Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
VenoprotEP 500 mg filmtabletta
diozmint és heszperidinben kifejezett egyéb flavonoidokat tartalmazó, mikronizált flavonoidok
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leirtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak a krónikus vénás elégtelenség 6 hetes, vagy a heveny aranyeres krizis 7 napos kezelése után.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen tipusú gyógyszer a VenoprotEP 500 mg filmtabletta (a továbbiakban VenoprotEP) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a VenoprotEP szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a VenoprotEP-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a VenoprotEP-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen tipusú gyógyszer a VenoprotEP és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A VenoprotEP érvédő hatású gyógyszer. Gátolja a vénák tágulását és növeli a hajszálerek ellenállását.
A VenoprotEP felnőttek részére javallott:
az alsó végtag idült vénás elégtelenségének (visszérbetegség) kezelésére, amelynek tünetei lehetnek: nehézlábérzés, feszülés, fájdalom, éjszakai lábikragörcs.
heveny aranyeres krizis kezelésére, amelynek tünetei lehetnek: fájdalom, vérzés és duzzanat a végbéltájékon.
2. Tudnivalók a VenoprotEP szedése előtt
Ne szedje a VenoprotEP-et
ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Heveny aranyeres krizis:
Heveny aranyeres krizis esetén csupán korlátozott ideig - 15 napon át - szedhet VenoprotEP-et. Heveny aranyeres krizis esetén, ha a tünetek a rövid távú kezelés hatására (15 napon belül) nem javulnak, kérjen orvosi tanácsot.
Ha rosszabbodik az állapota a kezelés során, pl. fokozott vérzést észlel a végbeléből, véres a széklete, vagy aggasztják a vérző aranyeres csomók, forduljon kezelőorvosához!
A VenoprotEP-kezelés nem pótolja az egyéb végbéltáji kórképek megfelelő kezelését.
Krónikus vénás elégtelenség (visszérbetegség):
Vénás elégtelenség esetén a legkedvezőbb hatás a megfelelő életmód biztositása mellett érhető el. Kerülni kell a napon való tartózkodást, a meleget, a hosszú ideig történő állást, a túlsúlyt. A séta és a megfelelő kompressziós harisnya viselése javithatják a keringést.
Ha a kezelés során romlik az állapota, például bőr- vagy visszérgyulladás lép fel, tömötté válik a bőr alatti szövet, erős fájdalom jelentkezik, bőrfekély vagy nem szokványos tünetek mutatkoznak (pl. hirtelen kialakuló duzzanat egyik vagy mindkét lábon), azonnal forduljon kezelőorvosához.
A VenoprotEP nem hatásos sziv-, máj- vagy vesebetegség okozta alsó végtagi duzzanat csökkentésére.
Amennyiben kérdései vannak, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Gyermekek és serdülők
A VenoprotEP gyermekek és serdülők kezelésére nem ajánlott.
Egyéb gyógyszerek és a VenoprotEP
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Más gyógyszerekkel kialakult kölcsönhatások eddig nem ismertek.
A VenoprotEP egyidejü bevétele étellel és itallal
A VenoprotEP-et étkezés közben kell bevenni.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Általános óvatosságból terhesség és szoptatás alatt jobb kerülni a VenoprotEP alkalmazását.
A készitménynek anyatejben való kiválasztódásáról nincs adat, ezért a szoptatás ideje alatt a gyógyszer szedése nem ajánlott.
A készitmény hatásai a gépjármüvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A VenoprotEP nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjármüvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell szedni a VenoprotEP-et?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leirtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Krónikus vénás elégtelenség (visszérbetegség):
A készitmény ajánlott adagja felnőtteknek napi 2×1 tabletta, azaz délben és este 1-1 tabletta. A tablettákat étkezés közben kell bevenni.
Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, ha betegségének tünetei 6 heti kezelés után nem enyhülnek vagy súlyosbodnak.
Ha hosszabb ideig szükséges szednie a VenoprotEP-et, a kezelés időtartamát a kezelőorvos határozza meg.
Heveny aranyeres krizis:
Az ajánlott adag a kezelés első 4 napján napi 6 tabletta (2×3 tabletta), majd további 3 napon keresztül napi 4 tabletta (2×2 tabletta). Ezt követően, a fenntartó kezelésre javasolt adag napi 2×1 tabletta.
A tablettákat étkezés közben kell bevenni.
Ezen kórkép esetén csupán korlátozott ideig - 15 napon át - szedhet VenoprotEP-et.
Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, ha a tünetek nem enyhülnek vagy súlyosbodnak 7 napi kezelés után.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A VenoprotEP gyermekek és serdülők kezelésére nem ajánlott.
A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegitésére szolgál, ha nem tudja egyben lenyelni a tablettát.
Ha az előirtnál több VenoprotEP-et vett be
Ha a szükségesnél több tablettát vett be, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ez idáig nem számoltak be VenoprotEP túladagolásáról.
Ha elfelejtette bevenni a VenoprotEP-et
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, igy ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
hányinger, hányás, hasmenés, emésztési zavarok.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- vastagbélgyulladás.
Ritka (1 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
fejfájás, szédülés, rossz közérzet, bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés.
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem állapitható meg):
- az arc, az ajak vagy a szemhéjak allergiás jelenségekhez kapcsolódó, elszigetelt duzzanata (ödémája); kivételes esetekben úgynevezett Quincke-ödéma is előfordulhat (az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a garat gyorsan kialakuló duzzanata, ami légzési nehezitettséggel is járhat);
- hasi fájdalom.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a VenoprotEP-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő ("Felhasználható:") után ne szedje ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvizbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegitik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a VenoprotEP?
A készitmény hatóanyaga: 500 mg mikronizált flavonoid, amely 450 mg diozmint és 50 mg heszperidinben kifejezett egyéb flavonoidokat tartalmaz filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
Tabletta mag: magnézium-sztearát, talkum, kukoricakeményitő, zselatin, mikrokristályos cellulóz (tipus 102).
Tabletta filmbevonat: vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), makrogol 3350, részlegesen hidrolizált poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), talkum.
Milyen a VenoprotEP külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Narancsos-barna szinü, hosszúkás, mindkét oldalukon bemetszéssel ellátott filmtabletták.
A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegitésére és a lenyelés megkönnyitésére szolgál, nem arra, hogy a készitményt egyenlő adagokra ossza.
30 vagy 60 db filmtabletta PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
ExtractumPharma zrt.
Központ: 1044 Budapest, Megyeri út 64.
Gyártóhely: 6413 Kunfehértó, IV. körzet 6.
Tel.: +36-1-233-0661
Fax: +36-1-233-1426
E-mail: budapest@expharma.hu
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Magyarország: VenoprotEP
Ausztria, Portugália: Dioscomb
Belgium: Venoprotep 500 mg comprimés pelliculés / filmomhulde tabletten / Filmtabletten
Csehország, Szlovákia: Devenal
OGYI-T-23389/01 30×
OGYI-T-23389/02 60×
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. június.
2
OGYÉI/65734/2018
