Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Algoflex Duo 400 mg/100 mg filmtabletta
ibuprofén/koffein
Felnőttek számára
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leirtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
* Keresse fel kezelőorvosát, ha állapota 3 napon belül nem javul vagy éppen rosszabbodik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen tipusú gyógyszer az Algoflex Duo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Algoflex Duo szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Algoflex Duo-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Algoflex Duo-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen tipusú gyógyszer az Algoflex Duo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Algoflex Duo két hatóanyagot tartalmaz, az ibuprofént és a koffeint. Az ibuprofén a nem-szteroid gyulladásgátlók csoportjába tartozik, amely a szervezet fájdalomra adott reakciójának a megváltoztatásával biztosit enyhülést.
A koffein az ún. stimuláns gyógyszerek csoportjába tartozik.
Az Algoflex Duo akut közepesen erős fájdalom, mint pl. fogfájás, fejfájás, rövid távú, tüneti kezelésére alkalmazható.
Az Algoflex Duo kizárólag felnőttek kezelésére javasolt.
Feltétlenül beszéljen kezelőorvosával, ha állapota 3 napon belül nem javul vagy éppen rosszabbodik.
2. Tudnivalók az Algoflex Duo szedése előtt
Ne szedje az Algoflex Duo-t
- ha allergiás az ibuprofénre, koffeinre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
- ha acetilszalicilsav (pl. ASS, Aspirin) vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-ok) szedésekor légzészavar, asztma, orrfolyás, az arc, nyelv vagy a torok duzzanata, vagy csalánkiütés jelentkezett Önnél
- ha korábban már volt, vagy jelenleg is fennálló, gyomor/nyombélvérzése vagy fekélye van (kettő vagy több egymástól független igazolt fekély vagy vérzés)
- ha korábban emésztőrendszeri vérzés/fekély lépett fel Önnél NSAID készitmények szedésével összefüggésben
- ha súlyos máj- vagy vesekárosodása van
- ha súlyos szivelégtelensége van.
- ha agyérvérzése, vagy egyéb fennálló vérzése van
- ha tisztázatlan vérképzési zavarban szenved
- ha súlyos folyadékhiányban szenved (amelyet okozhat hányás, hasmenés vagy elégtelen folyadékbevitel)
- a terhesség utolsó három hónapja alatt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, mielőtt szedni kezdené az Algoflex Duo-t:
- ha fog- vagy fejfájáson kivül más fájdalom esetén alkalmazzák, a fájdalom tipusától függően az Algoflex Duo-nak más hatása lehet (pl. hát- vagy nyakfájás esetén nem állapitották meg ennek a gyógyszernek az előnyeit)
- ha asztmában, vagy allergiás betegségekben szenved vagy szenvedett, mivel légszomj alakulhat ki
- ha szénanáthától, orrpoliptól vagy krónikus elzáródásos légúti betegségektől szenved, mert fennáll az allergiás reakciók előfordulásának fokozott kockázata. Az allergiás reakciók asztmás rohamok (ún. analgetikum asztma), Quincke-ödéma vagy csalánkiütés formájában jelentkezhetnek
- ha májbetegségben szenved
- csökkent vesemüködés esetén
- ha olyan gyógyszereket szed, amelyek kölcsönhatásban léphetnek az Algoflex Duo filmtablettával, pl. kortikoszteroidok, véralvadásgátló gyógyszerek (pl. warfarin), szelektiv szerotoninvisszavétel-gátlók (depresszió elleni gyógyszerek) vagy vérlemezkék összecsapódását gátló gyógyszerek (pl. acetilszalicilsav: pl. ASS, Aspirin) (lásd Egyéb gyógyszerek és az Algoflex Duo )
- ha bélbetegségben szenved vagy szenvedett (fekélyes vastagbélgyulladás vagy Crohn-betegség)
- ha szivproblémája, pl. szivelégtelensége, mellkasi fájdalma (angina pektotrisz) van, vagy ha volt már szivrohama, bypass-mütétje, perifériás artériás betegsége (gyenge vérkeringés a lábakban az artériák szükülete vagy elzáródása miatt), vagy bármilyen jellegü sztrókja (beleértve a "mini sztrókot" vagy más néven az átmeneti isémiás rohamot [angol röviditéssel: TIA] is
- ha Önnek magas vérnyomása, cukorbetegsége, magas koleszterinszintje van, illetve családjában fordult már elő szivbetegség vagy sztrók, továbbá ha Ön dohányzik
- ha valaha magas vérnyomásban és/vagy szivelégtelenségben szenvedett
- ha nagyobb mütéten esett át, különösen fontos, hogy a gyógyszert orvosi felügyelet mellett szedje
- ha véralvadási zavarokban szenved
- ha örökletes vérképzési zavarokban (pl. akut intermittáló porfiriában) szenved
- ha bizonyos fajta bőrbetegségben szenved (szisztémás lupusz eritematózusz (SLE) vagy kevert kötőszöveti betegség)
- ha pajzsmirigy-túlmüködésben szenved (a koffein mellékhatásainak kockázata növekedhet)
- ha hosszabb ideje szed ibuprofén-tartalmú gyógyszereket (szükség lehet a máj- és vesefunkciók rendszeres ellenőrzésére)
- bárányhimlő (varicella) esetén az Algoflex Duo alkalmazását tanácsos mellőzni
- ha fertőzés áll fenn Önnél - olvassa el a lenti, "Fertőzések" cimü részt.
Bőrreakciók
Bőrt érintő, súlyos mellékhatásokat, köztu¨k exfoliativ dermatitiszt, eritéma multiformét, Stevens-Johnson-szindrómát, toxikus epidermális nekrolizist, eozinofiliával és szisztémás tu¨netekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS-szindróma) és akut generalizált exantémás pusztulózist (AGEP) jelentettek az ibuprofén alkalmazásával kapcsolatban. Hagyja abba az Algolfex Duo alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha az emlitett bőrt érintő, súlyos mellékhatásokkal kapcsolatos, 4. pontban leirt tu¨netek bármelyikét észleli.
Ibuprofén alkalmazásakor allergiás reakció jeleiről számoltak be, beleértve a légzési problémákat, az arc és a nyak régiójának duzzanatát (angioödéma), mellkasi fájdalmat. Azonnal hagyja abba Algoflex Duo alkalmazását és forduljon orvoshoz, ha ezen jelek bármelyikét észleli.
Fertőzések
Az Algoflex Duo elfedheti a fertőzések tüneteit, például a lázat és a fájdalmat. Ezért lehetséges, hogy az Algoflex Duo késleltetheti a fertőzés megfelelő kezelését, ami növelheti a szövődmények kialakulásának kockázatát. Ezt baktériumok okozta tüdőgyulladás, és a bárányhimlőhöz társuló, baktériumok okozta bőrfertőzések esetén észlelték. Ha ezt a gyógyszert egy éppen zajló fertőzés során szedi, és a fertőzés tünetei továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak, azonnal forduljon orvoshoz!
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha:
- a széklete véres vagy fekete szurokszinü, vér vagy kávéőrleménynek látszó részecskék jelennek meg a hányadékban
- súlyos fájdalmat érez a gyomorszájnál
A mellékhatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos adagot a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák. Időseknél a mellékhatások kialakulásának fokozottabb a kockázata.
Másik NSAID (beleértve a COX-2 gátlókat is) együttes szedése kerülendő, mivel növekedhet a mellékhatások kialakulásának kockázata (lásd Egyéb gyógyszerek és az Algoflex Duo).
Az ibuprofénhez hasonló gyulladásgátló/fájdalomcsillapitó gyógyszerek kissé növelhetik a szivroham vagy a sztrók kockázatát, főleg a nagy adagban történő alkalmazás esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot, illetve a kezelés időtartamát (3 nap).
Ha szedi az Algoflex Duo-t, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy fogorvosát mütéti beavatkozás előtt.
Általánosságban a fájdalomcsillapitó gyógyszerek rendszeres használata, különösen különböző fajtájú fájdalomcsillapitók kombinációja tartós, súlyos veseproblémákat okozhat, a veseelégtelenség (analgetikus nefropátia) kialakulásának kockázatával. Ennek kockázatát növelheti a sóvesztéssel és kiszáradással együtt járó fizikai megterhelés, ezért ez kerülendő.
A fejfájásra alkalmazott bármely fájdalomcsillapitó gyógyszer hosszantartó alkalmazása esetén a fejfájás súlyosbodhat. Ilyen esetben vagy ennek gyanúja esetén kezelőorvosával kell konzultálnia, és a kezelést abba kell hagyni.
Az ibuprofén-kezelés során fellépő látászavarok jelentkezése esetén a gyógyszer szedését abba kell hagyni, és szemészeti vizsgálatot kell végezni.
Egyéb gyógyszerek és az Algoflex Duo
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az Algoflex Duo hatással lehet egyes gyógyszerekre, illetve egyes gyógyszerek befolyásolhatják az Algoflex Duo hatását, mint például:
- véralvadásgátlók, vérrögképződést gátló gyógyszerek, pl. acetilszalicilsav (pl. ASS, Aspirin), warfarin, tiklopidin,
- magas vérnyomás elleni gyógyszerek (ACE-gátlók, pl. kaptopril, béta-blokkolók, mint pl. atenolol, angiotenzin II-receptor-gátlók, mint pl. lozartán),
Az Algoflex Duo-val történő kezelést néhány más gyógyszer is befolyásolhatja, illetve a kezelés hatással lehet azokra. Ezért az Algoflex Duo és más gyógyszerek együttes szedése előtt mindig kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.
Feltétlenül szóljon kezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszereket szedi:
acetilszalicilsav (pl. ASS, Aspirin) vagy más NSAID (gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapitó gyógyszerek)
fokozódhat az emésztőrendszeri fekélyek vagy vérzés kialakulásának kockázata
digoxin (szivelégtelenségre alkalmazott gyógyszer)
felerősödhet a digoxin hatása
glükokortikoidok (kortizont vagy kortizonhoz hasonló hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek)
fokozódhat az emésztőrendszeri fekélyek vagy vérzés kialakulásának kockázata
vérrögképződést gátló gyógyszerek
fokozódhat az emésztőrendszeri fekélyek vagy vérzés kialakulásának kockázata
acetilszalicilsav (pl. ASS, Aspirin) (kis adagban)
az acetilszalicilsav véralvadásgátló hatása csökkenhet
véralvadásgátló gyógyszerek (pl. warfarin)
az ibuprofén felelrősitheti ezeknek a gyógyszereknek a hatását
fenitoin (epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer)
felerősödhet a fenitoin hatása
szelektiv szerotoninvisszavétel-gátlókkal (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek)
fokozódhat az emésztőrendszeri vérzés kialakulásának kockázata
litium (mániás depresszió és depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer)
a litium hatása felerősödhet
probenecid szulfinpirazon-tartalmú készitmények (köszvény kezelésére szolgáló gyógyszerek)
az ibuprofén lassabban ürülhet ki a szerveztből
magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek és vizhajtók
az ibuprofén csökkentheti ezeknek a gyógyszereknek a hatását, ami nagy valószinüséggel fokozott kockázatot jelent a vesemüködésre
kálium-spóroló vizhajtók
a káliumszint megnövekedhet a vérben (hiperkalémia)
metotrexát (daganatos és bizonyos reumás betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer)
a metotrexát hatása felerősödhet
takrolimusz és ciklosporin (immunrendszert gátló gyógyszerek)
vesekárosodás jelentkezhet
zidovudin (HIV/AIDS kezelésére alkalmazott gyógyszer)
HIV/AIDS kezelésére szolgáló gyógyszer), mivel az Algoflex Duo alkalmazása esetén a HIV-pozitiv hemofiliás betegeknél növekedhet az izületi vérömleny kialakulásának, illetve duzzanatot okozó vérömleny kialakulásának kockázata
szulfonilureák (vércukorszint-csökkentő gyógyszerek)
befolyásolhatja a vércukorszintet
kinolon antibiotikumok
a görcsrohamok kialakulásának kockázata fokozódhat, és a koffein hatása is felerősödhet.
CYP2C9-gátlók (pl. vorikonazol és flukonazol)
A CYP2C9-gátlók együttes adása ibuprofénnel növelheti az ibuprofén expozicióját (CYP2C9 enzim szubsztrátja). megfontolandó csökkentett ibuprofén adagok alkalmazása CYP2C9-gátlók egyidejü alkalmazása esetén, különösen akkor, ha nagy dózisú ibuprofént (2400 mg/nap) adnak vorikonazollal és flukonazollal.
mifepriszton
NSAID-ok (mint pl. az ibuprofén) csökkenthetik a mifepriszton hatását.
ginkgo biloba (gyógynövény)
növekedhet a vérzés kockázata
barbiturátokkal, antihisztaminokkal és egyéb szedativumokkal (nyugtató, feszültségoldó gyógyszerek)
a koffein csökkentheti a nyugtató hatást
barbiturátok és nikotin
csökkenthetik a koffein hatását
szimpatomimetikumok, tiroxin és más, felgyorsult szivverést (tachycardiát) okozó gyógyszerek (pl. vérnyomáscsökkentők, vagy pajzsmirigy-betegségekben alkalmazott gyógyszerek)
együttes alkalmazás során felerősödhet ezeknek a gyógyszereknek a pulzusszámot növelő hatása
orális fogamzásgátlók, cimetidin, fluvoxamin és diszulfirám (születésszabályozásra, gyomorsav-csökkentésre, depresszió és krónikus alkoholizmus kezelésére szolgáló gyógyszerek)
mivel ezek a gyógyszerek felerősithetik a koffein hatását
teofillin (légúti betegségekre alkalmazott gyógyszer)
mivel a teofillin hatása felerősödhet
Az Algoflex Duo egyidejü bevétele étellel, itallal és alkohollal
Az Algoflex Duo szedése alatt valószinübbé válik az emésztőrendszeri, vagy a központi idegrendszert érintő mellékhatások előfordulása, ha az Algoflex Duo szedésével egyidejüleg alkoholt fogyaszt.
Az Algoflex Duo szedése mellett kerülni kell a koffeint nagy mennyiségben tartalmazó termékeket is, pl. kávé, tea, bizonyos ételek és italok.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az Algoflex Duo szedése alatt teherbe esik.
Ne szedje az Algoflex Duo-t, ha terhessége utolsó 3 hónapjában van, mert károsithatja születendő gyermekét, vagy a szülés során problémákat okozhat. Vese- és szivproblémákat okozhat a magzatnál. Ez befolyásolhatja az Ön és születendő gyermeke vérzési hajlamát, és a tervezettnél későbbi szülést vagy hosszabb ideig tartó vajúdást okozhat.
Ne szedje az Algoflex Duo-t a terhesség első 6 hónapjában, kivéve, ha feltétlenül szükséges és orvosa ezt tanácsolta. Ha kezelésre van szüksége ebben az időszakban, vagy amikor teherbe akar esni, a lehető legkisebb adagot kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig. A terhesség 20. hetétől az Algoflex Duo veseproblémákat okozhat a magzatnál, ha néhány napnál tovább szedi, amely a magzatot körülvevő magzatviz alacsony szintjéhez (oligohidramnion) vagy a magzat szivében egy ér (duktusz arteriózusz) beszüküléséhez vezethet. Ha néhány napnál hosszabb ideig tartó kezelésre van szüksége, orvosa további ellenőrzést javasolhat.
A hatóanyagok, az ibuprofén és a koffein, átjutnak az anyatejbe. A szoptatott csecsemőnél ingerlékenység léphet fel, és megváltozhatnak az alvási szokásai. Szoptatás alatt az Algoflex Duo csak abban az esetben alkalmazható, ha arra feltétlenül szükség van.
Az Algoflex Duo azon gyógyszerek csoportjába tartozik (NSAID-ok), amelyek befolyásolhatják a női fogamzóképességet. Ez a hatás megszünik a készitmény szedésének abbahagyása esetén.
A készitmény hatásai a gépjármüvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Rövid ideig tartó alkalmazásnál és az ajánlott adagolás mellett nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjármüvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ugyanakkor, ha a gyógyszer alkalmazása során szédülést, fáradtságot vagy látászavarokat tapasztal, ne vezessen, és ne kezeljen gépeket. Ez fokozottan érvényes egyidejü alkoholfogyasztás esetén.
Az Algoflex Duo nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni az Algoflex Duo-t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ajánlott adagja:
Felnőttek:
Kezdő adag: 1 db filmtabletta (400 mg ibuprofén és 100 mg koffein). Szükség esetén újabb adag (1 db filmtabletta) bevehető, de ne lépje túl egyetlen 24 órás időszakban sem a 3 db filmtabletta (1200 mg ibuprofén, ill. 300 mg koffein) összadagot. Az adagok nem szedhetők 6 óránál rövidebb időközönként. Ha úgy érzi, hogy a gyógyszer hatása túl erős vagy túl gyenge, beszéljen kezelőorvosával vagy a gyógyszerészével.
Enyhe fájdalom csillapitására, vagy 3 napnál tovább tartó kezelésre az Algoflex Duo alkalmazása nem javasolt.
Gyermekek és 18 éven aluli serdülők számára nem ajánlott, mert adatok nem állnak rendelkezésre.
Szájon át történő alkalmazásra.
A filmtablettát egészben, egy pohár vizzel kell bevenni.
Az érzékeny gyomrú betegeknek ajánlott az Algoflex Duo étkezések során történő bevétele.
Kizárólag rövid távú alkalmazásra.
A kezelés időtartama nem haladhatja meg a 3 napot.
Beszéljen kezelőorvosával, ha a tünetei rosszabbodnak, vagy a fájdalom nem szünik 3 nap után sem.
A legkisebb hatásos adagot kell alkalmazni a tünetek enyhitéséhez szükséges legrövidebb ideig.
Ha fertőzése van, azonnal forduljon orvoshoz, ha a tünetek (például láz és fájdalom) tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak (lásd 2. pont).
Ha az előirtnál több Algoflex Duo-t vett be
Ha az előirtnál több Algoflex Duo-t vett be, vagy ha egy gyermek véletlenül lenyelte a gyógyszert, mindig keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórházat, hogy tájékoztatást kapjon a kockázatról és a teendőkről.
Tünetként jelentkezhet hányinger, gyomorfájdalom, hányás (ami lehet véres), emésztőrendszeri vérzés, szapora szivverés, fejfájás, fülcsengés, remegés, nyugtalanság, zavartság, szemremegés, vagy ritkábban hasmenés. Ezen túlmenően nagy adagok esetén forgó jellegü szédülést, homályos látást, alacsony vérnyomást, ingerlékenységet, kómát, a vér káliumszintjének emelkedését, akut veseelégtelenséget, májkárosodást, légzésdepressziót, a bőr kékes elszineződését, asztmás betegeknél az asztma súlyosbodását, álmosságot, mellkasi fájdalmakat, szivdobogásérzést, eszméletvesztést, görcsrohamokat (főleg gyermekeknél), gyengeséget és szédülést, véres vizeletet, hidegérzet jelentkezését, és légzési problémákat jelentettek.
Ha elfelejtette bevenni az Algoflex Duo-t
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Amennyiben bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, igy ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A gyógyszer szedése során jelentkezhetnek Önnél az NSAID-ok alábbi, ismert mellékhatásai. Ilyen esetben, vagy ha aggályai lennének, a lehető leghamarabb beszéljen kezelőorvosával. Időseknél a mellékhatások kialakulásának nagyobb a kockázata ennek a gyógyszernek szedése során.
Az alábbi mellékhatásoknál figyelembe kell venni, hogy azok túlnyomórészt dózisfüggők és egyénenként változók.
AZONNAL HAGYJA ABBA az Algoflex Duo szedését és forduljon orvoshoz, ha az alábbi tünetek közül bármelyik jelentkezne Önnél, mivel súlyos mellékhatások kialakulására utaló jelek lehetnek:
* súlyos gyomorpanaszok
* vért hány, vagy kávéőrleménynek látszó részecskék vannak a hányadékban
* fekete szurokszerü széklet vagy vér a vizeletben
* allergiás reakciók, mint pl. bőrkiütés, viszketés
* légzési nehézségek és/vagy az arc vagy a torok megduzzadása
* étvágycsökkenéssel járó bágyadtság
* indokolatlan fáradtság kevesebb vizeletürités mellett
* az arc, lábfejek vagy a láb duzzanata
* mellkasi fájdalom
* látászavarok
* kiterjedt bőrkiütések, magas testhőmérésklet és megnagyobbodott nyirokcsomók (DRESS szindróma)
* a törzsön megjelenő vöröses, nem kiemelkedő, céltáblaszerü vagy körkörös, középen gyakran hólyagos foltok; bőrhámlás; fekélyképződés a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szerveken és a szemeken. Ezeknek a súlyos bőrkiu¨téseknek a megjelenését megelőzheti láz vagy influenzaszerü tu¨netek fellépése (exfoliativ dermatitisz, eritéma multiforme, Stevens-Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolizis).
* bőr alatti dudorokkal és hólyagokkal járó vörös, pikkelyes, kiterjedt bőrkiu¨tések, amelyeket láz kisér. A tu¨netek általában a kezelés megkezdésekor jelentkeznek (akut generalizált exantémás pusztulózis).
Egyéb mellékhatások
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
* gyomorégés, hasi fájdalom, émelygés és emésztési zavarok, hányinger, hányás, fokozott bélgázképződés (flatulencia), hasmenés, székrekedés, és csekély gyomor-bél rendszeri vérvesztések, amelyek kivételes esetekben vérszegénységet is okozhatnak
* szédülés, álmatlanság, fejfájás
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
* gyomor- vagy bélrendszeri fekélyek, egyes esetekben vérzéssel és bélátfúródással, különösen időseknél, fekélyes szájüregi gyulladás (ulcerativ sztomatitisz), gyomornyálkahártya-gyulladás (gasztritisz), fekete szurokszerü széklet, kávéőrleménynek látszó részecskék a hányadékban, a vastagbélgyulladás (kolitisz) és a Crohn-betegség súlyosbodása. Az emésztőrendszeri vérzések kialakulásának kockázata különösen függ az adagtól és a kezelés időtartamától.
* izgatottság, szivdobogás érzése, ingerlékenység vagy fáradtság
* látási zavarok, pszichotikus reakciók,
* allergiás reakciók, mint pl. bőrkiütések, viszketés és asztmás rohamok. Ilyen esetben tájékoztatni kell az orvost és az Algoflex Duo a továbbiakban nem szedhető.
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
* fülcsengés (tinnitusz), hallásvesztés
* vesekárosodás (papilláris nekrózis), emelkedett húgysavszint a vérben, emelkedett karbamidkoncentráció a vérben
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
* duzzanat (ödéma), magas vérnyomás (hipertónia), és szivelégtelenség kialakulását jelentették NSAID-kezeléssel összefüggésben,
* a nyelőcső vagy a hasnyálmirigy gyulladása, bélelzáródás (hártyaszerü szükületek kialakulása a vékony- és vastagbélben, diafragmaszerü bélszükületek kialakulása)
* a normálisnál kisebb mennyiségü vizelet és vizenyők kialakulása (különösen magasvérnyomás-betegségben szenvedő vagy csökkent vesefunkciójú betegek esetében), duzzanatok (ödémák) és zavaros vizelet (nefrózis szindróma), gyulladásos vesebetegség (intersticiális nefritisz), amely akut veseelégtelenséghez vezethet. A felsorolt tünetek bármelyikének előfordulása vagy általános rossz közérzet esetén azonnal függessze fel az Algoflex Duo szedését és haladéktalanul forduljon orvoshoz, mert ezek a vesekárosodás vagy veseelégtelenség első jelei lehetnek.
* vérsejtképzési zavarok (első jelei: láz, torokfájás, szájnyálkahártya kifekélyesedése, influenzaszerü tünetek, súlyos kimerültség). Ilyen esetben azonnal meg kell szakitani a terápiát és orvoshoz kell fordulni. Tilos fájdalomcsillapitóval vagy lázcsillapitó (antipiretikus) gyógyszerekkel bármilyen öngyógyitást végezni!
* depresszió
* a fertőzés okozta gyulladás súlyosbodása (pl. nekrotizáló fasciitis /szövetelhalással járó lágyszövetfertőzés/) bizonyos orvos által előirt fájdalomcsillapitó (NSAID) alkalmazásával összefüggésben. Ha fertőzés tünetei jelentkeznek vagy súlyosbodnak az Algoflex Duo alkalmazása közben, azonnal forduljon kezelőorvosához. Ki kell vizsgálni, szükség van-e fertőzésgátló/antibiotikus kezelésre.
* magas vérnyomás, szivelégtelenség, szivroham, érgyulladás
* károsodott májfunkció (első jele lehet a bőr elszineződése), májkárosodás, főleg hosszan tartó alkalmazás esetén; májelégtelenség, akut májgyulladás (akut hepatitisz)
* az aszeptikus agyhártyagyulladás tüneteit (nyakmerevség, fejfájás, émelygés, hányás, láz vagy kábaság) figyelték meg az ibuprofén alkalmazásakor. Az autoimmun-betegségben szenvedőknél (SLE, kevert kötőszöveti betegség) ez nagyobb valószinüséggel fordul elő. Ha ezek a tünetek jelentkeznek, azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.
* bőrreakciók súlyos formái, mint pl. bőrkiütés bőrpirral és hólyagképződéssel (pl. Stevens-Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolizis [Lyell-szindróma]), hajhullás (alopécia), súlyos bőrfertőzés és kötőszöveti betegségek fordulhatnak elő bárányhimlő (varicella) fertőzés alatt
* súlyos általános túlérzékenységi reakciók (a súlyos allergiás reakció jelei lehetnek a szapora szivverés, alacsony vérnyomás kialakulása, anafilaxiás sokk (súlyos allergiás reakció, ami légszomj kialakulásával vagy szédüléssel jár)
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapitható meg)
* remegés
* szaporább szivverés
* a DRESS szindrómának nevezett súlyos bőrreakció előfordulása. A DRESS tünetei közé tartoznak: bőrkiütés, láz, nyirokcsomók duzzanata és az eozinofilok (egyfajta fehérvérsejt) számának növekedése
* A kezelés megkezdése után hamarosan jelentkező kiterjedt, vörös, hámló kiütés, amely bőr alatti duzzanatokkal, főként a bőrredőkben, a törzsön és a felső végtagokon elhelyezkedő hólyagokkal és lázzal jár (akut generalizált exanthemás pusztulózis). Amennyiben ezen tüneteket észleli magán, azonnal hagyja abba az Algoflex Duo szedését és forduljon orvoshoz. Lásd még 2. pont.
* Mindig ugyanazon a helyen jelentkező (fix) gyógyszerkiütés kerek vagy ovális alakú bőrpir vagy duzzanat, ami előfordul, hogy viszketéssel jár.
* a bőr fényre érzékenysége
* mellkasi fájdalom, amely a Kounis-szindróma nevü, potenciálisan súlyos allergiás reakció jele lehet.
Az olyan gyógyszerek alkalmazása, mint az Algoflex Duo, szivroham (miokardiális infarktus) vagy agyi érkatasztrófa (sztrók) kialakulásának kissé emelkedett kockázatával járhat.
Egy, a fogak eltávolitását tanulmányozó klinikai vizsgálat során, néhány betegnél (az esetek 2,8%-ában) az eltávolitott fog helyén gyulladás, néhány betegnél (az esetek 4%-ában) foginygyulladás alakult ki a sebészeti beavatkozást követően.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy, gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Algoflex Duo-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolható.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvizbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegitik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Algoflex Duo?
- A készitmény hatóanyagai: az ibuprofén és a koffein.
400 mg ibuprofént és 100 mg koffeint tartalmaz filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag:
mikrokristályos cellulóz
kroszkarmellóz-nátrium
vizmentes kolloid szilicium-dioxid
magnézium-sztearát
Bevonat:
hipromellóz
hidroxipropilcellulóz
makrogol 6000
talkum
titán-dioxid (E171)
Milyen az Algoflex Duo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér, hosszúkás filmtabletta, melynek mérete 17,8 × 8,6 mm.
Kiszerelés: 6, 10, 12, 15, 18, 20 vagy 24 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Opella Healthcare Commercial Kft.
1138 Budapest, Váci út 133. E épület 3. emelet
Magyarország
Gyártó
Delpharm Reims
10 rue du Colonel Charbonneaux
51100 Reims
Franciaország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Bulgária: Nospalgin 400 mg/100 mg film-coated tablets (????????? 400 mg/100 mg ????????? ????????)
Görögország: Buscofem Extra 400 mg/100 mg ???????µµ??? µ? ????? ?µ???? ??????
Csehország: Ibalgin Plus 400 mg/100 mg potahované tablety
Egyesült Királyság: Ibuprofen + Caffeine Sanofi 400 mg/100 mg film-coated tablets
Németország: Ibuprofen / Coffein Sanofi 400 mg/100 mg Filmtabletten
Magyarország: Algoflex Duo 400 mg/100 mg filmtabletta
Olaszország: BUSCOACTFOKUS 400 mg + 100 mg compresse rivestite con film
Lengyelország: IBU-SPA 400 mg + 100 mg tabletki powlekane
Románia: Ibalgin DUO 400 mg/100 mg comprimate filmate
Szlovákia: Ibalgin Plus 400 mg/100 mg filmom obalené tablety
Spanyolország: Dolalgial Ibuprofeno/Cafeina 400 mg comprimidos recubiertos con pelicula
OGYI-T-23652/01 10×
OGYI-T-23652/02 12×
OGYI-T-23652/03 20×
OGYI-T-23652/04 24×
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. március.
10
NNGYK/GYSZ/6067/2024
