Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
RepaDolo 1000 mg filmtabletta
diozmin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leirtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen tipusú gyógyszer a RepaDolo filmtabletta (továbbiakban RepaDolo) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a RepaDolo szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a RepaDolo-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a RepaDolo-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen tipusú gyógyszer a RepaDolo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A RepaDolo hatóanyaga a diozmin, ami javitja az érfalak rugalmasságát és ellenállását, érvédő hatású gyógyszer.
A RepaDolo az alábbi kórképek kezelésére javasolt:
? Az alsó végtag vénás elégtelenségének tüneti kezelésére:
lábfájdalom, éjszakai lábikragörcs,
nehézláb-érzés.
? Heveny aranyeres fájdalom (akut haemorrhoidalis krizis) tüneti kezelésére.
Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
2. Tudnivalók a RepaDolo szedése előtt
Ne szedje a RepaDolo-t:
ha allergiás a diozminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Amennyiben aranyeres tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak a kezelés alatt, forduljon kezelőorvosához.
A RepaDolo az aranyeres panaszok tüneti kezelésére csak rövid távon alkalmazható.
A RepaDolo szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Gyermekek és serdülők
18 év alatti gyermekek és serdülők esetében a hatásosságot és a biztonságosságot nem állapitották meg.
Vese- és/vagy májkárosodásban szenvedő betegek
Vese- és/vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetén a diozmin hatásosságát és biztonságosságát nem állapitották meg.
Egyéb gyógyszerek és a RepaDolo
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Egyéb gyógyszerekkel kialakult kölcsönhatásokra nem végeztek vizsgálatot.
A RepaDolo egyidejü bevétele étellel és itallal
Ezt a gyógyszert étkezés közben kell bevenni.
A filmtablettákat be lehet venni egy pohár vizzel, vagy fel lehet oldani fél pohár vizben.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
A rendelkezésre álló adatok korlátozott száma miatt a RepaDolo terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha feltétlenül szükséges, és csak a kezelőorvos javaslatára.
Szoptatás
Mivel a RepaDolo hatóanyagának (diozmin) anyatejbe való kiválasztódásáról nincs adat, ezért a szoptatás ideje alatt a gyógyszer szedése nem ajánlott.
A készitmény hatásai a gépjármüvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A RepaDolo nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjármüvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell szedni a RepaDolo-t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leirtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ezt a gyógyszert szájon át kell bevenni.
A filmtablettákat be lehet venni egy pohár vizzel, vagy fel lehet oldani fél pohár vizben.
A készitmény ajánlott adagja különbözik a terápiás javallatok esetén.
Az alsó végtag vénás elégtelenségének tüneti kezelésére:
lábfájdalom, éjszakai lábikragörcs,
nehézláb-érzés
az ajánlott adag napi 1 filmtabletta, étkezés közben.
Kizárólag aranyeres roham kezelésére:
Magasabb adagok javasoltak, ha az aranyeres tünetei felerősödnek: a kezelés első 4 napján 3×1 filmtabletta naponta, majd további 3 egymást követő napon napi 2×1 filmtabletta reggel és este.
Amennyiben aranyeres tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak a kezelés alatt, forduljon kezelőorvosához.
Ha az előirtnál több RepaDolo-t vett be
Ha az előirtnál több RepaDolo-t vett be, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
A túladagolás tünetei nem ismertek.
Ha elfelejtette bevenni a RepaDolo-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, igy ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Diozmin-túlérzékenység által kiváltott bőrtünetek (ekcéma, bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, rózsahámlás /pityriasis rosea/) ritka előfordulásáról beszámoltak.
Idegrendszeri (neurovegetativ) tünetek ritka előfordulásáról is beszámoltak, ezek: álmatlanság, elalvási nehézség, szédülés, fejfájás, szorongás, forgó jellegü szédülés (vertigo), ingerlékenység, fáradtság, izomgörcsök, szivdobogásérzés vagy vérnyomásesés és álmosság, amelyek általában nem igénylik a diozmin-kezelés leállitását, és röviddel a gyógyszer elhagyása után megszünnek.
Nem gyakran (az esetek kevesebb, mint 2%-ában) emésztőrendszeri panaszokról számoltak be (gyomorfájdalom, hányinger, emésztési zavar, hányás, hasmenés és egyéb emésztőrendszeri panaszok).
Egyedi esetekben rendellenes hüvelyi vérzést és orrvérzést jelentettek.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a RepaDolo-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvizbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegitik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a RepaDolo?
? A készitmény hatóanyaga a diozmin.
Minden filmtabletta 1000 mg diozmint tartalmaz.
? Egyéb összetevők:
tablettamag: mikrokristályos cellulóz, povidon K-30, karboximetilkeményitő-nátrium (A tipus), magnézium-sztearát.
filmbevonat: részlegesen hidrolizált polivinil-alkohol, makrogol 3350, makrogol 4000, talkum, vörös vas-oxid (E 172), sárga vas-oxid (E 172), titán-dioxid (E 171).
Milyen a RepaDolo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
RepaDolo 1000 mg filmtabletta: rózsaszin, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletták.
RepaDolo 1000 mg filmtabletta: 20 db, 30 db vagy 60 db filmtabletta PVC/PVDC//Alu buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Egis Gyógyszergyár Zrt.
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
Gyártó
Przedsi?biorstwo Produkcji Farmaceutycznej
HASCO-LEK S.A., ul. ?migrodzka 242 E, Wroc?aw, 51-131, Lengyelország
OGYI-T-23188/01 20× PVC/PVDC//Alu buborékcsomagolásban
OGYI-T-23188/02 30× PVC/PVDC//Alu buborékcsomagolásban
OGYI-T-23188/03 60× PVC/PVDC//Alu buborékcsomagolásban
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Bulgária: DIH MAX 1000 mg ????????? ????????
Horvátország: Prokten 1000 mg filmom oblo?ene tablete
Magyarország: RepaDolo 1000 mg filmtabletta
Románia: Diosmin? Hasco-Lek 1000 mg comprimate filmate
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. november.
3
OGYÉI/42988/2018
