panaszokat (úgynevezett hasi diszkomfortérzés), puffadás, görcsök kezelésére, illetve orvos által korábban diagnosztizált, IBS-hez kapcsolódó hasmenés kezelésére alkalmazható.

Krónikus, tartós hasmenés vagy bélmütétet követő állapot esetén az Imodium Instant-kezelés csak orvosi vizsgálatot követően, orvosi javaslat alapján történhet.

Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 2 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

2. Tudnivalók az Imodium Instant tabletta szedése előtt

Ne alkalmazza az Imodium Instant tablettát
* ha allergiás a loperamid-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
* 6 éves kor alatt;
* ha véres széklet vagy magas láz jelentkezik;
* heveny fekélyes vastagbélgyulladásban (akut kolitisz ulceróza);
* egyes bakteriális eredetü bélgyulladások esetén (Salmonella, Shigella, Campylobacter);
* álhártyás (antibiotikum okozta) bélgyulladásban;
* székrekedés, hasi puffadás fellépésekor, illetve bélelzáródásban.

Amennyiben bizonytalan, hogy a fentiek érvényesek-e Önre, forduljon tanácsért kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Imodium Instant tabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
* Az Imodium Instant tabletta a hasmenés tüneti kezelésére szolgál, az okot nem szünteti meg. Amennyiben lehetséges, minden esetben az oki kezelésre kell törekedni.
* A hasmenés folyadék- és sóvesztéssel jár, ezért annak pótlására - különösen gyermekek esetében - nagy figyelmet kell forditani.
* Fertőzéses eredetü hasmenés esetén az Imodium Instant tabletta nem pótolja az antibakteriális kezelést.
* Hirtelen kialakult heveny hasmenés esetén az Imodium Instant tabletta általában 48 órán belül megszünteti a tüneteket. Amennyiben nem, úgy hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon orvoshoz.
* Ha orvosa tanácsa alapján kerülnie kell a bélmozgást lassitó kezelést, akkor ne szedjen Imodium Instant tablettát. Ilyen eset lehet, például ha Önnek szorulása van, illetve hasi puffadást tapasztal.
* AIDS-es betegek hasmenésének kezelésekor hasi puffadás jelei esetén az Imodium Instant tabletta alkalmazását abba kell hagyni, és orvoshoz fordulni.
* Májmüködési zavar fennállását tudassa orvosával, mivel emiatt az Imodium Instant tabletta szedése idején szorosabb orvosi felügyelet válhat szükségessé.

Figyelmeztetések IBS-ben szenvedőknek
Csak abban az esetben kezdje el szedni ezt a gyógyszert, ha kezelőorvosa korábban már megállapitotta, hogy Ön IBS-ben szenved.

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha Ön 18 év alatti.

Mielőtt elkezdi szedni az Imodium Instant tablettát, beszéljen kezelőorvosával:
* ha Ön 40 éves vagy idősebb, és egy ideje már nem volt IBS-hez kötődő panasza
* ha Ön 40 éves vagy idősebb, és az IBS-hez kapcsolódó tünetei most különböznek az eddigiektől
* ha súlyos székrekedése van
* ha étvágycsökkenést vagy fogyást tapasztal.

Hagyja abba az Imodium Instant tabletta szedését, és beszéljen kezelőorvosával, ha:
* már 2 napja szedi ezt a gyógyszert
* új tünetet tapasztal az IBS-éhez kapcsolódóan
* IBS-hez kapcsolódó tünetei rosszabbodnak
* IBS-hez kapcsolódó tünetei 2 hét óta nem javulnak.

Az Imodium Instant tabletta hatóanyagával, a loperamiddal történt visszaélés és nem megfelelő alkalmazás eseteit jelentették. Ezt a készitményt kizárólag a meghatározott javallatra szedje (lásd 1. pont), és soha ne vegyen be belőle a javasolt mennyiségnél többet (lásd 3. pont). Súlyos szivproblémákról (amelyek tünetei közé tartozik a szapora vagy rendszertelen szivverés) számoltak be azoknál a betegeknél, akik az Imodium Instant tabletta hatóanyagából, a loperamidból túl sokat szedtek.

Egyéb gyógyszerek és az Imodium Instant tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A gyomor- és bélmüködést gyorsitó gyógyszerek csökkenthetik az Imodium Instant tabletta hatását.
Az Imodium Instant tabletta szájon át szedett dezmopresszinnel (az úgynevezett centrális diabétesz inszipidusz nevü kórkép kezelésére használt szer) történő együttes alkalmazásakor a dezmopresszin hatása fokozódhat.

Az alábbi hatóanyagok növelhetik az Imodium Instant tabletta vérben mérhető szintjét:
- kinidin (szivritmuszavarok kezelésére, megelőzésére szolgáló gyógyszer)
- ritonavir (immunhiányos állapotok kezelésére szolgáló gyógyszer)
- itrakonazol, ketokonazol (a bőr gombás fertőzéseinek kezelésére)
- gemfibrozil (a vér lipidszintjének csökkentésére).

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség
Terhességben ennek a gyógyszernek a szedése nem javasolt.
Ismert vagy feltételezett terhesség esetén feltétlen kérje ki orvosa tanácsát, aki eldönti, hogy szedheti-e az Imodium Instant tablettát.

Szoptatás
Mivel az Imodium Instant tabletta hatóanyaga kis mennyiségben átjuthat az anyatejbe, alkalmazása szoptatás alatt nem javasolt.

A készitmény hatásai a gépjármüvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Amennyiben az Imodium Instant tabletta szedése során (vagy a hasmenéses állapot következtében) fáradtságot, álmosságot, esetleg szédülést tapasztal, nem szabad gépjármüvet vezetni vagy gépeket kezelni.

Ez a gyógyszer 0,75 mg aszpartámot tartalmaz tablettánként.
Az aszpartám egy fenilalanin forrás. Ártalmas lehet, ha Ön a fenilketonuriának nevezett ritka genetikai rendellenességben szenved, amely során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolitani.

Az Imodium Instant tabletta egy másik segédanyaga, a menta aroma kis mennyiségben szulfitokat tartalmazhat. Ritkán súlyos túlérzékenységi reakciókat és hörgőgörcsöt okozhat.

Ez a gyógyszer maltodextrint tartalmaz, amely glükózt tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Ez a gyógyszer 0,00066 mg benzil-alkoholt tartalmaz tablettánként. A benzil-alkohol allergiás reakciót okozhat. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha máj- vagy vesebetegségben szenved, kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat a testében és mellékhatásokat okozhat (úgynevezett metabolikus acidózis).

A készitmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag
"nátriummentes".

3. Hogyan kell szedni az Imodium Instant tablettát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leirtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az alkalmazás módja
Helyezze a nyelvére a szájban diszpergálódó tablettát. A tabletta gyorsan feloldódik a szájban, a nyállal lenyelhető. A szájban diszpergálódó tabletta bevételéhez nincs szükség folyadékra.
Ne rágja szét a tablettát.

A tabletta törékeny, ezért ne nyomja át a buborékcsomagoláson, mert megsérülhet. A tablettát a buborékcsomagolásból úgy vegye ki, hogy a fólia szélét megfogva húzza fel azt, távolitsa el, majd ezután vegye ki a tablettát a buborékcsomagolásból.

Az alkalmazás időtartama

Heveny hasmenés
Az adagolás a beteg korától és a betegség súlyosságától függ.
Ha heveny hasmenés esetén tünetei 48 órán belül nem enyhülnek, hagyja abba az Imodium Instant tabletta alkalmazását, és forduljon orvoshoz.

IBS-hez kapcsolódó hasmenés
Legfeljebb 2 héten keresztül alkalmazható hasmenéses epizódok kezelésére, de ha egy epizód 48 óránál tovább tart, hagyja abba az Imodium Instant tabletta alkalmazását, és forduljon orvoshoz.

A készitmény ajánlott adagja

Felnőtteknek és 6 éves kor feletti gyermekeknek heveny és tartós hasmenés esetén

Heveny hasmenés esetén:
A kezdő adag 2 tabletta felnőtteknek, illetve 1 tabletta gyermekeknek, ezt követően 1 tabletta minden laza széklet után.
Heveny hasmenésben szenvedő felnőtteknél a kezdő adag (2 tabletta) alkalmazása után a hasmenésgátló hatás már 1 órán belül megfigyelhető volt.

Tartós hasmenés esetén:
Feltétlenül kérje ki kezelőorvosa tanácsát, mert a hosszú távú kezelés orvosi ellenőrzést igényel.
A javasolt kezdő adag napi 2 tabletta felnőtteknek, illetve napi 1 tabletta gyermekeknek. A kezdő adagot szilárd széklet napi 1-2 alkalommal történő üritéséig kell módositani. Ez az állapot rendszerint napi 1-6 tabletta adaggal érhető el.
A szokásos adag felnőtteknek általában napi 1-6 tabletta.
A maximális napi adag felnőttek esetében heveny és tartós hasmenés kezelésére 8 tabletta.

Gyermekek esetében a maximális napi adag a testtömegtől függ. (maximum 3 tabletta/20 testtömegkilogramm), de a napi legfeljebb 8 tablettát nem haladhatja meg.
A gyermek testtömege
A naponta adható tabletták száma nem lehet több
20 -26 kg
3 tablettánál
27 -33 kg
4 tablettánál
34 -39 kg
5 tablettánál
40 -46 kg
6 tablettánál
47 -53 kg
7 tablettánál
54 kg-tól
8 tablettánál

6 éves kor alatt az Imodium Instant tabletta nem adható.

Felnőtteknek IBS-hez kapcsolódó hasmenés esetén
A kezdő adag 2 tabletta, ezt követően 1 tabletta minden laza széklet után vagy ahogy az orvos javasolja.
A maximális napi adag IBS-hez kapcsolódó hasmenés kezelésére 6 tabletta.

Idősek
Az adagolás módositása időskorban nem szükséges.

Vesekárosodás
Nincs szükség az adag módositására vesekárosodásban szenvedő betegeknél.

Májkárosodás
A loperamidot tartalmazó készitményeket májkárosodásban szenvedő betegeknél óvatosan kell alkalmazni.
Ha Ön májkárosodásban szenved, az Imodium Instant tabletta alkalmazása előtt kérje ki kezelőorvosa tanácsát.

Ha az előirtnál több Imodium Instant tablettát vett be
Ha túl sok Imodium Instant tablettát vett be, haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keressen fel egy kórházat tanácsért. A tünetek közé tartozhat: emelkedett szivfrekvencia, rendszertelen szivverés, változás a szivverésben (ezeknek a tüneteknek potenciálisan súlyos, életveszélyes következményei lehetnek), bélelzáródás, pupillaszükület, reagálási képtelenség (stupor), izommerevség, koordinálatlan mozgások, szédülés, vizeletüritési nehézség, illetve nehézlégzés.

A gyermekek erősebben reagálnak az Imdium Instant tabletta nagyobb mennyiségeire, mint a felnőttek. Amennyiben egy gyermek túl sokat vett be a gyógyszerből, illetve a fenti tüneteket mutatja, azonnal hivjon orvost.

Ha elfelejtette bevenni az Imodium Instant tablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, igy ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapitható meg):
Gyomortáji fájdalom, a hátba sugárzó hasi fájdalom, érzékenység a has érintésekor, láz, szapora pulzus, hányinger, hányás, amelyek a hasnyálmirigy-gyulladás tünetei lehetnek (akut pankreatitisz).
Ha ezek bármelyikét észleli, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal kérjen orvosi segitséget.

Az Imodium Instant tablettával történő kezelés általában jól türhető, de alkalmazása során az utasitások betartása mellett is előfordulhatnak nemkivánatos hatások, mint például székrekedés és hasi puffadás vagy vizelési probléma.

A loperamid-hidroklorid alkalmazása kapcsán székrekedés, súlyosabb hasi puffadás, a bélmozgás leállása előfordulhat. Ha ilyet észlel, azonnal hagyja abba az Imodium Instant tabletta szedését, és forduljon orvoshoz.

A loperamid-hidroklorid alkalmazása kapcsán az arc, nyelv, torok duzzanatával járó túlérzékenységi reakciót (angioödéma), súlyosabb bőrt érintő tünetek, betegségek elszigetelt eseteit is jelentették:
* Kiütéssel, a bőr leválásával és nyálkahártya fekélyekkel járó súlyos bőrbetegség (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolizis).
* Heveny gyulladásos, a szájnyálkahártyán és az ajkakon jelentkező hólyagos bőrbetegség (eritéma multiforme).
Ha ilyet észlel, azonnal hagyja abba az Imodium Instant tabletta szedését, és forduljon orvoshoz.

A klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások:

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
* fejfájás, szédülés
* székrekedés, hányinger, fokozott bélgázképződés

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
* aluszékonyság
* hasi fájdalom, hasi diszkomfortérzés, szájszárazság, hányás, emésztési nehézség
* bőrkiütés

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
* túlérzékenységi reakciók, anafilaxiás reakciók (beleértve az anafilaxiás sokkot is), anafilaxia-szerü reakciók, angioödéma
* eszméletvesztés, reagálási képtelenség (stupor), csökkent éberségi szint, fokozott izomtónus, koordinációs rendellenességek
* pupillaszükület
* hasi feszülés
* bélelzáródás (ileusz), vastagbelet érintő betegség (megakolon, beleértve a toxikus megakolont is)
* nyelvfájdalom
* csalánkiütés, bőrviszketés
* vizelési nehézségek (vizelet-elakadás)
* fáradtság

Az Imodium Instant tabletta szedése során számos olyan panasz előfordulhat, amelyet általában nehéz elkülöniteni a hasmenéssel együtt járó tünetektől, mint hányinger, hasi fájdalom, hányás, fáradtság, szédülés, álmosság, szájszárazság, bélgázosság, étvágytalanság.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Imodium Instant tablettát tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvizbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegitik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Imodium Instant tabletta?
- A készitmény hatóanyaga: 2 mg loperamid-hidroklorid szájban diszpergálódó tablettánként.
- Egyéb összetevők: zselatin, mannit, aszpartám (E951), nátrium-hidrogén-karbonát, menta aroma (amely tartalmaz: maltodextrin - amely glükózt tartalmaz -, benzil-alkohol, nyomokban szulfitok, izesitők, pulegon).

Milyen az Imodium Instant tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy majdnem fehér, kör alakú, liofilizált tabletta.
6, 12, 18 vagy 24 db tabletta papir/PET/Al//PVC/OPA/Al/OPA/PVC buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
JNTL Consumer Health (Hungary) Kft.
1112 Budapest, Balatoni út 2/a
Magyarország

Gyártó
Janssen-Cilag S.P.A.
Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina
Olaszország

Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmaceutica SA
Estrada Consiglieri Pedroso 69 B, Queluz de Baixo, 2730-055 Barcarena
Portugália

JNTL Consumer Health (France) SAS
Domaine de Maigremont,
Val de Reuil, 27100, Franciaország


OGYI-T-02221/03 6 db
OGYI-T-02221/04 12 db
OGYI-T-02221/05 18 db
OGYI-T-02221/06 24 db

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. július.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Információ az orvos számára túladagolás esetére:
- naloxon injekció,
- 1-3 óra elteltével, ha szükséges ismételt naloxon injekció,
- szükséges esetben akár 48 órán át történő monitorozás.




2



NNGYK/GYSZ/12533/2024