Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Nicorette Berrymint 1 mg/adag szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray

nikotin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leirtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a Nicorette Berrymint-tel történő 6 hónapi kezelés után nem sikerül leszoknia a dohányzásról.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen tipusú gyógyszer a Nicorette Berrymint és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Nicorette Berrymint alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Nicorette Berrymintet?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Nicorette Berrymintet tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen tipusú gyógyszer a Nicorette Berrymint és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Nicorette Berrymint szájnyálkahártyán alkalmazott spray segit Önnek leszokni a dohányzásról, ha Ön is akarja, illetve segitségével fokozatosan csökkenthető a dohányzás a végleges leszokás során. Ezt a tipusú kezelést nikotin-pótló kezelésnek nevezik.

A Nicorette Berrymint enyhiti a nikotin megvonás tüneteit, beleértve a sóvárgást, amelyek olyan tünetek, amelyeket a dohányzásról való leszokás során észlel. Amikor Ön hirtelen nem juttat nikotint a szervezetébe dohányzással, különböző kellemetlen tüneteket tapasztal, amelyeket megvonási tüneteknek nevezünk. A Nicorette Berrymint alkalmazásával megelőzheti vagy csökkentheti ezeket a kellemetlen érzéseket és a dohányzás utáni vágyakozást. Ez azért van, mert kis mennyiségben továbbra is juttat nikotint a szervezetébe egy rövid időszakon keresztül. A Nicorette Berrymint nem tartalmaz kátrányt, szén-monoxidot vagy más, a cigarettafüstben megtalálható mérgező anyagokat.

Növelheti a dohányzásról való leszokás esélyét, ha tanácsadást és támogatást is igénybe vesz.


2. Tudnivalók a Nicorette Berrymint alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Nicorette Berrymintet:
* ha allergiás a nikotinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
* ha még nem múlt el 18 éves.
* ha még soha nem dohányzott.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbiak közül bármelyiket tapasztalja. A Nicorette Berrymint megfelelő lehet az Ön számára, azonban először egyeztetnie kell orvosával, ha:
- nemrégiben (3 hónapon belül) szivrohama vagy agyi érkatasztrófája (sztrókja) volt,
- mellkasi fájdalma (instabil angina), vagy úgynevezett nyugalmi anginája van,
- olyan szivbetegsége van, amely hatással van a pulzusszámra vagy szivritmusára,
- gyógyszerrel nem kezelt magas vérnyomása van,
- valaha már volt allergiás reakciója, amely az ajkak, arc és torok vizenyős duzzanatával (angioödéma) vagy viszkető bőrkiütésekkel jár (csalánkiütés). A nikotin-pótló kezelés néha okozhat ilyen tipusú reakciót.
- súlyos vagy közepesen súlyos májbetegsége van,
- súlyos vesebetegsége van,
- cukorbeteg,
- pajzsmirigy-túlmüködése van,
- mellékvese-daganata van (feokromocitoma),
- gyomor- vagy nyombélfekélye van,
- nyelőcsőgyulladása van,
- kórtörténetében epilepszia vagy görcsroham szerepel.

A Nicorette Berrymintet nem szabad nemdohányzóknak alkalmazni.

Gyermekek és serdülők
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert gyermekeknél és serdülőknél.

Egyéb gyógyszerek és a Nicorette Berrymint
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készitményeket is.
Ez különösen fontos, ha a következő hatóanyag-tartalmú gyógyszereket szed:
- teofillin az asztma kezelésére;
- takrin az Alzheimer-kór kezelésére;
- klozapin a szkizofrénia kezelésére;
- ropinirol a Parkinson-kór kezelésére.

A Nicorette Berrymint alkalmazása étellel és itallal
A szájnyálkahártyán alkalmazott spray használatával egyidőben ne egyen vagy igyon.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Terhesség alatt nagyon fontos a dohányzás abbahagyása, mivel a dohányzás a magzat elégtelen növekedését okozhatja. Koraszüléshez vagy halvaszüléshez is vezethet. Az a legjobb, ha abba tudja hagyni a dohányzást nikotin-tartalmú gyógyszer alkalmazása nélkül. Ha ezt nem tudja megvalósitani, a Nicorette Berrymintet kizárólag a terhesgondozást végző kezelőorvosával, háziorvosával vagy leszokást segitő szakorvossal történt megbeszélés után szabad alkalmazni.

A Nicorette Berrymint alkalmazását kerülni kell szoptatás alatt, mivel a nikotin bejut az anyatejbe és hatással lehet a csecsemőre. Amennyiben a kezelőorvosa a Nicorette Berrymint alkalmazását javasolja, a spray-t lehetőleg közvetlenül a szoptatást követően alkalmazza, a szoptatás előtti két órában ne.

A dohányzás növeli a meddőség kockázatát nőknél és férfiaknál. A nikotin fogamzóképességre gyakorolt hatása nem ismert.

A készitmény hatásai a gépjármüvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem figyeltek meg a gépjármüvezetést illetve a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatást.

A Nicorette Berrymint adagonként 12 mg propilénglikolt tartalmaz. Ez a készitmény körülbelül 7 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz spray adagonként, amely egyenértékü 97 mg/ml alkohollal. A készitmény egy spray adagjában található alkoholmennyiség kevesebb mint 2 ml sörnek vagy 1 ml bornak felel meg. A készitményben található kis mennyiségü alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz. A készitmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes". A butilált hidroxitoluol jelenléte miatt, a Nicorette Berrymint helyi bőrreakciókat (pl. kontakt dermatitisz) vagy szem- és nyálkahártya irritációt okozhat.


3. Hogyan kell alkalmazni a Nicorette Berrymintet?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leirtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az alkalmazást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

18 év alatti személyek a Nicorette Berrymintet nem alkalmazhatják.

Beszéljen kezelőorvosával, amennyiben 6 hét kezelést követően nem sikerült a spray adagok vagy a cigaretták számát csökkenteni, vagy ha a Nicorette Berrymintet 6 hónapnál tovább kell alkalmaznia. Általában 3 hónapon át kell alkalmazni a Nicorette Berrymintet. A Nicorette Berrymint 6 hónapnál tovább nem alkalmazható.

A Nicorette Berrymint ajánlott alkalmazása attól függ, hogy Ön azonnal szeretné abbahagyni a dohányzást, vagy az elszivott cigaretták mennyiségét szeretné fokozatosan csökkenteni a végleges leszokás során.

A dohányzás azonnali abbahagyása

A cél a dohányzás azonnali abbahagyása és hogy a dohányzás utáni vágyakozását a spray használatával csökkentse.

Ne alkalmazzon egyszerre 2 befújásnál többet vagy óránként 4 befújásnál többet 16 órán keresztül. A legnagyobb alkalmazható mennyiség 64 befújás 16 óra alatt bármely 24 órás időintervallumban.

1. lépés: 1-6. hét
Alkalmazzon 1 vagy 2 adagot olyankor, amikor egyébként rágyújtana egy cigarettára vagy vágyakozik utána. Először egy adagot alkalmazzon, és ha néhány percen belül nem szünik meg a vágyakozás, adagoljon még egyet. Ha két adagra van szüksége, legközelebb alkalmazhat 2 adagot egymás után. A legtöbb dohányos számára ez 1 vagy 2 adagot jelent minden fél vagy 1 órában.
Ha például átlagosan napi 15 szál cigarettát sziv, akkor 1 vagy 2 adagot kell alkalmaznia legalább 15 alkalommal egy nap alatt.

2. lépés: 7-9. hét
Kezdje el csökkenteni a napi adagok számát.
A 9. hét végéig az 1. lépésben alkalmazott naponta bevitt adagok átlagos számának a FELÉT szabad alkalmaznia.

3. lépés: 10-12. hét
Folytassa a naponta alkalmazott adagok számának csökkentését oly módon, hogy a 12. héten már ne alkalmazzon napi 4 adagnál többet. Amikor 2-4 adagra csökkentette a napi alkalmazások számát, hagyja abba a Nicorette Berrymint alkalmazását.

Fokozatos leszokás

A cél hogy fokozatosan elkezdje az elszivott cigarettáit Nicorette Berryminttel helyettesiteni. Amikor ez sikerült, a spray használata mellett teljesen hagyja abba a dohányzást. Végül függessze fel a spray használatát is.

Használjon 1-2 adagot a dohányzás utáni vágy csökkentésére olyankor, amikor erős késztetést érez a dohányzásra. A spray a dohányzást váltja ki, ezért ne dohányozzon rövid idővel a spray alkalmazása után. A spray alkalmazása az elszivott cigaretták számának csökkentése nélkül rosszullétet eredményez (lásd a "Ha az előirtnál több Nicorette Berrymintet alkalmazott" pontban). Amennyire csak lehetséges napról napra csökkentse az elszivott cigaretták mennyiségét és váltsa ki a dohányzást egy adag spray alkalmazásával. Amennyiben a cigaretták számát a 6. hét végére nem sikerül csökkenteni, forduljon kezelőorvosához. Amint úgy érzi készen áll, tegyen leszokási kisérletet legkésőbb a kezelés megkezdését követő 12. hétig. A dohányzásról való leszokás után napról napra fokozatosan csökkentse a spray adagok számát. Amikor a naponta alkalmazott spray adagok számát 2-4-re csökkentette, hagyja abba a Nicorette Berrymint alkalmazását.

Ne alkalmazzon egyszerre 2 befújásnál többet vagy óránként 4 befújásnál többet 16 órán keresztül. A legnagyobb alkalmazható mennyiség 64 befújás 16 óra alatt bármely 24 órás időintervallumban.

A kezelés befejezését követően újra késztetést érezhet a rágyújtásra. Tartsa meg a megmaradt adagokat, mivel hirtelen felléphet a dohányzás utáni vágyakozás. Ha vágyakozás jelentkezik, alkalmazzon egy, amennyiben ez nem segitene néhány percen belül, akkor kettő adag befújást.


Gondosan kövesse az alábbi utasitásokat a képek segitségével
A fúvóka szabaddá tétele


Hogyan kell kinyitni az adagolót?
1. Hüvelykujjával csúsztassa lefelé a gombot (a) addig a pontig, ahol könnyedén be lehet nyomni (b). Ne nyomja túlságosan erősen.
2. Folyamatosan nyomva tartva tolja felfelé (c), hogy az adagoló teteje kinyiljon. Ezután engedje fel a gombot.


Hogyan kell megtölteni az adagolót?
Ha a szájnyálkahártyán alkalmazott spray-t első alkalommal alkalmazza, először fel kell tölteni a pumpát. A fúvókát tartsa biztonságos távolságra magától, más felnőttektől, gyermekektől illetve háziállatoktól. Mutatóujjával nyomja meg az adagoló tetején található gombot háromszor, amig a permet megjelenik. Ha két napig nem használja a sprayt, meg kell ismételni a feltöltést.

Hogyan kell használni az adagolót?
3. Tartsa az adagoló fúvókáját a nyitott szája felé, annyira közel, amennyire csak tudja.
4. Nyomja meg az adagoló tetejét határozottan, hogy egy adag a szájába kerüljön, de az ajkakra ne. Annak érdekében, hogy elkerülje a permet lejutását a torkon keresztül, ne lélegezzen adagolás közben. Az optimális hatás elérése érdekében a permet bejuttatása után néhány másodpercig ne nyeljen.

A fúvóka visszazárása



Hogyan kell becsukni az adagolót?
5. Csúsztassa lefelé a gombot (d) addig a pontig, ahol be lehet nyomni (e).
6. Miközben nyomva tartja, csúsztassa lefelé az adagoló tetejét (f). Engedje fel a gombot. Az adagoló igy zárva van.

Újabb adag alkalmazásához ismételje meg a fenti lépéséket.

Minden alkalmazás után csukja be az adagolót, hogy elkerülje gyermekek általi használatát, és a permet véletlen kibocsájtását. A szájnyálkahártyán alkalmazott spray használatakor gondosan járjon el, hogy permet ne kerüljön a szembe. Ha a permet a szembe kerül, vizzel alaposan öblitse ki.

Ha az előirtnál több Nicorette Berrymintet alkalmazott
Amennyiben a Nicorette Berrymint alkalmazásával egyidejüleg dohányzik, előfordulhat a nikotin túladagolása. Ha egy gyermek alkalmazza a Nicorette Berrymintet vagy ha Ön az előirtnál több Nicorette Berrymintet alkalmazott, értesitse kezelőorvosát, vagy haladéktalanul keresse fel a legközelebbi kórházat. A felnőtt dohányosok által a kezelés alatt jól tolerált nikotin-adagok gyermek esetében súlyos mérgezési tüneteket, vagy akár halált is okozhatnak.

A túladagolás tünetei a hányinger, hányás, túlzott nyáltermelés, hasi fájdalom, hasmenés, izzadás, fejfájás, szédülés, a hallás megváltozása és gyengeség érzése. Nagy adagok esetén ezeket a tüneteket alacsony vérnyomás, gyenge és szabálytalan szivverés, légzési nehézség, nagyfokú fáradtság, keringésösszeomlás és általános görcsök követhetik.

Ha bármely további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, igy ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Nicorette Berrymint ugyanolyan mellékhatásokat okozhat, mint a nikotin más formái. A mellékhatások általában az alkalmazott adagtól függenek.

A dohányzás abbahagyásával összefüggő mellékhatások (nikotin-megvonási tünetek)
A dohányzásról való leszokás alatt tapasztalt egyes nemkivánatos hatások megvonási tünetek is lehetnek, amelyeket a nikotin csökkent bevitele vált ki.

Ezek a hatások a következők:
* ingerlékenység, agresszió, türelmetlenség vagy frusztráció;
* szorongás, nyugtalanság vagy koncentrációs nehézség;
* éjszakai felébredés vagy alvászavar;
* étvágynövekedés vagy testsúlynövekedés;
* levertség;
* dohányzási késztetés (vágyakozás);
* a szivverés lassulása;
* inyvérzés vagy a szájnyálkahártya kifekélyesedése;
* szédülés vagy szédelgés;
* köhögés, torokfájás, eldugult orr vagy orrfolyás;
* székrekedés.

Amennyiben az alábbi súlyos és ritka mellékhatások bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a Nicorette Berrymint alkalmazását és haladéktalanul keressen fel egy orvost (az angioödéma jelei):
* az arc, a nyelv vagy garat vizenyős duzzanata;
* nyelési nehézség;
* csalánkiütés és légzési nehézség.

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 embert érinthet):
* csuklás (ez különösen gyakori);
* fejfájás, hányinger;
* torok irritációja.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 embert érinthet):
* az alkalmazás helyén fellépő mellékhatások, mint pl. égető érzés, gyulladás a szájban vagy az ajkakon, illetve az izérzés megváltozása;
* szájszárazság vagy fokozott nyáltermelés;
* emésztési zavar;
* fájdalom vagy kellemetlen érzés a hasban;
* hányás, fokozott gázképződés vagy hasmenés;
* fáradtság;
* túlérzékenység (allergia);
* bizsergés
* köhögés.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 embert érinthet):
* orrban jelentkező hatások, pl. orrdugulás, tüsszögés;
* orrfolyás.
* sipoló légzés, vagy a szokásosnál több erőkifejtést igénylő légzés, szoritó érzés a torokban;
* bőrpir, fokozott izzadás;
* mellékhatások a szájüregben, pl. bizsergés a szájban, nyelvgyulladás, a szájnyálkahártya kifekélyesedése, szájnyálkahártya-sérülés vagy a hang megváltozása, a száj vagy a torok fájdalma, böfögés, inyvérzés;
* szokatlan szivverés érzése (palpitáció), szapora szivverés, magas vérnyomás;
* bőrkiütés és/vagy bőrviszketés;
* szokatlan álmok;
* fájdalom vagy kellemetlen érzés a mellkasban;
* gyengeségérzés, rossz közérzet.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 embert érinthet):
* nyelési nehézség, csökkent érzékenység a szájban;
* öklendezés.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapitható meg):
* homályos látás, fokozott könnyezés;
* torokszárazság, gyomor-bélrendszeri kellemetlen érzés, az ajkak fájdalma;
* szokatlan szivritmus;
* bőrvörösség;
* allergiás reakciók, beleértve az arc és száj vizenyős duzzanatát is (angioödéma vagy anafilaxia);
* görcsroham.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Nicorette Berrymintet tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az adagolón és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvizbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegitik a környezet védelmét, a tartályban található nikotin miatt különösen a vizi élővilágét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Nicorette Berrymint?
- A készitmény hatóanyaga: nikotin. Egy adag spray 1 mg nikotint juttat a szervezetbe.
- Egyéb összetevők: propilénglikol (E1520), vizmentes etanol, trometamol, poloxamer 407, glicerin (E422), nátrium-hidrogén-karbonát, levomentol, piros bogyós gyümölcs aroma, hüsitő aroma, szukralóz, butilált hidroxitoluol (E321), aceszulfám-kálium, sósav (a pH beállitásához) és tisztitott viz.

Milyen a Nicorette Berrymint külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Nicorette Berrymint egy mechanikai permetezőfejjel ellátott müanyag adagolótartály. Az adagoló gyermekbiztos.
Minden tartály 13,2 ml oldatot tartalmaz, amely 150 befújásra elegendő.
A Nicorette Berrymint 1 vagy 2 db tartályt tartalmazó csomagolásban érhető el.
A Nicorette Berrymint elérhető olyan 1 vagy 2 db-os adagoló tartállyal is, amelyen az adagoló hátsó cimkéje mögött egy Near Field Comminication (NFC) chip található, amely lehetővé teszi az okostelefon-alkalmazáshoz való csatlakoztatást. Ezeken a tartályokon a következő jelzés látható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
McNeil AB
Norrbroplatsen 2
SE-251 09 Helsingborg
Svédország

Gyártó
McNeil AB, Postafiók 941
Norrbroplatsen 2
SE-251 09 Helsingborg
Svédország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Svédország
Nicorette Fruktmint
Ausztria
Nicorette Fruit & Mint Spray
Belgium, Hollandia
Nicorette Fruit & Mint Mondspray
Bulgária
Nicorette Berrymint
Ciprus
Nicorette Quickspray Berry
Csehország
Nicorette Spray s p?ichuti lesniho ovoce
Dánia
Nicorette QuickMist Cool Berry
Észtország
Nicorette Coolberry
Finnország
Nicorette Berrymint
Franciaország
NICORETTESPRAY(r) FRUITS ROUGES
Görögország
Nicorette Quickspray Berry
Horvátorzág
Nicorette s okusom ?umskog vo?a
Izland
Nicorette QuickMist Cool berry
Írország
Nicorette QuickMist Cool berry
Magyarország
Nicorette Berrymint
Lettország
Nicorette Coolberry
Luxemburg
Nicorette Fruit & Mint Spray Buccal
Németország
Nicorette Fruit & Mint Spray
Norvégia
Nicorette
Lengyelország
Nicorette Cool Berry
Olaszország
Nicorettequick
Portugália
Nicorette Bucomist sabor fruta menta
Románia
Nicorette Berrymint
Szlovákia
Nicorette Spray s prichu?ou lesného ovocia
Szlovénia
Nicorette z okusom gozdnih sade?ev
Spanyolország
Nicorette Bucomist sabor fruta menta

OGYI-T-22237/03 1×1 adagolótartály (1×150 adag)
OGYI-T-22237/04 2×1 adagolótartály (2×150 adag)
OGYI-T-22237/07 1×1 adagolótartály NFC chippel
OGYI-T-22237/08 2×1 adagolótartály NFC chippel

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. augusztus.




8

OGYÉI/63964/2022