Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Algoflex Neo 200 mg filmtabletta
dexibuprofén


Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leirtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 4 napon belül (láz esetén 3 napon belül), nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen tipusú gyógyszer az Algoflex Neo filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Algoflex Neo filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Algoflex Neo filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Algoflex Neo filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen tipusú gyógyszer az Algoflex Neo filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Algoflex Neo filmtabletta hatóanyaga a dexibuprofén, amely a nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID) csoportjába tartozik.
Az NSAID gyógyszereket, mint a dexibuprofént, fájdalomcsillapitásra és gyulladáscsökkentésre alkalmazzák. Hatásukat a szervezet által termelt - a fájdalom és a gyulladás kialakulását befolyásoló anyagok (prosztaglandinok) képződésének gátlása által fejtik ki.

Az Algoflex Neo 200 mg filmtabletta az alábbi tünetek kezelésére ajánlott:
Enyhe és közepesen erős akut fájdalom és gyulladás rövid távú, tüneti kezelésére felnőtteknél, mint
- csont- és izomrendszer fájdalmai, mint pl, a hátfájás,
- fogfájás, foghúzást követő fájdalom
- menstruációs fájdalom,
- fejfájás,
- meghüléses betegségek és influenza során fellépő fájdalmas tünetek.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha fájdalma 4 napon belül, láz pedig 3 napon belül nem enyhül, vagy éppen súlyosbodik.

2. Tudnivalók az Algoflex Neo filmtabletta szedése előtt

Ne szedje az Algoflex Neo filmtablettát:
- ha allergiás a dexibuprofénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha allergiás az acetilszalicilsavra vagy más fájdalomcsillapitó gyógyszerre (ez az allergia nehézlégzést, asztmás rohamot, orrfolyást, bőrkiütést, vagy az arc feldagadását okozhatja),
- ha korábban már más nem-szteroid (NSAID) gyógyszer vérzést vagy átfúródást okozott az emésztőrendszerében,
- ha jelenleg is fennáll, vagy volt már visszatérő gyomor- vagy nyombélfekélye (vérhányás, fekete széklet üritése vagy véres hasmenés lehet annak a jele, hogy a gyomorban vagy a bélrendszerben vérzés van),
- ha tisztázatlan eredetü vérképzési zavarban szenved;
- ha agyérrendszeri (cerebrovaszkuláris) vagy egyéb fennálló vérzése van,
- gyulladásos bélbetegség (kólitisz ulceróza, Crohn-betegség) fellángolása esetén,
- ha súlyos folyadékhiányban szenved (amelyet okozhat hányás, hasmenés vagy elégtelen folyadékbevitel)
- ha súlyos szivelégtelensége van, vagy súlyos máj- vagy vesebetegsége van,
- ha Ön gyermeket vár, és a terhesség harmadik trimeszterében van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Algoflex Neo filmtabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:
- volt valaha gyomor- vagy nyombélfekélye,
- volt bélrendszeri fekélye, gyulladásos bélbetegsége (kólitisz ulcerózája vagy Crohn-betegsége),
- máj- vagy vesebetegsége van, vagy alkoholfüggősségben szenved,
- ödémája van (a testszövetekben folyadék gyülik fel),
- szivbetegsége vagy magas vérnyomás betegsége van,
- szisztémás lupusz eritématózuszban (az izületeket, izomzatot és a bőrt támadó betegség), vagy kevert kollagénbetegségben (a kötőszövetet érintő betegségben) szenved,
- teherbe eséssel kapcsolatos gondokkal küzd (ritka esetekben egyes gyógyszerek, mint pl. az Algoflex Neo filmtabletta átmenetileg befolyásolhatják a nők fogamzóképességét, de ez a hatás a gyógyszer alkalmazásának befejezése után megszünik).
- asztmája vagy allergiás betegsége van vagy volt valaha, mert légzéskimaradás léphet fel,
- ha szénanáthától, orrpoliptól vagy krónikus elzáródásos légúti betegségektől szenved, fennáll az allergiás reakciók előfordulásának fokozott kockázata. Az allergiás reakciók asztmás rohamok (ún. analgetikum asztma), Quincke-ödéma (főleg az arc, ajkak, szemhéjak vagy a nemi szervek körüli duzzanat) vagy csalánkiütés formájában jelentkezhetnek;
- nemrég nagyobb mütéten esett át;
- öröklött vérképzési rendellenessége (pl. akut intermittáló porfiria);
- ha fertőzés áll fenn Önnél - olvassa el a lenti, "Fertőzések" cimü részt.

A nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel történt kezeléseknél beszámoltak a kezelés alatt bármikor jelentkező és akár halált is okozó emésztőrendszeri vérzésről, fekélyképződésről vagy perforációról, figyelmeztető tünetek jelentkezésével vagy tünetek nélkül, vagy a kórelőzményben szereplő korábbi gyomor-bélrendszeri eseményt követően. Emésztőrendszeri vérzés vagy fekély kialakulása esetén a kezelést azonnal abba kell hagyni. Az emésztőrendszeri vérzés, fekély vagy perforáció kockázata nő a nem-szteroid gyulladáscsökkentő adagjának növelésével, ill. olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében fekély szerepel, főleg, ha annak szövődményeként vérzés vagy perforáció is előfordult (lásd 2. pont), és az időseknél.
Ezeknél a betegeknél a kezelést a lehető legalacsonyabb dózissal kell kezdeni, megfontolandó a védő gyógyszerek (pl. mizoprosztol vagy protonpumpa gátlók) együttes alkalmazása, valamint azoknál is, akik kis dózisú acetilszalicilsavat vagy más, az emésztőrendszeri kockázatot növelő gyógyszereket szednek egyidejüleg.
Azoknak a betegeknek, akiknél már előfordult korábban emésztőrendszeri mellékhatás - főleg, ha időskorúak - jelezni kell bármilyen szokatlan hasi panaszt (különösen az emésztőrendszeri vérzést), főleg a kezelés kezdeti szakaszában.

A dexibuprofénhez hasonló gyulladásgátló/fájdalomcsillapitó gyógyszerek kissé növelhetik a szivroham vagy a sztrók kockázatát, főleg a nagy adagban történő alkalmazás esetén. Ne lépje túl az ajánlott adagot, és a kezelés ajánlott időtartamát.

Az Algoflex Neo filmtabletta szedése előtt mindig beszélje meg a kezelést kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- Önnek szivproblémája van, például szivelégtelensége, angina pektorisza (mellkasi fájdalma), vagy ha volt már szivrohama, bypass-mütétje, perifériás artériás betegsége (gyenge vérkeringés a lábakban az artériák szükülete vagy elzáródása miatt), vagy bármilyen jellegü sztrókja (beleértve a "mini sztrókot" vagy más néven az átmeneti isémiás rohamot [angol röviditéssel: TIA] is).
- magasvérnyomás betegsége, cukorbetegsége, magas koleszterinszintje van, illetve családjában fordult már elő szivbetegség vagy sztrók, továbbá ha Ön dohányzik.

A fájdalomcsillapitók nagyobb adagjainak hosszantartó alkalmazása fejfájást eredményezhet (a nem előirásszerü használat). Ilyen esetben forduljon kezelőorvosához, és ne vegyen be több Algoflex Neo filmtablettát fejfájás ellen.
Általában a fájdalomcsillapitók rendszeres szedése - főleg többféle hatóanyagot tartalmazó fájdalomcsillapitó egyidejü alkalmazása - állandó vesekárosodáshoz vezethet a veseelégtelenség kockázatával (analgetikum nephropathia).

Bőrreakciók
Súlyos bőrreakciókról számoltak be az Algoflex Neo kezeléssel kapcsolatosan. Azonnal abba kell hagynia az Algoflex Neo alkalmazását és orvoshoz kell fordulnia, ha bármilyen bőrkiütés, nyálkahártya-elváltozás, hólyag vagy az allergia más jele alakul ki, mivel ezek nagyon súlyos bőrreakciók első jelei lehetnek. Lásd 4. pont.

Fertőzések
Az Algoflex Neo elfedheti a fertőzések tüneteit, például a lázat és a fájdalmat. Ezért lehetséges, hogy az Algoflex Neo késleltetheti a fertőzés megfelelő kezelését, ami növelheti a szövődmények kialakulásának kockázatát. Ezt baktériumok okozta tüdőgyulladás és a bárányhimlőhöz társuló, baktériumok okozta bőrfertőzések esetén észlelték. Ha ezt a gyógyszert egy éppen zajló fertőzés során szedi, és a fertőzés tünetei továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak, azonnal forduljon orvoshoz!

Bárányhimlő fennállásakor nem szabad szedni nem-szteroid gyulladáscsökkentőket (NSAID-ok).

Egyéb gyógyszerek és az Algoflex Neo filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az Algoflex Neo filmtabletta és néhány gyógyszer hatással lehetnek egymásra. Ilyen gyógyszerek pl.:
- a véralvadásgátlók (más néven vérhigitók, vérrögképződés elleni gyógyszerek, pl. acetilszalicilsav, warfarin, tiklopidin) megnövekedhet a vérzési idő
- a vérnyomáscsökkentők (ACE-gátlók, pl. kaptopril, béta-blokkolók, pl. atenolol, angiotenzin-II receptor antagonisták, mint pl. lozartán).

Az Algoflex Neo kezelést néhány más gyógyszer is befolyásolhatja, illetve a kezelés hatással lehet azokra. Ezért az Algoflex Neo filmtabletta és más gyógyszerek együttes szedése előtt mindig kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét abban az esetben is, ha a fent emlitett gyógyszereken túl az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

Az alábbi gyógyszereket ne szedje az Algoflex Neo filmtablettával együtt, csak rendszeres orvosi ellenőrzés mellett:
- Nem-szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) gyógyszerek (fájdalom, láz vagy gyulladás csökkentésére). Ha az Algoflex Neo filmtablettát más NSAID gyógyszerrel vagy fájdalomcsillapitás céljából acetilszalicilsavval együtt szedi, a mellékhatások kialakulásának kockázata növekszik.

A gyógyszer biztonságos alkalmazásához feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát az alább felsorolt gyógyszerek egyidejü alkalmazásáról:
- A depresszió kezelésére használt litium, mert az Algoflex Neo filmtabletta fokozhatja a litium hatását.
- Az egyes daganatos, illetve reumás betegségek, valamint a pikkelysömör kezelésére használatos metotrexát, mivel az Algoflex Neo filmtabletta növelheti a metotrexát mellékhatásait.
- Vizelethajtók (vizhajtók), mivel a dexibuprofén csökkentheti ezeknek a gyógyszereknek a hatását.
- Kortikoszteroidok: fekélyek és vérzések kialakulásának kockázata növekedhet.
- Bizonyos depresszióellenes gyógyszerek (ún. szelektiv szerotonin-visszavétel gátlók) növelhetik a gyomor-bélrendszeri vérzés veszélyét.
- Digoxin (szivgyógyszer). Az Algoflex Neo filmtabletta fokozhatja a digoxin mellékhatásait.
- Immunmüködést gátló gyógyszerek (mint pl. ciklosporin, takrolimusz, szirolimusz), szulfonilurea tartalmú készitmények (szájon át szedhető vércukorszint-csökkentő gyógyszerek), és aminoglikozid antibiotikumok (fertőzések kezelésére), mert vesekárosodás léphet fel.
- Kinolon tipusú antibiotikumok, mivel megnövekedhet a görcsök kockázata.
- Káliumspóroló vizhajtók, mert a vér káliumszintje megemelkedhet.
- epilepszia kezelésére használt fenitoin. Az Algoflex Neo filmtabletta fokozhatja a fenitoin mellékhatásait.
- Pemetrexed (egyes daganatos betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer).
- Zidovudin (HIV/AIDS kezelésére alkalmazott gyógyszer), mivel növekedhet az izületi vérömleny, illetve a duzzanathoz vezető vérömleny kialakulásának kockázata.
- Baklofén (izomlazitó): a baklofén mellékhatásai jelentkezhetnek a dexibuprofén szedésével.
- Szulfinpirazon, probenecid (köszvény kezelésére alkalmazott gyógyszerek), mert ezek késleltethetik az ibuprofén kiürülését.

Az Algoflex Neo filmtabletta bevétele étellel, itallal és alkohollal
Az Algoflex Neo filmtablettát étkezéstől függetlenül is beveheti, de célszerübb étkezés közben alkalmazni, mert ez segithet a gyomorproblémák megelőzésében, főleg tartós alkalmazáskor.

Az alkoholfogyasztást korlátozni vagy kerülni kell az Algoflex Neo szedése alatt, mert fokozhatja az emésztőrendszeri mellékhatásokat.

Terhesség, termékenység és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Terhesség
A terhesség utolsó 3 hónapjában tilos Algoflex Neo filmtablettát szednie, mivel az még egészen kis adagok alkalmazása esetén is súlyosan károsithatja a magzatot.
Vese- és szivproblémákat okozhat a magzatnál. Ez befolyásolhatja az Ön és születendő gyermeke vérzési hajlamát, és a tervezettnél későbbi szülést vagy hosszabb ideig tartó vajúdást okozhat.

Ne szedje az Algoflex Neo filmtablettát a terhesség első 6 hónapjában, kivéve, ha feltétlenül szükséges és orvosa ezt tanácsolta. Ha kezelésre van szüksége ebben az időszakban, vagy amikor teherbe akar esni, a lehető legkisebb adagot kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig.
A terhesség 20. hetétől az Algoflex Neo filmtabletta veseproblémákat okozhat a magzatnál, ha néhány napnál tovább szedi, amely a magzatot körülvevő magzatviz alacsony szintjéhez (oligohidramnion) vagy a magzat szivében egy ér (duktusz arteriózusz) beszüküléséhez vezethet. Ha néhány napnál hosszabb ideig tartó kezelésre van szüksége, orvosa további ellenőrzést javasolhat.

Termékenység
Az Algoflex Neo filmtabletta alkalmazása kerülendő akkor is, ha teherbe akar esni, mert nehezitheti a teherbeesést.

Szoptatás
Az Algoflex Neo filmtabletta hatóanyagának csak igen kis mennyisége kerül át az anyatejbe. Ennek ellenére szoptatás alatt az Algoflex Neo filmtabletta hosszú ideig vagy nagyobb adagokban történő alkalmazását kerülni kell.

A készitmény hatásai a gépjármüvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha az Algoflex Neo filmtabletta bevételét követően olyan mellékhatások jelentkeznek, mint szédülés, fáradtság vagy homályos látás, akkor ne vezessen gépjármüvet, illetve ne végezzen gépekkel munkát (lásd 4. pont).


3. Hogyan kell szedni az Algoflex Neo filmtablettát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leirtaknak megfelelően, vagy kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az Algoflex Neo filmtablettát egy pohár vizzel vagy más folyadékkal kell bevenni. Az Algoflex Neo filmtabletta gyorsabban fejti ki a hatását, ha étel nélkül veszi be, de célszerübb étkezés közben alkalmazni, mivel ez segithet a gyomorproblémák megelőzésében, főleg hosszú távú alkalmazás esetén.

A kezdő adag 1 db Algoflex Neo 200 mg filmtabletta (200 mg dexibuprofén). A továbbiakban amennyiben szükséges, 6 - 8 óránként újabb filmtabletta vehető be.
Az egyes adagok bevétele között legalább 6 órának kell eltelnie.

Orvosi javaslat nélkül naponta 3 db Algoflex Neo 200 mg filmtablettánál (600 mg dexibuprofén) többet nem szabad bevenni.

Ha a gyógyszert kisebb adagban kell szednie: a tablettán lévő bemetszés (felezővonal) (lásd a "Milyen az Algoflex Neo külleme" részt) segitségével a tabletta egyenlő adagokra osztható. Helyezze a tablettát kemény felületre, és a hüvelyk- vagy a mutatóujjai segitségével törje el a tablettát a bemetszésnél.

A legkisebb hatásos adagot kell alkalmazni a tünetek enyhitéséhez szükséges legrövidebb ideig. Ha fertőzése van, azonnal forduljon orvoshoz, ha a tünetek (például láz és fájdalom) tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak (lásd 2. pont).

Máj- vagy vesebetegségben szenvedő betegek
Máj- vagy vesebetegség esetén fokozott körültekintésre van szükség, ezért a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Az Algoflex Neo alkalmazásával kapcsolatban gyermekek és serdülők esetében nem áll rendelkezésre elegendő tapasztalat, ezért 18 éves kor alatt a filmtabletta nem alkalmazható.

Idősek
Idősek esetében az adagolás megegyezik a felnőtteknek ajánlott adagolással, de fokozott óvatosság szükséges (lásd Figyelmeztetések és óvintézkedések).

Az alkalmazás időtartama
Beszéljen kezelőorvosával, ha az Algoflex Neo filmtablettára fájdalomcsillapitás céljából 4 napnál, láz esetén pedig 3 napnál tovább lenne szüksége, vagy ha a tünetek rosszabbodnak.

Ha az Algoflex Neo filmtabletta hatását túlzottan erősnek vagy gyengének találja, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előirtnál több Algoflex Neo filmtablettát vett be
Ha az előirtnál több Algoflex Neo-t vett be, vagy ha egy gyermek véletlenül lenyelte a gyógyszert, mindig keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórházat, hogy tájékoztatást kapjon a kockázatról és a teendőkről.
Tünetként jelentkezhet hányinger, gyomorfájdalom, hányás (ami lehet véres), fejfájás, fülzúgás, zavartság és szemremegés. Nagy adagok esetén álmosságot, mellkasi fájdalmakat, szivdobogást, eszméletvesztést, görcsrohamot (főleg gyermekeknél), gyengeséget és szédülést, véres vizeletet, fázást és légzési problémákat jelentettek.

Ha elfelejtette bevenni az Algoflex Neo filmtablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, igy ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák. Időseknél nagyobb a mellékhatások kialakulásának kockázata.
Az alábbi felsorolás az összes lehetséges mellékhatást tartalmazza, azokat is, amelyek nagy dózisok hosszantartó alkalmazásánál jelentkeznek, pl. reumás betegségek esetén. Ezek a mellékhatások kisebb gyakorisággal fordulnak elő alacsony dózisoknál és rövid távú szedés esetén, ha az Algoflex Neo szedése az ajánlásnak megfelelően történik.

Hagyja abba az Algoflex Neo filmtabletta alkalmazását és kérjen orvosi segitséget:
- ha erős gyomorfájdalma van, főleg, ha ez az alkalmazás kezdetén jelentkezik,
- ha fekete széklet, véres hasmenés vagy vérhányás jelentkezik,
- ha bőrkiütést, súlyos bőrhólyagosodást vagy -hámlást, nyálkahártya-sérülést, vagy túlérzékenység bármely más jelét tapasztalja,
- ha láz, torokfájás, influenzaszerü tünetek, fáradtság, orr- és bőrvérzés jelentkeznek, ezek a fehérvérsejtek számának csökkenését jelezhetik (agranulocitózis),
- ha súlyos és tartós fejfájás jelentkezik,
- ha bőre és a szemének fehér része besárgul (sárgaság),
- ha arca, nyelve, vagy torka megduzzad, nyelési vagy légzési nehézség jelentkezik (angioödéma) vagy az asztmája súlyosbodik.

Gyakori (100 -ból 1-10 beteget érinthet):
- emésztőrendszeri panaszok, mint pl. gyomorfájdalom, hányinger, emésztési zavar; hasmenés, felfúvódás, székrekedés, gyomorégés, hányás és enyhe gyomor- és/vagy bélvérzés, ami kivételes esetekben vérszegénységhez vezethet

Nem gyakori (1000 -ből 1-10 beteget érinthet):
- a gyomor vagy az emésztőrendszer fekélyesedése néhány esetben vérzéssel és átfúródással, a szájnyálkahártya fekélyes gyulladása (sztomatitisz ulcerosa), gyomorgyulladás (gasztritisz), a vastagbélgyulladás, vagy a Crohn-betegség rosszabbodása;
- központi idegrendszeri zavarok, mint pl. fejfájás, szédülés, álmatlanság, izgatottság, ingerlékenység vagy fáradékonyság
- látási zavarok
- csalánkiütés
- túlérzékenységi reakciók csalánkiütéssel (bőrkiütés piros, kiemelkedő, viszkető dudorokkal), viszketés

Ritka (10 000 -ből 1-10 beteget érinthet):
* fülcsengés (tinnitus), hallászavarok hosszabb alkalmazás után
* vesekárosodás (papilláris nekrózis), a vér emelkedett karbamidszintje, a vér emelkedett húgysavszintje
* májfunkciós zavarok (rendszerint visszafordithatók)

Nagyon ritka (10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
* légzési nehézség (különösen asztmás betegeknél), az asztma súlyosbodása
* a nyelőcső nyálkahártyájának gyulladása, hasnyálmirigy-gyulladás, az bélszükületek a vékony- és vastagbélben (membránszerü szükületek, bélelzáródások)
* magas vérnyomás, érgyulladás, szivdobogásérzés, szivelégtelenség
* a normálisnál kisebb mennyiségü vizelet és duzzanatok (különösen magas vérnyomás vagy csökkent vesemüködés esetén); vizenyő (ödéma) és zavaros vizelet (nefrózis szindróma); gyulladásos vesebetegség (intersticiális nefritisz), amely akut veseelégtelenséghez vezethet. Ha a felsorolt tünetek közül bármelyik jelentkezne Önnél vagy ha általános rossz közérzete alakulna ki, hagyja abba az Algoflex Neo szedését, és haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát, mivel ezek a vesekárosodás vagy veseelégtelenség első tünetei lehetnek
* pszichotikus reakciók, depresszió
* májkárosodás különösen hosszú távú kezelés esetén, májelégtelenség, akut májgyulladás (hepatitisz) és sárgaság
* vérsejtképzési zavarok (anémia, leukopénia, trombocitopénia, pancitopénia, agranulocitózis) - első jelei: láz, torokfájás, szájfekélyesedés, influenzaszerü tünetek, súlyos kimerültség, orr- és bőrvérzések. Ilyen esetekben azonnal abba kell hagyni a gyógyszer szedését és orvoshoz fordulni. Ezeket a tüneteket nem szabad fájdalom- vagy lázcsillapitókkal kezelni,
* bizonyos fájdalomcsillapitók (NSAID-ok) szedése kapcsán megfigyelték fertőzéses eredetü gyulladások fellángolását (pl. nekrotizáló faszciitisz) kialakulását. Ha a dexibuprofén szedése alatt fertőzés jelei mutatkoznának vagy a fennálló fertőzés rosszabbodna, haladéktalanul orvoshoz kell fordulnia annak kivizsgálására, hogy szükség van-e fertőzés elleni/antibiotikus kezelésre
* kivételes esetekben súlyos bőrfertőzés fordult elő bárányhimlő (varicella) fertőzés alatt
* nagyon ritkán az aszeptikus agyhártyagyulladás tüneteit (nyakmerevség, fejfájás, émelygés, hányás, láz vagy kábaság) figyelték meg az ibuprofén alkalmazásakor. Az autoimmun-betegségben szenvedőknél (SLE, kevert kötőszöveti betegség) ez nagyobb valószinüséggel fordul elő. Ha ezek a tünetek jelentkeznek, azonnal vegye fel a kapcsolatot orvosával.
* a bőrreakciók súlyos formái, mint pl. a vörösödéssel és hólyagosodással járó kiütések, (pl. Stevens-Johnson-szindróma, eritéma multiforme, toxikus epidermális nekrolizis/Lyell-szindróma), hajhullás (alopecia)
* súlyos túlérzékenységi reakciók (arc, nyelv- és gégevizenyő, nehézlégzés, szapora szivverés, alacsony vérnyomás, súlyos sokk, asztma súlyosbodása)

Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapitható meg)
- DRESS szindrómának nevezett súlyos bőrreakció fordulhat elő. A DRESS tünetei közé tartoznak: bőrkiütés, láz, nyirokcsomók duzzanata és az eozinofilok (egyfajta fehérvérsejt) számának növekedése.
- A kezelés megkezdése után hamarosan jelentkező kiterjedt, vörös, hámló kiütés, amely bőr alatti duzzanatokkal, főként a bőrredőkben, a törzsön és a felső végtagokon elhelyezkedő hólyagokkal és lázzal jár (akut generalizált exanthemás pusztulózis). Amennyiben ezen tüneteket észleli magán, azonnal hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és forduljon orvoshoz. Lásd még 2. pont.

Olyan gyógyszerek, mint pl. az Algoflex Neo filmtabletta alkalmazása során is kis mértékben fokozódhat a szivinfarktus (miokardiális infarktus) vagy szélütés (sztrók) kialakulásának kockázata.


Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen, lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Algoflex Neo filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A dobozon/buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után (Felh.:) ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvizbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegitik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Algoflex Neo filmtabletta?
- A készitmény hatóanyaga a dexibuprofén. Egy filmtabletta 200 mg dexibuprofént tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
Filmtabletta mag: hipromellóz, mikrokristályos cellulóz, karmellóz-kalcium, vizmentes kolloid szilicium-dioxid, talkum.
Filmbevonat: hipromellóz, titánium-dioxid (E171), glicerin-triacetát, talkum, makrogol 6000.

Milyen az Algoflex Neo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Algoflex Neo 200 mg filmtabletta fehér, kerek filmtabletta, egyik oldalán bemetszéssel ellátva.
Átmérője: 10,2 mm
Magassága: 4,9 mm



10 db, 20 db, 30 db, 50 db, 60 db vagy 100 db ill. 100 × 1 db tabletta átlátszó szintelen, PVC/PVDC aluminium buborékcsomagolásban, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Opella Healthcare Commercial Kft.
1138 Budapest, Váci út 133. E épület 3. emelet
Magyarország

Gyártóhely:
Gebro Pharma GmbH
Bahnhofbichl 13
A-6391 FIEBERBRUNN
Austria

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria: Movone 200 mg Filmtabletten
Románia: Seractil 200 mg comprimate filmate
Csehország: Ibolex 200 mg potahovaná tableta
Szlovákia: Ibolex 200 mg filmom obalená tablet
Magyarország Algoflex Neo 200 mg filmtabletta
Olaszország Buscofokus 200 mg compressa rivestita con film
Portugália Seractil 200, 200 mg comprimidos revestidos por pelicula

OGYI-T-23677/01 10× átlátszó, szintelen PVC/PVDC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23677/03 20× átlátszó, szintelen PVC/PVDC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23677/05 30× átlátszó, szintelen PVC/PVDC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23677/07 50× átlátszó, szintelen PVC/PVDC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23677/09 60× átlátszó, szintelen PVC/PVDC/Al buborékcsomagolás

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. március.



9

OGYÉI/66867/2022